주요 질의응답 ( 적용원칙 )

1. 주요 질의응답 (적용원칙) 1. 원료와 추출물에 대한 고시 적용원칙 - 한약재 제조업소는 약사법시행규칙 제39조1항5조에 따라, 제약회사는 약사법시행규칙 제40조제1항제7호및제11호 및 별표4에 따라 원료 및 규격품 모두에 대해 각각 검사해야 하며, 원료가 추출물형태인 경우 고시중 추출물 기준(총중금속 30 ppm 이하, 잔류농약 BHC등 5종)에 따라 검사해야 합니다. - 한약재 수입업소는 약사법시행규칙 제39조, 제40조제1항 및 제41조에 따라 의약품 제조업소에 준하는 품질관리의무가 있습니다.

2. 주요 질의응답 (중금속시험법) 2. 중금속 전처리방법 - 어떤 전처리방법이든지 시료를 완전히 분해시키기 위한 것임. 질산만으로 완전히 분해되면 H2O2를 첨가할 필요가 없고 흰색침전 등 완전히 분해되지 않은 경우에는 다시 완전히 분해시켜야 정확한 결과를 산출할 수 있음 - 전처리시 황산을 이용하는 경우 납의 측정에는 적합하지 않으므로 고시에서는 제외하였으나, 측정시 간섭이 없는 수준에서 다른 중금속의 분석시 사용하는 것은 가능함. 다만, 최종 적부판정은 고시에 정해진 방법에 따름

3. 주요 질의응답 (중금속시험법) 3. 반드시 수은분석기를 사용해야 하는지? - 수은분석기외의 다른 방법은 실험자에 따라 많은 오차가 발생하고 있어 고시의 시험법에 따라 시험하는 것을 원칙으로 함 4. 시험법중 습식분해법(질산-과산화수소법)을 추가하고자 하는 이유? - 한약재 검사기관마다 보유장비가 각각 다르고, 각각의 최종 검출하는 기기의 detectiom limit에 따라 검체양을 늘려야 측정이 가능한 경우가 있어 검체를 많은 양 취해서 분해 할수 있는 습식방법을 추가하고자 함

4. 주요 질의응답 (농약시험법) 5. Detector 선택

5. 주요 질의응답 (위탁검사기관) 6. 위탁 가능한 검사기관은? - “약국및의약품등의제조업․수입자와판매업의시설기준령시행규칙” 제15조제1항제2호에서 아래와 같이 정하고 있음 가. 특별시·광역시 및 도의 보건환경연구원 나. 법 제62조의 규정에 의한 한국의약품수출입협회 다. 의약품등의 제조업자 라. 법 제66조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 의약품등의 품질검사를 위하여 지정하는 기관 ※ 라항에 해당되는 한약재 검사기관은 생약종합정보 홈페이지(생약-생약일반정보-한약재 검사기관) 참조

6. 주요 질의응답 (식품기준) 7. 식품원료와 의약품 기준 - 의약품용도는 약사법에 따라 의약품의 규격기준을, 식품용도는 식품위생법에 따라 식품공전에서 정한 규격기준을 적용함 - “생약의잔류농약허용기준및시험방법” 고시는 의약품으로 사용되는 생약에 대한 검사기준임 - 식품공전 잔류농약 기준을 따르는 것은 “생약의잔류농약허용기준및시험방법” 고시에 지정된 26품목에 한함