血液集中化检测与实验室信息化

血液集中化检测与实验室信息化 北京市红十字血液中心王鸿捷 2011.10

提纲 • 血液集中化检测概述 • 血液集中化检测的管理要求 • 血液集中化检测的技术要求 • 血液集中化检测实验室的信息化

血液集中化检测的提出 • 血液中心的职责之一：承担所在省、自治区、直辖市血液的集中化检测任务 • 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当统一规划、设置集中化检测实验室，并逐步实施 • 血站管理办法（卫生部2005年第44号部长令） • 开展血液检测业务的血站，血液检测实验室必须获得《血站实验室质量管理规范》审核合格证书 • 血站质量管理规范（卫医发〔2006〕167号）

血液集中化检测的定义 • 定义－由特定资质的血液检测实验室承担特定区域内所有血站采供血活动中相应的血液检测活动 • 目的－进一步保证临床供血的安全性 • 关键－血液检测全过程的质量控制 • 运行方式－可以呈现出多种运作模式

血液集中化检测的益处 • 血液检测技术水平得到提高,血液安全度得到保证 • 投入的检测成本降低,提高了设备利用率,充分发挥规模经济性 • 便于血液的整体调配,血液的利用率提高 • 血液检测的法律责任集中,促使血液检测技术、管理能力提高 • 促进血站管理和实验室管理信息化水平的提高

血液集中化检测的限制 • 实验室资源的限制 • 实验室人员的管理水平和技术水平 • 实验室检测设施、设备 • 实验室外界因素的限制 • 交通状况 • 运输条件 • 通讯状况 • 法律因素的限制 • 送检方和承检方的职责和责任

血液集中化检测的发展 • 欧美发达国家（20世纪90年代） • 美国 • 欧盟 • 澳大利亚 • 日本 • 中国台湾 • 中国（21世纪初） • 浙江省血液中心 • 上海市血液中心 • 其他省市（海南、湖北、辽宁）

美国的血液集中化检测 • 美国红十字会ARC • (1992-1995)53个检测实验室合并为9个,命名为国家检测实验室(NTL) • （1995）9个实验室进一步合并为现在的5个 • 分别位于夏洛特、波特兰、圣路易斯、底特律和费城 • 每年承担美国大约720万单位血液的检测 • 95%的送检样本在15小时内检测完；99%在24小时内检测完

欧盟的血液集中化检测 • 设立国家血液中心 • 血液采集后的血液标本当天运送到总部的血液检测实验室进行集中化检测 • 检测结果再通过先进的通讯技术和互联网技术迅速传达到各地区血库以使所采集的血液能及时发放医院使用

澳大利亚的血液集中化检测 • 国家级输血服务机构 • Australian Red Cross Blood Services,（ARCBS） • 每个三十万人口以上的城市都设有血站 • 设有：墨尔本、悉尼(Sydney)、佩斯(Perth)、阿得雷德(Adelaide)、布里斯班(Brisbane)等五个检测中心 • 空运送检标本 • 网络传输血液检测结果

日本的血液集中化检测 • 正在逐步推进血液集中化检测工作，预计近年内全国的检测中心将减少到10个左右 • 全国设立三个NAT检测中心 • 北海道（千岁）、京都（福知山）和东京 • 目前采集的血液标本经本血液中心进行一遍规定项目的检验后还须在24小时内就近送NAT检测中心进行HBV、HCV和HIV三个项目的检测

台湾的血液集中化检测 • 台湾血液基金会 • 设立6个捐血中心和13个捐血站 • 台北、新竹、台中、台南、高雄、花莲 • 血液检测集中于2个捐血中心 • 台北、高雄 • 各地血液标本当日送检，检验报告隔日下午5时前完成 • 标本陆路运输；检测结果网络传输

血液集中化检测的管理要求 • 组织和法规、规章支持（管理和授权） • 实验室质量管理体系 • 实验室流程规划（参见技术要求） • 与血液检测相关的采供血流程规划 • 质量体系文件

组织和法规、规章支持 • 成立血液集中化检测管理组织 • 明确职责和责任 • 制定法规和规章 • 血站管理办法 • 血液集中化检测管理办法 • 相关操作规程 • 实施实验室合同评审

建立持续改进的质量管理体系 • 血站实验室质量管理规范 • 医学实验室质量和能力的专用要求(GB/T22576:2008) • 检测和校准实验室能力的通用要求(GB/T27025:2008) • 实验室-生物安全通用要求(GB19489-2008)

实验室质量体系的管理要素 • 血液检测实验室承诺 • 血液检测的质量方针和目标 • 实验室管理评审 • 实验室的内部质量审核 • 实验室咨询服务 • 实验室投诉处理 • 实验室供方审核（资质、服务质量、产品质量） • 实验室差错管理（纠正、纠正措施、预防措施）

血液检测相关的采供血流程规划 • 血液采集的标识 • 控制措施要前置 • 确保标识的一致性（血型的一致性核查） • 血液送检标本的留取和登记 • 标本的留取方式（唯一样本、组合样本） • 标本信息的登记方式（逻辑生成、物理生成） • 血液送检标本的冷链保存和运输 • 血液检测报告的利用

实验室质量体系文件 • 质量体系文件的整体架构 • 集成方式（与血站质量体系文件整合、独立的质量体系文件） • 质量体系文件的控制 • 编写、审核、批准、使用、变更、保留、作废 • 质量体系文件的标识 • 标识体系（一体化、独立式） • 质量体系文件的内容 • 管理要求和技术要求 • 质量体系文件的格式 • 管理性文件的格式、技术性文件的格式

血液集中化检测的技术要求 • 实验室人员 • 实验室设施和环境 • 实验室设备 • 实验室安全 • 检测过程

实验室人员要求 • 实验室人员资质和能力 • 岗位设置和岗位说明书 • 人员培训、考核和评估 • 培训需求分析 • 培训计划 • 受训人员的考核 • 培训效果的评估 • 人员的工作权限控制

实验室设施和环境要求 • 基础设施 • 电力、照明、通风、供水、冷链、清洁消毒、废物收集 • 工作环境 • 空间、温度、湿度 • 防尘、防辐射、防电磁干扰 • 区域的划分与区域隔离

实验室设备要求 • 设备的确认 • 安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ • 确认方案、确认报告 • 设备的标识 • 设备的维护 • 设备的维修 • 设备的校准（检定、校准和校验）

实验室安全要求 • 用电安全 • 化学危险品使用安全 • 化学品安全数据简表(MSDS) • 职业健康安全 • 健康档案 • 职业暴露监控 • 生物安全 • 消毒管理 • 疫情报告

实验室检测过程 • 检测前 • 检测申请 • 标本管理 • 检测中 • 检测方法的确认（性能验证） • 检测过程的质量保证 • 室内质控 • 室间质评（能力验证） • 检测后 • 检测报告的审核和签发

实验室流程规划 • 原则－以送检血站为关注的焦点 • 目标－保证发出的血液检测报告及时、准确、有效 • 模式－批量处理

流程规划应考虑的因素－1 • 检测策略的调整 • 血型的一致性核查（血液放行的要求） • TAT（Turn around time）要求的引入 • 送检血站不同的血液库存 • 单采血小板和浓缩血小板 • 稀有血型血液发放 • 标本管理流程的完善 • 标本信息生成点（送检血站、承检实验室） • 标本类型的划分（送检方定义、实验室定义） • 标本的分管（NAT检测－送检血站、承检实验室） • 标本的保留（相应的血液输用后2年）

流程规划应考虑的因素－2 • 检测过程的优化 • 检测批次（Run）的划分（按送检血站、检测项目、标本类型） • 应急检测的应对 • 检测报告审核、签发流程的加强 • 报告批次划分（按送检血站、检测项目、标本类型） • 发出报告的收回

血液集中化检测实验室的信息化 • 构建管－控一体化的LIS系统 • LIS概述 • 血站行业LIS的发展状况 • 血液集中化检测实验室对LIS的关键要求 • 血液集中化检测实验室LIS的设计原则 • 血液集中化检测实验室LIS的功能结构

LIS的含义 • 通过计算机网络，采用科学的管理思想和先进的数据库技术对实验室的各种信息做全面管理的计算机软、硬件系统 • 计算机技术、管理科学和分析技术相结合的产物 • 集现代化管理思想和基于计算机的数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一体 • 将人员、样品、仪器、试剂、方法、环境和文件等影响检测结果的因素有机结合在一起, 组成一个开放的分布式体系 • 对实验室实行全方位的管理和控制

我国血站行业LIS的发展－1 • 20世纪80年代 • 提出构建血站实验室的LIS（比国际上起步晚了约15年） • 作为BMIS中管理血液检测结果数据的血液检测模块 • 功能局限在对血液检测结果数据的录入和查询

我国血站行业LIS的发展－2 • 20世纪90年代 • 国内外一些软件开发商的LIS产品进入血站实验室 • Medusa/Aurora、Ausfine、酶免之星、Auslab、微板之友等 • 突破性的发展是实现了对血液检测实验过程的控制 • 应用程度和应用功能两方面仍存在很大的局限 • 在实验室的体系化管理方面几乎难以发挥作用

我国血站行业LIS的发展－3 • 21世纪 • 突破单纯的数据管理功能，全方位地对整个实验室的运行实施管理 • 从单纯的实验过程控制向“管理-控制一体化”发展 • 适应现代实验室管理标准的要求 • ISO 17025-检测和校准实验室能力的通用要求 • ISO 15189-医学实验室质量和能力认可准则 • CLIA’88-临床实验室质量保证的要求

血液集中化检测实验室对LIS的关键要求 • 血站内部的系统集成 • LIS只是其整个IT架构的血液管理系统中一部分 • 面向实验室工作人员 • 从定制（Customerization）转化为配置（Configuration） • 仪器设备的联结与控制 • 实验室仪器、设备联结目前是血液检测实验室LIS实施过程中最昂贵和最艰难的一环 • 应力争做到用统一的界面控制不同厂家、不同型号的自动化分析仪器设备

集中化检测实验室LIS的设计原则-1 • 以血站实验室质量管理规范的要求为基本框架 • 通过LIS将“规范”的相关要求转化为计算机化的程序性规定 • 充分利用流程管理(BPM)的思想指导LIS的构建 • 帮助实验室技术人员有效实施需求分析 • 辅助负责系统开发的IT技术人员系统、全面领会和把握实验室技术人员提出的每一项功能需求 • 形成一套“认识流程、建立流程、优化流程、E化流程、运作流程”的管理体系

集中化检测实验室LIS的设计原则-2 • 设计基于计算机模式的工作流程和方法 • 计算机系统批量、并行、反馈控制等优势合理、恰当地融入新的工作流程中 • 切忌将手工操作的工作流程直接翻版 • 标准化的文档格式和管理控制要求 • 将质量体系文件管理和质量记录管理纳入其中 • 系统保持足够的柔性 • 适应实验室业务的发展和变化 • 组织结构设计工具、工作流程设计工具和权限配置工具

集中化检测实验室LIS的功能结构 • 检测业务管理子系统 • 资源管理子系统 • 质量体系管理子系统 • 客户管理子系统 • 系统维护管理子系统

检测业务管理子系统 • 检测方案管理 • 需要检测的样本数量、采样地点、检测项目、检测方法、检测时间和检测频次 • 检测标本管理 • 样本接收、登记，样本的标识、传递、保管和处置等 • 检测数据管理 • 基础数据、数据采集、数据审核、数据查询、数据处理 • 检测报告管理 • 报告的建立、审核、修改、撤销等 • 自定义检测报告的发布内容、格式，并能够设定报告的获取权限

资源管理子系统 • 实验室人员管理 • 人员的基本信息、简历、资质、培训经历和考核记录 • 仪器设备管理 • 仪器设备详细的档案 • 自动化检测仪器设备数据传输接口配置功能 • 设备登记、设备维护、设备维修、设备计量检定或校准等管理功能 • 试剂/材料管理 • 设施环境管理

质量体系管理子系统 • 实验室管理评审 • 实验室内部审核 • 实验室差错管理（预防措施管理和纠正措施管理） • 实验室文档管理 • 管理对象是质量文件和质量记录 • 文档的存储、权限控制、版本控制、发放控制、分类管理、模板管理、修改记录和查询检索

客户管理子系统 • 客户 • 血液集中化检测的标本送检血站 • 接受输血指导的临床医院血库 • 客户的档案管理 • 客户投诉受理 • 客户意见调查 • 客户评价 • 客户保密管理

系统维护管理子系统 • 实验室组织结构管理 • 系统配置、系统日志 • 流程配置、日程安排 • 用户管理和数据库管理 • 数据库自动备份

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