Дополнительная профессиональная образовательная программа повышения квалификации

1. Дополнительная профессиональная образовательная программа повышения квалификации «Технология производства жидких лекарственных форм» Институт физики высоких технологий, кафедра Биотехнологии и Органической химии

2. Актуальность программы Одной из основных проблем тормозящих бурное развитие фармацевтической отросли в России, на сегодняшний день является проблема кадрового дефицита. На этапе высшего профессионального образования специалист приобретает базовые знания и представления о профессиональной деятельности. Для получения специальности и профессиональных компетенций в фармацевтической области требуется дополнительная подготовка, специалисты должны пройти обучение по специально разработанным программам повышения квалификации и профессиональной переподготовки, позволяющим приступить или продолжить осуществлять профессиональную деятельность на предприятиях фармацевтической области и в частности на производствах инъекционных препаратов и в общем технологии производства ЖЛФ.

3. Цели программы • Развитие профессиональных компетенций, связанных с освоением новых технологических линий и видов оборудования по производству ЖЛФ. • Расширение навыков использования современных технических средств для определения качества продукции. • Приобретение опыта решения инженерных задач при производстве ЖЛФ.

4. Планируемые результаты освоения • освоить практический опыт (приобрести навыки выполнения трудовых действий): • применять основные методы, способы и средства получения, хранения, переработки научной и профессиональной информации; получать информацию из различных источников, в том числе с использованием современных компьютерных средств, сетевых технологий, баз данных и знаний; организации по охране труда и техники безопасности; выявлять причины брака в производстве ЖЛФ и умения их устранения; составления компоновки оборудования всего производства и конкретной технологической линии; проведения водоподготовки в лабораторных условиях; оценивать качество приготовленного препарата согласно НТД • приобрести умения: • применять современные тенденции в области жидких лекарственных форм, в том числе инъекционных препаратов; оценивать технические характеристики фармацевтического оборудования и машин; обоснованного выбора растворителя для ЖЛФ; выбирать упаковочный материал и осуществлять маркировку в зависимости от вида жидкой лекарственной формы, пути введения и физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ; проводить водоподготовку в промышленных условиях; работать в условиях требований GMP; организовывать и обеспечивать и проводить контроль качества лекарственных средств в условиях фармацевтических предприятий • получить знания: • основ производства жидких лекарственных форм (ЖЛФ); современных тенденции в области жидких лекарственных форм, в том числе инъекционных препаратов; основных требований к жидким лекарственным формам и показатели их качества; Первичной упаковки ЖЛФ и требования предъявляемые к ним; : в области водоподготовки в производстве ЖЛФ; асептики на фармацевтическом производстве

5. Целевая аудитория Категории слушателей: • начальник химического цеха ГЛС, • заместитель начальника химического цеха, • инженер 2 категории, • инженер-химик 2 категории, • инженер по качеству, • инженер-химик высшей категории и т.д.

6. Содержание программы Модуль 1. Основные понятия в производстве ЖЛФ • Общие понятия ЖЛФ • Классификация ЖЛФ • Сравнительная характеристика типов ЖЛФ • Растворы. Суспензии. Эмульсии. Экстракты Модуль 2. Производство инъекционных препаратов. Ампульное производство • Общие понятия в производстве инъекционных препаратов • Фармакопейные инъекционные жидкости • Способы очистки растворов • Производство ампул и флаконов • Стабилизация инъекционных растворов

7. Содержание программы Модуль 3. Водоподготовка • Водоподготовка. Физико-химические основы • Оборудование для проведения водоподготовки Модуль 4. Асептика на производстве ЖЛФ. Контроль качества на производстве» • Основы промышленной асептики • Правила GMP, приказы, инструкции. Обеспечение требуемой чистоты помещений, классы чистоты. Использование изолирующих технологий • Чистые помещения», локальные «чистые» зоны. Ламинарные потоки стерильного воздуха. Требования к персоналу, спецодежде, оборудованию • Пути совершенствования ЖЛФ • Оценка качества и хранение ЖЛФ.

8. Материально-техническое обеспечение Обучение ведется на базе кафедре Биотехнологии и Органической химии Задействованное оборудование: Перемешивающие устройства, центрифуги, роторные испарители, нагревательные плитки, планетарная мельница, дистилляторы и др.); Элементный анализатор Leco CHN 628; Газовый хроматограф Agilent 7890A c масс-селективным детектором Agilent MSD 5975C; ИК/Фурье-спектрометр Spectrum BXII с приставкой Pike Miracle; Жидкостный хроматограф Agilent 1200 Compact LC; Газовый хроматограф Маэстро (на базе Agilent 7890A) c пламенно-ионизационным детектором; Микроволновая система для органического синтеза CEM Discover; Автоматический поляриметр Atago POL-1/2; УФ-спектрофотометр Specord 250.

9. Кадровое обеспечение Научно-педагогический коллектив, реализующий программу повышения квалификации, в основном представлен сотрудниками кафедры Биотехнологии и Органической химии, а так же привлеченными высококвалифицированными специалистами с предприятий России. Квалификация основных преподавателей: • инженеры по специальности «Химическая технология»,

10. Реализация программы Временной ресурс для освоения программы: 72 часа, 42% лабораторных и 58% практических работ Форма обучения: с отрывом от работы Режим проведения занятий: модульными блоками по 7 аудиторных часа Итоговый контроль: презентация разработанного командного проекта Итоговый документ: удостоверение о повышении квалификации Стоимость обучения: 24 000 руб. за одного человека

11. Опыт реализации программы • В 2013 г. В рамках Президентской программе повышения квалификации инженерных кадров на 2012 - 2014 годы, утвержденной Указом Президента Российской. Федерации от 7 мая 2012 г. № 594. сотрудники ООО «АСФАРМА» г. Анжеро-Судженск Кемеровской обл. проходили стажировку по общей программе «Технология готовых лекарственных средств». • Отзыв сотрудников: «Во время прохождения курсов сотрудники получили новые знания современных технологических линий по производству готовых лекарственных средств, что очень важно для нашего предприятия. За 72 часа повышения квалификации сотрудники не только приобрели знания функционирования современных технологических линий по производству таблеток и капсул, но и научились прогнозировать инновационный путь развития производства.»

12. СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ !