ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ: ΕΟΦ ΟΜΙΛ H ΤΗΣ: Λία Γκούρα Χημικός Μέλος Συλλόγου

1. ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ: ΕΟΦ ΟΜΙΛHΤΗΣ:Λία Γκούρα Χημικός Μέλος Συλλόγου Εργαζομένων ΕΟΦ

2. ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΕΡΓΑΖΟΜΕΝΩΝ ΕΟΦ 17 ΙΟΥΝΙΟΥ 2006

3. ΝΕΑ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ 1986 - Αρχή της εναρμόνισης των βασικών απαιτήσεων και των κανονισμών τυποποίησης που θα πρέπει να πληρούν τα προϊόντα προκειμένου να φέρουν τη σήμανση CE και να κυκλοφορούν ελεύθερα στην ενιαία Ευρωπαϊκή αγορά

4. ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

5. ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ Κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή λειτουργία του, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς: • Διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισηςασθένειας • Διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισηςή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας • Διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας • Ελέγχου της σύλληψης Και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά

6. Οριακά Προϊόντα ή προϊόντα της «γκρι» ζώνης Η ένταξή τους σταΙατροτεχνολογικά Προϊόνταδεν αποτελεί κοινή πρακτική των κρατών μελών της ΕΕ. Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα για Κτηνιατρική χρήση Δεν περιλαμβάνονται τα προϊόντα που προορίζονται για τη διάγνωση, παρακολούθηση, θεραπεία, ανακούφιση ασθένειας ή τραύματος των ζώων Αδυναμίες Ορισμού

7. ΧΡΗΣΤΕΣ • Ενημέρωση ή/και Εκπαίδευση για ορθή χρήση και συντήρηση των προϊόντων • Προσωπικό ενδιαφέρον • Συνεργασία με πωλητή/διανομέα • Όροι και προδιαγραφές διεξαγωγής διαγωνισμών για προμήθειες, κυρίως Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων

8. ΕΙΣΑΓΩΓΕΙΣ / ΔΙΑΝΟΜΕΙΣ 1η Περίπτωση Πραγματοποιούν μόνο την εισαγωγή ή/και τη διακίνηση των προϊόντων Το όνομά τους μπορεί να υπάρχει στη συσκευασία, αλλά ο κατασκευαστής είναι άλλος και αναγράφεται διακριτά και ξεκάθαρα στην επισήμανση του προϊόντος

9. ΕΙΣΑΓΩΓΕΙΣ / ΔΙΑΝΟΜΕΙΣ Υποχρεώσεις Να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση του κατασκευαστή με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας Να διαθέτουν ολοκληρωμένο σύστημα ιχνηλασιμότητας του προϊόντος από την είσοδό του στην Ελλάδα μέχρι τον τελικό αποδέκτη Να παρέχουν ικανοποιητική υποστήριξη μετά την πώληση Να μην προβαίνουν σε παραπλανητική διαφήμιση Να συμμορφώνονται με τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8δ/ΓΠ οικ./1348/2004 «Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων»

10. ΕΙΣΑΓΩΓΕΙΣ / ΔΙΑΝΟΜΕΙΣ 2η Περίπτωση Κάνουν εισαγωγή ή/και διακίνηση των προϊόντων Βασική διαφορά: Θέτουν σε κυκλοφορία προϊόντα με το όνομά τους - “OWN BRAND LABELLING” - ανεξάρτητα από το ποιος πραγματοποιεί το σχεδιασμό, την παραγωγή, τη συσκευασία ή την επισήμανση του προϊόντος. Σε αυτή την περίπτωση οι εισαγωγείς χρήζονται κατασκευαστές και επιφορτίζονται με τις αντίστοιχες υποχρεώσεις των κατασκευαστών.

11. ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ Το Φυσικό ή το Νομικό Πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για το Σχεδιασμό, την Κατασκευή, τη Συσκευασία και την Επισήμανση ενός προϊόντος προκειμένου να διατεθεί στο εμπόριο ΜΕ ΤΟ ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ανεξάρτητα από το κατά πόσον οι ενέργειες αυτές αναλαμβάνονται από το ίδιο πρόσωπο ή από τρίτον για λογαριασμό του

12. ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ Ένας κατασκευαστής θέτοντας τη σήμανση CE στο προϊόν του ΔΕΣΜΕΥΕΤΑΙ • Για τη συμμόρφωση του προϊόντος με τις απαιτήσεις των αντίστοιχων ρυθμιστικών διατάξεων και διαδικασιών • Ότι πραγματοποιεί ελέγχους ή/και κλινικές μελέτες που τεκμηριώνουν την καταλληλότητα του προϊόντος για το σκοπό που προορίζεται και στηρίζουν το αναμενόμενο όφελος από τη χρήση του • Ότι διασφαλίζει την ορθότητα της επισήμανσης και της συσκευασίας του προϊόντος • Ότι παρακολουθεί την αγορά για περιστατικά που συμβαίνουν μετά τη διάθεση του προϊόντος στο εμπόριο και αφορούν στη δυσλειτουργία ή την επιδείνωση των επιδόσεων ενός προϊόντος, καθώς και πιθανή ανεπάρκεια της επισήμανσης

13. ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα κατατάσσονται σε τέσσερις κατηγορίες : Για τα προϊόντα της κατηγορίας Ι ο κατασκευαστής έχει την πλήρη ευθύνη συμμόρφωσής τους με τις βασικές απαιτήσεις των Οδηγιών. Για τα υπόλοιπα, είναι απαραίτητη η παρέμβαση των Κοινοποιημένων Οργανισμών. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Ι Χαμηλής επικινδυνότητας ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΙΙa Μεσαίας επικινδυνότητας ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΙΙb Υψηλής επικινδυνότητας ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΙΙΙ

14. ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ Κοινοποιημένοι Οργανισμοί είναι οι οργανισμοί οι οποίοι ορίζονται από την αρμόδια αρχή ενός κράτουςμέλους της ΕΕ να διεξάγουν τις διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας των προϊόντων, όπως ορίζονται από τις κοινοτικές οδηγίες, για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί

15. ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ Η αξιολόγηση της πιστότητας μπορεί να γίνει είτε με πιστοποίηση των ίδιων των προϊόντωνείτε μεπιστοποίηση του συστήματος παραγωγής τους Οι κατασκευαστές μπορούν να ΕΠΙΛΕΞΟΥΝοποιονδήποτε Κοινοποιημένο Οργανισμό επιθυμούν για τη διεκπεραίωση των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας των προϊόντων τους – αρκεί να έχει την αρμοδιότητα

16. ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ Ο ρόλος της Αρμόδιας αρχής κάθε κράτους μέλους είναι: • Να ΕΠΙΤΗΡΕΙτην ΑΓΟΡΑ στο σύνολό της για την προστασία της ασφάλειας και της υγείας των χρηστών • Να δημιουργεί τις ΥΠΟΔΟΜΕΣ που θα διευκολύνουν τη συνεργασία μεταξύ των εμπλεκομένων φορέων και θα δώσουν βέλτιστες επιδόσεις

17. ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΙΚΑΝΟΣΜΗΧΑΝΙΣΜΟΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ, πέραν της καταγραφής των κατασκευαστών (προϊόντων κατηγορίας Ι). ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ - Σύστημα Αναφοράς Δυσμενών Περιστατικών ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ- Δεν είναι υποχρεωτικές, αλλά τα κράτη μέλη τις ακολουθούν σε μεγάλο βαθμό γιατί είναι προϊόντα συναινετικών διαδικασιών μεταξύ των εμπειρογνωμόνων των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών Απρόσκοπτη ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ μεταξύ των αρμοδίων αρχών ΚΟΙΝΟ Σύστημα Ονοματολογίας

18. ΔΕΔΟΜΕΝΑ Ηελεύθερη κυκλοφορίατων ΙΠ που φέρουνCE, η κατάργησητης διαδικασίας προ-αξιολόγησης και της έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, όπως τη γνωρίζαμε μέχρι σήμερα για τα φάρμακα. Ο μεγάλοςαριθμόςκαι ηποικιλίατων Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων που κυκλοφορούν διεθνώς. Ορόλοςτων Κοινοποιημένων Οργανισμών στη Διαδικασία Αξιολόγησης Ηανάγκη για συνεργασία των εμπλεκομένων φορέων, αλλά ιδιαιτέρως των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών της ΕΕ για την ανάπτυξη και την εδραίωση κοινήςπρακτικήςσεκοινή γλώσσα

19. ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΕΟΦ Δημιουργία διακριτής Διεύθυνσης που να περιλαμβάνει όλα τα στάδια του κύκλου ζωής ενός Ιατροτεχνολογικού Προϊόντος(Κλινικές Μελέτες – Αξιολόγηση - Παραγωγή – Επιτήρηση αγοράς – Εργαστηριακές Δοκιμές). Οργάνωση των διαδικασιών & μηχανογράφηση της Δ/νσης. Κωδικοποίηση των προϊόντων ώστε να είναι δυνατή η σύνδεση με την Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων (EUDAMED). ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ

20. ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΕΟΦ Στελέχωση με ικανό αριθμό προσωπικού με εξειδικευμένη γνώση. Συστηματική παρακολούθηση και ενημέρωση για θέματα ποιότητας και ασφάλειας των προϊόντων που προκύπτουν από τα συστήματα επιτήρησης της αγοράς των αρμοδίων αρχών άλλων κρατών. Επιτήρηση των διαδικασιών αξιολόγησης που εφαρμόζουν οι Κοινοποιημένοι Οργανισμοί που έχει ορίσει ο ΕΟΦ (ΕΚΕΒΥΛ). ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ

21. ΠΡΟΩΘΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑΣ Προγράμματα πληροφόρησης και αποσαφήνισης της νομοθεσίας μέσω αποδελτίωσης – παραγωγήερμηνευτικών εγκυκλίων από τον ΕΟΦ Ευαισθητοποίηση των καταναλωτών για τη χρήση ή τις προφυλάξεις από τη χρήση ορισμένων προϊόντων – ειδικές οδηγίες όπου απαιτείται Προγράμματα επιμόρφωσης των στελεχών που πραγματοποιούν τις προμήθειες στα κρατικά (Νοσηλευτικά ή άλλα) Ιδρύματα Συστηματική συμμετοχή εκπροσώπων του ΕΟΦ στις συναντήσεις των ομάδων για θέματα Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων σε Ευρωπαϊκό επίπεδο με σκοπό την ανταλλαγή πληροφοριών, την ανάπτυξη κοινών θέσεων και τη συμμετοχή στη λήψη των αποφάσεων. ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ

22. Για την παρουσίαση συνεργάσθηκαν οι : Βεκρή Φρ. Γκούρα Λ. Ρεβίθη Β. Σάλεμ Γ. Σταμάτη Β. Οργανωτική Επιτροπή Ημερίδας ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΕΡΓΑΖΟΜΕΝΩΝ ΕΟΦ