Wat is dat?

1. Parametric release Wat is dat?

7. Voorwaarden Parametric Release • Productie volgens het GMP concept • Toepassing van gevalideerde processen • Registratie van procesparameters • Beoordeling van genoemde aspecten bij vrijgifte aan de hand van tevoren vastgestelde criteria. • Specifieke voorwaarden afhankelijk van het product en/of toegepaste proces

8. GMP Steriele medische hulpmiddelen en steriele farmaceutica moeten zodanig geproduceerd worden dat de werkzaamheid en veiligheid te allen tijde gegarandeerd is, d.w.z. volgens GMP-concept en CEN-normen.

9. Wat is GMP? • Good Manufacturing Practice ( goede wijze van produceren) • De kwaliteit van een product wordt vastgesteld door, het hele productieproces ( dus alle facetten van het proces ) op een nauwkeurige en voorgeschreven manier uit te voeren • Met betrekking tot steriliteit richten deze normen zich op:

10. Wat is nodig voor Parametric Release? • Het vermijden van besmettingsrisico`s • Bevorderen van hygiëne tijdens het productieproces • Medewerkers en de door hen te verrichten handelingen vormen de belangrijkste factor (scholing, kwalificatie, consistent gedrag) • Taken en instructies moeten gedetailleerd schriftelijk worden vastgelegd (kwaliteitssyteem als bijv. QOL, zie volgende dia) • Verder te nemen maatregelen zijn onder meer: ruimten, apparatuur, methoden en materialen voor (schoonmaak, onderhoud, opslag, verpakkingsmaterialen enz.)

11. Voorbeeld documentbeheer

12. Validatie Gedocumenteerde procedure om die resultaten te verkrijgen, te registreren en te interpreteren, die nodig zijn om te bepalen of een proces iedere keer weer producten aflevert die voldoen aan van tevoren vastgestelde eisen

13. Fysische meting • Fysische metingen zijn nodig om validatie gegevens te genereren, dat doen we met meet apparatuur in allerlei uitvoeringen • Tijdens deze metingen meten we zgn. fysische grootheden zoals bijv. tijd en temperatuur

14. De validatie van het totale productieproces vormt de basis van Parametric Release • Validatie dient zich niet te beperken tot een deel van het productieproces, zoals bijv. sterilisatie • De invloed van voorbereidende en ondersteunende activiteiten van het totale proces worden eveneens beoordeeld • Effectiviteit en reproduceerbaarheid dienen op grond van fysische metingen te worden aangetoond • Relevante parameters • Toleranties worden vastgesteld op basis van product / proces • Toleranties moeten nauw gekozen worden, omdat de effectiviteit en betrouwbaarheid van het proces niet ter discussie mag staan • Wijzigingen in apparatuur, processen en producten kunnen van invloed zijn op de effectiviteit en betrouwbaarheid van het proces, dus altijd autoriseren, documenteren en zonodig hervalideren

15. Voorbeeld van Parameters • Parameters zijn onbekende of variabele waarden die de toestand van een systeem bepalen

17. In-process controle • Uit de validatie blijkt welke parameters indicatief zijn voor het correct verlopen van het productieproces, of bijvoorbeeld een deelproces • Per proces parameters bepalen en vergelijken met validatiegegevens • Parameters geven de mogelijkheid tot trendanalyse

18. Trendanalyse

19. Dagelijks onafhangkelijke test Meten of indicatoren ? Helix test Bowie & Dick test DPCD ETS

20. Vrijgifte • Voor vrijgifte van producten op basis van procesparameters moet verificatie plaatsvinden van eerdergenoemde parameters door een ter zake deskundig persoon, die daartoe is aangewezen • De gedocumenteerde resultaten van ieder proces dienen te worden getoetst aan die van de validatie • Aantoonbare beheersing van het gehele productieproces in al zijn facetten is van belang • Resultaten van zelfinspectie vormen een onmisbaar instrument

21. Bedankt voor uw aandacht ! Vragen? Freerk de Roos Medisch Centrum Leeuwarden 22-6-2011