《FDA 食品安全现代化法 》 第三部分 提高进口食品的安全

1. 《FDA食品安全现代化法》第三部分 提高进口食品的安全 河北出入境检验检疫局 TEL:0311—85980686 MAIL:jackgao12345@tom.com 高永丰

2. 主 要 内 容 • 背景情况 • 主要特点 • 应对措施 • 借鉴参考 • 条款解读

3. 增加对进口食品的控制 • 进口商问责 • 第三方认证 • 高风险食品的认证 • 自愿合格进口商项目 • 禁止入境的授权

4. 应 对 措 施 • 政府 • 完善我国的法律法规体系、标准体系 • 积极与FDA沟通，体系等效性

5. 应 对 措 施 • 出口食品生产企业 • 做好HACCP/GMP的建立、实施 • 与美国进口商协调好 • 随时准备接待检查（第三方、进口商、FDA官方）

6. 应 对 措 施 • 认可机构 • 中国唯一的CNAS • 可以不通过认可 • 认证机构 • 审核员的能力 • 独立性、公正 • 认证证书、审核报告 • 审核的标准？

7. 出口美国食品的现状 • 35大类2312家， • 水产企业829家 • 果蔬汁企业89家 • 低酸罐头企业38家 • 其它食品？？

8. 《FDA食品安全现代化法》法规框架 • 第一部分 提高食品安全问题的预防能力 • 第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力 • 第三部分 提高进口食品的安全 • 第四部分 其它规定

9. 第三部分 提高进口食品的安全 • 第301节 国外供方的验证项目 • 第302节 自愿性合格进口商项目 • 第303节 要求提供食品进口证书的权限 • 第304节 进口食品装运前的通知 • 第305节 构建外国政府对食品的管理能力 • 第306节 检查外国食品企业 • 第307节 认可第三方审核员 • 第308节 食品和药物管理局的海外办事处 • 第309节 走私食品

10. 第301节 国外供方的验证项目 a)总则 805节 b)违禁行为 c)进口 d）生效日期——本节修订内容须在本法案实施2年后生效。

11. 第301节 国外供方的验证项目 • 主要目的：进口食品的安全 • 食品安全的标准： • 实施的主体：进口商 • 具体要求：进口商验证程序（项目） • 具体内容：5项 • 官方指南：制定当中

12. 第805节 国外供方的验证项目 • 总则 • 指南 • 规定（法规） • 记录保持和获取 • 例外 • 公布参与者（进口商）名单

13. 第805节 国外供方的验证项目 （a）总则。—— （1）验证要求。——除(e)和(f)小节的要求外，每个进口商应开展基于风险的国外供应商验证活动，旨在证明由进口商或进口商代理所进口的食品—— （A）适用时，其生产符合第418节或419节要求；并 （B）符合第402节要求无掺杂，第403节（w）的要求无标识错误。

14. 理解要点 • 保证食品的安全 • 掺假adulterated FDC 402 • 标识准确 FDC 403 • 适用时 生产条件符合要求 • 417生产企业符合HACCP原理 • 418 农产品标准

15. 第103节 危害分析和基于风险的预防措施 • （a）总则——对第四章（21 U.S.C. 341 et seq）进行修改，在结尾处增加以下内容： • 第418节 危害分析和基于风险的预防措施 • HACCP???

16. 第418节 危害分析和基于风险的预防措施 • HACCP • 基于风险 • 所有食品？？ • 没有明确提出 • 初级农产品可以符合第419节 • 中国六大类食品 • 欧盟要求建立实施HACCP体系

17. 第105节 农产品安全标准 • （a）总则——正如第103节所做的修改，对第四章（21 U.S.C 341 et seq.）内容进行修改，在结尾处增加如下内容： • 第419节 农产品安全标准

18. 第419节 农产品安全标准 • 在制定当中 • 《有机食品生产法案》？？ • GAP….

19. 不卫生 What does “insanitary” mean? A state, condition, or occurrence which may lead to the contamination or adulteration of FOOD when it is exposed, processed, handled, stored or packaged.

20. 掺假adulteratedFDC 402 What does “adulterated” mean? Any FOOD product produced, packed, or held under insanitary conditions where it may have become contaminated with filth or may have been rendered injurious to health

21. Sec. 402. [21 USC §342] Adulterated Food • A food shall be deemed to be adulterated— • (a) Poisonous, insanitary, or deleterious ingredients

22. (a) Poisonous, insanitary, or deleterious ingredients • (1) If it bears or contains any poisonous or deleterious substance which may render it injurious to health; but in case the substance is not an added substance such food shall not be considered adulterated under this clause if the quantity of such substance in such food does not ordinarily render it injurious to health;

23. (a) Poisonous, insanitary, or deleterious ingredients • (2)(A) if it bears or contains any added poisonous or added deleterious substance (other than a substance that is a pesticide chemical residue in or on a raw agricultural commodity or processed food, a food additive, a color additive, or a new animal drug) that is unsafe within the meaning of section 406; • (B) if it bears or contains a pesticide chemical residue that is unsafe within the meaning of section 408(a); • (C) if it is or if it bears or contains (i) any food additive that is unsafe within the meaning of section 409; or (ii) a new animal drug (or conversion product thereof) that is unsafe within the meaning of section 512;

24. (a) Poisonous, insanitary, or deleterious ingredients • (3) if it consists in whole or in part of any filthy, putrid, or decomposed substance, or if it is otherwise unfit for food; • (4) if it has been prepared, packed, or held under insanitary conditions whereby it may have become contaminated with filth, or whereby it may have been rendered injurious to health;

25. (a) Poisonous, insanitary, or deleterious ingredients • (5) if it is, in whole or in part, the product of a diseased animal or of an animal which has died otherwise than by slaughter; • (6) if its container is composed, in whole or in part, of any poisonous or deleterious substance which may render the contents injurious to health; • (7) if it has been intentionally subjected to radiation, unless the use of the radiation was in conformity with a regulation or exemption in effect pursuant to section 409.

26. Sec. 402. [21 USC §342] Adulterated Food • A food shall be deemed to be adulterated— • (a) Poisonous, insanitary, or deleterious ingredients • (b) Absence, substitution, or addition of constituents • (c) Color additives. If it is, or it bears or contains, a color additive which is unsafe within the meaning of section 721(a). • 。。。。。 • 。。。。。

27. Sec. 403. [21 USC §343] Misbranded Food • A food shall be deemed to be misbranded— • (a) False or misleading label. If (1) its labeling is false or misleading in any particular, or (2) in the case of a food to which section 411 applies, its advertising is false or misleading in a material respect or its labeling is in violation of section 411(b) • (b) Offer for sale under another name. If it is offered for sale under the name of another food. • 。。。。。 • 。。。。。

28. 第805节 国外供方的验证项目 法规条款 （2）进口商的定义——在本节中，术语“进口商”是指，某食品—— （A）其美国货主或运抵美国时的收货人；或 （B）若无(A)中描述的美国货主或收货人，则为该食品运抵美国时其国外货主或收货人的美国代理商或代表。 （b）指南。——《FDA食品安全现代化法》生效1年内，部长应发布帮助美国进口商开展国外供应商验证程序的指南。

29. 理解要点 • 进口商的定义：不完全一样 • 指南 • 制定当中 及时跟进 • 虽然不是强制性的，但是强烈推荐执行

30. 第805节 国外供方的验证项目 • 总则 • 指南 • 规定（法规） • 记录保持和获取 • 例外 • 公布参与者（进口商）名单

31. 第805节 国外供方的验证项目法规条款 • c) 法规（regulation) • 1、总则 • 2、要求 • 3、注意事项 • 4、行动

32. c) 法规（regulation) （1）总则。—《FDA食品安全现代化法》生效1年内，部长应颁布规定，提供依据（a）要求、建立国外供应商验证程序的内容。

33. c) 法规（regulation) (2) 要求。—根据段落（1）的规定— （A）须要求每个进口商的国外供应商验证程序，足以保证其每个国外供应商生产的进口食品符合-- “i） 采用包括合理、适当、基于风险的预防控制措施的过程和程序,从而在适用时，提供与418节或419节(考虑419节允许的让步)要求同样的公众健康保护水平，并 （ii）402节和403（w）节的要求。 （B) 还包括部长认为必要和合理的其他要求，以确保进口到美国食品的安全性与在美国境内生产和出售的食品一样。

34. c) 法规（regulation) （3）注意事项：在根据本小节制定规定时，适用时，部长应考虑进口商之间和不同类型进口食品之间的差异，包括考虑进口食品的不同风险水平。

35. c) 法规（regulation) （4）行动——根据本节制定的国外供应商验证程序的验证活动，可包括监控发货记录、每批合格证明、年度现场检查、核查国外供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划，以及对货物定期抽样检测。

36. 理解要点 • 进口商验证的核心条款 • 达到的目的：食品安全 • 基于风险的角度 • 提出了验证内容

37. 验证内容 • 监控发货记录 • 每批合格证明 • 年度现场检查 • 核查国外供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划 • 对货物定期抽样检测

38. 第805节 国外供方的验证项目 • 总则 • 指南 • 规定（法规） • 记录保持和获取 • 例外 • 公布参与者（进口商）名单

39. 记录保持和获取 • （d）记录保存和调阅——进口商与国外供应商验证程序有关的记录应留存2年以上，如有需要，部长委派的代表应可立即查阅 。 • 保存期限：两年以上 • 与大于食品的保质期

40. 不受本节限制 （e）对于符合HACCP的水产品、果汁以及低酸罐头的食品企业的豁免。——本节规定不适用于以下企业：若企业的所有者、经营者、负责人被要求遵守、及已经遵守以下一种针对该企业的标准和法规： （ 1）FDA的《水产品危害分析和关键控制点计划》。 （2）FDA的《果汁危害分析和关键控制点计划》。 （3）FDA的《密封容器包装的热加工低酸食品标准》（或者其他后续标准）。 只有对微生物危害控制符合联邦法规21章第113部分中关于《密封容器包装的热加工低酸食品》所列标准的，才可适用第（3）段的豁免条款

41. 理解要点 • 水产品：必须符合PART123 • 果蔬汁：必须符合PART120 • 低酸罐头：必须符合PART113 • 核心： • PART120/123 法规中已经对进口商验证作出了要求 • 低酸罐头要求备案 杀菌公式，所以只是对微生物的危害可以除外。

42. 进口商验证（PART120/123） • 本法案是PART120/123关于进口要求的进一步延续 • MOU： • 法律法规体系等效 • 我国努力的方向 • 按照输美水产品、果蔬汁做法就可以符合本节的规定 • 本法案的其它章节内容还得符合。 • 其它已经出台的法规依然有效。

43. 输美水产品 • 进口商提供书面的进口验证证书 • 制定产品说明书（规格要求） • 确认步骤： • 5中任选一种 • 中国政府提供连续的验证证书

44. 进口确认步骤 • 国外生产企业提供HACCP计划和卫生操作记录 • 国外政府官方或者有资格的第三方出具连续或者逐批证书 • 企业HACCP计划书和保证书 • 现场检查国外的工厂 • 定期检测进口产品

45. 理解要点 • 增加对第三方认证机构的参与 • 为现场检查企业提供法律支持 • 加大产品的检测

46. 低酸罐头 • 目前只是备案杀菌公式 • 只能控制微生物的危害 • 对化学、物理危害PART113 法规没有规定

47. 第805节 国外供方的验证项目 （g）参加者名单的公布——部长应在FDA网站上公布并保存根据本节要求参加的现有进口商名单，包括进口商名称、地址及部长认为其他必要的信息。” 理解要点 • 实施进口商备案和网上公布信息 • 和我国的要求一致

48. 第301节 国外供方的验证项目 a)总则 805节 b) 违禁行为 c) 进口 d）生效日期——本节修订内容须在本法案实施2年后生效。

49. 第301节 国外供方的验证项目 （b）违禁行为——根据第211节的修订，对第301节（21 U.S.C. 331）进行修订，在结尾处增加以下内容： （zz ）若进口商（依据第805节中的定义）并未按照第805节要求建立国外供应商验证程序，食品的进口或进口需求”。 （c）进口——对第801节(a)（21 U.S.C.381（a）进行修订，在“或违反第505节规定”后增加“或进口商（依据第805节的定义）违反该第805节规定”。 （d）生效日期——本节修订内容须在本法案实施2年后生效。

50. 第302节 自愿性合格进口商项目