新版 GSP 重点条款检查

1. 新版GSP重点条款检查 温旭民 2013年11月·

2. 基 本 内 容 • 新修订GSP实施概述 • 批发企业条款对比分析 • 批发企业重点内容解析

3. 一、新修订GSP实施概述

4. GSP修订大事记 • 2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会 • 2005年8月，下发了《关于印发<药品经营质量管理规范>征求意见稿的通知》 • 2008年挂网征求意见 • 2009—2010多次修订 • 2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会 • 2011年 3月召开修订稿定稿会议 • 2011年5月召开部分省局研讨会

5. 新版GSP修订进程 • 2011年11月底召开专家组会议 • 2011年12月第二次挂网征求意见 • 2012年2月完成报审稿 • 2012年3月报局法规司 • 2012年7月报局务会 • 2012年9月报卫生部 • 2012年11月7日经卫生部部务会通过 • 2013年1月22日部长签发 • 2013年2月19日正式发布 • 2013年6月1日正式实施

6. 贯彻实施新修订GSP步骤 • 2013.6起“两证”任一到期的 • 2013.12.31前证书到期的可申请延期至2014.6.30 • 2013.7.1起新开办及新建（改、扩建） • 2014.12.31前疫苗、麻精、蛋肽、委托储运 • 2015.12.31所有企业 • 2016.1.1未达到新GSP不得经营

7. 新修订GSP配套文件 • 新修订GSP配套附录 • 国家总局贯彻实施新新修订GSP的通知 • 《新修订GSP检查管理办法》 • 《新修订GSP检查标准》 • 新修订GSP条款释义 • 《新修订GSP现场检查指南》 • 《新修订GSP实施操作教程》

8. 附录的主要内容 • 药品经营企业计算机系统 • 药品收货与验收 • 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 • 药品储存运输环境温湿度自动监测 • 验证管理 • 药品零售连锁管理 • 药品经营质量管理体系内审 • 现代医药物流

9. 监督实施GSP的影响因素 • 相关法律法规 • 产业政策调整 • 行业格局变革 • 经营模式探索 • 技术应用进步 • 监管手段发展

10. GSP修订的基本思路 • 规范药品供应链全过程 • 树立质量管理体系整体意识 • 建立质量风险防范机制 • 广泛适用性、原则性、通用性 • 与国际规则接轨 • 充分考虑区域发展差异 • 管理要刚性，硬件要强化 • 培养企业实施GSP的主动性 • 建立良性运转的行业质量信誉环境

11. GSP修订的总体目标 • 全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题 • 一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统 • 两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制 • 三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输

12. GSP基本的框架体系 • 总体结构采用总则与附录结合的形式 • 总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布 • 总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定 • 总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响 • 附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整

13. 新版GSP总体结构 • 总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理” • 条款分为四章共计187条，其中批发部分计118条约占2/3，零售部分计59条约占1/3 • 条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条

14. 新旧版GSP条款调整分析 • 新版GSP延续旧版内容条款： 批发：16条，零售：7条 • 新版GSP完善旧版内容条款 批发：42条，零售：22条 • 新版GSP新增内容条款 批发：59条，零售：31条 • 新版GSP删除旧版内容条款 批发：31条，零售：10条

15. 新版GSP适用主体（第3条） • 药品经营企业应当严格执行本规范 • 药品生产企业销售药品 • 药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求

16. 基本条件建立阶段 基本作用发挥阶段 自律规范主动推进阶段 监督实施GSP的分步阶段

17. GSP实施定位 • 依法强制实施（《药品管理法》） • 属于行政规章（卫生部部长令） • 企业依法经营规范管理的基本条件 • 企业质量管理工作的最低要求 • 实施GSP认证检查的标准 • 企业制定GSP内审标准的依据

18. GSP认证检查理念 • 全面核查质量管理体系要素的建立及运行效果 • 确立全员质量管理的检查目标 • 核实企业实施GSP和审核GSP的能力 • 根据规范的目标检查实施方法的合理性和实施结果有效性 • 按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷 • 充分依靠数据进行结果判断

19. 监督实施GSP的实效性 • 实施目标的确定性 • 实现方式的自主性 • 实现方法的科学性 • 实施过程的验证性 • 实施内容的真实性 • 实施结果的有效性 • 实施效果的持久性 • 实施体系的改进型

20. 二、批发企业条款对比分析

21. 批发企业共设立14节118条 • 第一节质量管理体系 • 第二节组织机构与质量管理职责 • 第三节人员与培训 • 第四节质量管理体系文件 • 第五节设施与设备 • 第六节校准与验证 • 第七节 计算机系统 • 第八节采购 • 第九节收货与验收 • 第十节储存与养护 • 第十一节销售 • 第十二节出库 • 第十三节运输与配送 • 第十四节售后管理

22. 批发企业主要新增内容 • 质量管理体系建立与实施 • 质量风险评估、控制、沟通和审核 • 计算机系统 • 自动监测、记录储运温湿度 • 库房安全防护措施 • 校准与验证 • 委托运输管理 • 药品电子监管

23. 批发企业调整的内容 • 质量领导组织 • 药品检验机构、人员、设备及相关工作 • 药品监督管理部门培训、职业技能鉴定 • 仓库及验收养护室面积 • 仓库消防管理要求 • 中药饮片分装 • 易串味品、危险品概念 • 非特殊条件药品直调

24. 批发企业主要提升内容 • 质量方针与目标管理 • GSP内审与外部质量审核 • 质量管理体系文件 • 人员资质及培训 • 储运温湿度控制 • 冷藏冷冻储运设施设备及运行管理 • 票据管理 • 收货与验收 • 药品有效期管理 • 运输设备配置及运输流程管理

25. 批发企业主要改造内容 • 仓储设施条件 • 运输设备 • 冷藏冷冻设施 • 温湿度调控设施 • 温湿度监测系统 • 库房安全防护 • 储运应急方案

26. 批发企业重点实施内容 • 质量管理体系 • GSP内审 • 质量风险管理 • 质量管理文件 • 计算机系统 • 人员资质及培训 • 委托运输管理 • 票据管理 • 质量管理档案 • 药品直调管理 • 温湿度监测及调控 • 冷链控制及数据追溯 • 药品有效期管理 • 验证与校准实施

27. 三、批发企业重点内容解析

28. 总 则

29. 规范制定的目的和依据（第1条） • 为加强药品经营质量管理 • 规范药品经营行为 • 保障人体用药安全、有效 • 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范

30. 规范的基本原则和基本方法（第2条） • 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则 • 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量 • 明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则 • 调整了范围，扩大了外延（经营管理和质量控制）

31. 企业药品经营的基本守则（第4条） • 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营 • 禁止任何虚假、欺骗行为 • 企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件 • 改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查 • 诚实守信是申报认证的前提 • 虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查

32. 第一节质量管理体系

33. 建立质量管理体系（第5条） • 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系 • 确定质量方针 • 制定质量管理体系文件 • 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动

34. 第五条 释义 • 建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作 • 确定了建立质量管理体系的活动过程 • 各项活动均应有制度化文件支持 • 均应有具体责任者 • 均应有实施过程记录 • 均应有具体实施结果 • 均应有成果文件支持

35. 质量方针和目标（第6条） • 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程 • 术语： • 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 • 质量目标：在质量方面所追求的目的。 • 质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）

36. 第六条 检查内容 • 年度企业管理目标（管理、经营、质量） • 质量管理目标分解（部门、岗位） • 企业绩效考核方案（KPI指标） • 年度绩效考核结果（质量指标兑现）

37. 第六条 释义 • 质量方针是企业质量管理总的方向和要求 • 质量方针文件应当经最高管理者正式签发 • 质量目标依据质量方针制定 • 企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标 • 各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标 • 质量目标应具体、量化、可行 • 质量目标管理在企业的作用、考核与效果 • 质量目标应当依据质量方针定期完善、确定 • 制定质量目标的依据

38. 质量管理体系要素内容（第7条） • 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应 • 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等

39. 企业质量管理体系的构建 • 企业经营模式的变化 • 企业组织机构的组成 • 质量管理文件的重建 • 质量管理负责人的权利、义务、职责 • 质量管理机构的作用 • 企业设施设备的改造 • 物流技术与信息化系统应用 • 质量内控机制的建立与效果

40. GSP内审（第8、第9条） • 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 • 内审的条件 • 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行 • 内审的目的、内容和方法

41. 内审检查内容 • 内审制度、标准、程序 • 年度内审计划 • 内审方案（全面内审、专项内审） • 内审记录（项目、内容、缺陷、改进措施） • 内审报告（改进再评价、再审核） • 内审结果应用（体系文件修订、培训改善）

42. GSP内部评审 • GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照《药品经营质量管理规范》，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。

43. GSP内审实施 • GSP认证是质量管理的外部推力，GSP内审才是质量控制的内部动力 • 引导企业建立完善的GSP内审机制，才是提升企业质量管理水平的有效途径 • 监督实施GSP的根本目标就是推动企业建立有效的内部质量控制机制 • GSP的最终目标就是企业主动质量控制 • 由企业质量管理水平的提升推动GSP的进步

44. 质量风险管理（第10条） • 企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核

45. 质量风险控制的方式和内容 • 对潜在的风险进行分析与确定 • 对质量风险的性质、等级进行评估与分级 • 对确定的质量风险要采取措施进行防范 • 对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理 • 对质量风险的控制效果要进行评价和改进

46. 质量风险检查内容 • 制度与程序 • 风险评估标准 • 风险评估报告 • 风险应对预案

47. 风险评估报告 • 目的 • 分析范围 • 组织管理与职责 • 分析与评估方法 • 风险防范、应对机制 • 风险再评价 • 风险处理结果应用

48. 风险评估表 • 体系模块 • 风险点名称 • 风险发生诱因 • 风险状态描述 • 风险响应（方式、责任部门或人员） • 危害影响分析（范围、程度、频次） • 风险防范与应对 • 风险应对后续处理（偏差改进、再评价）

49. 外部质量体系审核（第11条） • 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价 • 确认其质量保证能力和质量信誉 • 必要时进行实地考察

50. 质量体系的外部审核 • 目标：审核评价供应链全过程质量控制效果 • 对象：上游供应商、下游分销商、物流承运商 • 内容：质量管理体系、质量保证能力及效果服务质量 • 重点：软性管理、设施条件、实施效果 • 方式：资料审核、现场评审 • 作用：优化供应链渠道，保证质量控制的稳定性和一致性