1 / 46

Praha dne 26.3.08

Praha dne 26.3.08. Úloha Ministerstva zdravotnictví a jeho kompetence při realizaci nařízení REACH MUDr. Daniela Bittnerová, CSc. Ministerstvo zdravotnictví Odbor strategie a řízení ochrany a podpory veřejného zdraví Oddělení Registru chemických látek MZ ČR bittnerova@szu.cz

evonne
Download Presentation

Praha dne 26.3.08

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Praha dne 26.3.08 Úloha Ministerstva zdravotnictví a jeho kompetence při realizaci nařízení REACH MUDr. Daniela Bittnerová, CSc. Ministerstvo zdravotnictví Odbor strategie a řízení ochrany a podpory veřejného zdraví Oddělení Registru chemických látek MZ ČR bittnerova@szu.cz tel.: 267 082 229

  2. Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 356/2003 Sb., ve znění pozdějších předpisů § 32 je ústředním správním úřadem na úseku ochrany veřejného zdraví před škodlivými účinky látek nebo látek obsažených v přípravcích a předmětech a před škodlivými účinky přípravkůsamotných (podle směrnice Rady 67/548/EHS, směrnice EP a Rady 1999/45/ES, směrnice Rady 76/769/EHS, směrnice EP a Rady 2004/9/ES),

  3. Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 356/2003 Sb., ve znění pozdějších předpisů § 32 b) zajišťuje sběr informací podle § 22 odst. 4 o chemických přípravcích a podle § 24 odst. 2 o detergentech a povrchově aktivních látkách a umožňuje dálkový přístup k nim Toxikologickému informačnímu středisku a ostatním orgánům státní správy podle § 30 zákona, Ministerstvu vnitra a Hasičskému záchrannému sboru,

  4. Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 356/2003 Sb., ve znění pozdějších předpisů § 32 c) spolupracuje s MŽP na výkonu funkce příslušného orgánu podle článku 121 nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH) je příslušným orgánem odpovědným za - plnění úkolů uložených příslušným orgánům podle tohoto nařízení, - spolupráci s Komisí a s Agenturou při provádění nařízení REACH,

  5. Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 356/2003 Sb., ve znění pozdějších předpisů § 32 • informuje veřejnost o rizicích látek nebo látek obsažených v přípravcích a předmětech nebezpečných pro lidské zdraví podle článku 123 nařízení (ES) č. 1907/2006 v rámci své působnosti - pokyny pro sdělování údajů o rizicích a bezpečném používání chemických látek samotných nebo obsažených v přípravcích nebo v předmětech za účelem koordinace členských států při těchto činnostech poskytne Agentura,

  6. § 32 v dohodě s MŽP prostředí stanoví prováděcím právním předpisem seznam nebezpečných látek a přípravků klasifikovaných podle § 2 odst. 2, jejichž uvádění na trh je z důvodu ochrany zdraví nebo životního prostředízakázáno, a dále seznam nebezpečných látek a nebezpečných přípravků klasifikovaných podle § 2odst. 2, jejichž uvádění na trh, prodej spotřebitelům nebo používání je omezeno, Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 356/2003 Sb., ve znění pozdějších předpisů

  7. Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 356/2003 Sb., ve znění pozdějších předpisů §22 odst. 4 Zhotovitel nebo dovozce, který uvádí na trh přípravky klasifikované jako nebezpečné podle § 2 odst. 2 písm. a) až n), je povinen do 30 dnů ode dne, kdy tyto přípravky uvedl na trh poprvé, poskytnout Ministerstvu zdravotnictví informace o jejich účincích na zdraví včetně informací o jejich složení a fyzikálně-chemických vlastnostech, v elektronické podobě s využitím programu Chemické látky a přípravky (CHLAP), zpřístupněného na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví. Tyto informace jsou Ministerstvem zdravotnictví uchovávány jako důvěrné a mohou být použity pouze pro lékařské účely a pro orgány státní správy podle § 32 odst. 1 písm. b).

  8. Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 356/2003 Sb., ve znění pozdějších předpisů § 24a odst. 2 Výrobce, dovozce nebo první příjemce detergentů nebo povrchově aktivních látek, kteří uvádějí na trh detergenty nebo povrchově aktivní látky, jsou povinni do 30 dnů ode dne, kdy tyto látky nebo přípravky uvedli na trh poprvé, poskytnout Ministerstvu zdravotnictví informace podle § 22 odst. 4 a 5.

  9. Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 356/2003 Sb., ve znění pozdějších předpisů § 22 odst. 5: Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem náležitosti poskytováníinformací podle odstavce § 22 odst. 4 o chemických přípravcích nebo detergentech a povrchově aktivních látkách, formu jejich elektronické podoby s využitím programu CHLAP a datové rozhraní.

  10. Návrh vyhlášky o náležitostech poskytování informací o chemických látkách, chemických přípravcích, detergentech a povrchově aktivních látkách, forma jejich elektronické podoby a datové rozhraníNáležitosti informace o látce a přípravku 1. Identifikace látky nebo přípravku a výrobce, dovozce, následného uživatele nebo prvního příjemce - Identifikace látky nebo přípravku – obchodní název, registrační číslo látky, jiný název/identifikační číslo. - Použití látky nebo přípravku. - Identifikace oznamovatele - obchodní firma, adresa sídla nebo místa podnikání - Kontaktní osoba 1: osoba odborně způsobilá a odpovědná za údaje ve formuláři, email/telefon, - Kontaktní osoba 2: osoba odpovědná za uvedení na trhu v ČR a odpovědná za údaje ve formuláři, email/ telefon - Další údaje o oznamovateli.

  11. Návrh vyhlášky o náležitostech poskytování informací Náležitosti informace o látce a přípravku 2. Identifikace nebezpečnosti 2.1 Klasifikace a nepříznivé účinky látky nebo přípravku Klasifikace látky nebo přípravku. Nejzávažnější nepříznivé účinky na zdraví člověka při používání látky nebo přípravku Nejzávažnější nepříznivé účinky na životní prostředí při používání látky nebo přípravku. Nejzávažnější nepříznivé účinky z hlediska fyzikálně-chemických vlastností při používání látky nebo přípravku. 2.2 Další údaje.

  12. Návrh vyhlášky o náležitostech poskytování informacíNáležitosti informace o látce a přípravku 3. Informace o složení přípravku • Chemická charakteristika přípravku. • Nebezpečné látky v přípravku, pro které je stanoven limit Společenství pro pracovní prostředí a dále látky, které jsou PBT a vPvB, chemický název komponenty /složky, obsah (%), identifikační čísla (CAS, ES, IDX, Registrační číslo), klasifikace označování (symbol nebezpečnosti, R-věty, S-věty), poznámky. • Další údaje.

  13. Návrh vyhlášky o náležitostech poskytování informacíNáležitosti informace o látce a přípravku 4. Pokyny pro první pomoc • Okamžitá lékařská pomoc. • Všeobecné pokyny. • Při nadýchání - příznaky a účinky, první pomoc. • Při styku s kůží - příznaky a účinky, první pomoc. • Při zasažení očí - příznaky a účinky, první pomoc. • Při požití - příznaky a účinky, první pomoc.

  14. Návrh vyhlášky o náležitostech poskytování informacíNáležitosti informace o látce a přípravku 5.Opatření pro hasební zásah • Vhodná hasiva. • Nevhodná hasiva. • Zvláštní nebezpečí. • Zvláštní ochranné prostředky pro hasiče. 6.Opatření v případě náhodného úniku látky nebo přípravku • Preventivní opatření pro ochranu osob. • Preventivní opatření pro ochranu životního prostředí. • Metody čištění a zneškodňování.

  15. Návrh vyhlášky o náležitostech poskytování informacíNáležitosti informace o látce a přípravku 7. Zacházení a skladování -Zacházení. - Opatření pro bezpečné zacházení. • Opatření na ochranu životního prostředí. • Zvláštní požadavky včetně zakázaných nebo doporučených postupů při nakládání. - Skladování. • Podmínky pro bezpečné skladování. • Nejvyšší přípustné množství látky/přípravku pro dané skladovací prostory. • Požadavky na typ materiálu použitého na obaly nebo nádoby. - Specifické použití.

  16. Návrh vyhlášky o náležitostech poskytování informacíNáležitosti informace o látce a přípravku 8. Omezování expozice/osobní ochranné prostředky 8.1. Limitní hodnoty expozice. 8.1.1.Expoziční limity pro pracovní prostředí. 8.1.1.1. Doporučené metody měření látek v pracovním prostředí. 8.1.2. Hodnoty ukazatelů biologických expozičních testů (BET). 8.1.2.1. Doporučené postupy stanovení biologických expozičních testů. 8.1.3. Scénář/expozice.

  17. Návrh vyhlášky o náležitostech poskytování informacíNáležitosti informace o látce a přípravku 9. Fyzikální a chemické vlastnosti Obecné informace. - Skupenství (při 20 °C). Barva.Zápach (vůně). Informace důležité z hlediska ochrany zdraví, bezpečnosti a životního prostředí. - Hodnota pH. Bod varu/rozmezí bodu varu (°C). Bod vzplanutí (°C). Hořlavost (pevné látky, plyny). Výbušnost - horní mez (% obj.) a dolní mez (% obj.). Oxidační vlastnosti. Tenze par (při 20 °C). Relativní hustota (při 20 °C), (g/cm3) nebo (kg/m3) popř. (g/ml) nebo (kg/l). Rozpustnost ve vodě.

  18. Návrh vyhlášky o náležitostech poskytování informacíNáležitosti informace o látce a přípravku 10. Stálost a reaktivita Souhrnný komentář. Podmínky, kterým je třeba zabránit. Materiály, kterých je třeba se vyvarovat. Nebezpečné produkty rozkladu. Další požadavky na stálost a reaktivitu látky/přípravku. • Potřeba a přítomnost stabilizátorů. • Možnost nebezpečné exotermní reakce. • Důsledek změny fyzikálních vlastností pro stabilitu a bezpečnost. • Nebezpečné produkty rozkladu při styku s vodou.

  19. Návrh vyhlášky o náležitostech poskytování informací Náležitosti informace o látce a přípravku 11. Toxikologické informace Toxicita látky/přípravku. • Akutní toxicita látky/přípravku. • Akutní toxicita komponent přípravku. 12. Ekologické informace Ekotoxicita. • Akutní toxicita látky/přípravku pro vodní organismy. • Akutní toxicita komponent přípravku pro vodní organismy. • Chronická toxicita látky/přípravku.

  20. Návrh vyhlášky o náležitostech poskytování informací 14. Informace pro přepravu Bezpečnostní opatření pro přepravu a převoz obecně. Informace o přepravní klasifikaci. • Námořní přeprava (IMDG) - technický název, identifikační číslo, číslo UN, třída nebezpečnosti, obalová skupina, klasifikační kód, EMS, MFAG, látka znečisťující moře. • Silniční přeprava (ARD/RID) - technický název, identifikační číslo, číslo UN, třída nebezpečnosti, obalová skupina, klasifikační kód.

  21. Návrh vyhlášky o náležitostech poskytování informacíNáležitosti informace o látce a přípravku 15. Informace o právních předpisech a o značení na štítku • Posouzení chemické bezpečnosti. • Značení uvedená na štítku. • Označení látky/přípravku. • Výstražný symbol/y a písmenné označení. • Chemický název nebezpečné látky/látek v přípravku. • Standardní věta/věty označující specifickou rizikovost (R-věta). • Standardní pokyny pro bezpečné zacházení (S-věta). • Specifické označení látky - na obalu se uvede Číslo ES (EINECS, ELINCS, NLP), na obalu závazně klasifikované látky se uvedou slova „Označení ES“.

  22. Návrh vyhlášky o náležitostech poskytování informacíNáležitosti informace o látce a přípravku 13. Pokyny pro odstraňování - Možné riziko při odstraňování. - Způsoby zneškodňování. - Způsoby zneškodňování znečištěného obalu. - Zařazení podle katalogu odpadů. Doporučené zařazení odpadu. Katalogové číslo druhu odpadu/obalu. Název druhu odpadu. - Další údaje.

  23. Návrh vyhlášky o náležitostech poskytování informacíNáležitosti informace o látce a přípravku 16. Další informace • Plná znění R-vět látky nebo komponent přípravku uvedených v položkách 2 a 3. • Pokyny pro proškolování. • Doporučená omezení použití. • Další informace. • Informace o zdrojích údajů použitých při sestavování bezpečnostního formuláře. • Přidané nebo upravené informace.

  24. Návrh vyhlášky o náležitostech poskytování informacíNáležitosti informace o biocidním přípravku • Administrativní údaje 1. Oznamovatel. • Obchodní firma. • Adresa. • IČO (je-li přiděleno). 2. Kontaktní osoba • Celé jméno. • E-mail. • Telefon. 3. Administrativní údaje. • Role oznamovatele. • Datum oznámení.

  25. Návrh vyhlášky o náležitostech poskytování informacíNáležitosti informace o biocidním přípravku 2. Biocidní přípravek 2.1. Výrobce - jméno a adresa. 2.2. Biocidní přípravek – název, typ použití, kategorie uživatelů, množství (tun/rok), datum uvedení na trh, symbol nebezpečnosti, R věty, S věty, doplňující informace.

  26. Návrh vyhlášky o náležitostech poskytování informacíNáležitosti informace o biocidním přípravku 3. Účinné látky 3.1 Výrobce – jméno a adresa. 3.2 Účinná látka – název, další názvy, číslo CAS, číslo ES, taxonomické jméno, kmen, koncentrace (% hm), rozlišení, jiné údaje.

  27. Návrh vyhlášky o náležitostech poskytování informacíNáležitosti informace o biocidním přípravku 4. Ostatní složení přípravku Složka - název, další názvy, číslo CAS, číslo ES, taxonomické jméno, kmen, koncentrace (% hm), rozlišení, jiné údaje.

  28. Děkuji za pozornost

  29. Notifikované účinné látky Zařazení do příloh I a IA Směrnice 98/8/ES a příloh zákona č. 120/2002 Sb. Povolování biocidních přípravků 1. leden 2010 Termín – do kdy bude muset být předložena dokumentace pro povolení biocidních přípravků Do té doby probíhá evidence přípravků podle národní legislativy

  30. Prodloužení lhůt pro uvádění na trh Identifikované účinné látky Nezbytné použití podle článku 4a nařízení komise (ES) č. 1048/2005 ČR zažádala EK N-chlorbenzensulfonamid, sodná sůl (chloramin B) kyanovodík

  31. Prodloužení lhůt pro uvádění na trh • Identifikované účinné látky • notifikované pro jiný typ použití Prodloužení lhůty pro uvádění na trh podle článku 4b nařízení komise (ES) č. 1048/2005 kyanovodík

  32. Hodnocení účinných látek Fáze hodnocení: • 1. Fáze: přípravky typu 8 a 14 (dodání dokumentace do 28. 3. 2004) • 2. Fáze: přípravky typu 16, 18, 19 a 21 (dodání dokumentace od 1. 11. 2005 do 30. 4. 2006) • 3. Fáze: přípravky typu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 13 (dodání dokumentace od 1. 2. 2007 do 31. 7. 2007) • 4. Fáze: přípravky typu 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22, 23 (dodání dokumentace od 1. 5. 2008 do 31. 10. 2008)

  33. Hodnocení účinných látek ČR – reportérská země – v souladu s přílohou 4 nařízení komise (ES) č. 1048/2005

  34. Požadavky na dokumentaci • Zákon č. 120/2002 Sb. • Vyhláška č. 305/2002 Sb. • Směrnice 98/8/ES • Nařízení (ES) 2032/2003 • Dokumentace musí být předložena ve formátech, které poskytne Komise • Použití softwarového balíku IUCLID - pro určitou část dokumentace • Formáty a další pokyny (požadavky na údaje a přípravu dokumentace) jsou na stránkách úřadu ECB: http:// ecb.jrc.it/biocides

  35. Balení a označování biocidních přípravků • Podle § 19 – 22 zákona č. 356/2003 Sb. • Dále musí balení vyhovovat podmínkám §18 – 20 zákona č.120/2002 Sb.: a) minimalizovat pravděpodobnost záměny s potravinami, nápoji a krmivy b)v případech, kdy by mohlo dojít k záměně přídavek pachových a chuťových složek, které odrazují od požití

  36. Označování (podle § 20 zákona č.120 / 2002) • Název a koncentrace každé účinné látky v metrických jednotkách • Forma přípravku (granulát, smáčitelný prášek, popraš…) • Účel použití • Návod k použití a dávkování v metrických jednotkách pro každé použití • Pravděpodobné přímé a nepřímé nepříznivé vedlejší účinky • Pokyny pro první pomoc • Větu „Před použitím čtěte přiložené pokyny“ • Pokyny pro bezpečné zneškodňování obalů • Číslo nebo označení šarže přípravku • Údaj o době skladovatelnosti • Časové období potřebné pro biocidní účinek

  37. Propagace a reklama V propagačních a reklamních materiálech musí být uvedeno „ Používejte biocidní přípravky bezpečně.“ • „ Před použitím si vždy přečtěte údaje na obalu a připojené informace o přípravku.“ • Propagační materiály nesmějí obsahovat • „netoxický“ • „neškodný“ • „biocidní přípravek s nízkým rizikem“

  38. Kontrola biocidních přípravků KHSpodle § 28 zákona č.120/2002 Sb. • kontroluje dodržování ustanovení tohoto zákona • ukládá opatření k nápravě zjištěných nedostatků a pokuty za porušení povinností podle tohoto zákona • může uložitstažení biocidního přípravku nebo účinné látky z trhu nebo jejich zneškodnění • hrozí-li nebezpečí z prodlení - může provést opatření, a to na náklady původce závad

  39. Kontrola biocidních přípravků ČIŽPpodle §27 zákona č.120/2002 Sb. • Dozírá nad dodržováním ustanovení §19, §20, §21 • Stanoví podmínky a lhůty pro zjednání nápravy při dodržování ustanovení §19-21 • Ukládá pokuty za porušení ustanovení §19-21 §19 Balení §20 Označování §21 Propagace a reklama

  40. Celní orgány podle §30 zákona č.120/2002 Sb. Kontrola biocidních přípravků • kontrolují při dovozu, zda obal biocidního přípravku splňuje podmínky stanovené v §19, §20, §21 • stanoví podmínky a lhůty pro zjednání nápravy při dodržování ustanovení §19-21 • ukládá pokuty za porušení ustanovení §19-21 §19Balení §20 Označování §21 Propagace a reklama

  41. Ukládání pokut podle § 32 zákona č. 120/2002 Sb. Krajská hygienická stanice může uložit fyzické osobě oprávněné k podnikání nebo právnické osoběpokutu • do výše 2 000 000 Kč, jestliže uvede na trh biocidní přípravek, jehož účinná látka není na seznamu identifikovaných nebo notifikovaných účinných látek • do výše 500 000 Kč nepodá oznámení podle § 35

  42. Biocidní přípravky na trhu v ČR

  43. Biocidní přípravky na trhu v ČRtypy použití

  44. Biocidní přípravky na trhu v ČR Seznam oznámených biocidních přípravků : www.mzcr.cz Pro širokou veřejnost Ochrana veřejného zdraví Nové přípravky do oběhu registr@szu.cz hem@mzcr.cz

  45. Označování (podle § 20 zákona č. 356 / 2003 Sb.) • Označení obalů nebezpečných látek a přípravků – jasně, čitelně a nesmazatelně, v českém jazyce. • Jméno, příjmení (název), trvalý pobyt (sídlo), telefonní • číslo výrobce nebo dovozce nebo distributora • Obchodní název přípravku • Chemický , popř. i obchodní název nebezpečné látky • Čísla podle EINECS, ELINCS nebo NLP • Výstražné symboly nebezpečnosti • Označení specifické rizikovosti R-věty • Pokyny pro bezpečné nakládání S-věty

  46. Děkuji za pozornost

More Related