วัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็น Vaccines and Cold chain system

1. วัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็น Vaccines and Cold chain system ภญ.ศิริรัตน์ เตชะธวัช สำนักโรคติดต่อทั่วไป กรมควบคุมโรค

2. หัวข้อในการบรรยาย • วัคซีนคืออะไร • ระบบลูกโซ่ความเย็นสำคัญอย่างไร • อุปกรณ์ที่ใช้ในระบบลูกโซ่ความเย็น • อุปกรณ์ที่ใช้ควบคุมกำกับอุณหภูมิ

3. วัคซีนคืออะไร • วัคซีน หมายถึง ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากสิ่งที่มีชีวิตหรือที่ได้จากการสังเคราะห์หรือกระบวนการอื่นใดที่นำมาใช้ในการกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันโรคของมนุษย์ เพื่อป้องกัน รักษา หรือลดความรุนแรงของโรค

4. วัคซีนมี 3 ประเภท • Toxoid Diphtheria toxoid, Tetanus toxoid • Inactivated หรือ Killed vaccine • ผลิตจากเชื้อทั้งตัว Pertussis vaccine, JE vaccine เป็นต้น • ผลิตจากบางส่วนของเชื้อ Hepatitis B vaccine, Influenza vaccine เป็นต้น • Live attenuated vaccine  OPV, BCG, Measles, MMR เป็นต้น

5. อาการที่เกิดขึ้นภายหลังได้รับวัคซีน(AEFI)อาการที่เกิดขึ้นภายหลังได้รับวัคซีน(AEFI) • Toxoid ฉีดแล้วมีไข้ บวมแดงเฉพาะที่ เคยฉีดหลายครั้งยิ่งมีอาการมาก • Inactivated หรือ Killed vaccine • ผลิตจากเชื้อทั้งตัว ฉีดแล้วมีไข้ บวมแดงเฉพาะที่ เริ่มเร็วหลังฉีด 3 - 4 ชั่วโมง นาน 1 - 3 วัน • ผลิตจากบางส่วนของเชื้อ ไม่ค่อยพบอาการข้างเคียง • Live attenuated vaccine  อาการข้างเคียงพบได้ช้า เหมือนเป็นโรคอ่อนๆ

6. ตารางการให้บริการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคตารางการให้บริการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค

7. ตัวอย่างวัคซีนที่ใช้ในEPIตัวอย่างวัคซีนที่ใช้ในEPI

8. OPV Measles, MMR DTP,DTP-HB, YF , DTP-HB-Hib BCG Hib (liquid), DT dT, TT, HB, JE Heat sensitivity Most sensitive Least sensitive Immunization in practice, Module 3: The Cold Chain; WHO/IVB/04.06

9. HB Hib (liquid) DTP, DTP-HB, DTP-HB-Hib DT dT TT Freeze sensitivity Most sensitive Least sensitive

10. Light Sensitivity • BCG • Measles • Rubella • MMR

11. วัคซีนในอุณหภูมิที่เหมาะสมวัคซีนในอุณหภูมิที่เหมาะสม ลูกโซ่ความเย็น (Cold Chain) Heat 8oC HB DTP, dT, DTP-HB Rabies JE 2oC Measles, MMR, BCG OPV Freezing

12. ผลกระทบจากอุณหภูมิที่สูงขึ้นผลกระทบจากอุณหภูมิที่สูงขึ้น Heat เสื่อมคุณภาพ ก่อนวันหมดอายุ เช่น ที่ 37 °C เสื่อมคุณภาพหมดใน 72 ชม. 8oC 2oC OPV Freezing

13. ผลกระทบจากอุณหภูมิที่สูงขึ้นและต่ำลงผลกระทบจากอุณหภูมิที่สูงขึ้นและต่ำลง Heat เสื่อมคุณภาพ ก่อนวันหมดอายุ เช่น ที่ 37 °C เสื่อมคุณภาพหมดใน 4 สัปดาห์ 8oC HB 2oC เมื่อแข็งตัว เสื่อมคุณภาพทันที Freezing Temperature sensitivity of vaccines: WHO/IVB/06.10

14. สรุปผลของอุณหภูมิที่มีต่อวัคซีนสรุปผลของอุณหภูมิที่มีต่อวัคซีน • วัคซีนชนิดเชื้อเป็นอ่อนฤทธิ์(Live attenuated vaccine) ทนต่อการแช่แข็งหรือความเย็นจัด เสื่อมสภาพได้ง่าย ภายหลังนำออกมาจากตู้เย็น/ช่องแช่แข็ง • วัคซีนเชื้อตาย(Inactivated vaccine) และ Toxoid ถูกทำลายให้เสื่อมสภาพเมื่ออยู่ในอุณหภูมิที่ทำให้แข็งตัว สามารถอยู่นอกตู้เย็นได้ในระยะเวลาหนึ่ง

15. ระบบลูกโซ่ความเย็น(Cold chain system) • หมายถึง ระบบที่ใช้ในการจัดเก็บ และการกระจายวัคซีนให้คงคุณภาพ ตั้งแต่ผู้ผลิตวัคซีนจนถึงผู้รับบริการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค • ประกอบด้วย การจัดเก็บและการขนส่งที่เชื่อมต่อกัน ออกแบบเพื่อให้วัคซีนอยู่ในช่วงอุณหภูมิที่เหมาะสม จนถึงมือผู้ใช้

16. Vaccine cold chain ผู้ผลิตวัคซีน ต่างประเทศ กรมควบคุมโรค ท่าอากาศยานกรุงเทพ รถห้องเย็น รถห้องเย็น ผู้ผลิตวัคซีนในประเทศ สคร. สสจ. สอ./ PCU รพ. (CUP) / สสอ.

17. ทำไมต้องให้ความสำคัญกับระบบลูกโซ่ความเย็นทำไมต้องให้ความสำคัญกับระบบลูกโซ่ความเย็น • อุณหภูมิที่สูงขึ้นจะทำให้ความแรงของวัคซีนลดลงเร็วขึ้น • วัคซีนบางชนิดจะสูญเสียความแรงไปเลย ถ้าอยู่ในอุณหภูมิที่ทำให้แข็งตัว • เมื่อวัคซีนเสื่อมสภาพ ผู้รับบริการไม่ได้รับการป้องกันโรค • วัคซีนที่เสื่อมสภาพจาก freezingฉีดแล้วจะเกิดเป็นไตแข็ง

18. การรักษาคุณภาพของระบบลูกโซ่ความเย็นการรักษาคุณภาพของระบบลูกโซ่ความเย็น วัคซีนต้องขนส่งจากผู้ผลิต ไปสนามบินและคลังต่างๆ ในอุณหภูมิที่เหมาะสม จัดเก็บในอุณหภูมิที่ถูกต้อง ในคลังแต่ละระดับ ในระหว่างให้บริการ เก็บไว้ในอุณหภูมิ 2- 8 °c การให้บริการนอกสำนักงาน ต้องอยู่ในอุณหภูมิ 2- 8 °c

19. การเก็บรักษาวัคซีนในคลังอำเภอและสถานีอนามัยการเก็บรักษาวัคซีนในคลังอำเภอและสถานีอนามัย ตัวทำละลาย (diluent) เก็บที่อุณหภูมิห้องหรือในตู้เย็น

20. อุปกรณ์ระบบลูกโซ่ความเย็นในคลังวัคซีนระดับอำเภออุปกรณ์ระบบลูกโซ่ความเย็นในคลังวัคซีนระดับอำเภอ • Refrigerator:Ice-lined refrigerator/freezer Domestic Refrigerator & freezer • Cold box and Vaccine carrier • Icepack • Thermometer:Bimetal vaccine thermometer (-30 to +50 °c) Vertical hanging thermometer (-30 to +50 °c) Dial thermometer (-30 to +30 °c) Stem thermometer (-30 to +50 °c) (ข้อมูลจาก Product Information Sheets 2000 edition)

21. Ice-lined refrigerator •  เก็บรักษาความเย็นไว้ได้นาน 16ช.ม. • ถ้ามีกระแสไฟฟ้าเข้าตู้เย็นได้ 8ช.ม. •  ปิดice-lining switchเพื่อป้องกัน • วัคซีนแข็งตัว • ห้ามวางวัคซีนที่ไวต่อความเย็นจัด ไว้ที่ด้านล่างและด้านข้างของตู้ชนิดนี้

23. เก็บวัคซีนที่ไวต่อการแช่แข็งไว้ตรงกลางตู้เย็นเก็บวัคซีนที่ไวต่อการแช่แข็งไว้ตรงกลางตู้เย็น • ห้ามเก็บวัคซีนไว้ที่ประตูตู้เย็น • วางขวดใส่น้ำมีฝาปิดไว้ในช่องล่างของตู้เย็น • วางเทอร์โมมิเตอร์และ Freeze watch • ไว้ตรงกลางวัคซีนที่ไวต่อความเย็นจัด • หลีกเลี่ยงการเปิดประตูตู้เย็นโดยไม่จำเป็น ปรับThermostatให้อุณหภูมิ +2 ถึง+4 °cในเช้าวันที่เย็นที่สุด ห้ามปรับ Thermostat หลังไฟดับ หรือในบางครั้งที่มีอุณหภูมิสูงกว่า 8°c

24. คุณสมบัติของตู้เย็นที่ใช้เก็บวัคซีนคุณสมบัติของตู้เย็นที่ใช้เก็บวัคซีน • สามารถรักษาอุณหภูมิได้คงที่ตลอดทั้งปี • ตู้เย็นฝาเปิดหน้าควรมี 2 ประตู • เก็บรักษาความเย็นได้นาน เมื่อไฟฟ้าดับ • ป้องกันแสงได้ • มีอายุการใช้งานน้อยกว่า 10 ปี • ใช้ในการจัดเก็บวัคซีนเพียงอย่างเดียว

25. การดูแลตู้เย็นที่ใช้เก็บวัคซีนการดูแลตู้เย็นที่ใช้เก็บวัคซีน ปรับอุณหภูมิในช่องแช่แข็งให้ต่ำกว่า -15°C • ปรับอุณหภูมิในช่องธรรมดาให้อยู่ในช่วง 2-8 °C • ตรวจสอบอุณหภูมิทั้ง 2 ช่อง วันละ 2 ครั้งและบันทึกทุกวัน • มีไอซ์แพคในช่องแช่แข็ง และมีขวดใส่น้ำวางไว้ในช่องล่างของตู้เย็น เพื่อช่วยเก็บรักษาความเย็น • ติดป้ายว่า “ห้ามดึงปลั๊กตู้เย็น”

26. การรักษาอุณหภูมิในตู้เย็นให้คงที่การรักษาอุณหภูมิในตู้เย็นให้คงที่ ๏ นำกล่องแช่ผักออกและใส่ขวดน้ำ มีฝาปิดในช่องเก็บผักและประตูตู้เย็น ๏ เก็บ Cold-packในช่องแช่แข็ง

27. การจัดเก็บวัคซีนในตู้เย็นการจัดเก็บวัคซีนในตู้เย็น • ควรเก็บวัคซีนไว้ในกล่อง โดยเฉพาะวัคซีนที่ไวต่อแสง (M, MMR, BCG) • วางกล่องวัคซีนไว้ในตะกร้าโปร่ง เพื่อให้ความเย็นไหลเวียนได้ทั่วถึง • ติดป้ายชื่อวัคซีนที่ชั้นวางหรือตะกร้าเพื่อป้องกันการหยิบผิด • วางเทอร์โมมิเตอร์ไว้ตรงกลางวัคซีนที่ไวต่อความเย็นจัด

28. Air Vent from Freezer Note Diluents may be stored in refrigerator door. Vaccines should not be stored in refrigerator door.

29. วัคซีนที่เปิดใช้แล้ว วัคซีนที่เปิดใช้แล้ว • ชนิดผงแห้ง ผสมแล้วเก็บในอุณหภูมิ 2 - 8oC ได้ไม่เกิน 6 ช.ม. ยกเว้นBCGไม่เกิน 2 ช.ม. •  ชนิดน้ำ (HB, DTP, dT) เปิดใช้แล้วเก็บในอุณหภูมิ 2 - 8oC ได้ 8 ช.ม. หรือภายในวันที่ให้บริการ

30. หีบเย็น • ใช้เก็บวัคซีนในระหว่างการขนส่ง • หรือเมื่อไฟฟ้าดับนาน/ตู้เย็นเสีย • ขนาดใหญ่พอที่จะ ใช้ขนส่งวัคซีน • ในแต่ละเดือน • ควรเก็บความเย็นได้ 2 - 7 วัน Vaccine cold box

31. กระติกวัคซีน • ใช้ในการขนส่งหรือเก็บวัคซีนชั่วคราว เหมือนหีบเย็น แต่มีขนาดเล็กกว่า • ควรเก็บความเย็นได้นาน 48 ชั่วโมง •  ควรมีไอซ์แพคขนาดพอดีกับกระติก Vaccine carrier

32. การจัดเรียงวัคซีนลงในกระติก/ หีบเย็น • วางไอซ์แพคที่เริ่มละลายแล้ว ไว้รอบๆทั้ง 4 ด้าน • ห่อวัคซีนแล้ววางไว้กลางกระติก / หีบเย็น • ปิดฝาให้สนิท • วางหีบเย็น/กระติกวัคซีน • ไว้ในที่ร่ม Vaccine cold box

33. ถ้ามีแผ่นฟองน้ำ (foam pad) วางใต้ฝาปิดจะช่วยกันความร้อนได้ Foam pad in use

34. ถ้ามีขวดวัคซีนที่เปิดใช้แล้วให้เสียบขวดวัคซีนไว้ที่แผ่นฟองน้ำ จะทำให้วัคซีนไม่ปนเปื้อนเมื่อวางแช่อยู่ในน้ำที่ก้นกระติก Vaccine carrier with foam-pad

35. ถ้าไอซ์แพคในหีบเย็น/กระติกวัคซีนละลายหมดถ้าไอซ์แพคในหีบเย็น/กระติกวัคซีนละลายหมด • ทิ้งวัคซีนที่ผสมใช้แล้วทุกขวด • วัคซีนที่มี VVMให้ตรวจสอบแต่ละขวด ถ้ายังใช้ได้ ให้เก็บวัคซีนขวดนั้นเข้าตู้เย็นให้เร็วที่สุด • ถ้าไม่มี VVMและวัคซีนอยู่ในอุณหภูมิที่อุ่นขึ้นประมาณ 2-3 ชั่วโมง รีบนำวัคซีนเก็บในตู้เย็น ใส่ในกล่องที่เขียนว่า “ใช้ก่อน” และใช้วัคซีนเหล่านี้ก่อนขวดอื่น

36. ไอซ์แพค คือซองพลาสติกใส่น้ำมีฝาปิดและนำไปแช่แข็ง • ควรนำออกมาวางนอกตู้เย็นให้มีหยดน้ำเกาะ (Conditioning Ice-pack) ก่อนนำไปใส่ในกระติกวัคซีน • ระหว่างให้บริการ ห้ามวางวัคซีนบนไอซ์แพคที่ยังเป็นน้ำแข็ง ให้วางวัคซีนในแผ่นโฟมที่อยู่ในกระติก Ice-packs

37. ถ้าจำเป็นต้องใช้น้ำแข็งแทนไอซ์แพคถ้าจำเป็นต้องใช้น้ำแข็งแทนไอซ์แพค • ให้นำน้ำแข็งใส่ถุงและวางไว้ก้นกระติก • ใส่วัคซีน น้ำยาละลาย ในถุงพลาสติกและปิดปากถุงไว้เพื่อป้องกันไม่ให้ฉลากหลุดลอกเมื่อน้ำแข็งละลาย • วางห่อวัคซีนโดยมีแผ่นกระดาษหนาวางบนถุงน้ำแข็ง ไม่ให้วัคซีนสัมผัสน้ำแข็งโดยตรง • ห้ามวางน้ำแข็งบนห่อวัคซีน

38. อุปกรณ์ที่ใช้ในการควบคุมกำกับอุณหภูมิอุปกรณ์ที่ใช้ในการควบคุมกำกับอุณหภูมิ • Vaccine Vial Monitor : VVM • Freeze watch : FW • Computerized data logger • Thermometer

39. Vaccine Vialmonitor : VVM

41. Vaccine Vial Monitor : VVM •  VVM บ่งชี้ว่าวัคซีนขวดนั้นๆ • สัมผัสความร้อนมามากเกินไปหรือไม่ • เมื่อสีในสี่เหลี่ยมเข้มขึ้นแสดงว่าวัคซีน ได้สัมผัสความร้อนมามากขึ้น ถ้าสีในสี่เหลี่ยมเข้มเท่ากับหรือ มากกว่าในวงกลม ไม่ควรใช้วัคซีนขวดนั้น • แต่ VVM ไม่บอกว่าวัคซีนสัมผัสกับ อุณหภูมิที่เย็นจัด (freezing temperature) VVM on vial label or cap

42. How to read a vaccine vial monitor

43. Freeze watch: FW • FWใช้ในการขนส่งและจัดเก็บวัคซีนที่ไวต่อความเย็นจัด ได้แก่  DTP, TT, dT (freezing point - 6.5°c) HB, Hib liq., DTP-HB, DTP-HB-Hib (freezing point - 0.5°c) JE liq., Influenza (freezing point - 0.8°c) • เมื่อ FW สัมผัสกับอุณหภูมิที่ทำให้แข็งตัว (freezing temp.) สีน้ำเงินที่อยู่ในกระเปาะจะแตกออกมาเปื้อนแผ่นสีขาวที่รองอยู่

44. การควบคุมกำกับอุณหภูมิโดย Freeze watch • วาง Freeze Watch ไว้ใน ตู้เย็น/หีบเย็น/กระติกที่ใส่วัคซีน ซึ่งไวต่อความเย็นจัด • Freeze Watch ใช้เตือนว่าวัคซีนกระทบกับจุดเยือกแข็งเท่านั้น ไม่ใช่ใช้ตัดสินในการทิ้งวัคซีน No Freezing Freezing!

45. การทดสอบทางกายภาพ : SHAKE TEST • ทำเมื่อสงสัยว่ามีวัคซีนผ่านการแช่แข็งมาก่อน • แช่แข็งวัคซีน 1 ขวด เพื่อเป็น Control (Lot.no. เดียวกัน, ผู้ผลิตเดียวกัน) • เมื่อวัคซีนแช่แข็งเต็มที่แล้ว นำออกมารอละลาย • เมื่อละลายแล้ว เขย่าดูการตกตะกอนเปรียบเทียบกับวัคซีนขวดที่สงสัยว่าถูกแช่แข็ง

46. SHAKE TEST พบวัคซีนชนิดน้ำ สงสัยผ่านการแช่แข็ง ทิ้งวัคซีนขวดนั้น เห็นแข็งตัวชัดเจน YES NO เขย่าขวดวัคซีน ดูการตกตะกอน เปรียบเทียบกับ ขวด control YES NO วัคซีนไม่กระจาย เป็นเนื้อเดียวกัน ทิ้งวัคซีนขวดนั้น YES ทิ้งวัคซีนขวดนั้น อัตราเดียวกันหรือเร็วกว่า ขวด control วัคซีนนำไปใช้ได้ NO

48. DATA LOGGER • มี Sensor วัดอุณหภูมิในช่วง -40oC ถึง +85oC • มี software ตั้งค่าในการบันทึกอุณหภูมิ • แสดงผลเป็นกราฟ, วัน เวลา และอุณหภูมิที่บันทึก • แสดงข้อมูลทางสถิติ

49. Thermometer ควรวัดได้ทั้งค่าบวกค่าลบ  ความแม่นยำของDial Thermometer (accuracy) ลดลงเมื่อเวลาผ่านไป จึงควรนำไปสอบเทียบ(Calibrate) หรือเทียบเคียงกับ Stem Thermometer โดยการนำไปวัดอุณหภูมิด้วยกัน ทั้งในและนอกตู้เย็น Dial thermometer Stem thermometer

50. Digital Thermometer