Kontrollorgan

1. Kontrollorgan Agneta Ebbesson Swedac Tekniska avdelningen stab 28 augusti 2014

2. Varförhar man kontrollorgan • säkerhet • hälsa • egendom • miljö • konsumenter

3. Exempel på kontrollaktiviteter • Kontrollen kan gälla alla stadier under föremålens livscykel: • - Konstruktionsskedet • - Förstagångskontroll • - Installationskontroll • - Periodisk (övervakning) • Efter förelägganden (olycka) • --------------------------------------- • - obligatorisk(myndighetsstyrd) • - frivillig

4. Uppgifter för kontrollorgan • Kontrollorgan utför bedömningar för uppdragsgivare. • Syfte är att ge information om kontrollerade föremåls överensstämmelse med krav. • Ska kunna ge acceptans hos uppdragsgivare och övervakande myndigheter samt hos allmänheten.

5. Kontrollorganens verksamhet • Innefattar undersökning av och bestämning av överensstämmelse med krav. • Ska täcka rapportering av resultaten.

6. Ackrediteringens mål • Miljö • Hälsa • Säkerhet • Kvalitet • Swedacs verksamhetsidé: • Upprätthåller och utvecklar effektiva kontrollordningar • Underlättar fri rörlighet av varor och tjänster • Bidrar till säkra och tillförlitliga produkter, hållbar utveckling samt ökad konkurrenskraft • Säkerställer reglerade mätinstrument och färdigförpackade varor • Vi finns för din trygghets skull Swedac

7. Ackreditering innebär • Opartiskt utförda uppdrag inom provning, kontroll och certifiering • Kompetenssäkringenligt internationella standarder • Kvalitetssäkrade arbetsmetoder och processer • Långsiktighet genom regelbunden granskning • Internationell acceptans, en verksamhet som är ackrediterad kan bevisa sin kompetens • Medborgarnas intressen tas tillvara • Ingen diskriminering genom det ”Öppna systemet” Swedac

8. EA:s MLA Multilateral Agreement • Ackreditering är ett system för att bevisa kompetens. • Via avtal mellan ackrediteringsorganen jämställs den provning, kalibrering, certifiering och kontroll som sker under ackreditering av andra ackrediteringsorgan som ingår i avtalen som motsvarande under egen ackreditering. • Ackreditering används för att bevisa kompetens att uppfylla krav både inom tvingande och frivilliga områden. • Avtal mellan ackrediteringsorganen tecknas på regional och internationell nivå. Swedac har tecknat avtal på europeisk och internationell nivå EA:s MLA bygger på ömsesidiga utvärderingar mellan medlemmarna. MLA frågorna drivs av MAC kommittén Swedac

9. Definitioner • Ackreditering (ISO/IEC 17000:2005) • Attestering av tredjepart avseende ett organ för bedömning av överensstämmelse som ger formellt erkännande av dess kompetens att utföra specifika uppgifter för bedömning av överensstämmelse.(765/2008: … uppfyller kraven i harmoniserad standard…ytterligare krav) • Bedömning av överensstämmelse (ISO/IEC 17000:2005) • demonstration av att specificerade krav avseende en produkt, en process, ett system, en person eller ett organ uppfylls

10. Fler definitioner • Kontroll (ISO/IEC 17020:2012) • undersökning av en produkt process tjänst eller installation eller dess konstruktion och bestämning av dess överensstämmelse med specificerade krav eller på basis av professionell bedömning mot allmänna krav. • Kalibrering (SS 020106) • Följd av åtgärder som, under specificerade betingelser, fastställer sambandet mellan ett mätinstruments eller ett mätsystems visade storhetsvärden eller värden representerade av ett materialiserat mått eller av ett referensmaterial, och motsvarande värden förverkligade genom normaler

11. Regler för ackreditering • Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 • om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter • Lagen (2011:791) • om ackreditering och teknisk kontroll • Förordningen (2011:811) • om ackreditering och teknisk kontroll

12. Kontrollformer Ackrediterings- organ ISO/IEC 17011 Swedac Kontroll- organ ISO/IEC 17020 Certifierings- organ - ISO/IEC 17065 - ISO/IEC 17021 ISO/IEC 17024 - Laboratorium ISO/IEC 17025 (ISO/IEC 15189) Produkt/ Process certifiering Lednings-system certifiering Person certifiering Spårbar Kalibrering Person certifiering Kontroll Provning Swedac

13. Regler för ackreditering - kontrollorgan • ISO/IEC 17020:2012 - Krav på verksamhet inom olika typer av kontrollorgan • STAFS 2010:10 Swedacs föreskrifter och allmänna råd om ackrediteringom ackreditering • STAFS 2011:18 Swedacs föreskrifter och allmänna råd om ackreditering av kontrollorganomackreditering av kontrollorgan • Sektorsmyndigheter……

14. Regler för återkommande kontroll av vågar • STAFS 2007:19 Swedacs föreskrifter om återkommande kontroll av icke-automatiska vågar • resp. • STAFS 2007:1 Swedacs föreskrifter om återkommande kontroll av automatiska vågar • OCH • Kontrollorgan ackrediterade för vågar ska bedöma att vågar överensstämmer med regler i: • STAFS 2007:18 Swedacs föreskrifter och allmänna råd om icke-automatiska vågar • resp. • STAFS 2006:10 Swedacs föreskrifter och allmänna råd om automatiska vågar

15. Vad ska en återkommande kontroll av våg omfatta? • Väger rätt inom de områden som den är godkänd för enligt reglerna. • Tillsatsutrustning är sådan som får anslutas till vågen och att dessa fungerar korrekt • Kontroll av att vågen är i överensstämmelse med typgodkännandet (Type Approval Certificate resp. Type Examination Certificate) och tillhörande dokument samt tillverkarens deklaration om överensstämmelse (DeclarationofConformity) och det anmälda organets intyg om överensstämmelse (CertfificateofConformity) om tillämpligt.

16. Ackrediteringsprocessen • Ansökan (vilka områden, branscher, metoder med mera, som ackrediteringen ska omfatta samt ett dokumenterat kvalitetsledningssystem) • Offert och beställning (översiktlig granskning, bygger team för jobbet, beräknar kostnader. Beställning först före nedanstående) • Planering och dokumentgranskning (detaljplanerar bedömningen, teamet granskar dokumentation och förbereder besöket) • Bedömning på plats (verifierar att rutiner finns och tillämpas, verifierar teknisk kompetens genom stickprov) • Rapportering • Korrigerande åtgärder • Beslut (tas när alla åtgärder kan accepteras) • Tillsyn och förnyad bedömning

17. STAFS 2010:10 • Allmänna spelregler (STAFS 2010:10) • Ansökan om ackreditering, Swedacsserviceåtagande • Egen kompetens, underleverantörer • Finansiell stabilitet, ev skadestånd • Anmälan om förändringar • Metrologisk spårbarhet till SI enheter • Hänvisning till ackreditering

18. Ackrediteringsmärket

19. STAFS 2011:18 • Anger att ISO/IEC 17020:2012 ska användas för ackreditering av kontrollorgan • Anger krav på kontrollorgan när ett kontrollorgan behöver ta stöd av mätningar och provningar för att ta beslut om överensstämmelse • 1. övervaka, styra och registrera de miljöförhållanden som påverkar kvaliteten på resultaten, • 2. bedöma mätosäkerhet för resultatet av provningen och mätningen utifrån alla för mätosäkerheten relevanta faktorer och göra en mätosäkerhetsutvärdering för att säker-ställa resultaten av provningen eller mätningen, • använda validerade ändamålsenliga metoder för att bekräfta att metoderna för provning eller mätning är lämpliga för sina ändamål. • Anger krav för hänvisning till ackreditering på kontrollerade föremål

20. ISO/IEC 17020:2012 • 4 Allmänna krav • 4.1 Opartiskhet och oberoende (identifiera risker, ledningens åtagande att upprätthålla opartiskheten, tre typer av oberoende A, B, C) • 4.2 Sekretess(hantering av information behandlat konfidentiellt, uppdragsgivaren veta i förväg vad som rapporteras vidare, krav i lag kan åsidosätta kravet på sekretess)

21. Kontrollorgan Typ A A.1 • Kontrollorganet utför tredje-partsbedömningar, vilket innebär att • det inte är involverat i någon del som har med den kontrollerade • produkten eller tjänsten att göra konstruktion, tillverkare, leverantör, installation, köpare, ägare, (användare) eller underhåll ISO/IEC 17020:2012

22. Kontrollorgan Typ B A.2 • Kontrollorgan som utgör en separat och identifierbar del av en • organisation som är involverad i konstruktion, tillverkning, • leverans, installation, användning eller underhåll av de kontrollerade • produkterna och som inrättats för att erbjuda sin moderorganisation • kontrolltjänster konstruktion, tillverkare, leverantör, installation, köpare, ägare, (användare) eller underhåll ISO/IEC 17020:2012

23. KontrollorganTyp C A.3 • Kontrollorgan som är involverad i konstruktion,tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av produkter som det kontrollerar eller andra liknande konkurrerande produkter och som kan erbjuda kontrolltjänsterutanför den egna organisationen konstruktion, tillverkare, leverantör, installation, köpare, ägare, (användare) eller underhåll konstruktion, tillverkare, leverantör, installation, köpare, ägare, (användare) eller underhåll ISO/IEC 17020:2012

24. ISO/IEC 17020:2012 • 5 Strukturella krav • 5.1 Administrativa krav (legal enhet, tillräckliga medel för att tänka betalningsskyldigheter som kan uppkomma vid uppdrag) • 5.2 Organisation och ledning (trygga opartiskheten, bibehålla förmåga till att utföra kontrollarbetet, utsedda tekniskt ansvariga, befattningsbeskrivningar)

25. ISO/IEC 17020:2012 • 6 Resurskrav • 6.1 Personal (kompetenskrav, utbildning, kvalificering, bevittning, övervakning) • 6.2 Lokaler och utrustning (lämpliga lokaler och lämplig utrustning, underhållas, kalibreras, inköp av utrustning etc) • 6.3 Underleverantör (finns även krav i STAFS 2010:10, normalt ska kontrollorganet utföra kontrollerna själv, krav på underleverantörer när dessa behöver anlitas, informera uppdragsgivaren, slutliga kontrollresultatet är dock alltid kontrollorganets ansvar)

26. ISO/IEC 17020:2012 - Process • 7 Processkrav . • 7.1 Kontrollmetoder och rutiner • 7.2 Hantering av föremål och prover för kontroll • 7.3 Redovisande dokument över kontroll • 7.4 Kontrollrapporter och kontrollintyg • 7.5 Klagomål och överklaganden (klagomål från uppdragsgivaren) • 7.6 Process för klagomål och överklaganden

27. ISO/IEC 17020:2012 - Ledningssystem • 8 Krav på ledningssystem för kontrollorgan • 8.1 Alternativ (A eller B) • 8.2 Dokumentation för ledningssystem (alternativ A • 8.3 Styrande dokument (alternativ A) • 8.4 Redovisande dokument (alternativ A) • 8.5 Ledningens genomgång (alternativ A) • 8.6 Interna revisioner (alternativ A) • 8.7 Korrigerande åtgärder (alternativ A) • 8.8 Förebyggande åtgärder (alternativ A)

28. Frågor?