مميزی آزمايشگاه بيوشيمی

1. دکتر فريده رضی آزمايشگاه مرجع سلامت اداره مديريت فناوری آزمايشگاهی آذر ماه 87 مميزی آزمايشگاه بيوشيمی

2. نمونه بيمار کنترل کيفيت کارکنان کيت و معرف تجهيزات مستندسازی ايمنی

3. Quality assurance targets

4. Control Of Analytical Variable

5. كنترل كيفي داخلي استفاده از نتايج بيماران استفاده ازنمونه کنترلی بررسی نتايج گروهی بيمار بررسی نتايج يک بيمار کنترل کيفی آماری دلتا چک Limit check ارتباط با علائم و ساير نتايج

8. 3sd 144 2sd 136 1sd 128 Mean 120 -1sd 112 -2sd 104 -3sd 96

9. 3sd126 2sd 124 1sd 122 Mean 120 -1sd 118 -2sd 116 -3sd 114

10. خطای مجاز چيست؟ ميزانی از خطا که بروز آن در آزمايشگاه قابل قبول بوده و پزشک می بايست تشخيص خود را با در نظر داشتن آن بنا نمايد. خطای مجاز بايد به اندازه ای باشد که باعث خطای تشخيصی نشود.

12. Allowable bias Allowable Imprecision Quality Goal Total allowable Error

13. Total allowable error Imprecision+Bias TAE= zCV+Bias TAE=1.96CV+Bias يا TAE=1.65CV+Bias

14. مثالهايي از خطاي مجازTAE

15. http://www.westgard.com/biodatabase1.htm • http://www.westgard.com/clia.htm

16. مواد كنترلي • ماتريكس مناسب • پايدار (يكسال) • هموژن • انتخاب غلظت مناسب

17. مراحل اجرای کنترل کيفيت آماری • آزمايش كنترلها براي يك ماه(حداقل 20 خوانده) • درصورت عدم امکان 5 روز ودرهرروز4 بار تکرار • محاسبه ميانگين و انحراف معيار • حذف اعداد پرت • مقايسه با اهداف كيفيت • ترسيم چارت كيفيت

18. در هر سری کاری2 كنترل در دو غلظت مختلف آزمايش شود.در صورت تعدد نمونه هاي كنترلي در هر روز نتايج همه آنها ثبت واز درج ميانگين خودداري گردد.

19. تفسير بهتر است بصورتی انتخاب شود که در 90 درصد موارد خطا را شناسايی نمايد و کمتر از 5% رد کاذب (false rejection) داشته باشد.

20. تفسير چارت کنترل کيفيت • چارت كنترلي Levey-Jenning • تفسير وستگارد • تفسير سازمان بهداشت جهاني

21. Levey- Jenning • محدوده 2sd: رد كاذب سري كاري در 5% موارد • محدوده 3sd : رد كاذب سري كاري در 1% موارد

22. Westgard mutirule • 12s : Warning • 13S : Rejection • 22s : Rejection • 41s : Rejection • 10 mean : Rejection • R4s :Rejection

23. ماداميکه کنترلها در محدوده 2SD±mean قرار دارند ، نتايج بيماران را گزارش نمائيد ولي به محض اينکه يکي ازکنترلها از محدوده 2SD± meanخارج شد ، کار را متوقف و نتايج کنترلها را از نظر وجود يکي از قوانين زير بررسي نمائيد.

24. تفسيربر اساس نظريه WHO • وقتی پراکندگی نتايج نزديک به ميانگين و در اطراف آن باشد، عملکرد سيستم قابل قبول است. • وجود يک خوانده خارج از محدوده 2 SD ±mean نشان می‌دهد که سيستم از کنترل خارج شده و برای يافتن خطا بايد اقدام فوری صورت گيرد. • هفت خوانده پياپي با سير صعودي يا نزولي ( حتی اگر از ميانگين عبور کنند ) نشانگر يک اتفاق تدريجی در سيستم بوده که بايد شناسايی و اصلاح شود. • مشاهده يک سری از خوانده‌ها بطور پياپي و ثابت دريک طرف ميانگيننشانگر وجود bias می‌باشد که بايد شناسايی و اصلاح گردد. • پراکندگی زياد نتايج در اطراف ميانگين نشانگر دقت نامناسب اندازه‌گيری است که نياز به اصلاح دارد.

25. ? water kit photometer Staff storage ? washing ? Specimen control calibrator ? ?

26. Personnel Instrument Reagent

28. مستندات

29. مدارک لازم برای تضمين کيفيت در بخش آناليتيک • دستورالعمل کنترل داخلی کيفيت • خطای مجاز آزمايشگاه • دستورالعمل نحوه برخورد با نتايج ارزيابی خارجی کيفيت • دستورالعمل ارزيابی کيتها، معرفهاو دستگاههايی که در آزمايشگاه خريداری و مورد استفاده قرار می گيرند.

30. براي بررسي نحوه ترسيم و تفسير نمودارهاي كنترل كيفيت چه مواردي براي شما از اهميت برخوردارند؟

31. نمونه کنترلی مورد استفاده • نحوه ترسيم چارت • رعايت خطای مجاز • روش تفسير • خطايابی براساس نتايج؟

32. تمامی نتايج يک آزمايشگاه در برنامه ارزيابی خارجی کيفيت (EQAS) بصورت >2.5SD گزارش شده است. • اين گزارش به چه معناست ؟ • علل احتمالی برای ايجاد چنين شرايطی ، چه مواردی می‌باشند ؟ • در اين آزمايشگاه چه موارد ديگری را بررسی می‌‌نمائيد؟

33. ارزيابی کيتها و تجهيزات

34. آزمايشگاه براي سنجش TSH بتازگی کيتی خريداری نموده است. چگونه مي‌تواند از عملكرد مناسب آن اطمينان حاصل كند؟

35. بررسی تکرارپذيری( محاسبه SD وCV ) • بررسی صحت از طريق مقايسه روشها و خوانش کنترلهای تجاری • بررسی محدوده گزارشدهی(Reportable range) از طريق آزمون خطی بودن • تاييد محدوده مرجع

36. سوالات چک ليست

37. آيا نمونه های کنترلی همزمان و مشابه نمونه های انسانی مورد آزمايش قرار می گيرند؟ • آيا کنترلها در هر سری کاری مورد آزمايش قرار گرفته و نتايج آن موجود است؟

38. آيا آزمايشگاه خطاي مجاز خود را تعريف نموده است ؟ • آيا محدوده چارت كنترل كيفيت با خطای مجاز آزمايشگاه مطابقت دارد؟

39. آيا نتايج کنترلها بر اساس دستورالعمل کنترل داخلی کيفيت آزمايشگاه تفسير شده اند ؟ • آيا نتايج کنترلها قبل از گزارش نتايج بيماران بررسی و تفسير می شوند؟ • در مواردی كه کنترلها خارج از محدوده مورد انتظار قرائت شده ، شواهد اقدامات اصلاحی وجود دارد ؟

40. آيا نتايجی که خارج از محدوده قابل سنجش توسط کيت قرار می گيرند، بررسی و در صورت لزوم دوباره آزمايش می شوند؟ • در صورتی که نتايج خارج از محدوده قابل سنجش توسط کيت قرار گرفته و لازم است مقادير آن تعيين شود، آيا پروتکلی برای تهيه رقت وجود دارد ؟

41. آيا شاخصهای آماری دقت (SD,CV%) در فواصل مشخص بررسی شده و شواهد آن موجود است ؟