1 / 18

TÜRKİYE FARMAKOVİJİLANS MERKEZİ’NİN İŞLEYİŞİ

TÜRKİYE FARMAKOVİJİLANS MERKEZİ’NİN İŞLEYİŞİ. TÜFAM’ın Veri Kaynakları. Advers Etki Bildirimleri Spontan Bildirimler Doğrudan Firma aracılığıyla Literatür Bildirimleri PGGR (Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu) ve Ulusal Raporlar Güvenlilik Uyarıları

fifi
Download Presentation

TÜRKİYE FARMAKOVİJİLANS MERKEZİ’NİN İŞLEYİŞİ

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. TÜRKİYE FARMAKOVİJİLANS MERKEZİ’NİN İŞLEYİŞİ

  2. TÜFAM’ın Veri Kaynakları • Advers Etki Bildirimleri • Spontan Bildirimler Doğrudan Firma aracılığıyla • Literatür Bildirimleri • PGGR (Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu) ve Ulusal Raporlar • Güvenlilik Uyarıları • Ruhsatlandırma Sonrası Güvenlilik Çalışmaları Sonuçları

  3. Advers Etki Bildirimleri-ISpontan Bildirimler

  4. Advers Etki Bildirimleri-IISpontan Bildirimler • Advers etkinin WHO-ART terminolojisine göre sınıflandırılması • Hastalıkların ICD-10‘a göre kodlanması www.saglik.gov.tr • Bildirimdeki eksikliklerinin saptanması ve tamamlanılmasına çalışılması • Ön değerlendirme sonucu advers etki olarak değerlendirilmeyenlerin “excel” formatındaki ayrı bir veri tabanına kaydedilmesi

  5. Advers Etki Bildirimleri-IIISpontan Bildirimler • Vakanın bir bütün olarak değerlendirilmesi ve nedensellik ilişkisinin araştırılması -Zamansal ilişki -Advers etkinin tipi ve doğası -İlacın farmakolojik özellikleri -Hastanın özellikleri ve ilgili tıbbi öykü -Eş zamanlı hastalıklar

  6. Advers Etki Bildirimleri-IVSpontan Bildirimler -Birlikte kullanılan ilaçlar -Laboratuvar bulguları -Sataşmayı kaldırma (dechallenge) veya doz azaltılması -Tekrar sataşma (rechallenge) veya dozun artırılması -İlaç etkileşmeleri -Bildirimin kalitesi

  7. Advers Etki Bildirimleri-IVSpontan Bildirimler -Daha önce aynı advers etkinin meydana gelip gelmediği hakkında bilgi Çeşitli kaynaklarda tarama yapılması (Micromedex, PDR,…) Vigisearch ile DSÖ’nün veri tabanının taranması -Prospektüs bilgisinin incelenmesi

  8. Advers Etki Bildirimleri-IVSpontan Bildirimler Nedensellik ilişkisinin derecelendirilmesi (WHO-UMC nedensellik kategorileri) Kesin(Certain) Olası/olabilir (Probable/Likely) Mümkün (Olanaklı) (Possible) Olasılık-dışı (Unlikely) Koşullu/sınıflanmamış(Conditional/Unclassified) Değerlendirilemez/sınıflandırılamaz (Unassessable/Unclassifiable)

  9. Advers Etki Bildirimleri-VSpontan Bildirimler • Vigiflow ile veri girişi advers etkilerin E2B formatında elektronik olarak iletimini sağlayan web tabanlı yazılım • WHO-UMC’ ye advers etkilerin anında iletimi • TÜFAM’a gelen advers etkilerin veri tabanında saklanması • Tarama yapabilme kapasitesi(advers etki, ilaç bazında) • UMC için istatistiksel analiz kolaylığı .

  10. TÜFAM’ın Bildirim Yükümlülüğü • Spontan bildirimlerde sağlık mesleği mensuplarına geri bildirim yapılması Telefon, e-posta, resmi yazı,… • Ciddi advers etkilerin, TÜFAM’a ulaştığı tarihten itibaren 15 gün içinde ilgili ruhsat/izin sahibine bildirilmesi

  11. Advers Etki Bildirimleri-VLiteratürler • Literatürlerin TÜFAM tarafından “excel” formatında hazırlanmış veri tabanına kaydedilmesi • Aynı etkin maddeye ait literatür bildirimi belli bir sayıya ulaştığında Komisyonun ilgili üyesi tarafından topluca değerlendirilmesi • Değerlendirme sonucu gerekiyorsa tedbirlerin alınması

  12. Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu • Ruhsatlandırılmış/izin verilmiş olan bir beşeri tıbbi ürün ile ilgili güncel güvenlilik bilgilerini ve ürünün yarar ve risklerine dair bilimsel değerlendirme raporunu içeren • “Yönetmelik”de belirtilen aralıklarla ruhsat/izin sahibi tarafından, Bakanlığa sunulması gereken • İçeriği kılavuzda düzenlenen rapor

  13. Güvenlilik Uyarıları • FDA (www.fda.gov) • EMEA (www.emea.europa.eu) • MHRA (www.mhra.gov.uk) • AFSSAPS (http://agmed.sante.gouv.fr) • HEALTH CANADA (http://hc-sc.gc.ca) • TGA-Therapeutic Goods Administration (www.tga.gov.au) • LAREB (www.lareb.nl) • Vigimed (86 ülkeyi içeren internet haberleşme ağı)

  14. WHO-UMC (Uluslararası İlaç İzleme İşbirliği Merkezi)’ye Üye Olan Ülkeler (86 resmi üye ve 31 assosiye üye)

  15. Bakanlıkça Yapılan Değerlendirme-I • TÜFAM tarafından toplantı gündemi hazırlanır. Gündem ve ilgili bilgiler toplantı öncesi Danışma Komisyonu üyelerine e-posta ile gönderilir. • Toplantı sonucunda Komisyon görüşünü TÜFAM’a bildirir. -Piyasadan geri çekme, ruhsat iptali, endikasyon kısıtlaması, ruhsatın askıya alınması durumlarında Genel Müdürlük ilgili birimlerine sevk edilir. -Ruhsat aşamasında olan ilaçların güvenliliği ile ilgili olarak alınan kararlar da Genel Müdürlük ilgili birimine sevk edilir.

  16. Bakanlıkça Yapılan Değerlendirme-II -Kısa Ürün Bilgisinde ilacın güvenliliği ile ilgili olarak yapılacak değişiklikler firmaya bildirilir. Ayrıca gerektiğinde ilacın güvenli kullanımının sağlanması amacıyla takip sistemlerinin kurulması (Thalidomide, TNF alfa blokörleri, klozapin,…), hasta bilgilendirme formlarının hazırlanması, ambalaj üzerine çeşitli uyarıların konulması, Sayın Doktor mektuplarının dağıtılmasının istenmesi gibi uygulamalar da yapılmaktadır. • TÜFAM, irtibat içerisinde olduğu ilgili uluslararası kuruluşlar ile bilgi paylaşımını gerçekleştirir.

  17. Bakanlıkça Yapılan Değerlendirme-III • Kendisine ulaşan her türlü ilaç güvenliliği bilgisini bilimsel olarak değerlendirir. • Farmakovijilans konusunda eğitim programları düzenler.

More Related