МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на периоддо 2020 года и дальнейшую перспективу» Формальные требования к проектам и документам, представляемым на конкурс заявок на формирование тематики конкурсов мероприятия 5«Доклинические исследования инновационных лекарственных средств». Типичные ошибки при их составлении и очной презентации Ваизова Ольга Евгеньевна секретарь Рабочей группы Минобрнауки ФЦП ФАРМА-2020 д.м.н., профессор кафедры фармакологии СибГМУ vaizova@mail.ru Москва, 25 ноября 2013

2. ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» постановление Правительства РФ от 17 февраля 2011 Развитие научно-технического потенциала фармацевтической промышленности Группа 1 Группа 2 Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности Развитие научно-технического потенциала медицинской промышленности Группа3 Развитие инновационного потенциала медицинской промышленности Группа 4 Развитие кадрового потенциала и информационной инфраструктуры фармацевтической и медицинской промышленности Группа 5 Инвестиции, обеспечивающие технологическое перевооружение, модернизацию и переход отечественной фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития Группа 6

3. ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» Мероприятия группы 2 Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности Организация и проведение клинических исследований инновационных лекарственных препаратов Доклинические исследования инновационных лекарственных средств Мероприятие 5 Мероприятие 6 Трансфер зарубежных разработок инновационных лекарственных средств и проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов Мероприятие 7 Создание технологических платформ по разработке и производству лекарственных средств Мероприятие 8

4. ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности Мероприятия группы 2 Мероприятие 5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств Государственный заказчик – Минобрнауки, Государственный заказчик-координатор – Минпромторг Предельная стоимость проекта 44 млн. рублей (75% - бюджетное финансирование, 25% - внебюджетное) Формат проекта - научно-исследовательские и опытно-констукторские работы Срок реализации проекта – 3 года Всего по ФЦП планируется реализовать не менее 950 проектов До 2020 г. за счет Минобрнауки должно быть реализовано 380 проектов

5. РАБОЧАЯ ГРУППАпо рассмотрению тематики работ в рамках мероприятий 5 и 22 ФЦП «ФАРМА-20202» создана на основании Приказа №1587 Минобрнауки от 5 мая 2011 г. Создание новых лекарственных препаратов с использованием методов генной инженерии и биотехнологий Создание новых иммунобиологических и профилактических препаратов Создание новых лекарственных препаратов на основе молекул, синтезированных химическим путем Создание новых лекарственных и диагностических радиофармпрепаратов Создание новых лекарственных препаратов на основе веществ природного происхождения Создание новых образовательных программ и образовательных модулей для профильных высших и средних профессиональных учебных заведений

6. Как подать заявку в мероприятие 2.5 «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств»? Заявки принимаются только в электронном виде! Адрес сайта программы Раздел «Формирование тематики» формы документов (Аннотация, ТЗ, ТЭО) информация о порядке подготовки заявки справочные материалы http://fcpfarma.ru

7. РАЗДЕЛЫ АННОТАЦИИ • Цель проекта • Актуальность проекта, инновационность молекулы • Наличие аналогов разрабатываемой субстанции в России и за рубежом • Научный задел, подтвержденные научные данные о биомишени • Подтвержденные научные данные о биологической активности объекта исследования в сравнении с известными аналогами • Патентная чистота объекта исследования • Предварительные результаты, подтверждающие безопасность соединения, предлагаемого к исследованию (ограниченные исследования острой токсичности соединения) • Принадлежность к терапевтической группе • Предполагаемая лекарственная форма и путь введения

8. Эксперты Рабочей группы Минобрнауки Отклоненные заявки КОНКУРС Рассмотрение заявок на формирование тематики Эксперты НТС Технологической платформы Медицина будущего Научно-технический совет Минпромторга Одобренные заявки ЭКСПЕРТИЗА ЗАЯВОК НА ФОРМИРОВАНИЕ ТЕМАТИКИ мероприятия 5 «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» 2 экспертных заключения из 3-х отрицательные 2 экспертных заключения из 3-х положительные Выступление заявителя с устным сообщением на заседании НТС Минпромторга (при необходимости) Выступление заявителя с устным сообщением на заседании Рабочей группы Минобрнауки (обязательно!)

9. ТИПИЧНЫЕ ОШИБКИ ПРИ ПОДАЧЕ ЗАЯВКИ Технические ошибки • Преждевременное завершение формирования заявки • Отсутствие файлов «Аннотация», «ТЗ», «ТЭО»; • Отсутствие контактных сведений; • Неполное заполнение полей заявки. 2. Небрежное оформление документов, использование неадекватных ссылок на публикации. Ошибки «по существу» • Непонимание заявителем формата мероприятия 2.5; • Отсутствие подтвержденных данных о биомишени; • Незаконченность этапа НИР; • Сознательное неполное представление заявки в системе экспертиз; • Нерешенные вопросы интеллектуальной собственности; • Отсутствие у заявителя практических навыков и знаний по фармацевтической разработке; • Отсутствие или слабая вовлеченность коммерческого партнера, связанного с реальной фармацевтической разработкой.

10. Если поле имеется – значит его необходимо заполнить!

11. ТИПИЧНЫЕ ОШИБКИ ПРИ ПОДАЧЕ ЗАЯВКИ Технические ошибки • Преждевременное завершение формирования заявки • Отсутствие файлов «Аннотация», «ТЗ», «ТЭО»; • Отсутствие контактных сведений о конкретном лице, которое руководит работой; • Неполное заполнение полей заявки. 2. Небрежное оформление документов, использование неадекватных ссылок на публикации Ошибки «по существу» • Непонимание заявителем формата мероприятия 2.5; • Незаконченность этапа НИР; • Сознательное неполное представление данных по заявке в системе экспертиз; • Нерешенные вопросы интеллектуальной собственности; • Отсутствие у заявителя практических навыков и знаний по фармацевтической разработке; • Отсутствие или слабая вовлеченность коммерческого партнера, связанного с реальной фармацевтической разработкой.

12. Формат проектов мероприятия 2.5«Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы НИР ОКР 1. Углубленное исследование специфической активности лекарственного средства 2. Исследование фармакокинетики (абсорбция, распределение, метаболизм, экскреция, взаимодействие с другими лекарственными средствами) 3. Токсикологические исследования: • общая токсичность (острая, подострая, хроническая, субхроническая) • специфическая токсичность (канцерогенность, мутагенность, аллергенность, иммунотоксичность, репродуктивная токсичность). 1. Масштабирование производства 2. Разработка опытно-промышленной линии 3. Подготовка фармакопейной статьи на субстанцию, фармакопейной статьи предприятия на готовую лекарственную форму 4. Разработка и валидация аналитических методик контроля качества субстанции 5. Наработка опытных партий для проведения доклинических и клинических исследований

13. В рамках мероприятия 2.5 «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» ФЦП ФАРМА-2020 не рассматриваются проекты, связанные с поиском активного соединения! Избирательная методология доклинических исследований перспективных лекарственных препаратов и фармакологических веществ при различных патофизиологических состояниях Разработка новых лекарственных препаратов на основе производных……. ……… для лечения расстройств центральной нервной системы не рассматриваются проекты, связанные с доклиническим исследованием лекарственных средств с нерецепторным механизмом действия (отсутствие мишени!) Доклинические исследования инновационного препарата «……» на основе диосмина, экстракта лечебной грязи озера ……… и растительных субстанций, для лечения хронического геморроя

14. Критерии завершенности этапа НИР Критерии инновационности соединения • Лидерное соединение выбрано • Соединение существует в физическом виде • Имеется лабораторный регламент его получения 2. Очевидна инновационность молекулы 3. Доказана молекулярная мишень для выбранного соединения 4. Понятен механизм действия соединения (избирательное накопление, блокада/активация мишени) 5. Показана сравнительная активность в экспериментах in vitro 6. Показана активность соединения в экспериментах in vivo 7. Предварительные данные позволяют предположить низкую (среднюю) токсичность соединения • Молекула принципиально новая; • Биотехнологическая молекула является аналогом, имеющейся, но отличается способом получения (продуцент, степень гликозилирования и др.), что делает ее инновационной и патентоспособной за счет изменения физико-химических, фармакокинетических свойств, активности, стабильности; • Химическая модификация известной молекулы приводит к существенным изменениям ее фармакологических свойств. Механизм действия • Связь с молекулой мишенью доказана качественными и количественными методами (энергия связи, ИК30) • Избирательное накопление доказано Предварительные данные по токсичности • На ограниченном количестве животных достигнута/не достигнута ЛД50 • Диапазон эффективных доз существенно ниже диапазона токсических доз

15. ТИПИЧНЫЕ ОШИБКИ ПРИ ПОДАЧЕ ЗАЯВКИ Технические ошибки • Преждевременное завершение формирования заявки • Отсутствие файлов «Аннотация», «ТЗ», «ТЭО»; • Отсутствие контактных сведений о конкретном лице, которое руководит работой; • Неполное заполнение полей заявки. 2. Небрежное оформление документов, использование неадекватных ссылок на публикации Ошибки «по существу» • Непонимание заявителем формата мероприятия 2.5; • Незаконченность этапа НИР; • Сознательное неполное представление данных по заявке в системе экспертиз; • Нерешенные вопросы интеллектуальной собственности; • Отсутствие у заявителя практических навыков и знаний по фармацевтической разработке; • Отсутствие или слабая вовлеченность коммерческого партнера, связанного с реальной фармацевтической разработкой.

16. ПРЕЗЕНТАЦИЯ ПРОЕКТА НА ЗАСЕДАНИИ РАБОЧЕЙ ГРУППЫ МИНОБРНАУКИ • Строгое соблюдение регламента – 5-7 минут; • Предварительное представление презентации для ознакомления экспертами профильных комиссий; • Возможно приглашение патентных поверенных, представителей бизнес-партнеров, партнеров по научной разработке; • Доработка проекта в разумные сроки.

17. ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» Поддержано проектов 10 проектов 31 проект 32 проекта 6 проектов 60 проектов Запланированные объемы финансирования проектов по годам в части мероприятия 2.5 «Доклинические исследования инновационных лекарственныхсредств» млн.рублей в ценах текущего года Поддержано проектов 10 проектов 31 проект 32 проекта 6 проектов 60 проектов

18. Успех – это движение от неудачи к неудаче без потери энтузиазма…У.Черчиль vaizova@mail.ru