Министерство на околната среда и водите

1. Министерство на околната среда и водите REACHРазрешаване на вещества Първолета Лулева, МОСВ Семинар с индустрията, БСК, 15.05.2009г.

2. РАЗРЕШАВАНЕНА ВЕЩЕСТВА ПО REACH Цел:Да се осигури добро функциониране на вътрешния пазар при адекватен контрол на рисковете от вещества, предизвикващи особено безпокойство (PBT/vPvB; CMR, кат. 1 или 2 и др.) и замяна на тези вещества, когато е технически и икономически надеждни. Задължени лица: Производители, вносители или потребители надолу по веригатана вещества, включенивПриложение XIV могат за използват и пускат на пазаратакива вещества, само след издадено от ЕК по разрешение по реда на комитологична процедура. Предмет наразрешаване ще бъдат вещества, за които ще бъде взето решение от ЕК за включването им в Приложение XIV на REACH, като разрешенията ще се издават от ЕК за определени употреби и при изпълнение на определени изисквания.Потребител надолу по веригата може да използва такова вещество, само при издадено разрешение за тази употреба на участник нагоре по веригата или след като сам е получил разрешение от Агенцията.

3. ОБХВАТ Предмет на разрешаване могат да бъдат: • Канцерогенни вещества, категория 1 и 2 • Мутагенни вещества, категория 1 и 2 • Токсични за репродукцията, категория 1 и 2 • Устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT) • Много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB) • Вещества, разрушаващи ендокринната система

4. ИЗКЛЮЧЕНИЯ ОТ РАЗРЕШАВАНЕ От разрешаване са изключени следните употреби: • Употреба в лекарствени продукти за хуманната или ветеринарната медицина, член 2(5), a) • Употреба в храни и хранителни добавки; хранителни добавки във фуражи; ароматизанти в храни; добавки за хранене на животни, член 2(5), б) • Изолирани на площадката междинни продукти и транспортирани изолирани междинни продукти,член 2(8), б) • Употреба в Научноизследователска и развойна дейност, член 56(3)

5. ИЗКЛЮЧЕНИЯ ОТ РАЗРЕШАВАНЕ • Употреба в продукти за растителна защита, член 56(4), a) • Употреба в биоцидни продукти, член 56(4), б) • Употреба в моторни горива, член 56(4), в) • Употреба като гориво в подвижни или стационарни горивни инсталации на продукти от минерално масло и употреба като горива в затворени системи, член 56(4), г) • Употреба в козметични продукти, член 56(5), a) • Употреба в материали в контакт с храни, Член 56(5), б) • Употреба на вещества, които присъстват в препарати(смеси) под граница на концентрацията от 0,1 тегловни % • Други вещества, които присъстват в препарати(смеси) под най-ниските граници на концентрациите в Директива 1999/45/ЕО или в Приложение VI към Регламент 1272/2008 (CLP)

6. ОСНОВНИ ПРИНЦИПИ • Вещество, което стане предмет на разрешаване, не може да бъде употребявано и пускано на пазара (внасяно) в Общността без издадено разрешение. • Всички употреби са обхванати, освен изрично посочените вчлен 58(2) на REACH. • Вещество в Приложение XIV може да продължава да бъде пускано на пазара: • преди крайния срок, посочен в Приложение XIV • след крайния срок, ако 18 месеца преди това е подадено заявление за разрешаване • Разрешаването започва паралелно с регистрацията и не зависи от обема на производството/вноса на веществото

7. INCLUSION ANNEX XIV Процес на включване на вещества в Приложение XIV на REACH 30 дни 60 дни 15 дни 30 дни 90 дни 120 дни* Решение на ЕК (Член 133.3) Публикуване на Приложение XV за обществено обсъждане в ECHA (ДЧ, индустрия, НПО и др.) Край на общественото обсъждане Препращане в Комитета на ДЧ Становище на КДЧ Предложение на ЕК Подаване в на Досие по Приложение XV за идентифициране на вещества като SVHC Включване в кандидат-списъка 90 дни 60 дни* 90 дни* 180 дни* Публикуване препоръки на ECHA (обществено обсъждане) Край на консултациите Препращане в КДЧ Препращане на препоръките на ECHA към ЕК Предложение на ЕК Решение на ЕК (Член 133.4) уведомление до СТО Краен срок за употреба * = минимален срок

8. Authorisation Granted/Refused Подаване на заявление 37 дни 120 дни* 10 месеца 60 дни 60 дни 15 дни 90 дни Заявление в ECHA Обществено обсъждане Проект на становище на RAC/SEAC Заявителят изразява намерение за коментари Коментари Окончателно становище на RAC/SEAC Препращане към ЕК Предложение на ЕК Решение на ЕК (Член 133.3) * = минимален срок

9. ВКЛЮЧВАНЕ НА ВЕЩЕСТВА В ПРИЛОЖЕНИЕ XIV • След анализ на наличната информация Агенцията приоритетно подбира вещества от кандидат-списъка за разрешаване • Приоритет се дава на вещества: 1)PBT и vPvB свойства 2) широко разпространена употреба 3) големи обеми • Информацията е обществено достъпна и заинтересованите страни могат да представят коментари в Агенцията • ЕК взема решение за включване в Приложение XIV (комитология) • След включване в Приложение XIV се съблюдава съответната дата за забрана

10. ЗАЯВЛЕНИЯ ЗА РАЗРЕШАВАНЕ • Заявлението за разрешаване се подава в Агенцията, а решението се взима от Комисията • Заявления се подават от производител, вносител и/или потребител по веригата. Те могат да бъдат подавани от едно или няколко лица • Заявления могат да бъдат подавани за едно или няколко вещества и за една или няколко употреби • Заявления се подават за собствена употреба(и) и/или за употреби, за които веществата се пускат на пазара

11. ЗАЯВЛЕНИЯ ЗА РАЗРЕШАВАНЕ Заявлението трябва да включва: • наименование на веществото(а) • името и данните за контакт на лицето или лицата, подаващи заявлението; • за каква употреба(и) се иска разрешение: употребата на веществото в препарати и/или влагането на вещество в изделие • ако не е подаден като част от регистрацията -доклад за безопасност на химичното вещество • анализ на алтернативите, разглеждащ техните рискове и техническата и икономическата възможност за заместване и, ако е уместно, информация за съответната научноизследователска и развойна дейност на заявителя; • план за заместване с график на предложените от заявителят дейности, когато анализът на алтернативите показва, че са налице подходящи алтернативи

12. ЗАЯВЛЕНИЯ ЗА РАЗРЕШАВАНЕ Заявлението може да включва: • социално-икономически анализ • обосновка за неотчитане на рискове за здравето на човека иоколната среда, възникващи или отемисии на вещество отинсталация са разрешително по КПКЗ, или от изпускания на вещество от точков източник Заявлението се придружава с такса, определена в Регламент (EO) 340/2008 за таксите и плащанията, дължими в ECHA за изпълнение на REACH

13. ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ • Разрешението се издава от ЕК • Разрешение се издава: 1) Ако рискът за здравето и околната среда е адекватно контролиран, вкл. при изпускания, емисии и загуби, дифузни и дисперсни употреби или 2) Ако социално-икономическите ползи от веществото надхвърлят риска за здравето и околната среда и не съществуват подходящи алтернативни вещества и технологии

14. I-ви Кандидат-списък с 15 вещества за разрешаване от 28 октомври 2008 г. • Антрацен • 4,4’-диаминодифенилметан (MDA) • Дибутил фталат (DBP) • Кобалтов дихлорид • Диарсенов пентаоксид • Диарсенов триоксид • Натриев дихромат • 5-терт-бутил-2,4,6-тринитро-m-ксилен(Мускусен ксилен) • Бис (2-етил(хексил)фталат) (DEHP) • Хексабромоциклододекан (HBCDD) и всички негови основни диастереоизомери (α – HBCDD, β-HBCDD, γ-HBCDD) • Алкани, C10-13, хлорирани (късоверижни хлорирани парафини, SCCP) • Бис (трибутилкалаен) оксид • Оловен хидроген арсенат • Бензил бутил фталат (BBP) • Триетил арсенат

15. Задължения във връзка с публикуване на списъка с кандидат-химикали за разрешаване От 28 октомври 2008 г.: • В съответствие с чл. 31(1)(в) на REACH, всеки доставчик в ЕС и ЕИП на тези вещества трябва да изпрати актуален ИЛБ на своите клиенти (професионални потребители); • В съответствие с чл. 31(3)(б) на REACH, всеки доставчик в ЕС и ЕИП на смес, която не се класифицира като опасна съгласно Директива 1999/45/ЕО, но съдържа поне едно вещество от този списък в индивидуална концентрация над 0,1 тегл. %, трябва, при поискване от своите клиенти, да им предостави актуален ИЛБ;

16. Задължения, свързани с 15-те кандидат-химикали за разрешаване (1) Съгласно член 33(1) на REACH, от 28 октомври 2008 г.,доставчиците в ЕС и ЕИП на изделия*,съдържащи кандидат-вещества за разрешаване в концентрация над тегл. 0.1%, трябва да предоставятинформация на своите клиенти. Съгласно член 33(2) на REACH,тази информация трябва да бъде предоставяна при поискване ина крайни потребители на тези изделия*, в срок от 45 днислед датата на искането. Информацията трябва да осигури безопасна употреба на изделието и като минимум да включва наименованието на съответното вещество. * Това изискване се отнася до всички изделия, независимо дали са пуснати на пазара преди или след датата на публикуване на кандидат-списъка!

17. Задължения, свързани с 15-те кандидат-химикали за разрешаване (2) • От 2011 г.,производителите и вносителите в ЕО и ЕИП на изделия трябва да уведомят Агенцията, ако произведените/внесените изделия съдържат вещество от кандидат-списъка в общо количество над 1 т/г за производител/вносители в концентрация на веществото в изделието над 0.1 тегл. %. • За вещества, включени в кандидат-списъка преди 1 декември 2010 г., уведомленията трябва да бъдат подадени не по-късно от 1 юни 2011 г. • За вещества, включени в кандидат-списъка на или след 1 декември 2010 г., уведомленията трябва да бъдат подадени не по-късно от 6 месеца след датата на включването.

18. БЛАГОДАРЯ ЗА ВНИМАНИЕТО!