1 / 81

Quality Management System ISO 9001:2008 AWARENESS Date : 13 Oktober 2014

Quality Management System ISO 9001:2008 AWARENESS Date : 13 Oktober 2014. QMS ISO 9001:2008. Tujuan Awareness : Memberikan Wawasan Mengenai Pentingnya Sistem Manajemen Mutu Dalam Perusahaan Menjelaskan Persyaratan Dalam Sistem Manajemen Mutu. Sasaran Awareness :

frederica-schulze
Download Presentation

Quality Management System ISO 9001:2008 AWARENESS Date : 13 Oktober 2014

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Quality Management System ISO 9001:2008 AWARENESS Date : 13Oktober 2014 QMS ISO 9001:2008

  2. Tujuan Awareness : MemberikanWawasanMengenaiPentingnyaSistemManajemenMutuDalam Perusahaan MenjelaskanPersyaratanDalamSistemManajemenMutu Sasaran Awareness : SeluruhTingkatanOrganisasi yang berkaitanlangsung / tidaklangsungdengansetiapTingkatanproses QMS ISO 9001:2008

  3. Training Summary : • 1. PENDAHULUAN • Evolusi ISO 9000 Series • KonsepMutu • 2. 8 PRINSIP MANAJEMEN MUTU • 3. PERSYARATAN ISO 9001:2008 • SistemManajemenMutu • TanggungJawabManajemen • ManajemenSumberDaya • RealisasiProduk • Pengukuran, Analisa Dan • Perbaikan QMS ISO 9001:2008

  4. Apakah ISO itu ? • OrganisasiStandarisasiInternasional • Berkedudukandi Geneva, Swiss • Keanggotaanbersifatsukarela • KomiteTeknik ( 176 ) • Bertujuan: • Untukmenyediakansistem yang tunggal, harmonis yang berlakudisemuanegara • Peranan : • Promosi, publikasidankoordinasistandarisasiInternasional yang harmonis • Standard ISO 9000 mendifinisikanprinsip-prinsipdarimanajemenmutu • Tidakmenjelaskanspesifikasiteknikdariproduk. QMS ISO 9001:2008

  5. EvolusiSistemManajemenMutu 2008 2000 ISO 8402 ISO 9000 ISO 9000 : 2005 ISO 9000 ISO 9000 : 2000 DasarDasar Dan Kosakata ISO 9001 ISO 9001 : 2008 ISO 9002 ISO 9001 ISO 9004* ISO 9003 ISO 9004 ISO 9001 : 2000 ISO 9004 * Under Revision ISO 10011 ISO 19011 QMS ISO 9001:2008

  6. KonsepMutu Konsep Lama : Tingkat Akurasi / KesesuaianAntaraProdukdengan Standar yang ditentukan KonsepBaru : Tingkat KepuasandanPemenuhanHarapanPelanggan QMS ISO 9001:2008

  7. KonsepMutu ( ISO 9000:2005 ) 3.1 Istilah Yang BerkaitanDenganMutu 3.1.1 Mutu Derajat Yang Dicapai Oleh Karakteristik (3.5.1) Yang Inheren Dalam Memenuhi Persyaratan (3.1.2) Catatan 1 Istilah "Mutu" DapatDipakaiDenganKata SifatSepertiBuruk, BaikAtauBaikSekali. Catatan 2 "Inheren", Lawan Dari "Diberikan", Berarti Ada Pada Sesuatu, Terutama Sebagai Karakteristik Yang Tetap. QMS ISO 9001:2008

  8. ImplementasiSistemManajemenMutu • Menerapkandanmenyusunproses-prosesdansumberdaya yang diperlukanuntuk MENJAMIN bahwaproduk yang dihasilkan BERMUTU. • Membutuhkan KOMITMEN darimanajemen • Berdasarkan 8 PrinsipDasarManajemenMutu QMS ISO 9001:2008

  9. 8 PrinsipManajemenMutu diidentifikasidapatdigunakanolehTOP MANAGEMENTuntukmemimpinorganisasidalamhalmemperbaikikinerja. PrinsipManajemenMutu: 1. FokusPelanggan 2. Kepemimpinan 3. KeterlibatanKaryawan 4. PendekatanProses 5. PendekatanSistemkeManajemen 6. PerbaikanTerusMenerus 7. PendekatanFaktualuntukMengambilKeputusan 8. HubunganSalingMenguntungkandenganPemasok Top Management ( ISO 9000:2005 ) adalah Orangatausekelompokorang yang mengarahkandanmengendalikanorganisasipadatingkat yang tertinggi. QMS ISO 9001:2008

  10. 8 PrinsipManajemenMutu 1. FokusPelanggan Organisasibergantungpadapelangganmerekadanolehkarenaituharusmemahamikeinginanpelanggansaatinidandimasa yang akandatang, memenuhipersyaratanpelanggandanberusahakerasuntukmelebihipengharapanpelanggan. • Memahamisecarakeseluruhankeinginandanpengharapanpelanggan • Menyeimbangkankeinginanpelanggandanpihak lain yang berkepentingan • Mengkomunikasikankeinginandanpengharapandalamorganisasi • Mengukurkepuasanpelanggandanmengambiltindakanatashasil yang didapat • Membinahubungandenganpelanggan QMS ISO 9001:2008

  11. 8 PrinsipManajemenMutu 2. Kepemimpinan • Pemimpinmenetapkankesatuantujuandanarahanorganisasi. Merekaharusmenciptakandanmemeliharalingkungan internal dimanakaryawandapatterlibatsecarapenuhuntukmencapaitujuanorganisasi. • Proaktifdanmemimpindenganmemberikancontoh • Memahamidanmeresponperubahandilingkunganeksternal • Menetapkanvisi yang jelasdarimasadepanorganisasi • Menetapkannilai – nilaikebersamaandanetika • Membangunkepercayaan, menghilangkankecemasan, jujurdankomunikasiterbuka • Menyediakansumberdaya yang dibutuhkandanbebasuntukbertindak • Memberikaninspirasi, mendorongdanmengakuikontribusi • Mendidik, melatihdanmembimbingkaryawan • Menentukantujuandanmelaksanakanstrategi QMS ISO 9001:2008

  12. 8 PrinsipManajemenMutu 3. KeterlibatanKaryawan • Karyawandisemuatingkatanadalahintidariorganisasidanketerlibatanmerekasecarapenuhdapatdigunakanuntukkeuntunganorganisasi. • Menerimakepemilikan personal dantanggungjawabuntukmemecahkanpermasalahan • Secaraaktifmencarikesempatanuntukmelakukanperbaikan • Meningkatkanpengetahuandankompetensi • Berbagipengetahuandanpengalamansecarabebas • Fokuspadapenciptaannilaibagipelanggan • Inovatifdankreatifuntukmencapaitujuanorganisasi • Mewakiliperusahaandenganbaikdihadapanpelanggandanlingkungan • Mendapatkepuasandaripekerjaan • Antusiasdanbanggamenjadibagiandariorganisasi QMS ISO 9001:2008

  13. 8 PrinsipManajemenMutu 4. PendekatanProses • Hasil yang diinginkandapatdicapaidenganlebihefisienjikasumberdayadanaktivitas yang salingterkaitdikelolasebagaisebuahproses. • Menentukanproses • Mengidentifikasidanmengukur input dan output • Mengidentifikasipelanggandanpemasok internal daneksternal • Mengidentifikasipenghubungdarifungsi – fungsi yang ada • Mengevaluasiresiko yang mungkinterjadidankonsekuensidariproses – prosesdifungsi yang salingterkait • Menentukantanggungjawabdanwewenangdaripengelolaanproses • Mempertimbangkansekuendansumberdayadalammerancangsuatuproses QMS ISO 9001:2008

  14. PendekatanProses ( ISO 9000:2005 ) Klausul 2.4 PendekatanProses”Setiapaktivitas, atausejumlahaktivitas, yang menggunakansumberdayauntukmengubah input menjadi output disebutproses.Agar organisasidapatberfungsisecaraefektifharusmengidentifikasidanmengelolasejumlahhubungandaninteraksiproses-proses yang ada. Output darisatuprosesmerupakan input prosesberikutnya. Identifikasidanpengelolaansistematisdariproses yang diterapkandalamorganisasidankhususnyainteraksiantarprosesdapatdisebutsebagaipendekatanproses. QMS ISO 9001:2008

  15. PendekatanProses Top Management Process Inputs Outputs Customer Interested Parties Customer Interested Parties Realization Processes Support Process Top Management Processes Include, For Example, Planning, Allocation Of Resources Management Review Etc. Realization Processes Include, For Example, Customer Related Processes, Design And Development, Product Realization Etc. Support Processes Include, For Example, Training, Maintenance Etc. QMS ISO 9001:2008

  16. 8 PrinsipManajemenMutu 5. PendekatanProsesKeManajemen • Mengidentifikasi, memahamidanmengelolasistemdariproses – proses yang salingterkaitdenganmenetapkansasaranuntukmemperbaikiefisiensidanefektivitasorganisasi. • Menentukansistemdenganmengidentifikasiataumengembangkanproses – proses yang mempengaruhisasaran yang telahditentukan • Menetapkansistemuntukmencapaisasarandengansangatefisien • Memahamiketerkaitanantarproses • Memperbaikisistemsecaraterus-menerusdenganpengukurandanevaluasi • Menetapkansumberdaya yang menjadipenghambatsebelumbertindak QMS ISO 9001:2008

  17. 8 PrinsipManajemenMutu 6. PerbaikanTerusMenerus • Peningkatanterus-menerusharusmenjadisasaranpermanendariorganisasi. • Menetapkanpeningkatanterus-menerussebagaisasaranbagisemuaorang • Perbaikandenganpeningkatandanterobosanbaru • Secaraperiodikmembandingkandengankriteria yang diharapkanuntukidentifikasiperbaikan • Secaraterus-menerusmemperbaikiefisiensidanefektivitasproses • Melaksanakanpencegahan • Melatihsemuakaryawandalamhalmetodedanalatuntukmelakukanpeningkatan • Menyediakanpengukurandansasaranuntukmemandudanmelacakperbaikan • Mengakuiperbaikan QMS ISO 9001:2008

  18. 8 PrinsipManajemenMutu 7. PendekatanFaktualUntukPengambilan Keputusan • Keputusan yang efektifadalahkeputusan yang didasarkanpadaanalisa data daninformasi. • Mengumpulkan data yang relevan • Meyakinkanbahwa data tersebutakurat, mencukupidandapatdiambil • Melakukananalisa data daninformasidenganmenggunakanmetode yang valid • Memahamiteknikstatistik • Menyeimbangkananalisalogisdenganpengalamandanintuisiuntukmengambilkeputusan QMS ISO 9001:2008

  19. 8 PrinsipManajemenMutu 8. HubunganSalingMenguntungkanDengan Pemasok • Organisasidanpemasokmerekasalingbergantungsatudengan yang lainnyadanhubungansalingmenguntungkandapatmeningkatkankemampuanmerekauntukdapatmenciptakannilai. • Mengidentifikasidanmenyeleksipemasokkunci • Menyeimbangkankeuntunganjangkapendekdenganpertimbanganjangkapanjang • Komunikasiterbukadanjelas • Bekerjasamauntukmengembangkandanmemperbaikiprodukdanproses • Bekerjasamauntukmemahamikeinginanpelanggan • Berbagiinformasidanrencanadimasa yang akandatang • Mengakuiperbaikandanprestasipemasok QMS ISO 9001:2008

  20. Global Business Global Free Trade Beyond 2006 Inspection And Laboratory Test ( ISO 17025 ) Quality management System Certification ( ISO 9001:2008 ) Product Certification ( UL, JIS Etc. ) Environmental management System Certification ( ISO 14001) Occupational Health And Safety ( OHSAS 18001) Requirement Standard And Conformity For Indonesian Company In The Competitiveness Business World QMS ISO 9001:2008

  21. Model Of a Process Based QMS Continual Improvement of the Quality Management System Customer Requirements Customer Satisfaction Management Responsibility Management Resources Measurement, Analyze And Improvement Product Realization Product Outputs Inputs QMS ISO 9001:2008

  22. Persyaratan ISO 9001:2008 4. SistemManajemenMutu 4.1 Persyaratan Umum 4.2 Persyaratan Dokumentasi QMS ISO 9001:2008

  23. Konfigurasi ISO 9001 : 2008 • 5. Pengukuran Analisa Perbaikan • Kepuasan Pelanggan (8.2.1) • Internal Audit (8.2.2) • Pengukuran Proses (8.2.3) • Pengukuran Produk (8.2.4) • Pengendalian Produk Tidak Sesuai (8.3) • Perbaikan (8.5.2) • Pencegahan (8.5.3) • 1. Dokumentasi • Pengendalian Dokumen (4.2.3) • Pengendalian Rekaman (4.2.4) • 3. Sumber Daya ( 6.1) • Manusia (6.2.2) • Infrastruktur (6.3) • Lingkungan (6.4) • 4. Proses / Realisasi • Perencanaan (7.1) • Prasyaratan Pelanggan (7.2.1) • Komunikasi (7.2.3) • Design / Perancangan • Pengadaan (7.4) • Proses (7.5) • Verifikasi (7.5.2) • Pencegahan Kerusakan (7.5.5) • Identifikasi (7.5.3) • Pengendalian Sarana Pemantauan (7.6) • 2. Tanggung Jawab Manajemen • Komunikasi (5.1) • Customer Focus (5.2) • Policy, Objective (5.3) • Tanggung Jawab dan Kewenangan (5.5.1) • Wakil Manajemen (5.5.2) • Tinjauan Manajemen (5.6)

  24. 4.1 PersyaratanUmum Organisasi harus : menetapkan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan penerapannya di seluruh organisasi (lihat 1.2), menetapkan urutan dan interaksi proses – proses ini, menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses – proses ini efektif, memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses – proses ini, memantau, mengukur dan menganalisis proses – proses ini, dan menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan berlanjut dari proses – proses ini. Proses-proses tersebut harus dikelola oleh organisasi menyesuaikan dengan persyaratan Standar Intenasional. Ketika organisasi memilih untuk menyerahkan proses ke luar (outsourcing) yang berdampak terhadap persyaratan kesesuaian/mutu produk, organisasi harus menjamin pengendalian terhadap proses-prosesnya. Jenis dan jangkauan terhadap pengendalian terhadap proses ke luar (outsourcing) yang diaplikasikan harus didefinisikan dalam Sistem Manajemen Mutu. QMS ISO 9001:2008

  25. 4.1 PersyaratanUmum Note 1: Proses-proses yang diperlukanuntuksistemmanajemenmutu yang disebutkandiatastermasukprosesuntukkegiatanmanajemen, penyediaansumberdaya, realisasiproduk, pengukuran, analisisdanperbaikan Note 2: "outsourced proses" diidentifikasikansebagaisalahsatukebutuhan system manajemenmutuorganisasitetapidipilihuntukdilakukanolehpihakdiluar Note 3: Memastikankendaliatasproses outsourced tidakmembebaskanorganisasidaritanggungjawabatassemuakesesuaianterhadappersyaratanpelanggan, peraturandanperundangan. Jenisdancakupankendali yang akanditerapkanpadaproses outsourced dapatdipengaruhiolehfaktor-faktorseperti: • dampak yang potensialdariproses outsource ataskemampuanorganisasiuntukmenyediakanproduk yang sesuaidenganpersyaratan. • derajatataspengendalianproses yang dipakaibersama. • kapabilitasuntukmencapaipengendalian yang diperlukan • melaluipenerapan 7.4 QMS ISO 9001:2008

  26. 4.2 PersyaratanDokumentasi 4.2.1 Umum Dokumentasisistemmanajemenmutuharusmencakup • pernyataanterdokumentasidarikebijakanmutudantujuanmutu, • Pedoman/manual mutu, • prosedurterdokumentasidanrekaman yang dimintaoleh Standard Internasional, dan • dokumentermasukrekaman yang ditetapkanolehorganisasi yang dibutuhkanuntukmenjaminefektifitasperencanaan, operasidankendaliprosesnya. Jikaterdapatkalimat “documented procedure” dalamStandarInternasionalini, berartiprosedurharusditetapkan, didokumentasikan, dilaksanakandandipelihara (4.2.3; 4.2.4; 8.2.2; 8.3; 8.5.2; 8.5.3) JangkauanSistemManajemenMutuberbedaantarasatuorganisasidenganlainnya, tergantungpada: • Ukuranorganisasidantipeaktifitas • Kompleksitasprosesdanhubunganantarproses • Kompetensidarikaryawan Dokumendapatmenggunakanberbagaimacamtipe QMS ISO 9001:2008

  27. 4.2 PersyaratanDokumentasi 4.2.2 Manual Mutu Organisasiharusmenetapkandanmemeliharasebuahpedomanmutu yang mencakup • ruanglingkupsistemmanajemenmutu, termasukrinciandaridanpembenaranpengesampinganapa pun (lihat 1.2) • prosedurterdokumentasi yang ditetapkanuntuksistemmanajemenmutu, ataumengacunya, dan • uraiandariinteraksiantaraproses – prosessistemmanajemenmutu. Pengecualianterbatashanyapadaelemen 7, danpengecualianinitidakberdampakpadakemampuanperusahaan, atautanggungjawab, untukmenyediakanprodukuntukmemenuhipersyaratanpelanggandanpihak yang berkepentinganlainnya. QMS ISO 9001:2008

  28. 4.2 PersyaratanDokumentasi 4.2.3 PengendalianDokumen Prosedurterdokumentasiharusditetapkanuntukmendefinisikanpengendalian yang diperlukan • untukmenyetujuidokumenakankecukupannyasebelumditerbitkan, • untukmeninjaudanmemperbaharuiseperlunyadanmenyetujuiulangdokumen, • untukmemastikanbahwaperubahandan status revisiterkinidaridokumen yang ditunjukkan, • untukmemastikanbahwaversirelevandaridokumen yang berlakutersediaditempatpemakaian, • untukmemastikandokumenselaludapatdibacadanmudahdikenali, • untukmemastikanbahwadokumen yang berasaldariluar yang ditetapkanolehorganisasiuntukkeperluanperencanaandanoperasidariSistemManajamenMutudiidentifikasidikenalidandistribusinyadikendalikan, dan • untukmencegahpemakaiantakdisengajadaridokumen obsolete (kadaluarsa), danmembubuhkanidentifikasisesuaipadanyabiladisimpanuntuktujuanapa pun. QMS ISO 9001:2008

  29. 4.2 PersyaratanDokumentasi 4.2.3 PengendalianRekaman Rekamanditetapkanuntukmemberikanbuktikesesuaianpadapersyaratandanoperasiefektifdarisistemmanajemenmutunya. Harusditetapkanprosedurterdokumentasiuntukmenentukankendali yang diperlukanuntukidentifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masasimpandanperlakuanterhadaprekaman. Rekamanharustetapmudahuntukdibaca, siapditunjukkandandiambil. Pengendalianrekamandapatsentralisasiataudesentralisasi, bergantungpadakebijakanperusahaan. Rekamandapatberupa media elektronik. Rekamandimintaoleh element: 5.6.1, 6.2.2.e, 7.1.d, 7.2.2, 7.3.2, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.5.2, 7.5.3, 7.5.4, 7.6, 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2, 8.5.3 QMS ISO 9001:2008

  30. Persyaratan ISO 9001:2008 5. TanggungJawabManajemen 5.1 Komitmen Manajemen 5.2 Fokus Pelanggan 5.3 Kebijakan Mutu 5.4 Perencanaan 5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi 5.6 Tinjauan Manajemen QMS ISO 9001:2008

  31. 5.1 KomitmenManajemen Top manajemenharusmemberibuktikomitmennyapadapengembangandanpenerapansistemmanajemenmutunyadanterus – menerusmemperbaikikeefektifannyadengan • menyampaikankeorganisasipentingnyamemenuhipersyaratanpelanggansertaundang – undangdanperaturan, • menetapkankebijakanmutu, • memastikansasaranmutunyaditetapkan, • melakukantinjauanmanajemen, dan • memastikantersedianyasumberdaya. Top Management (ISO 9000:2000): Orangatausekelompokorang yang mengarahkandanmengendalikanorganisasipadatingkat yang tertinggi. QMS ISO 9001:2008

  32. 5.2 FokusPelanggan Top manajemenharusmemastikanbahwapersyaratanpelangganditetapkandandipenuhidengantujuanuntukmeningkatkankepuasanpelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1) Persyaratan (ISO 9000:2000): Keinginanataupengharapan yang disebutkan, biasanyatersiratatauwajib. Kepuasanpelanggan (ISO 9000:2000): Persepsipelangganmengenaiderajatpemenuhanpersyaratanpelanggan. QMS ISO 9001:2008

  33. 5.3 KebijakanMutu Top manajemenharusmemastikanbahwakebijakanmutu • sesuaidengantujuanorganisasi, • mencakupkomitmenuntukmemenuhipersyaratandanterusmenerusmemperbaikikeefektifansistemmanajemenmutunya, • menyediakankerangkakerjauntukmenetapkandanmeninjausasaranmutu, • dikomunikasikandandifahamidalamorganisasi, dan • ditinjau agar terus – menerussesuai. KebijakanMutu (ISO 9000:2000): Maksuddanarahansecaramenyeluruhsebuahorganisasitentangmutuseperti yang dinyatakansecararesmioleh top management. QMS ISO 9001:2008

  34. 5.4 Perencanaan 5.4.1 Sasaran – SasaranMutu Top manajemenharusmemastikanbahwasasaranmutu, termasuk yang diperlukanuntukmemenuhipersyaratanproduk (lihat 7.1 a), ditetapkanpadafungsidantingkatrelevandalamorganisasi. Sasaranmutuharusterukurdantaatazasdengankebijakanmutu. Sasaran – sasaranMutu (ISO 9000:2000): Sesuatu yang dicariataudituju, berkaitandenganmutu. Visi, Misi, Strategi KebijakanMutu Sasaran – SasaranMutu Specific Measurable Achievable Realistic Time Frame QMS ISO 9001:2008

  35. 5.4 Perencanaan 5.4.2 PerencanaanSistemManajemenMutu Top manajemenharusmemastikanbahwa • perencanaansistemmanajemenmutudilakukanuntukmemenuhipersyaratan yang diberikandalam 4.1, sepertijugasasaranmutu, dan • keterpaduansistemmanajemenmutudipeliharabilaperubahanpadasistemmanajemenmutudirencanakandanditerapkan. ManajemenMutu (ISO 9000:2000): Kegiatanterkoordinasiuntukmengarahkandanmengendalikanorganisasidalamhalmutu. PerencanaanMutu (ISO 9000:2000): BagiandariManajemenMutu yang diarahkankepenetapantujuanmutudanmerincikanprosesoperasional yang diperlukandansumberdaya yang terkaituntukmemenuhisasaran – sasaranmutu. QMS ISO 9001:2008

  36. 5.5 Tanggungjawab, WewenangdanKomunikasi 5.5.1 TanggungjawabdanWewenang Top manajemenharusmemastikanbahwatanggungjawabdanwewenangditetapkandandikomunikasikandalamorganisasi. Karyawandidalamorganisasidiberikantanggungjawabdanwewenanguntukmemungkinkanmerekadapatmemberikankontribusipadapencapaiansasaran – sasaranmutudanmenetapkanketerlibatan, motivasidankomitmenmereka (ISO 9004:2000) QMS ISO 9001:2008

  37. 5.5 Tanggungjawab, WewenangdanKomunikasi 5.5.2 WakilManajemen Top manajemenharusmenunjukseoranganggotamanajemendariorganisasitersebut yang, diluartanggungjawab lain, harusmemilikitanggungjawabdanwewenangtermasuk • memastikanproses yang diperlukanuntuksistemmanajemenmutu yang telahditetapkan, diterapkandandipelihara, • melaporkankepada top manajemententangkinerja (performance) sistemmanajemenmutunyadankebutuhanapa pun untukperbaikannya, dan • memastikanuntuktumbuhnyakesadarantentangpersyaratanpelanggandiseluruhorganisasi. Tanggungjawabwakilmanajemendapatmencakupsebagaipenghubungdenganpihakluardalammasalah yang berkaitandengansistemmanajemenmutu. QMS ISO 9001:2008

  38. 5.5 Tanggungjawab, WewenangdanKomunikasi 5.5.3 Komunikasi Internal Top manajemenharusmemastikanbahwaproseskomunikasi yang sesuaiditetapkandalamorganisasidanbahwakomunikasiterjadisehubungandengankeefektifansistemmanajemenmutu. Dapat berupa: • Pertemuan • Morning briefing • Buletin Perusahaan • Memo Internal • Papan pengumuman QMS ISO 9001:2008

  39. 5.6 TinjauanManajemen 5.6.2 MasukanTinjauan Masukanpadatinjauanmanajemenharusmencakupinformasitentang: • Hasildari audit, • Umpanbalikpelanggan (customer feedback), • Kinerjaprosesdankesesuaianproduk, • Status tindakanpencegahandankoreksi, • Tindaklanjuttinjauanmanajemen yang lalu, • Perubahan yang dapatmempengaruhisistemmanajemenmutu, dan • Rekomendasiuntukpeningkatanperbaikan. QMS ISO 9001:2008

  40. 5.6 TinjauanManajemen 5.6.3 KeluaranTinjauan Keluarantinjauanmanajemenharusmencakupkeputusandantindakanapa pun yang berkaitandengan: • peningkatanperbaikanpadakeefektifansistemmanajemenmutudanproses – prosesnya, • peningkatanperbaikanpadaprodukberkaitandenganpersyaratanpelanggan, dan • sumberdaya yang diperlukan. QMS ISO 9001:2008

  41. Persyaratan ISO 9001:2008 6. ManajemenSumberdaya 6.1 Penyediaan Sumberdaya 6.2 Sumberdaya Manusia 6.3 Infrastruktur 6.4 Lingkungan Kerja QMS ISO 9001:2008

  42. 6.1 PenyediaanSumberdaya Organisasiharusmenetapkandanmenyediakansumberdaya yang diperlukan • Untukmenerapkandanmemeliharasistemmanajemenmutudanterus – menerusmemperbaikikeefektifannya, dan • Untukmeningkatkankepuasanpelanggandenganmemenuhipersyaratanpelanggan. Sumberdayatermasuk: • Man • Money • Management • Material • Methode QMS ISO 9001:2008

  43. 6.2 SumberdayaManusia 6.2.1 Umum Personel yang melaksanakanpekerjaan yang mempengaruhikesesuaianprodukharusmemilikikompetensi (kemampuan) atasdasarpendidikan, pelatihan, ketrampilandanpengalaman yang sesuai. Note: Kesesuaianuntukpersyaratanprodukdapatdipengaruhisecaralangsungatautidaklangsungolehpersonil yang melaksanakantugasapapundidalamsistemmanajemenmutu QMS ISO 9001:2008

  44. 6.2 SumberdayaManusia 6.2.2 Kompetensi, Pelatihan Dan Kesadaran Organisasiharus • Menetapkankemampuan yang diperlukanbagipersonel yang melaksanakanpekerjaan yang mempengaruhikesesuaianpersyaratanproduk, • Jikaberlaku, menyediakanpelatihanataumelakukantindakan lain untukmencapaikompetensi yang dibutuhkan, • Mengevaluasi (menilai) keefektifantindakan yang dilakukan, • Memastikanbahwapersonelnyasadarakanrelevansidanpentingnyakegiatanmerekadanbagaimanasumbanganmerekabagipencapaiansasaranmutu, dan • Memelihararekaman yang sesuaidaripendidikan, pelatihan, ketrampilandanpengalaman (lihat 4.2.4). Manajemenharusmempertimbangkankebutuhankompetensisaatinidanmasa yang akandatangdenganmembandingkankompetensi yang telahadadiperusahaan (ISO 9004:2000). Perencanaanuntukpendidikandanpelatihanharusmemperhitungkanperubahandariprosesorganisasi, langkahpengembangankaryawandanbudayaorganisasi. Sasarannyauntukmenyediakankaryawandenganpengetahuandankecakapandanpengalamanuntukmeningkatkankompetensi (ISO 9004:2000). QMS ISO 9001:2008

  45. 6.2 SumberdayaManusia 6.3 Infrastruktur Organisasiharusmenetapkan, menyediakandanmemeliharaprasarana yang diperlukanuntukmencapaikesesuaianpadapersyaratanproduk. Prasaranamencakup, sertadapatberlakupada • Gedung, ruangkerjadanutilitasterkait, • Peralatanproses (baikperangkatkerasmaupunlunak), dan • Layananpendukung (sepertiangkutan, komunikasiatausisteminformasi). Prosesuntukmenetapkaninfrastruktur yang diperlukanuntuktercapainyaefektivitasdanefisiensirealisasiproduk, termasukdiantaranya: • Penyediaaninfrastruktur, menentukansasaran, fungsi, kinerja, ketersediaan, biaya, keselamatan, keamanandanpembaharuan. • Pengembangandanpelaksanaanmetodeperbaikanuntukmeyakinkanbahwainfrastrukturdapatmemenuhikebutuhanorganisasi; metodeiniharusmempertimbangkantipedanfrekuensidariperbaikandanverifikasidarioperasimasing – masinginfrastrukturberdasarkanpentingnyadanpemakaiannya. • Evaluasidariinfrastrukturdibandingkandengankebutuhandanpengharapandaripihak yang berkepentingan. • Mempertimbangkanisu – isulingkungan yang terkaitdenganinfrastruktur, sepertipemeliharaan, polusi, limbahdandaurulang. QMS ISO 9001:2008

  46. 6.2 SumberdayaManusia 6.4 Lingkungan Kerja Organisasiharusmenetapkandanmengelolalingkungankerja yang diperlukanuntukmencapaikesesuaianpadapersyaratanproduk. Istilah “LingkunganKerja” Yang BerkaitanDenganKondisiDimanaPekerjaanDilakukanTermasuk, Fisik, Lingkungan Dan Faktor-faktor Lain (SepertiKebisingan, Temperatur, Kelembaban, PencahayaanAtauCuaca). LingkunganKerjaHarusMempertimbangkan: • FaktorManusia • FaktorFisik Human factors: (faktormanusia) • Ergonomics (ergonomik) • Work Safety (keselamatankerja) • Facilities (fasilitaskhusus) Physical factors: (faktorfisik) • Temperature, Humidity (suhu, kelembaban) • Light (cahaya) • Cleanliness, hygiene (kebersihan, kesehatan) • Vibration, radiation (getaran, radiasi) QMS ISO 9001:2008

  47. Persyaratan ISO 9001:2008 7. RealisasiProduk 7.1 Perencanaan Realisasi Produk 7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan 7.3 Desain dan Pengembangan 7.4 Pembelian 7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa 7.6 Pengendalian Alat Pemantauan dan Pengukuran QMS ISO 9001:2008

  48. 7.1 PerencanaanRealisasiProduk Organisasiharusmerencanakandanmengembangkanproses yang diperlukanuntukrealisasiproduk. Perencanaanrealisasiprodukharussesuaidenganpersyaratanproses – proses lain darisistemmanajemenmutu (lihat 4.1). Dalammerencanakanrealisasiproduk, organisasiharusmenetapkan yang berikut, jikasesuai: • sasaranmutudanpersyaratanbagiproduk; • kebutuhanuntukmenetapkanprosesdandokumen-dokumen, danpenyediaansumberdaya yang khasbagiprodukitu; • kegiatanverifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksidanuji yang khasbagiprodukdankriteriakeberterimaanproduk; • rekaman yang diperlukanuntukmemberikanbuktibahwaprosesrealisasidanproduk yang dihasilkanmemenuhipersyaratan (lihat 4.2.4). Keluaranperencanaaniniharusdalambentuk yang sesuaibagimetodeoperasiorganisasi. Sebuahdokumen yang yangmenentukanprosessistemmanajemenmutu (termasukprosesrealisasiproduk) dansumberdaya yang dipakaipadasuatuproduk, proyekataukontraktertentu, dapatdinamakanrencanamutu (quality plan). Organisasidapatjugamenerapkanpersyaratan yang diberikandalam 7.3 padapengembanganprosesrealisasiproduk. QMS ISO 9001:2008

  49. 7.2 Proses yang BerkaitandenganPelanggan 7.2.1 Penetapan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk Organisasiharusmenetapkan • persyaratan yang ditentukanolehpelanggan, termasukpersyaratanuntukpenyerahandankegiatanpascapenyerahan, • peryaratan yang tidakdinyatakanolehpelanggantetapiperluuntukpemakaian yang ditentukanatau yang dimaksudkan, biladiketahui, • persyaratanundang – undangdanperaturan yang teraplikasipadaproduk, dan • persyaratantambahanapa pun yang yangdianggapperluolehorganisasi. Kegiatanpascapenyerahantermasuk, contohnya, tindakanselamagaransi, kontrakobligasi/kewajibansepertilayananperawatan, danlayanantambahansepertidaurulangataupembuanganakhir QMS ISO 9001:2008

  50. 7.2 Proses yang BerkaitandenganPelanggan 7.2.2 Tinjauan Persyaratan Berkaitan dengan Produk Organisasiharusmeninjaupersyaratanberkaitandenganproduk. Tinjauaniniharusdilakukansebelumkomitmenorganisasiuntukmemasokprodukkepadapelanggan (misalnyapenyampaianpenawaran, penerimaankontrakataupesanan, penerimaanperubahanpadakontrakataupesanan) danharusmemastikanbahwa • persyaratanproduktelahdidefinisikan, • persyaratankontrakataupesanan yang berbedadari yang sebelumnyadinyatakan, diselesaikan, dan • organisasimemilikikemampuanuntukmemenuhipersyaratan yang telahditentukan. Rekamanhasiltinjauandantindakan yang timbuldaritinjauanharusdipelihara (lihat 4.2.4). Bilapelanggantidakmemberikanpernyataantertulistentangpersyaratan, persyaratanpelangganharusditegaskankembali (confirmed) olehorganisasisebelumhalituditerima. Bilapersyaratanprodukdiubah, organisasiharusmemastikanbahwadokumenrelevandiubahdanpersonelrelevantersebutdisadarkantentangpersyaratan yang diubah. QMS ISO 9001:2008

More Related