Sistemas de Confirmación Metrológica

1. Sistemas de Confirmación Metrológica

2. Aseguramiento de la calidad de los resultados El aseguramiento de la calidad de los resultados es un conjunto de operaciones que se requieren para garantizar que un resultado se encuentra en condiciones de cumplimiento de los requisitos propuestos. Es la base de la confianza en que los valores obtenidos son acordes a los requisitos del proceso.

3. Términos y definicionesINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones – Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. • Sistema de gestión de las mediciones: Conjunto de elementos interrelacionados, o que interactúan, necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición. • Confirmación metrológica: conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que un equipo de medición es conforme a los requisitos correspondientes a su uso previsto.

4. Términos y definicionesINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones – Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. • Proceso de medición: conjunto de operaciones para determinar el valor de una magnitud. • Equipo de medición: instrumento de medición, software, patrón de medida, material de referencia o aparato auxiliar, o una combinación de estos, necesario para llevar a cabo un proceso de medición.

5. Confirmación Metrológica La confirmación metrológica no se consigue hasta que se demuestra y documenta la adecuación de los equipos de medida para la utilización propuesta.

6. Sistemas de Confirmación Metrológica

7. Recursos HumanosINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones – Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. 6.1.1 Responsabilidad del personal. • Definir y documentar las responsabilidades de todo el personal asignado al SGM • Organigramas, descripciones de puestos de trabajo, instrucciones de trabajo, procedimientos.

8. Recursos HumanosINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones – Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. DFM: Dirección de la función metrológica 6.1.2 Competencia y formación. • Demostrar aptitud para efectuar las tareas, debe especificarse cualquier habilidad que se requiera. • La DFM debe asegurarse de que se provea la formación para responder a las necesidades identificadas, que se mantengan registros de la actividades de formación y que su eficacia sea evaluada y registrada.

9. Recursos HumanosINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones – Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. Personal consiente de sus obligaciones y responsabilidades , así como del impacto de sus actividades en la eficiencia del SGM y la calidad del producto. El personal en formación debe ser supervisado adecuadamente.

10. Personal: Guía Se puede inscribir al personal encargado de realizar las confirmaciones en planes de entrenamiento continuo, de modo tal que su capacidad sea evaluada y documentada por fuentes externas. El trabajo realizado por los encargados del SCM puede ser periódicamente auditado por personal externo.

12. Recursos de informaciónINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones – Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. 6.2.1 Procedimientos 6.2.2 Software 6.2.3 Registros

14. Recursos de informaciónINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones – Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. 6.2.4 Identificación. Los procedimientos y el equipo de medición utilizado en el SGM deben estar claramente identificados, individual o colectivamente. Debe haber una identificación del estado de la confirmación metrológica del equipo. El equipo confirmado únicamente para uso en uno o varios procesos de medición particulares debe estar claramente identificado o controlado de alguna forma para prevenir su uso no autorizado. El equipo utilizado en el sistema de gestión de las mediciones debe distinguirse de otros equipos.

15. Procedimientos de confirmación documentados Se debe designar y utilizar procedimientos documentados para todas las confirmaciones efectuadas. Los procedimientos deben ser adecuados y contener toda la información necesaria para realizar la confirmación. La documentación debe estar a disposición del personal.

16. Procedimientos de confirmación documentadosGuía En ocasiones los procedimientos podrían limitarse a la compilación de prácticas de medición ya normalizadas y publicadas, o bien a manuales del fabricante. La complejidad debe ser proporcional a la complejidad del sistema de medición.

17. Recursos materialesINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones – Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.

18. Características del Equipo de Medición

19. Equipo de Medición El equipo de medición debe tener las características metrológicas que se requieren según la utilización propuesta. • Exactitud • Estabilidad • Escala • Resolución

20. Equipo de Medición Se debe documentar las condiciones de uso y condiciones ambientales necesarias para lograr el adecuado desempeño del equipo. El desempeño requerido se debe documentar. Algunas condiciones ambientales son: Temperatura, Humedad, Vibración, Voltaje, Partículas en el aire, etc..

21. Equipo de Medición: Guía Hacer una lista con los equipos y los requisitos específicos para su proceso: Estos requisitos pueden incluir las especificaciones del fabricante, regulaciones o normas o bien podrían ser determinados de acuerdo con su proceso en el cual se utilizará.

22. Equipo de Medición: Ejemplo Práctico

23. Registros

24. Registros Se debe mantener registros de la marca, el tipo y el número de serie del equipo de medición. Deben estar disponibles los certificados de calibración, mantenimiento o cualquier otra información concerniente al funcionamiento de los instrumentos de medición.

25. Registros: Ejemplos

26. Equipo NO Conforme

27. Equipo NO conforme Deber ser retirado de servicio los instrumentos que: • Hayan sufrido daño • Sobrecargado o mal manejado • Muestren falla en su funcionamiento • Su funcionamiento adecuado da lugar a duda. • Haya excedido el intervalo de confirmación • Su sello de integridad haya sido violentado

28. Equipo NO conforme Ese equipo no debe ser reintegrado al servicio mientras no se eliminen las razones de la no conformidad. Si el resultado de una calibración muestra que el equipo tenía errores significativos debe aplicarse la corrección determinada a las mediciones realizadas antes de la calibración o el ajuste.

29. Equipo NO conforme: Guía Es posible cuando se encuentra que un equipo está fuera de especificaciones realizar una “Degradación de clase”, no obstante deben tomarse las medidas (por ejemplo de rotulado) para que no sea confundido con equipo similar pero que si es conforme en su clase o categoría original. Esto es especialmente útil en equipos con función múltiple o con varias escalas.

30. Equipo NO conforme: Ejemplo A una balanza Clase I de 5000 g con d=0,01 g se le determina el error en una calibración y este supera el EMT. Para no desecharla se decide degradarla a Clase II cambiando la división de escala a d=0,1 g y utilizarla en otro proceso de la empresa. La balanza es rotulada con la siguiente indicación: “Esta balanza únicamente puede utilizarse con una división de escala de 0,1 g”.

31. Rotulado de Confirmación

32. Rotulado de Confirmación El equipo debe estar rotulado, codificado o identificado de modo que se indique su estado de confirmación. Cualquier limitación en la confirmación, o cualquier restricción en el uso también se deben indicar en el equipo. Si el rotulado es poco práctico se debe establecer y documentar métodos alternativos eficaces.

33. Rotulado de Confirmación: Guía El rotulo puede ser una etiqueta autoadhesiva pegada firmemente, o una etiqueta atada al equipo de medición. La etiqueta debe indicar la fecha de la última confirmación y de la próxima confirmación, así como la identificación del funcionario responsable de realizarla o coordinarla. El equipo que no requiere confirmación debe rotularse como tal.

34. Rotulado de Confirmación:Ejemplos Etiqueta para equipo calibrado o verificado Fecha última confirmación: 2009.11.11 Fecha de próxima Confirmación: 2011.11.11 Responsable de la confirmación: SMRZ CALIBRADO: Autorizado para su uso

35. Rotulado de Confirmación:Ejemplos Etiqueta para equipo dañado, fuera de tolerancia o con certificado de calibración vencido Equipo fuera de control metrológico Motivo: ______________________________ ______________________________ Responsable: _________________________ Fecha: _______________

36. Rotulado de Confirmación:Ejemplos Etiqueta para equipo de medición que no requiere confirmación metrológica Responsable de la exención de Conformidad: Gerente Calidad. Equipo exento de confirmación

37. Sellado para Integridad

38. Sellado para integridad El acceso a los dispositivos ajustables en el equipo de medición, cuyo manejo afecte el funcionamiento, deberán ser sellados o protegidos para evitar alteraciones por parte de personal no autorizado. Los sellos se deben diseñar de tal modo que la alteración se pueda detectar con claridad.

39. Sellado para integridadGuía • El requisito del sellado no aplica a dispositivos de ajuste que estén destinados a ser ajustados por el usuario sin necesidad de referencias externas, por ejemplo los ajustadores a cero. • La decisión acerca de qué instrumentos y del sistema de sellado generalmente se dejan a criterio de la Organización.

40. Sellado para integridadEjemplos • Algunos sistemas de sellado son: • Marchamos • Soldadura • Etiquetas • Pintura • Alambres

41. Trazabilidad

42. Trazabilidad en Temperatura Celda de Punto Fijo Patrones Nacionales Termómetro de Resistencia Patrones de Referencia Patrones de Trabajo Patrones Industriales Termómetro patrón de líquido en vidrio Equipo de Medición Termómetro Clínico

43. Requisitos de la Trazabilidad Definición Unidades BIPM Laboratorios Primarios Laboratorios Secundarios Laboratorios Industriales y equipos de medición 1. Cadena ininterrumpida de comparaciones: La Cadena debe abarcar desde las mediciones hasta los patrones primarios. Si la cadena no llega hasta los patrones primarios se dice que la trazabilidad es incompleta o no existe.

44. Requisitos de la Trazabilidad Definición Unidades BIPM Laboratorios Primarios Laboratorios Secundarios Laboratorios Industriales y equipos de medición 2. Incertidumbre En cada nivel de la cadena de trazabilidad debe haber sido estimada la incertidumbre y declarada en algún documento. A los niveles más altos les corresponden incertidumbres más pequeñas.

45. Requisitos de la Trazabilidad Definición Unidades BIPM Laboratorios Primarios Laboratorios Secundarios Laboratorios Industriales y equipos de medición 3. Documentación En cada nivel de la cadena de trazabilidad debe existir un documento (certificado de calibración) que establezca el valor, error, corrección, e incertidumbre. La información del certificado debe ser completa de acuerdo con los requisitos internacionales.

46. Requisitos de la Trazabilidad Definición Unidades BIPM Laboratorios Primarios Laboratorios Secundarios Laboratorios Industriales y equipos de medición Referencia: A2LA Política para la trazabilidad de las mediciones. 4. Competencia La trazabilidad debe ser dada por entes competentes. Se consideran organizaciones competentes a: - Laboratorios Nacionales de Metrología. - Laboratorios secundarios de calibración ACREDITADOS.

47. Requisitos de la Trazabilidad Definición Unidades BIPM Laboratorios Primarios Laboratorios Secundarios Laboratorios Industriales y equipos de medición 5. Unidades del Sistema Internacional La trazabilidad debe estar referida a patrones del S.I.

48. Requisitos de la Trazabilidad Definición Unidades BIPM Laboratorios Primarios Laboratorios Secundarios Laboratorios Industriales y equipos de medición 6. Recalibración Los equipos y patrones de medición deben se recalibrados a intervalos de tiempo adecuados. Si los equipos o patrones no se re-calibran la trazabilidad se pierde.

49. Trazabilidad de los patrones nacionales de medición Presión Temperatura Presión Densidad Masas 2 3 4 1 LACOMET COSTA RICA 1. NIST, U.S.A 4. NRC, Canadá 3. PTB, Alemania 2. NPL, Inglaterra

50. PRECAUCIÓN !!!! LA TRAZABILIDAD NO GARANTIZA “EXACTITUD”