- 1 -

1. EDC ervaringen op de werkvloer – fase I/IIa Real people. Real results. - 1 -

2. EDC ervaringen van de werkvloer Peter Kaldeway Kendle International BV

3. Inhoud • Fase I/IIa en dataverwerking • Papieren CRF/source vs EDC • Voordelen • Nadelen • Ervaringen met EDC binnen Kendle CPU • Aanbevelingen voor de industrie

4. Fase I/IIa • Wat is het doel van fase I • Veiligheid en verdraagbaarheid van een middel beoordelen • PK profiel van een middel vaststellen • Wat is het doel van fase IIa • Werkt het middel (POC) • Zie fase I

5. Fase I/IIa • Hoe worden deze doelen bereikt • Door veel pharmacokinetische en pharmacodynamische gegevens te verzamelen • VS, ECG, AE, PD, PK, etc • En dit liefst zo snel mogelijk om te besluiten: ‘go’ or ‘no go’

9. Phase I/IIa - Dataverwerking • In korte tijd veel data verzamelen • op één dag soms 3600 entries • voor één cohort 24000 entries binnen drie weken

10. Phase I/IIa - Dataverwerking • Deze data in korte tijd (enkele dagen) analyseren voor besluitvorming • Dosisescalatie • Effectieve dosis • Continuering studies/compound • EC submissie • etc

11. Fase I/IIa - EDC • EDC systemen zouden daarom bij fase I/IIa studies aan de volgende eisen moeten voldoen: • Snel • Eenvoudige invoer • Eenvoudige review

12. Zou met huidige computers/techniek toch niet zo’n probleem zijn…..

13. Papieren CRF/source vs EDC • Wat zijn de verschillen….

14. Voordelen van EDC • Data direct en wereldwijd beschikbaar • Voor review • Voor (interim) analyse • Handzame data • Geen grote hoeveelheden source nodig • Geen logge CRFs nodig • Besparing in kastruimte

15. Voordelen van EDC • Papieren raken niet kwijt • Goede audit trial mogelijk • Sneller database lock na ‘last patient out’

16. Nadelen van EDC • Huidige systemen zijn erg ‘database’-georiënteerd en weinig ‘user’-georiënteerd • Gecompliceerde IT-infrastructuur • Binnen de site • Tussen site en sponsor • Met derden (bijvoorbeeld laboratorium) • Uitgebreide validatie en certificering

17. Nadelen van EDC • Training van personeel vergt meer tijd • Papieren documenten blijven aanwezig • Bereidheidverklaring (IC) • ECG afdruk • Laboratorium resultaten • ‘Werklijst’ • Vragenlijsten voor vrijwilliger • Een deel van de data-entry wordt van datamanagement bij verpleging en artsen neergelegd • EDC databases zijn weinig flexibel

18. Systemen lijken nog in de kinderschoenen te staan…

19. Positieve voorbeelden uit de praktijk • Bij fase I dosis escalatie studies • Direct overzicht van alle gegevens twee dagen nadat vrijwilligers het pand verlaten hebben (tienduizenden datapunten) • Betere onderbouwing van escalatie/deëscalatie • Betere waarborging van de veiligheid van de vrijwilligers • Database release 1 week na follow up

20. Positieve voorbeelden uit de praktijk • Bij fase IIa POC studies • Duidelijk overzicht van gekeurde en geïncludeerde vrijwilligers • Na afsluiting van studies snel overzicht van effecten van het middel • Eerdere beslissing voor ‘Go’ or ’No Go’ van het middel

21. Negatieve voorbeelden uit de praktijk • Snelheid van (draadloze) netwerken laat nogal eens te wensen over • Invoer van gegevens • Review van gegevens (door gebruiker) • EDC kost momenteel ongeveer 2x zo veel tijd als papieren source • Bij uitval van het systeem veel dubbel werk • Terugvallen op ouderwets papierwerk • Verlate invoer in het systeem • Kans op dataverlies

22. Aanbevelingen voor de industrie • EDC zal de toekomst zijn • Belangrijk bij ontwikkeling van systemen: Praat met alle gebruikers • Database ondergeschikt maken aan eindgebruiker en niet andersom • Onderscheid maken in ‘entry tool’ en ‘review tool’ • EDC MOET snel zijn en mag NIET uitvallen

23. Aanbevelingen voor de industrie • Meetsystemen en databases moeten met elkaar kunnen communiceren (XML) • Denk ook aan ARBO wetgeving (liever een PDA dan een zware laptop) • Denk creatief • Maak geen ‘elektronisch CRF’ • Gebruik de uitgebreide mogelijkheden van de computer

24. Discussie…..