器械监测 相关技术简介

1. 器械监测相关技术简介 吉林省食品药品评价中心

2. 法规支持 技术要求回顾检查

3. 法规支持《管理办法》 《工作指南》

4. 第一部分 《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》（2008.12.29） 第二部分 《医疗器械不良事件监测工作指南》（2011.9.16）

5. 二、报告主体、行政监管及监测技术机构 第一部分 《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》 报告主体 医疗器械的生产企业 经营企业 使用单位 个人及其他 行政监管 国家食品药品监督管理局 省级食品药品监督管理局 卫生部和各级地方卫生主管部门 监测机构 国家药品不良反应（医疗器械）监测中心 省级药品不良反应（医疗器械）监测中心 地（市）、县级药品不良反应（医疗器械）监测中心

6. 三、核心内容 第一部分 《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》

7. 第一部分 《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》 四、名词及有关问题解释 1.医疗器械不良事件 2.医疗器械不良事件监测

8. 四、名词及有关问题解释 第一部分 《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》 医疗器械不良事件是指 获得批准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下， 发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果 无关的有害事件。

9. 四、名词及有关问题解释 第一部分 《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》 医疗器械不良事件监测是指 对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体 长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病 诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械 上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地 控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

10. 第二部分 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行） • 架构设置 • 内容释义 1 3 • 基本思路 2

11. 一、 《指南》架构 第二部分 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行） 架构设置依据 • 基于“医疗器械不良事件监测”内涵涉及报告单位和监测机构

12. 二、《指南》基本思路 第二部分 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行） （一）各元素的组成要素 1.主要职责 2.部门设置与人员配备 3.主要工作制度 （二） “医疗器械不良事件监测”内涵分解 1.不良事件的发现与收集 2.报告 3.评价与控制 4.监测档案管理

13. 三、《指南》内容释义 第二部分 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行） 医疗器械生产企业 • （一）应履行的主要职责 • 医疗器械不良事件的报告主体之一； • 主动发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件； • 积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规； • 建立并保存经营的医疗器械发生不良事件监测记录，形成档案； • 对经营的医疗器械应当建立并履行可追溯制度； • 积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理； • 第一类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结备查制度；第二类、第三类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结报告制度。

14. 三、《指南》内容释义 第二部分 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行） 医疗器械生产企业 • （二）部门设置与人员配备要求 • 医疗器械生产企业应当在其建立的医疗器械质量管理体系组织中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，并建议由企业的副职及以上人员担任负责人。 • 医疗器械生产企业应当配备相对稳定的专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。。 • 医疗器械生产企业应当配置适宜的资源以保障监测工作的开展。

15. 三、《指南》内容释义 第二部分 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行） 医疗器械生产企业 • （三）应建立的主要监测制度和程序 • 医疗器械生产企业应当建立医疗器械不良事件监测管理制度和工作程序，并将其纳入建立的医疗器械质量管理体系之中。 • 医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门及各级人员职责； • 医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训和激励制度； • 可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序； • 发生突发群发不良事件的应急预案； • 医疗器械不良事件监测档案保存管理制度； • 产品追溯管理制度。

16. 三、《指南》内容释义 第二部分 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行） 医疗器械生产企业 • （四）主要工作步骤要求 • 医疗器械不良事件的发现与收集 • 医疗器械不良事件的调查与评价 • 医疗器械不良事件报告 • 可疑医疗器械不良事件报告 • 突发、群发医疗器械不良事件报告 • 年度汇总报告 • 不良事件控制 • 建立产品监测档案

17. 三、《指南》内容释义 第二部分 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行） 医疗器械经营企业 • （一）应履行的主要职责 • 医疗器械不良事件的报告主体之一； • 建立并履行本医疗器械经营企业医疗器械不良事件监测管理制度；主动发现、收集、报告和控制经营的医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件； • 积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规； • 建立并保存经营的医疗器械发生不良事件监测记录，形成档案； • 对经营的医疗器械应当建立并履行可追溯制度； • 积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理。

18. 三、《指南》内容释义 第二部分 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行） 医疗器械经营企业 • （二）部门设置与人员配备要求 • 医疗器械经营企业应当在其组织机构中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，并建议由企业的副职及以上人员担任负责人。 • 医疗器械经营企业应当配备相对稳定的专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。 • 医疗器械经营企业应当备有足够经费以供监测工作的开展。

19. 三、《指南》内容释义 第二部分 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行） 医疗器械经营企业 • （三）应建立的主要监测制度和程序 • 医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门及各级人员职责； • 医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度； • 可疑医疗器械不良事件的发现、收集、报告和控制工作程序； • 发生突发群发不良事件的应急预案； • 医疗器械不良事件监测档案保存管理制度； • 便于产品追溯的管理制度；

20. 三、《指南》内容释义 第二部分 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行） 医疗器械经营企业 • （四）主要工作步骤要求 • 医疗器械不良事件的收集与告知 • 医疗器械不良事件的报告 • 可疑医疗器械不良事件报告 • 突发、群发医疗器械不良事件报告 • 年度汇总报告。医疗器械经营企业应当在每年一月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。 • 医疗器械不良事件的控制 • 医疗器械不良事件监测档案管理

21. 三、《指南》内容释义 第二部分 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行） 医疗器械使用单位 • （一）应履行的主要职责 • 医疗器械不良事件的报告主体之一； • 主动发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良事件，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业； • 指定机构并配备专（兼）职人员负责本使用单位医疗器械不良事件监测工作，并向临床医师反馈信息； • 在单位内积极组织宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南； • 按时报告所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，积极主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业对干预“事件”的处理； • 建立并保存医疗器械不良事件监测记录，并形成档案； • 对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度。

22. 三、《指南》内容释义 第二部分 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行） 医疗器械使用单位 • （二）部门设置及人员配备要求 • 各使用单位对医疗器械不良事件监测工作应当给予高度重视，必须指定部门（如医务部门），设置专职监测处（室）（如器械科），配备相对稳定的专（兼）职监测员开展日常监测工作，同时应在各医疗器械使用科室确定1名医疗器械不良事件监测联络员。 • 单位分管领导、监测部门负责人应主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。 • 监测员应当具有较强的责任心和使命感、熟悉医疗器械不良事件监测相关法规、具有医疗器械相关专业背景、熟悉产品的相关信息、具有较强的沟通和协调能力。 • 联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识、熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识、能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并及时与监测人员联系。

23. 三、《指南》内容释义 第二部分 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行） 医疗器械使用单位 • （三）应建立的主要监测制度和程序 • 本单位医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门、监测员、涉械科室联络员工作职责； • 本单位医疗器械不良事件监测工作年度考核工作制度和程序； • 医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度； • 可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序； • 突发、群发医疗器械不良事件的应急处理程序或预案； • 医疗器械不良事件监测记录、档案保存管理制度； • 便于产品追溯的管理制度。

24. 三、《指南》内容释义 第二部分 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行） 医疗器械使用单位 • （四）主要工作步骤要求 • 医疗器械不良事件的发现与收集 • 医疗器械不良事件的分析与确认 • 医疗器械不良事件的报告 • 个案报告（可疑医疗器械不良事件报告） • 突发、群发医疗器械不良事件报告 • 年度监测工作总结。医疗器械使用单位应当在每年一月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。 • 医疗器械不良事件的控制 • 医疗器械不良事件监测档案管理

25. 医疗器械不良事件相关技术要求简介

26. 前言 • 医疗器械不良事件监测系统主要实现医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位通过软件平台快速上报医疗器械不良事件报告，国家食品药品监督管理局药品评价中心（以下简称国家中心）、省级监测中心以及省内专业监测机构通过平台及时获取报告信息并且进行处理。

27. 贡献与 局限性 已有的呈报方法不能满足工作需要 纸质传真 Word电子报表 Epidate电子报表 过渡系统 信息化建设的需要

28. 详实可靠的数据是基础 SFDA • 真实可信度（个人理解） 警戒信号！ 健康安全！

29. “新系统” 国债项目 • 国家药品不良反应监测体系建设项目 • 根据国债项目有关要求亟待解决 机构建设：县级检测机构100%完成 哨点：二级以上医疗机构（含二级） 国家局器械 回顾检查

30. 结合回顾检查工作（回头看） 做好应对检查的准备 • 制度建设 • 机构建设 • 监测规范 • 档案管理

31. 医疗器械不良事件监测系统简介

32. 启用时间：2012年1月1日始，正式启用

33. http://114.255.93.220 http://211.103.186.220

34. 分级确立、辐射全省 基层报告单位 （生产企业、经营企业、使用单位、军队医院、计生机构） 地方监测中心 （省级、州市级、县区级） 国家中心

35. 计算机硬件要求 • CPU：PIII600以上 • 内存：1G以上 • 硬盘：20G以上 • 分辨率在1024*768或以上 • 打印机（建议A4激打） • 上网设备（ADSL、宽带局域网）。

36. 用户计算机软件要求（实测） • 操作系统：Windows me、Windows 2000、Windows XP、Windows 2003、 Vista或Win7 • 浏览器：MS IE 7.0或以上版本浏览器 • 支持软件：Office 2003或以上版本

37. 网站推荐

38. http://windows.microsoft.com

39. 选择中文（简体）-下载 选择您的版本

40. *选择相应版本

41. 使用用户名密码登陆 验证码有时限要求

43. 注意事项 在此页面录入相关的信息，页面中带红色“*”的都是必填项，基层注册成功之后，只有当管理员通过审核通过，才能登录系统，注册完毕将有提示登录名需要记录，默认密码是“111111”。 提示：不同的用户身份登陆后显示界面是不一样。

44. 使用用户名密码登陆 验证码有时限要求

45. 加载程序

47. 可疑报告管理 导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

48. 提示： 报告一旦上报之后，就不能删除了，只有监测机构评价时将报告退回的时候才能进行删除。

49. 可疑医疗器械不良事件报告 【可疑报告管理】→【报告上报】

50. 时间录入方式 支持直接输入 或 弹出对话框选择