學名藥在台灣健康照護體系之角色及其法制與市場競爭問題

1. 學名藥在台灣健康照護體系之角色及其法制與市場競爭問題學名藥在台灣健康照護體系之角色及其法制與市場競爭問題 台德學名藥相關法律制度研討會 2011年6月3日 國立陽明大學衛生福利研究所 黃教授文鴻 HWF/YMU

2. 資歷簡介 • 台大藥學系畢業 (1972) 、美國明尼蘇達大學藥事管理碩士 (1975) 、 社會與管理藥學博士( 1979) • 公職資歷 (1980 ~ 1994) ：行政院衛生署藥政處技正、副處長、 處長、 藥物食品檢驗局局長 • 學界資歷 (1994 ~ present): 國立陽明大學衛生福利研究所副教授、 所長、 教授 • 台灣藥學會理事長 (1995~1997, 2007~2011) ；行政院衛生署顧問 (1999～2000, 2005~2007)；衛生署指示藥品審議諮詢委員會主任委員 (1999～2007) ；衛生署藥事服務品質委員會主任委員(2004～2007). • 專長領域：衛生政策評估、健康保險藥事支付制度與核價、藥事經濟與健康科技評估、生技製藥產業發展策略 HWF/YMU

3. 綱要 • 主要藥品管理法規與沿革 • 台灣學名藥品產業的現況 • 學名藥品與藥品可近性 • 健保藥品支付制度與學名藥品 • 當前學名藥品的市場競爭議題 • 學名藥品的未來 HWF/YMU

4. 台灣與藥品管理相關之主要法規 • 醫師法與醫療法：醫療執業與醫療行為之規範，藥師（生）或藥商未憑醫師處方販賣須經醫師處方之藥品，涉及診斷或治療等醫療行為時之處分。 • 藥事法：規範藥物、藥商與藥事的主要法律。 • 藥師法：規範藥師執業的法律。 • 藥害救濟法、罕見疾病防治與藥物法。 • 管制藥品管理條例與毒品危害防制條例。 • 全民健康保險法：藥品之支付與給付、健保特約藥局 • 其他：化妝品衛生管理條例、食品衛生管理法、健康食品管理法。 HWF/YMU

5. 台灣藥品查驗登記制度的沿革 • 1980年代的新藥查驗登記以參考醫藥先進國家核准為主要依據 (新藥核准參考國家：美國、加拿大、英國、法國、德國、瑞士、比利時、瑞典、日本、澳洲) • 1998 年成立的財團法人醫藥品查驗中心(Center for Drug Evaluation, 簡稱CDE)，仿照美國食品藥物管理局的模式，目的在建構台灣自主的新藥審核制度，以因應本土研發的新藥上市審核之需。 • 1989年開始，學名藥品需執行生體相等性試驗(Bioavailability/Bioequivalent study) HWF/YMU

6. 推動國外藥廠實施GMP歷程 雙軌制 雙軌制 書面審查&實地查核 書面資料審查 國外藥廠實地查核 完成第二階段確效作業 公告實施PIC/S GMP 完成第一階段確效作業 工廠須檢送基本資料 新廠須檢送工廠資料【PMF】 無菌製劑須檢送無菌確效作業資料 公告輸入藥品三階段確效作業 ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ 1976 2002 2007 1988 1995 2003-2005 2001 HWF/YMU

7. 綱要 • 主要藥品管理法規與沿革 • 台灣學名藥品產業的現況 • 學名藥品與藥品可近性 • 健保藥品支付制度與學名藥品 • 當前學名藥品的市場競爭議題 • 學名藥品的未來 HWF/YMU

8. 學名藥品產業的特點 • 不是大聯盟的職棒規模，比較像青少棒。 • 百花齊放、百鳥爭鳴：以色列、印度、加拿大、韓國、匈牙利、西班牙等等。 • 台灣的規模與技術能力，與國際水準差距有限。 • 學名藥品像個人電腦，價格競爭多於品牌競爭。 HWF/YMU

9. 台灣製藥產業的現況 • 學名藥品與國內市場導向，缺乏創新與國際競爭力。 • 政府發展生技製藥的政策，集中在大力投入研發經費，缺乏上、中、下游的有效整合。 • 全民健保主導本土藥業的命脈，主事者缺乏對產業政策的認知。 • 台灣市場對國際性藥廠而言，食之無味，棄之可惜。 • 健保藥價與PIC/S GMP的雙重壓力。 HWF/YMU

10. 2007年我國藥品市場銷售額前20大藥廠 百萬元) HWF/YMU

11. 台灣上市(櫃)的生技製藥公司 • 18家上市公司、33家上櫃公司 • 12家西藥製劑公司 • 5家原料藥廠 • 15家醫療器材公司 • 8家生技公司 • 4家醫療通路公司 • 7家健康食品或其他 • 幾乎所有的主要西藥公司都已上市(櫃)，大部分的醫療器材與生技公司多是在近十年左右上市(櫃)的。 HWF/YMU

12. 台灣藥品市場結構 單位：百萬台幣 • 醫院通路為主要市場(78%)，藥局(房)次之(14%), 其餘為診所 (8%) • 國外來源藥品: 國產藥品之金額比 - 7:3。 • 國外來源藥品: 國產藥品之數量比- 3:7 2007 Market Structure Unit:NT$1M HWF/YMU Source：2008 Biomedical industry Almanac

13. 綱要 • 主要藥品管理法規與沿革 • 台灣學名藥品產業的現況 • 學名藥品與藥品可近性 • 健保藥品支付制度與學名藥品 • 當前學名藥品的市場競爭議題 • 學名藥品的未來 HWF/YMU

14. 1.合理選擇及使用 3.穩定的財務系統 藥物可近性 4.可靠的健康及供給系統 2.可負擔的藥價 促進基本藥品可近性的四個因素 HWF/YMU

15. 1. 合理選擇及使用 3.穩定的財務系統 藥物可近性 4. 可靠的健康及供給系統 2. 可負擔的藥價 促進基本藥品可近性的四個因素 HWF/YMU

16. 民眾用藥的權益 • 藥品的可近性(Access to medicines)： 1. 合理選擇及使用 2. 可負擔的藥價 3. 穩定的財務系統 4. 可靠的健康及供給系統 • 台灣健保體制下藥品可近性的議題，與國際間論述的內容及方向亦有相當的差異。 HWF/YMU

17. 民眾用藥的權益 • 藥品的品質、價格與合理使用 • 健保體制下的藥事服務給付，包括藥品品項與部分負擔的設計，基本上應無太大的品質與價格問題 • 合理使用是個抽象的議題，受到醫藥專業、健保支付制度、民眾醫療習慣與社會文化因素的影響，比較不容易有共識 HWF/YMU

18. 綱要 • 主要藥品管理法規與沿革 • 台灣學名藥品產業的現況 • 學名藥品與藥品可近性 • 健保藥品支付制度與學名藥品 • 當前學名藥品的市場競爭議題 • 學名藥品的未來 HWF/YMU

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21. 全民健保藥品支付原則 正面表列 明定全國一致的支付價格 醫療院所自行議價及採購。 論量計酬為主，部分採日劑藥費及DRGs支付 HWF/YMU

22. 調價 調價 調價 調價 調價 調價 調價 藥費成長趨勢 整體而言，歷年藥費占率皆能維持於25 ％。 HWF/YMU

23. 我國藥費支出較國際趨勢低(2007年每人每年門診藥費比較)我國藥費支出較國際趨勢低(2007年每人每年門診藥費比較) 每人每年藥費(美元) 藥費指處方藥及成藥藥費(台灣含中藥及指示用藥) 資料來源：1.OECD Health Data 2009 2.衛生署統計室(Taiwan) HWF/YMU

24. 我國藥品價格較各國便宜(健保使用量前20名原廠藥品與國際藥價比較)我國藥品價格較各國便宜(健保使用量前20名原廠藥品與國際藥價比較) HWF/YMU

25. 健保藥品支付的主要議題 1. 藥價黑洞 2. 藥品浪費 3. 藥價不公 4. 指示用藥逾法給付 5. 總額制度下藥品爭議 6. 產業及外貿爭議 7. 藥費管控策略：藥價調查與調整、新藥價量合約、新藥核價作業、健康科技評估 HWF/YMU

26. 綱要 • 主要藥品管理法規與沿革 • 台灣學名藥品產業的現況 • 學名藥品與藥品可近性 • 健保藥品支付制度與學名藥品 • 當前學名藥品的市場競爭議題 • 學名藥品的未來 HWF/YMU

27. 學名藥品的主要議題 • GMP-cGMP-PIC/S GMP • 學名藥品的品質 • 學名藥品與價格障礙 • 以成分別支付的藥價制度 • 健保支付制度缺乏鼓勵民眾使用學名藥品的誘因與機制 HWF/YMU

28. 學名藥品的品質 • 國產學名藥品的品質，與國內醫療服務水準相當 • 當2300萬人吃的藥，有三分之二的數量是國產藥廠所生產提供時，毋須懷疑國產藥品的品質。 • 至少，國產藥品的品質與台灣的醫療服務水平相當，否則，為何很少有實證資料質疑國產藥品的品質。 • 國資藥廠需要努力的是爭取民眾對國產藥品品質的認同與支持，不是衛生署或衛生署健保局的呵護。 • 核心的議題：對品質的承諾是對消費者(醫師、病人與社會公眾)，而不單是衛生主管機關。 HWF/YMU

29. 2008全國藥品政策會議 • 結論 4 ：提升品質誘因，同成分、同品質、採取同價格，鼓勵學名藥及早加入競爭。 • 專利逾期之藥品加速採取同成分、同品質、同價格之核價方式。 • 藥品品質宜對實施製劑之原料藥具備Drug Master File (DMF)、劑型製程符合PIC/S GMP（或歐盟EMEA、美國FDA核准）及便民藥品包裝等項目，予以提升品質誘因。 HWF/YMU

30. 學名藥品替代(Generic Substitution) • 藥師法第十七條 …藥品未備或缺乏時，應通知原處方醫師，請其更 換，不得任意省略或代以他藥。 • 藥師法施行細則第十九條 他藥係指不同成分、含量、劑量或劑型之藥品。 • 全民健康保險醫療辦法第四十條 藥品之處方，醫師如未註明不可替代，藥師（藥 劑生）得以相同價格或低於原處方藥品價格之同成 分、同劑型、同劑量其他廠牌替代。 HWF/YMU

31. 藥品價格障礙 • 廠牌別藥品支付的問題：醫師與病人的人性偏好使然，藥廠營利與品牌效益的考量 • 健保局藥品給付的原則： • 新藥價格管控與價量合約 • 廠牌別支付 • 不允許藥品差額負擔 • 以漸進歸類的方式，朝向最終成分別支付 HWF/YMU

32. 廠牌別支付的價格障礙 • 藥價差是醫療機構採購的重要考量，品牌效益則是民眾對藥品信心的主要因素 • 台灣社會整體並無資源共享與分擔的共同責任(solidarity)概念：我能用高價的原廠牌時，為何要用價格較低的學名藥品！? • 藥品利潤是醫療機構與醫師選擇的重要因素 • 成分別支付這麼難嗎？ HWF/YMU

33. 藥品價格障礙 • 檢視健保藥品費用結構，藥品價格障礙逐漸升高。 • 兩次健保藥價調降，相當的比例回饋增加高價新藥的給付。降低部分新藥的價格障礙，間接提昇整體藥品資源的價格障礙。 • 專利期間的新藥，往往是單一來源(single source)，廠牌別＝成分別。 • 專利期滿的藥品是多源(multiple sources)，原廠藥品以外，就是學名藥品。 • 藥品的支付應以成分別為基礎，而非以廠牌別為基礎。 HWF/YMU

34. 逐漸升高的藥品價格及障礙 • 高申報金額的品項逐年增加：申報金額>NT$500M的品項，從2000年的1項增加到2006年的17項，費用占健保藥品支出的16.8%；申報金額>NT$300M的品項，從2000年的11項增加到2006年的48項，費用占健保藥品支出的27.5%；申報金額>NT$100M的品項，從2000年的85項增加到2006年的199項，費用占健保藥品支出的52.6% 。 • 專利新藥的佔值(32%)遠低於歐美國家，但專利期滿原廠藥品的佔率偏高。 HWF/YMU

35. 綱要 • 主要藥品管理法規與沿革 • 台灣學名藥品產業的現況 • 學名藥品與藥品可近性 • 健保藥品支付制度與學名藥品 • 當前學名藥品的市場競爭議題 • 學名藥品的未來 HWF/YMU

36. 學名藥品的未來 • 原廠與生物藥品的市場持續擴大，2020年時可能 達市佔率的80%以上 • 學名藥品市場的價格與品質競爭更趨激烈 • 國際學名藥品進入台灣市場，產業整合可以預期， 台灣學名藥品進入國際市場。 HWF/YMU

37. 學名藥品的未來 • 藥品審核主管機構(TFDA)只有在建立公眾對其管 控藥品品質安全與療效的信心基礎上，其維護民 眾健康的信譽得以維持。 • 對製藥產業而言，符合衛生主管機關的規範僅是 最起碼的準則，產業界需藉持續的品質確認爭取 民眾與醫藥界的信任。 • 生物性相似品(biosimilar/follow-on protein drugs) 是學名藥品另一階段的旅程。 HWF/YMU

38. 本演講內容部分投影片資料來自衛生署食品藥物管理局與中央健康保險局，僅此致謝。本演講內容部分投影片資料來自衛生署食品藥物管理局與中央健康保險局，僅此致謝。 謝謝聆聽，敬請指教 huang@ym.edu.tw HWF/YMU