Генерично заместване

1. Медицински университет – София Фармацевтичен факултет Катедра по фармакология, фармакотерапия и токсикология Генерично заместване Здравни, икономически и етични аспекти Проф. д-р Николай Данчев, дм Доц. д-р Ирина Николова, дм

2. История на генеричната фармацевтична индустрия Декември 1959 г., антимонополната комисия на американския конгрес, установява неоспорими ценови преимущества при употребата на генерични лекарства и предвижда 41 милиона долара спестяване на разходи за 1959 г., ако 63 лекарства се предписват като генеричните им аналози.

3. Съгласно директива 2004/27/ на Европейския Парламент от 31 март 2004 г.: „Генеричен лекарствен продукт”е лекарствен продукт, който има същия качествен и количествен съставна активните вещества и същата лекарствена форма като референтния лекарствен продукт, и чиято биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт е доказана чрез провеждане на изследвания за бионаличноствърхуздравидоброволци.

4. Cmax Коцентрация AUC Време Фармакокинетични параметри за оценка на биоеквивалентността • AUC • Площта под кривата на зависимостта плазмена концентрация/време • Измерване на степента на абсорбция • Cmax • Максимална концентрация • Измерване на степента на абсорбция

6. Необходимостта от изследвания за биоеквивалентност се определя от: • лекарствената форма • химическото съединение • фармакокинетични особености • действието на лекарствения продукт

7. Генеричното еднакво качествено ли е като оригиналното лекарство? ДА!!! Стриктен контрол. Същите изисквания и стандарти, и представят цялата необходима документация за регистриране на лекарството. Изискванията са еквивалентни на изискванията на другите европейски агенции по лекарствата, които се базират на Европейското законодателство.

8. Генерично заместване? Генеричните лекарства са по-евтини. В много европейски старни, фармацевтът отпуска най-евтиното лекарство, освен ако лекарят и пацента предпочитат друг продукт. Конкуренцията между производителите на оригинални и генерични лекарства е определящ фактор за ценообразуването. Често, цената на различните генерични лекарства варира в широк диапазон. Здравната каса плаща за най-евтиното лекарство.

9. Критерии за генерично заместване? Конкретно се определят за всеки индивидуален продукт. Първо и основно изискване е да се докаже, че генеричния продукт освобождава активната съставка в организма в същото количество и степен, както оригиналния. Алтернативно може да се проведе клинично проучване, доказващо еднакви ефекти при пациенти с определено заболяване или симптоми. В допълнение е много важно, различните генерици да са взаимозаменяеми. Това означава, че оригиналното лекарство може да бъде заменено с различни генерици, без да е необходима специфична инструкция за различните продукти. Например, перорално приеманите таблетки или капсули често биват заместени, докато супозиториите съдържащи същата активна съставка не могат да бъдат заместени, тъй като те са с друг път на приложение.

10. Генеричното лекарство предизвиква ли същия ефект като оригиналното? Производителите на оригинални лекарства провеждат клинични проучвания за доказване и документиране на определен ефект при специфично заболяване или симптоми. ИАЛ обстойно разглежда тази информация. Не е етично тези клинични проучвания да се провеждат от всеки производител на генерични лекарства. Достатъчно е само да се докаже, че активната съставка се резорбира в същото количество и в същата степен както активанта съставка на оригиналното лекарство. НО!!!, за много лекарства този метод не е подходящ (например инхалаторни продукти и такива за локално приложение върху кожата). В тези случаи е необходимо да се повторят някои от тестовете направени от производителя на оригиналния продукт, с цел да се докажат ефектите.

11. Одобрение от FDA 1½-2½ год. СПподадено Разглеждане от FDA Разширени клинични изпитвания ½-1½ год. Одобрение от FDA Безопасността и ефикасността са установени с клинични изпитвания от създателя на продукта СП*подадено Разглеждане от FDA 2½ год. Разширени човешки клинични изпитвания 3 год. Изследвания за клинична ефективност 2 год. Оригинален продукт 10-12 години Генеричен продукт 2-3 години Изследвания за клинична безопасност 1 год. Лабораторни изследвания и изследвания върху животни 3½ год. Сравнение на етапите на пускане на лекарството на пазара *СП – Споразумение за поверителност Източник: Barr Pharmaceuticals - http://www.barrlabs.com/pages/induhist.html

12. „Primum non nocere”“Преди всичко не вреди”

13. Принципи на рационалната фармакотерапия според СЗО • Ефикасност – 40-60% • Безопасност – 20-40% • Удобство за пациента – 20-30% • Цена – 10-15%

14. Ценови разлики между оригиналните лекарства и генеричните Белгия Италия Испания Германия Франция Канада Великобритания

16. Юли 2003 - 4 ключови решения за промяна на законодателството в ЕС • Насърчаване на дейността по проучване и развитие за нови генерични продукти преди изтичане на патентната защита • Генерична регистрация преди изтичане на периода на data exclusivity (регулаторна защита на данните за оригиналния продукт) • Разрешаване на употребата на генерични лекарства на пазар, от който с търговска цел е изтеглен референтния продукт • Създаване на регулаторна система за био-подобни лекарства

17. Пазарът на генерични лекарства в ЕС • В момента е настойностоколо 7 млрд. еврогодишно, което е близо 20% отсветовнияпазарнагенеричнимедикаменти. • Генеричнотопроизводство е най-голямо в: • Германия (около 41%) • Швеция (39%) • Дания (30%) • Великобритания (22%) • Холандия (12%)

18. Първите десет най- употребявани продукта в България на фармацевтичния пазар по търговско име през 2009г., в стойност (вкл. ДДС)

19. Генерично заместване в EU – национална политика • Във Финландия, ЗАДЪЛЖИТЕЛНО генерично заместване – от 1 април, 2003 г. • В Норвегия, генерично заместване в аптеките е разрешено от 2001 г. На всеки 4 месеца агенциите изготвят списък с генеричните лекарства, които могат да заместят оригиналните. Те съдържат същата активна съставка, същата лекарствена форма (изкл. таблетките и капсулите са взаимозаменяеми), биоеквивалентни са и спадат към фармацевтична група, за която генеричното заменяне е безопасно.

20. Бариери пред генериците • 1/3 от пациентите се съмняват в ефикасността и безопасността на генериците. Пациентите с тежки заболявания и комплексна терапия предпочитат оригиналните лекарства. • Скептицизъм от страна на лекарите (Р-лекарство, игнорирайки цената). • Национална политика!? • Лекарите в болниците по-рядко предписват генерици. • Фармацевтите могат да играят много важна роля, съобщавайки на пациентите разликата в цената.

21. Топ генерични фирми • Teva/IVAX • Sandoz • Mylan • Actavis • Ratiopharm • Watson Pharmaceuticals • STADA • Merck KGaA • Baxter International

22. Експанзия на генериците • Глобалният пазар на онкологични лекарства за 2009 г. $50 млрд. • Повишаване на продажбите от 2008 с 6%. • Топ 10-те онкологични генерични лекарства съставляват 70% от пазарния дял на целия генеричен пазар.

23. Онкологично портфолиона Актавис(2011)

24. СПЕЦИФИЧНАПРОТИВОТУМОРНА ТЕРАПИЯ Ароматазни инхибитори - Anastrozole (Anaromat);Letrozole (Letrozol Nucleus, Femara) Селективен модулатор на естрогенните рецептори - Tamoxifen Vinca-aлкалоиди - Vinorelbine(Vinorelbin Actavis) Таксани - Рaclitaxel (Sindaxel) Cisplatin (Sinplatin),Oxaliplatin (Oxaliplatin Actavis) Irinotecan (Irinotecan Actavis, Camptosar) Антиандрогени - Flutamide(Flutasin); Bicalutamide (Bicusan, Casodex) Etoposide (EtoposideActavis)

25. Генерични цитостатици • Carboplatin • Cisplatin • Docetaxel • Doxorubicin • Epirubicin • Etoposide • Ifosfamide • Irinotecan • Leucovorin • Oxaliplatin • Paclitaxel • Letrozole • Exemastane • Gemcitabine

26. Кога не се препоръчва генерично замества ? • Лекарства с тесен терапевтичен индекс (< 2) • Свръхчувствителност към неактивните съставки. • Пациенти, които са склонни да се объркат (нарушено зрение, когнитивна дисфункция, комуникативни трудности) • Пациентът има негативно отношение към генеричното заместване.

27. Тесен Терапевтичен Индекс

28. Заключение • В последните години – безпрецедентен успех на генеричния пазар • Генеричният пазар нараства както в развитите, така и в развиващите се страни по-бързо отколкото нараства общата употреба на лекарствата.

29. Благодарим за вниманието. Съвременната лекарствена терапия е немислима без съществуването на генерични лекарствени продукти с доказано качество, ефикасност, безопасност и по-ниска цена!