بســـــــــم الله الرحمن الرحيم

1. بســـــــــم الله الرحمن الرحيم

2. توكيد الجودة ومبادئ التصنيع الصيدلاني الجيدمحاضرة 2 إعداد وتقديم : د / أحمد محمد رأفت

3. العلاقة بين الأنظمة المختلفة المؤثرة في صناعة الدواء توكيد الجودة مبادئ التصنيع الجيد ممارسات عامة الإنتاج رقابة الجودة

4. QA c.GMP QC G L P

5. تكاليف الجودة للجودة المستهدفة التكاليف تكلفة التحليل والوقاية تكاليف الخسائر التكلفة الإجمالية تكلفة الجودة

6. People (Personnel) Products Premises Processes & Equipment Procedures الأفراد المنتج المنشآت العمليات والأجهزة والمعدات الإجراءات مبادئ الممارسات التصنيعية الجيدة GMP

7. مكونات الممارسات التصنيعية الجيدة GMP • المؤسسة والأفراد: • المستوى التعليمي – الخبرة – الفصل بين إدارتي الإنتاج و رقابة الجودة • المباني والمنشآت: • المكان – المساحة – خط سير المواد – خط سير الأفراد – الإضاءة – التهوية (المرافق) • المعدات والآلات: • التصميم – الحجم – طرق التنظيف – المعايرة - الصيانة

8. الأفراد

9. الأفراد • المنظمة تقوم باستثمار روؤس أموالها في شراء المباني والمعدات والآلات ولكن يبقى الاستثمار الرئيسي هي القوة البشرية المؤهلة ”الأفراد“ • لابد أن تقوم المنظومة بتحليل نقاط الضعف والقوة لدي قوتها البشرية المؤهلة. • لابد من اعتماد سياسة تدريبية للنهوض بنقاط الضعف والمحافظة على نقاط القوة.

10. الأفراد • لابد من الحفاظ على القوة البشرية المؤهلة ”المدربة على قواعد التصنيع الجيد“ للتأكد من: • سلامة صحة الأفراد • حماية المستحضرات من التلوث • الحفاظ على جودة المستحضرات

11. العوامل المؤثرة في الممارسات التصنيعية الجيدة

12. الأفراد • انشاء والمحافظة على نظام تأكيد للجودةQA مستوفي للمتطلبات القياسية للتصنيع الصيدلاني يعتمد على الأفراد ← لابد من توفر عدد كاف من الأفراد المؤهلين Qualified Personnel للقيام بجميع المهام الموكلة إليهم في منظومة التصنيع الدوائي

13. Qualified Personnelالأفراد المؤهلين • أفراد لديهم: • التعليم • البيئة • توجهات وصفات • خبرة • تدريب • بالقدر الكاف للقيام بالمهام الموكلة إليهم.

14. الأفراد • المهام الموكلة لكل فرد في المنظومة لابد ألا تكون واسعة أو شاملة حتى لا تعرض الجودة للخطر. • لابد أن يكون لكل فرد مهام محددة مسجلة ومعتمدة، في التوصيف الوظيفي الخاصة به. • حتى ينجز الفرد المسئوليات الموكلة إليه لابد أن يكون للفرد الصلاحيات التوافقة مع تلك المسئوليات.

15. الأفراد • لابد ألا يكون هناك تعارض أو تداخل أو تضارب في مسئوليات الأفراد تجاه تطبيقات الممارسات التصنيعية الجيدة GMP. • يراعى كلما أمكن تفادى الثغرات – وتوضيح كافة المسئوليات وعدم التغيير دون الرجوع إلى القيادة المسئولة عن التخطيط حتى يصل العاملون المختصين إلى تطبيق جيد للممارسة الصناعية. • يراعى الاهتمام بالتدريب ومنه التدريب الصحى ومبادئه وأن يكون ذلك بصفة دوريةلضمان التأثير تعميق الارتباط.

16. الأفراد • يتساوى جميع العاملين فى إتباع خطوات التنفيذ المحددة لهم. • يجب منع الأشخاص الغير مصرح لهم بدخول مناطق معينة مثل الإنتاج – المخازن – رقابةالجودة ويجب التأكد من عدم وجود تجاوزات فى ذلك الشأن.

17. HYGIENE SANITATION PERSONNEL HYGIENE صحة الأفراد

18. التعليمات الصحية الرئيسية • النظافة الشخصية هي العامل الرئيسي للعادات الصحية. • 95% من التلوث البكتيري للمنتجات يكون سببه البكتريا التي يحملها العاملين في التصنيع

19. التعليمات الصحية الرئيسية • جميع العاملين بشكل مباشر مع المستحضرات لابد أن يتبعوا تعليمات الـGMP الخاصة بالعادات الصحية والتي من شأنها حماية المستحضر من التلوث.

20. التعليمات الصحية الرئيسية • طرق المحافظة على النظافة تشمل مايلي: • ارتداء الزي المناسب والمخصص للمنطقة التي يعمل بها العامل • الحرص أن يكون الزي الخاص به نظيف وسليم. • الحفاظ على النظافة الشخصية. • الاتباع الدقيق بتعليمات غسيل وتطهير الأيادي قبل الدخول إلى المنطقة الإنتاجية • ارتداء القفازات المخصصة للتصنيع مع مراعاة نظافته وسلامته. • اتباع تعليمات الزي طبقا للتقسيمات الصحية.

21. التعليمات الصحية الرئيسية • على جميع العاملين المصرح لهم بدخول المناطق الإنتاجية، أن يتبعوا العادات الصحية المنصوص عليها في قواعد التصنيع الجيد GMP والتي تشتمل على: • الزي الإنتاجي المناسب • غطاء الرأس • غطاء القدم • غطاء اللحية والشارب (إن وجدت)

22. التعليمات الصحية الرئيسية • للوقاية من التلوث المتصالب أو الخلط أو التلوث يجب على جميع العاملين الالتزام بالمناطق المسموح لهم بالتواجد فيها فقط وعدم الانتقال إلى المناطق الأخرى إلا وفقا لتعليمات مسبقة مع الالتزام بجميع تعليمات المنطقة الأخرى من زي و اشتراطات صحية

23. مسئولية الأفراد بعد التدريب • بعد انتهاء التدريب تصبح مسئولية جميع العاملين الالتزام بالتالي: • ارتداء الزي النظيف المناسب طبقا لطبيعة عمله والتقسيم الصحي التابع له. • ارتداء أغطية الرأس والقدمين والأيدي • وذلك لوقاية المستحضر من التلوث

24. الزي المناسب • الزي المتبع في المناطق الإنتاجية تشمل مايلي (وفقا للتقسيمات الصحية المختلفة): • غطاء الرأس • غطاء الشارب و اللحية (إن وجدت) • أوفارول العمل ”بدلة التصنيع“(تختلف وفقا للتقسيم الصحي ونوعية المنطقة)، يراعى عدم وجود جيوب خارجية للوقاية من عدم سقوط أي متعلقات من الجيب إلى المستحضر. • القفازات التي تستخدم مرة واحدة (Disposable gloves) • غطاء الرأس • الماسكات المختلفة (عند التعرض للبخار أو الغبار او لحماية المستحضر من تنفس العاملين ) • نظارات الأمان

25. Dust mask smoke mask gloves moustache & beard cover goggles الزي المناسب

26. مسئولية الفرد • لابد من استبعاد أي فرد تظهر عليه أعراض المرض او يحمل اي بثور متقيحة من الدخول إلى المناطق الإنتاجية حتى لا يعرض جودة المستحضر للخطر، حيث انه يكون ناقل خصب للميكروبات. • تستمر فترة الاستبعاد لحين الشفاء التام والذي يحدده الطبيب المختص حتى لا نخاطر بجودة المستحضر

27. مسئولية الفرد • يجب على المشرف المسئول التأكد من شفاء الفرد تمام مما أصابه حتى يسمح له بالعودة إلى موقعه

28. العادات الصحية الجيدة • لابد من تدريب ومتابعة وتحفيز العاملين على اتباع العادات الصحية الجيدة. • لابد من التأكد بأن جميع العاملين أصحاء للقيام بالأعمال الموكلة إليهم.  X

29. العادات الصحية الجيدة • لابد من القيام بالفحص الدوري لجميع العاملين للتأكد من: • سلامة صحتهم وخلوهم من أي أمراض كامنة قد تؤثر على جودة المستحضر • عدم تأثر العاملين بالمستحضرات التي يتعاملون معها

30. أسباب تلوث المستحضرات • الاتصال المباشر بين يد العامل والمستحضر • عدم غلق حاويات المواد أو تنكات التحضير او حاويات التشغيلة فور الاستخدام بإحكام. • القيام بأعمال لا يجوز القيام بها في المناطق الإنتاجية (الأكل والشرب أو الحركة الكثيرة بدون داعي لذلك) • عدم ارتداء الزي المخصص بالمنطقة أو عدم الإلتزام بتعليمات الزي. • ارتداء زي غير نظيف أو به أي قطع.

31. الممارسات الصحية الجيدة • على جميع الأفراد الإلتزام بالعادات الصحية الجيدة: • الاستحمام يوميا • غسيل الأسنان • غسيل الأيدي قبل دخول المناطق الإنتاجية وخاصة: • عند الخروج من دورات المياه • بعد الأكل • بعد التدخين

32. أغمر يدك بالماء الجاري استخدم الصابون حول اليد وبين الأصابع استخدم الفرشاة الخاصة بتنظيف الأظافر أشطف اليد بالماء الجاري جفف اليدين مستخدما المناشف الورقية أو مجفف الهواء الساخن. لاتلمس أي شئ قبل دخول المنطقة الإنتاجية، في حالة تعذر ذلك كرر الخطوات من 1 – 5 الطريقة القياسية لغسيل الأيدي

33. الزي • على الأفراد ارتدء الزي النظيف المناسب للمهمة التي يقوم بها • يراعى عند تصميم الزي بأن: • يكون من خامات غير وبرية • عدم وجود جيوب بالجزء العلوي من البدلة • يجب على العامل ترك متعلقاته الشخصية في الدولاب الخاص به خارج المنطقة الإنتاجية (في غرفة تغيير الملابس) • بعض المتعلقات الشخصية والتي يحتاجها العامل في عمله كالقلم يتم الاحتفاظ به في جيب أسفل الوسط

34. Right Male Female Wrong الطريقة المثلى لارتداء غطاء الرأس

35. ممنوعات محظور تواجدها بمناطق الإنتاج • الخواتم والحلي (ماعدا دبلة الزواج في أضيق الحدود) • تصفيف الشعر بمناطق الإنتاج • استخدام مستحضرات التجميل بجميع أنواعها • استخدام العطور بأنواعها. • استخدام المكملات الصناعية (كالرموش والأظافر الصناعية)

36. No Eating, No Drinking No Smoking ممنوعات محظورة بمناطق الإنتاج • ممنوع الأكل • ممنوع الشرب • ممنوع مضغ اللبان • ممنوع التدخين • ممنوع حفظ الأطعمة

37. وضح ما هو الصواب والخطأ في الصورة

38. وضح ما هو الصواب والخطأ في الصورة؟

39. ما الخطأ في تلك الصورة؟ X

40. ما الخطاء في تلك الصورة؟

41. الوثائق • الهيكل الوظيفي • التوصيف الوظيفي • السجلات والإجراءات مفتش

42. التوثيق • ماذا تم فعله؟ • عندما نبدأ بالقيام بمهمة لابد من وجود وثيقة نتبعها حتى ننجز المهمة بنجاح

43. الوثائق ولو كانت الوثيقة غير صحيحة

44. لماذا التوثيق؟ • دليل على أداء العمل • التأكد من الجودة • مرجعية لاقتفاء أثر التشغيلة • التحكم في شكاوي العملاء وارتجاع المستحضر من السوق

45. الوثائق • جزء رئيسي من توكيد الجودة • تمنع من وقوع الأخطاء التي قد تحدث من الإتصال الشفهي. • تساعد على تتبع تاريخ التشغيلة

46. الوثائق لابد أن تكون: • لابد أن تكون مقروءة وخالية من الأخطاء • مطابقة لمتطلبات السوق وقوانين التصنيع • ألا تكون مبهمة وطبقا لتصميم معتمد • أي تصحيح لابد أن يكون واضح ومقروء ولايسمح بالفهم الخاطئ

47. الوثائق لابد أن تكون: • مصممة ومعدة ومراجعة وموزعة بعناية • لابد أن تكون معتمدة وموقعة ومؤرخة • ألا تكون مبهمة وطبقا لتصميم معتمد

48. الوثائق لابد أن تكون: • أي تصحيح لابد أن يكون واضح ومقروء ولايسمح بالفهم الخاطئ • معدة ومعتمدة من أفراد مصرح لهم وعندهم القدرة والمسئولية على إعداد الوثائق • لابد أن تراجع بانتظام ومحدثة طبقا للوضع الحالي • لابد من وجود نظام يمنع من استخدام الوثائق القديمة

49. الوثائق لابد أن: • لابد ألا تكون مكتوبة بخط اليد • أي تعديل لابد أن يكون معتمد وموقع موضح الأسباب • لابد أن تكون مستكملة عند استخدامها. • لابد أن تحفظ لمدة عام على الأقل بعد انتهاء صلاحية التشغيلة.

50. التوثيق ”البنية التحتية“: • المواصفات • الإجراءات • السجلات • البروتوكولات • التقارير • الوثائق بمكن أن تقسم إلى : • وثائق: إجراءات وطرق • سجلات: سجلات وتقارير وLog Book