국내 의료기기 산업 현황

1. 국내 의료기기 산업 현황 2006. 11. 9 ㈜덱스코윈 연구개발이사 신재우

2. 의료기기 산업의 규모 • 소득/생활 수준향상, 인구 고령화  헬스케어(healthcare) 관련 산업의 지속적 성장 • 2010년 세계의료기기 시장규모 예측: 약 1,868억불 (비교: 바이오신약 시장규모: 약 1,800억불) 우리나라 자동차 총수출액 존슨앤존슨사 의료기기 총매출액 148억불 126억불

3. 의료기기의 정의 및 분류 • 의료기기분류 보기(식품의약안전청 의료기기본부)  http://rndmoa.kfda.go.kr:9050/technical/technical_4.jsp

4. 의료기기의 등급분류 • 1등급 • 최소한의 규제를 받는 제품 • 사용자에게 위험도가 가장 낮은 제품이며, 2등급이나 3등급보다 설계에 있어 단순 • 의료용 장갑, 의료용 침대 및 의자 등 • 영상 저장/조회용 소프트웨어 • 2등급 • 전자의료기기 중 위험성이 적은 제품 • 혈압계, 혈당계, 체온계, 저주파자극기 등 • 영상 • 전송/출력용 소프트웨어 • 3, 4등급 • 대개 인간의 생명을 유지시키는 기구들 • 건강의 손상을 예방할 때 실제적으로 중요하고, 혹은 질병이나 부상의 잠재적, 알 수 없는 위험을 제공할 가능성이 있는 제품 • 3등급: X선장치, 마취기, 인공호흡기, 투석기 등 모의치료/모의시술/진단용 소프트웨어 • 4등급: 이식형심장박동기, 의료용전기자극기, 흡수성 봉합사 등 • 비교 • 수동식 의료용침대/수술대: 1등급 • 전동식 의료용침대/수술대: 2등급

5. 의료기기 산업의 특성 1: 다품종 소량생산 • 단순 주사침에서부터 CT, MRI 등 첨단 전자의료기기까지 그 품목이 약 850여종으로 매우 다양 • 최근 4년간 동안 국내 의료기기 평균 품목당 생산액이 2.7억원∼3.4억원으로 소량 생산

6. 의료기기 산업의 특성 2: 짧은 제품 라이프사이클 • 기본적으로 의료기기는 의학, 전기·전자공학, 재료공학, 기계공학, 정보통신기술 등 다양한 학문과 기술이 복합적으로 적용되므로 해당 기술변화에 민감하게 반응 • 특히, 전자의료기기의 경우‘무어의 법칙(Moore's Law)’과 같이 마이크로칩 변화에 민감하게 반응하여 지속적인 업그레이드 (upgrade)가 필요

7. 의료기기 산업의 특성 3: 많은 R&D 투자필요 • 美의료기기 업체는 평균적으로 매출액의 11.4%를 연구개발에 투자 • 美의약품산업의 매출액 대비 R&D 투자율(12.9%)과 거의 비슷 • 비교: 미국 전 산업의 평균 매출액 대비 R&D 투자율(3.5%)의 약 3.3배이다 • 우리나라 역시 의료기기업체 매출액의 6.0%를 연구개발에 투자 • 우리나라 전 산업 평균 투자율 2.2%의 약 2.7배

8. 의료기기 산업의 특성 4: 고도의 안전성/신뢰성 필요 • 의료기기는 인간의 생명과 밀접한 관계가 있기 때문에 안전성과 신뢰성이 가장 중요 • 美FDA 승인을 받기 위해서는 제품의 설계도면 및 시스템 블록도까지 제출  특히 치료기기는 제품을 만든 후 승인을 받기 위해서는 약 3∼6년 정도의 기간이 소요되어 영세한 의료기기 업체에게는 높은 장벽으로 작용

9. 의료기기 산업의 특성 5: 의료정책 및 관리제도에 밀접한 영향 • 의료기기의 보험급여 적용 여부와 수가 수준에 따라 병원경영에 큰 영향 • 만일 어떤 정책이 병원경영에 부정적 영향을 일으킨다고 판단되면 해당 의료기기의 국내시장 확대는 어려워진다 예1) MRI(자기공명영상촬영기기)의 경우 2005년부터 보험급여로 전환됨에 따라 병원계의 전체 손실이 약 970억원대에 이를 것으로 추산  관련 국내 개발업체에서는 경영전략을 새로 짜야 하는 상황에 놓일 것으로 예상 예2) 2001년에는 PACS(의료영상저장전송시스템)가 의료기기로 포함됨에 따라 기존에 인허가 없이 판매되어왔던 PACS가 일순간에 불법 의료기기로 전락된 경우도 발생 (관련기사: http://www.bosa.co.kr/special/view.asp?board_pk=82&page=31&what_board=24)

10. 세계 의료기기 산업 현황 • 전세계 의료기기 시장은 ’04년 1,495억불이며, 연평균 4.5%씩 증가하여 ’09년에는 1,868억불로 성장할 것으로 전망 • 품목별로는 정형용품·보조기구, 주사기·니들·카테터, 전자의료장비, 의료용X선장비, 의료용품류의 시장이 총 923억불로 세계 의료기기 시장의 약 62%를 차지

11. 전세계 의료기기 품목별 시장규모(2004년 기준)

12. 의료기기 산업은 타 산업과 마찬가지로 미국을 포함한 선진국 주도의 시장이 형성 • 세계적으로 미국이 최대 시장을 형성하고 있고 그 다음으로는 일본, 독일, 프랑스, 영국 순이며 우리나라는 13위에 위치 • 생산과 수출입 역시 미국이 가장 독보적 • 한 가지 특이한 점은 이스라엘은 작은 국가이면서도 의료기기 수출 강국으로 자리매김하고 있다는 점

13. 국가별 의료기기 시장규모

14. 종업원 수에 따른 업체규모를 살펴보면 미국의 경우 종업원 100명 이하의 의료기기 업체가 전체업체의 86.3%를 차지 • 유럽 역시 약80%가 중소기업으로 구성 • 한편 미국 의료기기 기업 중 매출액 기준 상위 50개 기업(Johnson & Johnson, General Electric, Baxter Int. 등)의 총매출액은 1,252억불로 전세계 의료기기 시장의 거의 대부분을 차지  즉, 의료기기 산업은 소규모 기업이 대부분이지만 소수의 거대 기업이 시장의 절반 이상을 차지

15. 전세계 의료기기 매출액 상위 50개 기업

16. 세계 주요 의료기기 업체 Top 15

17. 국내 의료기기 제조 수입 업소 현황

18. 품목군별 제조 및 수입업소수 현황

19. 수출액 상위 30개 품목 (단위: US$)

20. 의료기기 공시기업 연도별 매출액 현황

22. 국산 의료기기의 수출 특징 • * 우리나라의 수출액 • 전자의료기기 수출액(2002년 기준) : 약 2.4억불 • 주요 국가별 수출현황(2002년 기준) • 미국 : 60백만불, 독일 : 40백만불, 중국 : 2.5백만불, • 일본 : 1.9백만불 • * 우리나라 수출의 특징 • 주요 의료기기 수출품 : 초음파 영상진단기, X-ray진단장비 • 이 두 제품 수출이 전체 수출 약 50% 차지 • 나머지 제품 수출액 미미 • 수출품목의 지역별 구분 뚜렷 • - 고부가가치 품목 : 태국, 레바논 등 개도국 • - 저부가가치 품목 : 미국, EU, 일본 등 선진국

23. 국산 의료기기의 수출부진 원인 • 브랜드 인지도 취약 - 의료기기 구매패턴 : 의료기기의 특성상 보수적 구매 성향을 보임 ⇒ 기존의 유명 브랜드 선호 • 국제규격 및 인,허가 절차 엄격 - 생산업체 대부분이 중소업체인 우리의 실정상 규격획득에 어려움을 겪고 있음 • 마케팅 능력부족 - 현지 유통망 구축, A/S 구축 및 해외전문전시회 참가부족 • 신기술 개발 미흡 - 기기의 특성상 기술이 두터운 무역장벽으로 작용

24. 국내 의료기기산업의 악화 상황 요건 • 의료기기산업 R&D투자가 심각하게 감소함 • 국내의료기관의 높은 해외제품 선호도 - 진단방사선과 MRI장비: Siemens 48.2%, GE 29.2%, Philips 19.5% - CT장비: Siemens 48.7%, GE 37.6%, Philips 8.6% - 정밀심장초음파진단장비: Acuson 29.9%, ATL 20.4%, Philips 16.1%, GE 13.9%, 메디슨 7.3% - 디지털방사선촬영시스템: Siemens 34.3%, Philips 25.7%, 리스템 14.3% • 의료기기 산업의 영세성과 경영난 - 세계적인 경쟁력을 갖춘 제품이 확보되지 않아 100억원 이상 매출을 달성하는 기업비중이 매우 적음 - 2006년까지 의료기기제조 허가업체는 2,274개업체로서, 이들 중 472개소가 폐업. 특히 2000-2004년까지는 115개업체가, 2005년도에는 36개 업체가 경영난 등을 이유로 폐업함

25. 국내 의료기기 시장 분류 • 의료영상 • X-ray, 초음파, CT(Computed Tomography, 전산화단층활영), MRI(Magnetic Resonance Imaging, 자기 공명영상), PET(Positron Emission Tomography,양전자방출 단층촬영) • PACS(Picture Archiving and Communication System, 영상저장전송 시스템) • 생체신호 모니터 • 환자감시장치(patient monitor), 태아감시장치(fetal monitor), 산소포화도감시장치(SpO2 monitor) 등 • 심전도, 근전도, 뇌전도 등 • 홈 헬스케어(또는 홈케어, 홈메디칼) • 측정기: 혈당계, 혈압계, 체온계, 체지방계 • 물리치료기: 온열기, 안마기, 저주파치료기(TENS, EPM) • 스킨케어: 피부마사지, 피부상태측정 • 치과용 • 영상진단기: 치과용 X-rayㆍ파노라마ㆍCT, 구강 카메라 등 • 치료기: 핸드피스, 레이저치료기 등 • 임플란트 및 각종 재료 • 안과용 • 안경렌즈, 콘택트렌즈 • 검안 시력측정기 • 의료용품: 주사기, 수술기구, 수술장갑, 콘돔 등 • 수술기: 전기수술기, 레이저수술기 등 • 재활: 휠체어 등

26. 의료영상진단기의 동향 • 의료영상진단기 분야는 전자의료기기에서 가장 큰 영역 • 영상진단기 분야에서는 GE, Siemens, Philips, Toshiba, Hitachi 등이 대표 주자 • 주도하는 제품은 엑스선 진단기(엑스선촬영장치, CT, 디지털촬영장치 등), MRI, 초음파 진단기, 골밀도 측정기 등 • 최근 CT 제품의 개발 경향 • 신속한 촬영이 가능한 MDCT(multidetector CT)로 바뀌고 있고, HRCT(high-resolution CT) 기능이 추가되고 있음 • MRI 장비 • 기존의 1.5T의 자기장에서 3T 자기장을 채용한 제품이 늘고 있음 • 고분해능의 MRI 영상을 이용한 각종 응용 연구가 활발히 진행되고 있음 • 반도체 기술의 성숙에 힘입어 디지털촬영장치의 보급량이 점차 늘고 있으며 조만간 아날로그 필름 방식을 완전히 대체할 것으로 예상 • CT 장비와 MRI 장비의 기능이 향상되면서 획득하는 영상의 수도 급격히 늘게 되었고, 늘어난 영상을 보관, 처리, 분석하기 위한 각종 응용기술이 개발되고 있고 일부는 실제 임상에서 유용하게 적용되고 있음

27. X-ray 분야 기술동향 • 영상획득방식 • 필름  Computed Radiography(CR)  Digital Radiography(DR) • 튜브: 필라멘트방식  CNT(carbon nanotube) • 전력감소, 소형화, 수명연장, 영상 우수 • 본격 상용화 까지는 4~5년 더 필요

28. 센서: 간접방식  직접방식 Amorphous silicon based flat panel detector: 중간 매개체로 빛을 이용하므로 신호의 손실이 발생하며, 신호의 확산 및 간섭으로 인해 신호 형태가 직접 방식 만큼은 명확하지 않으나, CCD 방식에 비하여는 매우 뚜렷한 영상을 Amorphous selenium based flat panel detector: 신호의 손실이 적고 확산, 간섭이 없어 정확한 신호 형태

29. 고자장 MRI 및 퓨전 영상 시스템(Hybrid System PET/MRI) • 일반적인 1.5T  7.0T(머리카락 한 가닥 정도의 고해상도) • PET의 장점(기능적/분자과학적 정보) + MRI 장점(고해상도의 해부학적 구조)

30. 생체신호계측 및 홈헬스케어 분야의 동향 • 주요 제품은 심전계, 환자감시장치, 뇌파계, 혈압계 등 • IT와 BT의 융합 활발 • 최근에는 각종 생체신호계측기기를 노인이나 질병관리가 필요한 환자에게 부착하여 실시간 생체신호를 측정하고 분석하기 위한 재택의료 또는 원격의료 기술개발이 활발히 진행 중  e-healthcare 에서 u-healthcare 시대로 • 유비쿼터스 헬스케어 시스템 • 사용자가 병원에 가지 않고서도 의료서비스를 받을 수 있게 하는 것 • 거동이 불편한 환자나 노인층이 우선 서비스 대상 • 분당 서울대병원은 당뇨, 고혈압 환자들을 대상으로 이 시스템을 시범 운영  환자가 집에서 직접 채혈하여 그 혈액을 집에 비치된 측정기에 대면 휴대전화를 통하여 환자의 건강정보가 병원으로 전송되어 분석되는 방식 - 최근에는 유비쿼터스 헬스케어 시스템의 적용을 노인이나 환자에 국한하지 않고, 일반인이나 고위험 직종 종사자에 확대하려는 노력이 진행 중

31. 홈헬스케어 제품의 주요 이슈

32. e-healthcare 시스템의 구성

33. 의료기기와 IT 기술의 접목(1) <PACS> • PACS는 병원의 인프라에 해당하는 시스템 • 방사선 영상을 디지털로 변환하여 서버에 저장하고 네트워크를 통해 전송하는 총체적인 시스템 • CT, MRI 등의 방사선 의료기기에서 나온 영상을 DICOM 규격을 따르는 표준 포맷으로 변환하여 서버에 저장 • 의사가 원하는 영상 파일을 판독용 단말기에서 실시간으로 열람할 수 있도록 전송 하는 시스템 • CT, MR과 같은 장비와 사용자의 판독용 단말기 사이를 연결하는 네트워크 인프라와 영상 데이터의 저장과 관리, 검색 기능에 IT 기술이 접목되어 있음 • X선 영상, CT, MRI 등의 방사선 영상이 디지털로 변환되어 다루어진다는 점에서 IT 기술과의 연관성이 큼 • 국내의 PACS 회사 중에서는 Infinitt가 대표 주자

34. 의료기기와 IT 기술의 접목(2) <CAD(computer-aided detection)> • 디지털로 변환된 MRI, CT, Mammogram, 초음파 영상 등과 같은 의료영상에서 자동으로 병변의 검출이나 보조 진단을 수행하도록 한 컴퓨터 소프트웨어 • 흉부 CT 영상에서의 폐결절 검출, Mammogram 영상에서의 종양의 양성/악성 판별, X-선 영상에서 골밀도 계산 및 골절 예측 등이 임상적으로 활용되고 있는 CAD의 대표적인 예 • 전 세계적으로 R2 technology, iCAD, Confirma, Medipattern, Medicsight, Scanin, CADimpact 같은 회사에서 훌륭한 연구 개발 성과를 보이고 있음

35. 의료기기와 IT 기술의 접목(3) <CAS(computer-aided surgery)> • 실시간 영상 유도를 통한 컴퓨터보조시술 • 네비게이션 보조 로봇과 같은 장치는 로봇 위치 제어 기능과 영상 처리 기술을 중심으로 하여 수술 부위와 수술 도구의 위치를 실시간으로 보여줌으로써 수술의 진행 상황을 알 수 있게 하는 장치 • 생검(biopsy, 생체 조직 검사 : 확실한 진단을 하기 위하여 생체에서 조직을 채취하여 현미경으로 검사하는 방법) 수술 과정에서 수술 도구가 올바른 위치에 삽입되고 있는지 의사가 실시간으로 알 수 있게 함

36. 의료기기와 IT 기술의 접목(4) <EMR(Electronic Medical Recording System)> • EMR이란 종이 매체에 의해 기록돼 온 모든 의료 기록을 전산화하여 디지털로 저장하고 보관하는 형태 • 환자의 진료 행위를 중심으로 발생한 업무상의 자료나 진료 및 수술 검사 기록을 전산에 입력, 정리, 보관하는 시스템을 통칭 • 주요 내용: 환자의 기초 정보부터 병력사항, 약물반응, 건강상태, 진찰 및 입퇴원 기록, 방사선 및 화상진찰 결과, 기타 보조연구결과 등이므로 처방전달시스템인 OCS와 영상전송시스템인 PACS를 모두 포함하는 개념

37. 국내기술동향: 유비쿼터스 응용부분 • 초고속망 가입자수가 이미 1200만명을 돌파하였고 유비쿼터스 컴퓨팅 기술의 발전에 가속도가 붙어 진행되면서 산업자원부가 2002년부터 유비쿼터스 어플라이언스 솔루션 개발 프로젝트를 추진 중 • 유비쿼터스 기술개발 프로젝트에는 유비쿼터스 지원 무선 네트워크 칩세트, 스마트·네트워크 부가모듈, 유비쿼터스 지원 네트워킹 미들웨어 및 다양한 유비쿼터스 응용솔루션 기술 개발이 포함되고 있는데, 특히 헬스케어 솔루션기술 개발에 매우 큰 관심을 기울이고 있음

38. 국내기술동향: e-heath care 응용부분 • 서울대 생체계측신기술센터는 과기부 지원하에 인체활동을 제한하지 않고 가능한 정상적인 생활을 유지하면서 조속하고 지속적으로 인체기능을 진단할 수 있는 생체신호계측기술을 다음과 같이 개발 - 인체의 활동을 제한하지 않는 생체 계측 기반 기술 개발 - 일상적 생활 하에서 계측 가능한 생체 계측 기술 개발 - 무자각적 생체 계측 기술 개발 - 무구속 생체 계측 응용 및 시스템 화 기술 개발 - 미래 사회 환경 및 의료 체계에 필요한 첨단 생체 계측 기술 개발 • 연세대 이동형 응급의료용 정보시스템 센터는 보건복지부 지원하에 응급환자상태를 모니터링하기 위한 무선 심전계와 이동형 응급 환자 통합 계측 시스템을 개발 중에 있음 • 연세대 재택 건강관리 시스템 연구센터는 보건복지부 지원하에 재택진료를 위한 다차원 생체신호 검출 시스템, 다차원 생체신호 정보처리 단말기, 재택 건강관리 증진 전문가 시스템, 통신/DB/진단 서버, 그리고 의료전문가용 워크스테이션들 사이의 원활한 데이터 교환을 가능하게 하고 데이터 재사용, 분석,검색, 통계정보 등을 보다 효율적으로 처리 및 관리하기 위한 표준화 방법과 인터페이스 규격을 연구

39. 국내기술동향: 휴대용 진단기기부분 • 지금까지 국내에서 생산된 의료기기는 단순 기능의 제품 위주였으나, 최근 개인 건강진단 및 관리에 대한 관심이 높아지면서 개인용 첨단의료기기 개발업체가 증가하고 있는 상황이나 이런 관심과 달리 국내의 연구 및 개발은 아직 선진국 대비 미비한 실정

40. 휴대용 진단기기 제품화 현황: 재택의료기기 분야

41. 국내기술동향: 의료용 정보 저장 및 전송 표준화 부분 • 원격진료를 위해서는 각 원격단말기로부터 수신되는 테이터의 신뢰성 확보와 표준화 인터페이스 구성이 무엇보다도 중요하며 특히 지능형 DB 구축이이루어져야 함. • 현재 국내병원 등을 포함한 의료기관은 아직도 의무 기록이 전산화되지 않은 곳이 많으며, 쓰이는 코드나 용어 또한 표준화되어 있지 않은 상황  타 기관으로 환자나 의료 정보를 교환해야 할 필요가 있을 때,일반적인 진료 차트나 혹은 단순한 파일의 형태로 전송, 전달하여 받는 쪽에서 재분석 해야 하는 상황임 • 의료 정보의 데이터 구조와, 전송 표준을 만들려는 프로젝트나 시도는 있었으나, 프로젝트 수행기관의 국소적인 범위로 의료인과 과학 기술인들의 전체적인 참여와 동의로 만들어지지 못하고 있음 • DICOM (Digital Imaging COmmunication in Medicine) 은 현재 의료 영상의 표준이 되고 있어 거의 모든 프로그램이나 시스템이 지원을 하고 있는실정으로 DICOM에 대한 구현은 대학 연구실이나 관련 업체를 중심으로 활발하게 되고 있음 • HL7 (Health Level 7)에 대한 현황은 국내 병원에서 일부 시도는 있으나 아직도 널리 쓰이고 있지 않음. 향후 앞으로 이 기술은 널리 사용하게 될 것으로 예측됨.