Голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України,

1. Голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів СОЛОВЙОВ ОЛЕКСІЙ СТАНІСЛАВОВИЧ

2. КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ П О С Т А Н О В А від 17 березня 2010 р. N 275 Київ Деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів Відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров'я та статті 14 Закону України "Про лікарські засоби" Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є: 1. Утворити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України (далі - Інспекція) на базі Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, що реорганізується. 2. Установити, що: Інспекції підпорядковуються її територіальні органи - державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі, які утворені на базі територіальних органів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів - державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі; … Прем'єр-міністр України М.АЗАРОВ

3. КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ П О С Т А Н О В А від 28 жовтня 2004 р. N 1419 Київ Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є: ( Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 376 від 26.05.2005 ) Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є: 1. Міністерству охорони здоров'я забезпечити починаючи з 1 січня 2009 р. обіг лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої, дистрибуторської, лабораторної та клінічної практики, гармонізованої з відповідними директивами ЄС і ВООЗ. З цією метою: … Прем'єр-міністр України В.ЯНУКОВИЧ

4. Виробники лікарських засобів(станом на 08.09.2010 р.) Державнаінспекціяз контролю якостілікарськихзасобів МОЗ України

5. Виробничі дільниці вітчизняних підприємств, які відповідають вимогам належної виробничої практики Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

6. Основні порушення вимог належної виробничої практики на вітчизняних підприємствах • Контроль якості продукції проводиться не за всіма показниками • Відсутні відділи контролю якості або договори на проведення контролю якості продукції з атестованими лабораторіями • При виробництві використовуються незареєстровані субстанції • Не проведена кваліфікація обладнання, валідація процесів та методик контролю • Не запроваджена система забезпечення якості (відсутні система відкликання продукції з обігу та система рекламацій, не визначена Уповноважена особа з якості) Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

7. Фізична доступність лікарських засобів • Оптову реалізацію лікарських засобів в Україні здійснюють 542 оптових компанії • 10 найбільш потужних оптових компаній в Україні забезпечують 85 % обсягу постачання ліків до аптек • В країнах ЄС 3 компанії – • (Celesio, Phoenix, Alliance Healthcare) - забезпечують 80-85% обсягу постачання ліків до аптек Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

8. Структура аптечної мережі в Україні станом на 01.09.2010 року Україна Місто Село Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

9. Кількість населення на один аптечний заклад (аптека, пункт, кіоск) з роздрібної торгівлі лікарськими засобами Всього аптечних закладів на 01.09.2010 22864 В Європі середня кількість населення, що припадає на одну аптеку, коливається від 1140 осіб у Греції до 17200 у Данії. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

10. КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ П О С Т А Н О В А від 3 лютого 2010 р. N 259 Київ Деякі питання діяльності, пов'язаної з торгівлею лікарськими засобами Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є: 1. Затвердити паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу) за формою, що додається. 2. У графі "Документи, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності" пункту 44 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. N 756 ( 756-2001-п ) (Офіційний вісник України, 2001 р., N 27, ст. 1212; 2005 р., N 22, ст. 1199), абзац другий викласти у такій редакції: … Прем'єр-міністр України Ю.ТИМОШЕНКО

11. Динаміка кількості аптечних складів Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

12. Динаміка кількості аптек Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

13. Заборона обігу лікарських засобів 2009 5 місяців 2010 Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

14. Заборона обігу лікарських засобів, вироблених із сировини, незаявленої в реєстраційних документах Держлікінспекцією МОЗ заборонено обіг: 2009 рік – 40 серій готових лікарських засобів 2010 рік – 227 серій готових лікарських засобів Забороні підлягала продукція наступних виробників: • ТОВ Дослідний завод «ГНЦЛС» • ВАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» » • ВАТ «Монфарм» • ДП «Львівдіалік» Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

15. Заборона обігу лікарських засобіву 2009-2010 роках Територіальними інспекціями надано: 2009 р. - 10117 приписів про заборону реалізації (торгівлі),зберігання та застосування лікарських засобів 2010 р. - 5064 приписи про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів 5 місяців 2010 2009 Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

16. Основніпоказникиякості, за якимибуло заборонено обіглікарськихзасобів Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

17. Проблеми лабораторного контролю • Матеріально-технічне оснащення лабораторій територіальних інспекцій не відповідає сучасним вимогам • Понад 80 відсотків обладнання експлуатується більш як 20-30 років • Жодна з територіальних лабораторій не може проводити аналіз зразків лікарських засобів за всіма показниками Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

18. Першочерговізавдання Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України • Привести структуру та функції системи контролю якості лікарських засобів у відповідність до світових вимог (проект рішення Уряду розроблено, знаходиться на погодженні в органах центральної виконавчої влади) • Впровадити та забезпечити обов’язкову оцінку відповідності виробів медичного призначення та обов’язковийпосерійний контроль якості лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів • Забезпечити матеріально-технічне переоснащення семи регіональних лабораторій з контролю якості лікарських засобів Держлікінспекції МОЗ України та приведення технічного рівня їх обладнання до вимог оснащення національних лабораторій державного контролю якості лікарських засобів Всесвітньою організацією охорони здоров’я Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

19. Першочерговізавдання Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України • Посилити відповідальність суб’єктів господарювання за реалізацію фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, препаратів, заборонених приписами Держлікінспекції • Привести у відповідність до законодавства України Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, щодо повернення функції контролю за цінамина ліки до ДержІнспекціїз контролю за цінами • Збільшити суму державного мита при реєстрації лікарських засобів,передбачившицільовенаправленняйогочастки на фінансування заходів зконтролю якості лікарських засобів Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

20. ДЯКУЮ ЗА УВАГУ !