GSP 案例分析

1. GSP案例分析

2. 案例一 • 7801 个别下属门店对陈列药品按月检查养护记录与实物不符。如七格二店醋酸氯己定特痔疮栓（071003）。 • 是质量状态不符还是数量不符? • 如是数量问题,则关键考虑帐票货是否相符.

3. 案例二 • 1202 质量管理机构负责人实践经验不足，独立解决药品经营过程中的质量问题能力有待提高。 • 关键是经营过程中什么质量问题没有解决好,是否存在质量或安全风险? 不合格药品? 首营品种审核有问题?或其它

4. 案例三 • 7403 个别门店未将质量有问题的药品及时退回配送中心（XX药店营业场所2瓶乳酶生片无标签、未附说明书，经门店负责人确认配送到货时已脱落，但未及时退货）； • 关键是该有质量问题的药品在门店的哪里?有无受控? 状态标示? 当时进的数量?

5. 案例四 • 4208 企业建立的药品养护档案内容不全（党参等中药饮片没有具体的翻晒记录） • 是翻晒了没记录还是没有翻晒?或是重点养护计划的品种

6. 案例五 • 3503 企业配送中心（XX医药）的两个库存药品（清淋颗粒、复方甘草口服液）整件包装中无产品合格证； • 关键是该批药品的验收情况? 是否有其它的合格证明材料(如出厂检验报告单等)? • 该整件药品是否已经销售?

7. 案例六 • 4105 企业配送中心（XX医药）一个药品（活血风湿膏 台湾得生制药生产 批号：02505019）未按批号集中堆放； • 供货渠道是否为一个? 帐票货是否相同?

8. 案例七 • 8110个别门店销售中药饮片计量欠准确（如对XX店营业员现场考核时，药品称量误差大于10%）。 • 是营业员的操作误差还是计量器具本身的问题? 计量器具的校验?

9. 案例八 • 4301 药品出库未遵循“先产先出”、“近期先出”的原则发货（如六神胶囊两批次药品随意发货）； • 关键是否按批号发货? 帐票货是否一致?

10. 案例九 • 4204 养护记录不真实（一天之内养护800余个品种，养护记录除了养护数量是手工填写，其余内容均为电脑打印）； • 依据不充分

11. 案例十 • 4106 近效期药品已有催销表，但养护记录与催销表的记录不符。如近效期药品梅毒TRUST在催报表中的数量为7支，而养护记录中则显示10支。 • 制作催销表的日期与养护记录是否一致? • 关键是实际库存是多少? 帐票货是否相同?

12. 案例十一 • 严重缺陷：1项。 • *4204 企业在3月1日和3月2日水剂常温库的温湿度记录显示湿度（为78%和76%）超标，采取的措施为空调除湿，但该库没有设置空调。

13. 案例十一 • 一般缺陷：8项 • 0610 质量信息有收集，但没有分析反馈； • 0611 质管机构协助开展企业职工的培训缺乏针对性，验收养护员不会使用分析天平； • 0901 08年内审报告中，对问题改进和措施跟踪记录没有所涉及部门的意见和签字（业务科、储运科、行政部、质管科）； • 1701 培训档案内容不全，没有培训计划； • 3101 购货计划没有体现以药品质量为重要依据，只是简单的质管人员签字； • 3401 08年年度进货质量评审没有业务部门和公司领导意见； • 4102 常温库色标管理不明确，没有地线； • 4106 近效期药品催销表没有填报日期和填报人；