ISO/IEEE 11073 個人健康データチュートリアル

1. ISO/IEEE 11073 個人健康データチュートリアル Douglas P. Bogia ISO/IEEE 11073 個人健康データ作業部会を代表してIntel Corporation 2007 年 12 月 21 日 Updated 2008 06 08

2. 議題 • 背景 • 経緯 • 個人健康デバイス作業部会の概要 • 環境 • 指針 • ベース標準チュートリアル (ISO/IEEE P11073-20601) • デバイスの専門分野チュートリアル (ISO/IEEE P11073-104zz) • デモ • まとめ • 質問 (プレゼンテーション中でもご遠慮なくご質問ください)

3. 背景: ISO/IEEE 11073 グループが選ばれた理由 • 評価が高く、参加がオープンな標準機関 • ISO と整合している国際標準 • NCCLS/CLSI、HL7、CEN TC251、ISO TC215、IHE、FDA および NIST とも整合 • ISO/IEEE 11073 はすでにまとめられ発効 • ISO/IEEE 11073 チャーターにヘルスケアデバイスが含まれる • 標準は移動、可搬用として構成 • 疾病管理、健康と体力づくり、自立した生活に対応可能 • 廉価な会費と標準へのアクセス料

4. 背景：IEEE の構造 • IEEE Engineering in Medicine and Biology Society (EMB) • IEEE 11073 (EMB/11073 Elliot Sloane) • IEEE 11073 臨床/一般委員会作業部会 (Todd Cooper) • この分野では多くの標準が作成中… • IEEE 11073 個人健康デバイス作業部会 (Doug Bogia) • See following 2 slides for list of standards

5. Completed Standards • IEEE P11073-10404™ デバイスの専門分野 – パルス酸素濃度計 (Dev specialization – Pulse oximeter) • IEEE P11073-10407™ デバイスの専門分野 – 血圧モニター (Dev specialization – Blood pressure monitor) • IEEE P11073-10408™ デバイスの専門分野 – 体温計 (Dev specialization – Thermometer ) • IEEE P11073-10415™ デバイスの専門分野 – 体重計 (Dev specialization – Weighing scale • IEEE P11073-10417™ デバイスの専門分野 – 血糖測定器 (Dev specialization – Glucose meter) • IEEE P11073-10441™ デバイスの専門分野 – 心臓血管 (Dev specialization – Cardiovascular) • IEEE P11073-10442™ デバイスの専門分野 – 体力 (Dev specialization – Strength) • IEEE P11073-10471™ デバイスの専門分野 – 活動ハブ ( Dev specialization – Activity hub) • IEEE P11073-10472™ デバイスの専門分野 – 薬剤モニター (Dev specialization – Medication monitor) • IEEE P11073-20601™ 最適化交換プロトコル (Optimized exchange protocol)

6. New Project Initiation • Other work being drafted • -00103™ 技術レポート –概要 (Technical Report – Overview) • -10406 Basic ECG • -10418 INR (blood coagulation) • -10419 Insulin pump • -10420 Body composition analyzer • -10421 Peak flow • -10443 Physical activity monitor • -10472 Medication monitor

7. 概要: 作業部会の構成 • 112 社から 228 名のメンバー • 作業部会には国際的な関与 • ～53% 北米 • ～22% 東アジア • ～25% 欧州 • 毎週の電話会議 • 会合は2、4か月ごと

8. エージェント その他の用語: サービスコンポーネント PAN デバイス デバイス ソース センサー マネージャー その他の用語: クライアントコンポーネント アプリケーション ホスト デバイス ホスト シンク 計算エンジン 背景: 用語 • トランスポート • その他の用語： • PAN インターフェイス • USB • ブルートゥース

9. 背景: サポートされるドメイン • 3 つのドメイン • 疾病管理 • エージェント例：パルス酸素濃度計、心拍数モニター、血圧モニター、体温計、体重計、血糖測定器 • 健康と体力づくり • エージェント例：心拍数モニター、体重計、体温計、心臓血管の健康維持、および活動モニター、体力フィットネス機器 • 自立した生活（高齢者の自立） • エージェント例：疾病管理用機器のすべて、および自立した生活用の活動ハブ、薬剤モニター

10. 背景: 例 – 体重 • 体重計に乗ります • 体重が測定されます • 体重データがマネージャーに送信され、追跡および傾向分析が行われます • 接続に不具合があった場合は、体重データは待ち合わせとなります • 同様な例は、次のように他の多くの測定にも適用されます。血圧、血糖値、体温

11. 背景: 例 – 酸素飽和度 • パルス酸素濃度計を装着します • パルスおよび酸素飽和度がマネージャーに送信されます • データには波形データと平均値データが含まれます • あるいは、パルス酸素濃度計に保存しておき（例えば睡眠調査）セッションの終了時に送信することができます • 同様な例は、次のように他の多くの測定にも適用されます。フィットネス機器、自立生活用機器

12. エージェントの一般的特徴： 限定的な機能（RAM、ROM、CPU） 単一のマネージャーとの接続 限られた電源リソース（小容量バッテリー） 低コスト（消費者用機器） 固定された設定（データタイプとフォーマットの変更不可） 断続的な接続（起動していないときは切断） マネージャーの一般的特徴： 豊富な機能（RAM、ROM、CPU） 複数エージェントとの接続 電源は壁のコンセントからまたは大容量バッテリー具備 背景: デバイス機能

13. 背景: 指針 • 交換プロトコル： • エージェントよりマネージャーにより多くの負担 • 複数のデータタイプに対応（不規則性、ストリーミング、蓄積転送） • 移動、可搬用に設計（ブルートゥース、USB など） • データ交換に最適化 • 効率的な再接続可能 • 狙いは自宅、移動環境での個人健康

14. 個人健康データ標準作業 -00103 技術レポート - 概要 OSI デバイスの専門分野 -10404 パルス 酸素濃度計 -10407 血圧 -10408 体温計 -10415 体重計 -10417 血糖 -10441 Cardio -10442 Strength -10471 Activity Data フェーズ II … レイヤ 5-7 -20601 最適化交換プロトコル レイヤ 1-4 Communication Protocols シリアル IrDA ブルートゥース USB ZigBee

15. 議題 • 背景 • 経緯 • 個人健康デバイス作業部会の概要 • 環境 • 指針 • ベース標準チュートリアル (ISO/IEEE P11073-20601) • デバイスの専門分野チュートリアル (ISO/IEEE P11073-104zz) • デモ • まとめ • 質問 (プレゼンテーション中でもご遠慮なくご質問ください)

16. IEEE P11073-20601 モデル ASN.1 • ASN.1 – データや相互作用の抽象モデル化に使用される言語 • ドメイン情報モデル (DIM) – デバイス生理的データを記述 • 名称集 – 用語にバイナリコードを付与 • サービスモデル – デバイスおよびデータとの相互作用を定義 • 通信モデル – 接続ステートマシンと通信特性を管理 ドメイン 情報モデル 名称集 サービスモデル 通信モデル

17. ASN.1 概要 • ASN.1 はオブジェクトとサービスを記述するのに使用 • 以下の C 構造とマーシャルコードを自動生成することが可能。 • 固定フォーマットバイナリ、圧縮バイナリ、XML • ASN.1 用のクイックリファレンスシート • INTEGER (整数型) ≈ 符号付/符号なしの整数型 • BIT STRING (ビット列型) ≈ ビットマスク • OCTET STRING (オクテット列型) ≈ ストリングまたはバイトのバイナリ配列 • SEQUENCE (順序列型) ≈ 構造型 • SEQUENCE OF (単一順序列型) ≈ リスト • CHOICE (選択型) ≈ 和演算 • ANY DEFINED BY ≈ 識別子とそれに続く識別子によってフォーマット化されたデータ

18. 名称集の記述 • 名称集は 32 ビットの識別子を定義 • 意味的な相互運用性を支援 • さまざまな場所への移動を促進 • ISO/IEEE 標準 11073-10101 に完全に定義 • -20601 および -104zz 標準に関連部分が再現 • 各 MDC_* 識別子に 2 パートあり • 上位 16 ビットはコードブロック • 下位 16 ビットはタームコード (サブパーティションあり) • コードブロックは類似のタームコードをグループ化 • 生理的測定値、次元、イベント、身体部位 • パケットサイズを減らすため、タームコードは単独で使用可能 • コードブロックは既知であること (例：標準化) • 例えば、単位コードは常に次元のコードブロックに

19. ドメイン情報モデル • オブジェクト指向モデル • オブジェクト指向言語で組む必要はなし • クラスの包括的集合を生成 • クラスは属性とメソッドを定義 • 属性型は ASN.1 で定義 • オブジェクトは属性を使って調整 • 属性は以下が可能： • 必須、オプション、あるいは条件付き • 静的または動的に変化

20. オブジェクトクラス属性定義 • オブジェクトクラス属性の各集合は表形式で定義 • 属性を示すには属性名を使用 • 属性識別の名称 • ASN.1 属性型定義 (詳細全容については、-20601 Annex B または Annex C を参照) • 属性の使用法の説明と要件 • 種別：M=必須、C=条件付、O=オプション

21. DIM クラス • Medical Device System (MDS) – デバイスを示す • Metric – さまざまな形式の測定をモデル化 • Persistent Metric Store (PM) – 一定時間、データを保存する仕組みを提供 • Scanner – データ伝送のグループ化と最適化

22. Medical Device System クラス (2 の 1) • デバイスパラメータを表す • 単一機能であっても複合機能であっても単一の MDS オブジェクト • クラスコード = MDC_MOC_VMS_MDS_SIMP • 属性には以下を含む:

23. Medical Device System クラス (2 の 2)

24. Metric クラス (2 の 1) • 測定クラスの基本クラス (インスタンスが作成されていない) • クラスコード = MDC_MOC_VMO_METRIC • 属性には以下を含む：

25. Metric クラス (2 の 2)

26. Numeric クラス • 測定数値を表す • 突発性のデータの場合に使われる傾向 • Metric から派生 • クラスコード = MDC_MOC_VMO_METRIC_NU • 属性には以下を含む:

27. Real-Time Sample Array クラス • 波形を表す • ストリームの場合に使われる傾向 • Metric から派生 • クラスコード = MDC_MOC_VMO_METRIC_SA_RT • 属性には以下を含む:

28. Enumeration クラス • 状態および/またはアノテーション情報を表す • 突発性データおよびストリーミングの両方の場合に使用可能 • Metric から派生 • クラスコード = MDC_MOC_VMO_METRIC_ENUM • 属性には以下を含む:

29. PM-Store クラス (2 の 1) • 後で転送するため、バッチデータを保存するために使用 • 突発性データおよびストリーミングの両方の場合に使用可能 • クラスコード = MDC_MOC_VMO_PMSTORE

30. PM-Store クラス (2 の 2) • 属性には以下を含む:

31. PM-Segment Class (1 of 2) • PM-Store の測定データを表す • 各セグメントにはゼロ以上のエントリーを含む • クラスコード = MDC_MOC_VMO_PM_SEGMENT • 属性には以下を含む:

32. PM-Segment クラス (2 の 2)

33. Scanner クラス • 他のオブジェクトデータをスキャン/グループ化するオブジェクトクラス • scanner クラスの基本クラス (インスタンスが作成されていない) • クラスコード = MDC_MOC_SCAN • 属性には以下を含む:

34. CfgScanner クラス • Scanner クラスの基本クラス (インスタンスが作成されていない) • Scanner クラスから派生 • クラスコード = MDC_MOC_SCAN_CFG • 属性には以下を含む:

35. EpiCfgScanner クラス • 突発性のオブジェクトをスキャン (決められた時間なし) • CfgScanner クラスから派生 • クラスコード = MDC_MOC_SCAN_CFG_EPI • 属性には以下を含む：

36. PeriCfgScanner クラス • 一定時間間隔によりオブジェクトをスキャン • CfgScanner クラスから派生 • クラスコード = MDC_MOC_SCAN_CFG_PERI • 属性には以下を含む：

37. 情報モデルの拡張性 • フル DIM からその他のオブジェクト属性を借りることが可能 • 専用情報のプライベート名称部分が存在 (0xF000 – 0xFFFF) • マネージャーは理解できない情報は無視することが必要

38. Configurations • An Agent supports one or more configuration of objects • A configuration defines: • The objects that are present and their handles • Attributes in the object and their values • Configurations are assigned Dev-Configuration-Ids to distinguish which is being used • Configurations can be memorized by a Manager avoiding the overhead of transmission each association

39. Standard and Extended Configurations • There are two types of configuration: • Standard configuration • All aspects are defined in one of the ISO/IEEE 11073-104zz device specializations • Well-known Dev-Configuration-Ids are assigned to Standard Configurations • Known a priori by Agent and Manager so they can pre-code that configuration • Any Agent with the predefined Dev-Configuration-Id uses the same configuration • Optimizes configuration phase since configuration normally does not need to be sent • Agent must still be able to send configuration for cases where Manager does not know the configuration (e.g. version mismatches) • Extended configuration • A vendor defines a configuration • The Manager must not assume that two Agents with the same extended Dev-Configuration-Id define the same configuration • For either type, adjustments can be made to the configuration after association

40. 例 • 体重オブジェクトを作成するのにNumeric クラスのインスタンスが作成されます • すべての必須属性が含まれます • 3 つの条件付き属性の摘要欄の条件を満たします • オプションの Unit-Code を含みます • それ以外の属性は含みません

41. サービスモデル • ASN.1 に説明のフォーマット • 利用可能なサービス • Event Reporting Service (イベントレポートサービス) • 設定、データの更新 • Object Access Service (オブジェクトアクセスサービス) • Get、Set、Actions (メソッド) • Association Service (関連付けサービス) • Assoc request/response、release request/response、abort

42. イベントレポートサービス (2 の 1) • Configuration Event Report (設定イベントレポート) • 特定の設定を説明 • すべてのエージェントオブジェクトを説明 • 頻繁に変更されない属性を送信 • オプションで固定およびグループメッセージフォーマットを説明 • マネージャーはサポート能力により受理/拒絶を判定 • 最適化： • デバイスの専門分野により標準構成を定義 • エージェントはよく知られた Dev-Configuration-Id を送信 • マネージャーにとって設定が既知の場合、設定の送信不要

43. イベントレポートサービス (2 の 2) • Data Update Event Reports (データ更新イベントレポート) • フォーマット • 可変 –タイプ、データ長、データを送信 • 固定 – 設定時にタイプとデータ長を送信 • スキャナー (グループ) – ハンドルの送信を削除しさらに最適化 • 以下をサポート • 1 人のレポート • 複数人数のレポート • 送信タイプ • 確認 • 未確認 • PM-Segment Data Event Report (PM セグメントデータイベントレポート)

44. Data Update Event Reports (データ更新イベントレポート) の違い • 可変フォーマットは最も柔軟性に富む • 固定フォーマットはオブジェクトごとに最適化 • グループ化はさまざまなオブジェクトを通して最適化

45. Object Access Service (オブジェクトアクセスサービス) (2 の 1) • 現在定義されている Get と Set • Get • 型 • すべての属性を Get (必須) • 属性リストを Get • オブジェクト • MDS オブジェクト • PM-Store • Set • スキャナー – 動作状態

46. Object Access Service (オブジェクトアクセスサービス) (2 の 2) • 現在定義されているアクション (メソッド)： • MDS オブジェクト: • MDS-Data-Request (オプション): • データのポーリング • データ伝送を有効化 – 時間設定 • データ伝送を有効化 – 時間設定なし • 全属性、属性リスト、クラスごとのクエリ • Set-Time (オプション) • エージェントの時刻と日付設定 • PM-Store: • Clear-Segments – Remove data from segment • Get-Segment-Info – Retrieve information about segment • Trig-Segment-Data-Xfer – Transfer contents of segment

47. Association Service (関連付けサービス) • Association Request (aarq) • エージェントはマネージャーとの Association を開始 • Association Response (aare) • マネージャーの応答 • Release Request (rlrq) • エージェントまたはマネージャーが association を解消 (セッション) • Release Response (rlre) • ピアの応答 • Abort (abrt) • エージェントまはたマネージャーが Association (関連付け) を中断 （通常、障害による）

48. 通信モデル • 通信モデルは、以下を記述： • 通信特性 • 接続ステートマシン • 各状態での正常な相互作用 • Conversion Service (変換サービス) • 固定フォーマットバイナリ、圧縮バイナリ、XML

49. 共通の通信特性 • 接続はポイントツーポイント • 通常、エージェントは単一のマネージャーと接続マネージャーは複数のエージェントに接続可能 • Application Protocol Data Unit (APDU：アプリケーションプロトコルデータ要素) は自動的に処理する必要あり • APDU はセグメント化や再構築の可能性あり • 最大 APDU (デバイス専門分野によりさらに短縮されていない限り) • マネージャーでは 63K、エージェントでは 8K • 2 種の通信方式が可能： • 高信頼性 • 「ベストエフォート」 / flushable (フラッシュ可)

50. 信頼性通信の特性 • ADPU は順番に、エラー検出、重複、欠落なしに配送されること • APDU はリトライのため遅延の可能性あり • Comm レイヤは接続開始と切断を通知すること • Comm レイヤは APDU 送出エラーを通知すること • フロー制御をサポートすること