ΒΙΟΑΣΦΑΛΕΙΑ

1. ΒΙΟΑΣΦΑΛΕΙΑ Κυριακή Τρυφινοπούλου Βιοπαθολόγος Κεντρικό Εργαστήριο Δημόσιας Υγείας-ΚΕΕΛΠΝΟ 22 Νοεμβρίου 2013

2. Τι είναι Βιοασφάλεια; • Laboratory biosafety¹-Bιοασφάλεια • Ασφάλεια από μη ηθελημένη έκθεση: • οι αρχές, οι τεχνολογίες και οι πρακτικές περιορισμού που εφαρμόζονται για την πρόληψη της ακούσιαςέκθεσης σε παθογόνους παράγοντες και τοξίνες, ή της ακούσιαςκαι τυχαίας απελευθέρωσής τους • Laboratory biosecurity2 -Ασφάλεια Εργαστηρίου Ασφάλεια από σκόπιμη έκθεση: • η προστασία, ο έλεγχος και η υποχρέωση λογοδοσίας για τα πολύτιμα βιολογικά υλικά μέσα σε εργαστήρια, με σκοπό την αποτροπή μη εξουσιοδοτημένης πρόσβασης τους, απώλειας, κλοπής, κατάχρησης, εκτροπής, ή σκόπιμης απελευθέρωσής τους • 1Laboratory biosafety manual, Third edition (WHO, 2004) • 2Biorisk management Laboratory biosecurity guidance (WHO, 2006) 2

3. Βιολογικός κίνδυνος (Biorisk) Ο«βιολογικός κίνδυνος»αναφέρεται σε κίνδυνους που σχετίζονται με βιολογικά υλικά υπό το πρίσμα και των δύο συνιστωσών:Safety-Security

4. Χρησιμότητα βιοασφάλειαςαρχές και στόχοι 4

5. 1. Προστασία προσωπικού από μη ηθελημένη έκθεση σε βιολογικό παράγοντα Πρόληψη εργαστηριακών-επαγγελματικών λοιμώξεων 2. Προστασία κοινότητας-Πρόληψη δευτερογενούς μετάδοσης Από εργαστηριακούς με LAI προς γενικό πληθυσμό Λοίμωξη ατόμων στην κοινότητα λόγω ακούσιας απελευθέρωσης μικροβίων 3.Προστασία περιβάλλοντος από μη ηθελημένη απελευθέρωση βιολογικού παράγοντα Πρόληψη περιβαλλοντικής επιμόλυνσης-λοιμώξεων σε ζώα

6. Προστασία από κακοήθη χρήση βιολογικού παράγοντα ή κρίσιμων σχετικών πληροφοριών BiosecurityΓιατί;

7. Διαχείριση Βιολογικού Κινδύνου – Γιατί; Διασφάλιση υψηλής ποιότητας υπηρεσιών Προστασία ανθρώπου & περιβάλλοντος & VBM Εργασία με βιολογικούς παράγοντες Εναρμόνιση με Εθνική & Ευρωπαϊκή νομοθεσία & Διεθνείς Οδηγίες

11. Προστατέψτε τους εαυτούς σας Γενικές προφυλάξεις-καλές εργασιακές πρακτικές Μην καταναλώνετε τρόφιμα/ ποτά Μην μασάτε τσίχλα Μην καπνίζετε Μην βάζετε τα χέρια ή άλλα αντικείμενα (πχ μολύβια) στο στόμα Μην φοράτε ανοιχτά παπούτσια Υγιεινή χεριών Χρησιμοποιήστε Εξοπλισμό Ατομικής Προστασίας Βιοασφάλεια στην προαναλυτική φάσηΑ. Δειγματοληψία

12. O εξοπλισμός ατομικής προστασίας μπορεί να αποτελέσει μια σημαντική γραμμή άμυνας Χρησιμοποιήστε Μέσα Ατομικής Προστασίας (ΜΑΠ) Γάντια μιας χρήσης Εργαστηριακή ποδιά Μάσκα Προστασία ματιών/προσώπου, εφόσον υπάρχει κίνδυνος δημιουργίας αερολυμάτων Εξοπλισμός ατομικής προστασίας

13. Προστατέψτε τους εαυτούς σας Αν δεν υπάρχει ειδικός περιέκτης αιχμηρών, συλλέξτε τα αιχμηρά άμεσα και με προσοχή Έχετε πάντα κοντά σας εξοπλισμένο κυτίο Α΄Βοηθειών Μην επαναχρησιμοποιείτε επιμολυσμένο εξοπλισμό Βιοασφάλεια στην προαναλυτική φάσηΑ. Δειγματοληψία

14. Βιοασφάλεια στην προαναλυτική φάσηΑ. Δειγματοληψία • Ειδικές πρακτικές προστασίας ανάλογα με πιθανό λοιμογόνο παράγοντα και διαδικασίες δειγματοληψίας • Πχ δειγματοληψία νερού για Legionella από πηγές που δημιουργούν αερολύματα: πύργοι ψύξης, ντουζιέρες • Οδηγία BS 7592:2008 (British Standards Institution, 2008): • Δειγματοληψία από πύργο ψύξης: προτιμάται να γίνεται από τα σημεία επιστροφής του νερού στο δίκτυο και όχι από τον ίδιο τον πύργο • Δειγματοληψία από ντουζιέρα: • Πλαστική σακούλα με την μια άκρη κομμένη για να τοποθετηθεί στο ντους και να μεταγγιστεί το νερό σε κατάλληλο μπουκάλι δειγματοληψίας

15. Συσκευάστε τα δείγματα με τον κατάλληλο τρόπο για μεταφορά Καθαρίστε μετά από κάθε διαρροή- 10% δ/μα χλωρίνης Βυθίστε και κρατήστε για 5 λεπτά κάθε επιμολυσμένο επαναχρησιμοποιούμενο εργαλείο/υλικό σε 1% διάλυμα χλωρίνης Διαθέστε με ασφάλεια τα απόβλητα στους κατάλληλους σημασμένους περιέκτες Εξασφαλίστε την ασφαλή τελική διαχείριση των αποβλήτων Βιοασφάλεια στην προαναλυτική φάσηΑ. Δειγματοληψία Προστατέψτε τους άλλους/ το περιβάλλον

16. Η συσκευασία θα πρέπει να αποτελείται από τρία τμήματα: Ένα πρωταρχικό στεγανό περιέκτη(ες). Μία δευτεροβάθμια στεγανή συσκευασία. Μία τριτοβάθμια συσκευασία επαρκούς αντοχής σε σχέση με τον όγκο, τη μάζα και την προβλεπόμενη χρήση του. Όταν υπάρχουν υγρά: μεταξύ του πρωταρχικού περιέκτη και της δευτεροβάθμιας συσκευασίας απορροφητικό υλικό σε επαρκή ποσότητα, ικανό να απορροφήσει ολόκληρο το περιεχόμενο Όταν τοποθετούνται πολλαπλοί εύθραυστοι πρωταρχικοί περιέκτες: κάθε ένας από αυτούς να τυλίγεται αυτοτελώς 1ο βάθμιος 2ο βάθμιος 3ο βάθμιος Βιοασφάλεια στην προαναλυτική φάσηΒ. Συσκευασία-μεταφορά δειγμάτων • Τριπλή συσκευασία • Προστασία μεταφορέα • Προστασία περιβάλλοντος • Προστασία δείγματος

17. Στα επικίνδυνα εμπορεύματα δίδονται UN νούμερα και κατάλληλες ονομασίες αποστολής ανάλογα με την επικινδυνότητα και τη σύνθεσή τους. Μολυσματικές ουσίες οι ουσίες για τις οποίες είναι γνωστό ή πιθανά αναμενόμενο ότι περιέχουν παθογόνους παράγοντες, δηλ μικροοργανισμούς Βακτήρια Ιούς Παράσιτα Μύκητες Ρικέτσιες άλλοι παράγοντες prions που μπορεί να προκαλέσουν νόσους στους ανθρώπους ή στα ζώα. 2 κατηγορίες: Α και Β Βιοασφάλεια στην προαναλυτική φάσηΒ. Συσκευασία-μεταφορά δειγμάτων

18. Μολυσματικές ουσίες κατηγορίας Α Μολυσματική ουσία που μεταφέρεται σε τέτοια μορφή, ώστε, αν κάποιος κατά τα άλλα υγιής άνθρωπος εκτεθεί σε αυτήν, μπορεί να του προκληθεί μόνιμη αναπηρία απειλητική για τη ζωή ή /και θανατηφόρα ασθένεια. ΣΗΜΕΙΩΣΗ:Έκθεση συμβαίνει όταν μια μολυσματική ουσία απελευθερώνεται έξω από την προστατευτική συσκευασία, με αποτέλεσμα να έρθει σε φυσική επαφή με ανθρώπους ή ζώα. UN 2814 : ασθένεια σε άνθρωπο & ζώα UN 2900: ασθένεια μόνο σε ζώα Βιοασφάλεια στην προαναλυτική φάσηΒ. Συσκευασία-μεταφορά δειγμάτων • IATA • Packing Instruction 602

19. Μολυσματικές ουσίες κατηγορίας Β Σε αυτή την κατηγορία ανήκει μια ουσία που δεν πληροί τα κριτήρια υπαγωγής στην κατηγορία Α. Μολυσματικές ουσίες της κατηγορίας Β θα καταχωρούνται στοUN 3373. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η κατάλληλη ονομασία αποστολής για τον UN 3373 είναι «ΒΙΟΛΟΓΙΚΗ ΟΥΣΙΑ, ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Β». Βιοασφάλεια στην προαναλυτική φάσηΒ. Συσκευασία-μεταφορά δειγμάτων ΙΑΤΑ “650 package”

20. Παράδειγμα ασφαλούς μεταφοράς μικροβιακών στελεχών στα πλαίσια ετήσιου εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου (NEQAS 2013) από Public Health England στο ΚΕΔΥ.

21. Εξαιρέσεις Περιβαλλοντικά δείγματα (συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων τροφίμων και νερού) που δεν θεωρείται ότι ενέχουν υπολογίσιμο κίνδυνο μόλυνσης δεν υπόκεινται στους κανονισμούς των επικίνδυνων αγαθών Βιοασφάλεια στην προαναλυτική φάσηΒ. Συσκευασία-μεταφορά δειγμάτων

22. Βιοασφάλεια στην αναλυτική φάση:Βιοασφάλεια μικροβιολογικού διαγνωστικού εργαστηρίου

23. Θεμελιώδεις πρακτικές Βιοασφάλειας στο διαγνωστικό εργαστήριο (νοσοκομειακό, Δ.Υγείας)

24. Γενική αρχή Γενικότερη τάση επιστημονικής κοινότητας η καλλιέργεια και υιοθέτηση από όλους τους εργαζόμενους στον εργαστηριακό τομέα μιας «κουλτούρας» Βιοασφάλειας.

25. Ιδανικά BSL-2 Πρωτοβάθμιος περιορισμός ≥1 θάλαμοι βιολογικής ασφάλειας 1η επιλογή: τάξης ΙΙ-Α1 ή ΙΙ-Α2 2η επιλογή: τάξη Ι ή άλλη συσκευή για προστασία από πιτσιλίσματα και κυρίως αερολύματα Δευτεροβάθμιος περιορισμός Αυτόκαυστο κοντά στο εργαστήριο Τεχνολογικά μέτρα • Εκπαίδευση • Εγχειρίδιο βιοασφάλειας • Σήμανση για δυνητικό βιολογικό κίνδυνο • Περιορισμένη πρόσβαση Διοικητικά μέτρα Εξοπλισμός ατομικής προστασίας Εργαστηριακή ποδιά Γάντια Αναπνευστική προστασία Πρακτικές και διαδικασίες • Πρακτικές καλής μικροβιολογικής τεχνικής • Προφυλάξεις εργασίας με αιχμηρά εργαλεία και • Διαδικασίες για κάθε στάδιο της εργασίας

26. Πάντα βασικές προφυλάξεις Γάντια και υγιεινή χεριών Ποδιά±προστασία ματιών Ιδιαίτερη προσοχή για αποφυγή δημιουργίας αερολυμάτων Διαφύλαξη επιμολύνσεων από διαρροές Δεύτερος σάκος Αποτέφρωση: συνήθως η προτιμώμενη μέθοδος Βιοασφάλεια στη μετά-αναλυτική φάση:Διαχείριση αποβλήτων Bιολογικά απόβλητα ( μη επεξεργασμένα) 26

27. Βιοασφάλεια στη μετά-αναλυτική φάση:Διαχείριση αποβλήτων Bιολογικά απόβλητα (επεξεργασμένα) With H2O 1:10

28. Διαχείριση αιχμηρών

29. Διαχείριση Βιολογικού Κινδύνου

30. Διαχειριστικά Συστήματα • Σε ευρεία χρήση από πολλούς οργανισμούς με στόχο τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας και της επάρκειας π.χ. • ISO 9000 (Ποιότητα) • ISO 14001 (Περιβάλλον) • OHSAS 18001 (Υγιεινή και Ασφάλεια Εργασίας) Έννοια-κλειδί: διαρκής βελτίωση (continual improvement) μέσω του κυκλικού μοντέλουPDCA • Σχεδιασμός-Plan • Εφαρμογή -Do • Έλεγχος- Check • Δράσεις (προληπτικές & διορθωτικές)- Act

31. Πυραμίδα Διαχειριστικού Συστήματος Βασικές αρχές/Διεύθυνση ανώτατου επιπέδου Κώδικας Δεοντολογίας Στηρίζεται στον Κώδικα- περισσότερες λεπτομέρειες Πολιτική Ελάχιστες απαιτήσεις για την αναγνώριση καιδιαχείριση Πρότυπα • Διαδικασίες • (Διεθνές/τοπικό επίπεδο) • Τι; / Πώς; Διαδικασίες (SOPs) Κατευθυντήριες Οδηγίες Παραδείγματα Καλής Πρακτικής

32. Πρότυπο Συστήματος Διαχείρισης Βιολογικού κινδύνου Παρέχει τις ελάχιστες απαιτήσεις για την αναγνώριση, τον έλεγχο και την αποτελεσματική διαχείριση βιολογικών κινδύνων σε εργαστήρια και εγκαταστάσεις European Biosafety Society ● American Biological Safety Association ● Det Norske Veritas International Biosafety and Biosecurity Laboratory Standard Development Initiative 32

33. Πρότυπο Συστήματος Διαχείρισης Βιολογικού κινδύνου Παρέχει τις ελάχιστες απαιτήσεις για την αναγνώριση, τον έλεγχο και τoν αποτελεσματικό χειρισμό βιολογικών κινδύνων σε εργαστήρια και εγκαταστάσεις τόσο υπό ΚΣ όσο και σε επείγουσες καταστάσεις. • Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να: • αυξηθεί η ευαισθητοποίηση για τους βιολογικούς κινδύνους • διευκολυνθεί ο συντονισμός περίπλοκων απαιτήσεων και διαδικασιών Βιοασφάλειας και Ασφάλειας Εργαστηρίου • βελτιωθεί η διεθνής συνεργασία μεταξύ εργαστηρίων-εναρμόνιση πρακτικών ασφάλειας • αποτελέσει τη βάση για συμμόρφωση σε νέα ή αναθεωρημένη νομοθεσία • υποστηρίξει την πιστοποίηση/διαπίστευση των εργαστηρίωνΣυμβατό με άλλα διεθνή πρότυπα, όπως ISO 9001/14001 και OHSAS 18001 • ΔΕΝ είναι τεχνικό έγγραφο , προσανατολισμένο στην απόδοση • Περιγράφει τι χρειάζεται να επιτευχθεί • Το πώς επαφίεται στον οργανισμό 33

34. Biorisk Management = Assessment, Mitigation, Performance Biorisk Management: the AMP Model Εκτίμηση, Περιορισμός, Απόδοση 34

35. Γενική αρχή Kaplan and Garrick/ ανάλυση κινδύνου: η απάντηση σε 3 θεμελιώδη ερωτήματα: Τι θα μπορούσε να συμβεί; Πόσο πιθανό είναι να συμβεί; Εφόσον συμβεί, ποιες θα είναι οι συνέπειες; Ορισμός Διαδικασία αξιολόγησης του βιολογικού κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη την επάρκεια των εφαρμοζόμενων μέτρων ελέγχου και αποφασίζοντας αν ο βιολογικός κίνδυνος είναι αποδεκτός ή όχι. από OHSAS 18001:2007 Σημασία Το πρώτο βήμα για τον έλεγχο του κινδύνου Δυσκολίες Υποκειμενική διαδικασία-επιστημονική κρίση απαραίτητη Όχι προτυποποιημένη προσέγγιση/ διάφορες μεθοδολογίες Εκτίμηση κινδύνου

36. Μηδενικός κίνδυνος δεν υπάρχει! “Ασφαλές” σημαίνει ότι ο κίνδυνος έχει κριθεί αποδεκτός Ηαποδοχή του κινδύνου εξαρτάται από τον «owner of the risk», είναι υποκειμενική-οι άνθρωποι αποφασίζουν: κίνδυνος ανεκτός (tolerant) ή απορριπτέος (averse) κίνδυνος αποδεκτός ή όχι Τι ορίζουμε ως αποδεκτό κίνδυνο;

37. Η εξίσωση του βιολογικού κινδύνου Κίνδυνος = f (πιθανότητα,συνέπειες) Πιθανότητα έκθεσης στο παθογόνο και λοίμωξης με βάση τα χαρακτηριστικά του βιολογικού παράγοντα και τις ακολουθούμενες διαδικασίες & τις εργαστηριακές πρακτικές Συνέπειες της λοίμωξης στην υγεία είτε από τυχαία έκθεση είτε μετά από σκόπιμη έκθεση Άνθρωπος + περιβάλλον

38. Κίνδυνος = f (πιθανότητα,συνέπειες) Πολύ υψηλός Υψηλός Πιθανότητα Μέτριος Χαμηλός Πολύ χαμηλός Συνέπειες 38

39. Αναγνώριση των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με: Τον βιολογικό μολυσματικό παράγοντα ή υλικόεφόσον είναι γνωστός Τις εργαστηριακές δραστηριότητες που μπορεί να προκαλέσουν έκθεση στον παράγοντα ή υλικό. Τις ικανότητες και την εμπειρία του προσωπικού του εργαστηρίου καθώς και τη γενική ανοσολογική του κατάσταση Αξιολόγηση και ιεράρχηση των κινδύνων βάσει της πιθανότητας έκθεσης στον παράγοντα και της σοβαρότητας των συνεπειών. Βήματα για μια συγκροτημένη εκτίμηση κινδύνου

40. Συγκέντρωση και ανάλυση όλων των πιθανών σεναρίων- Εργαλείο BioRAM • Καινούριο εργαλείο-Μοντέλο εκτίμησης βιολογικού κινδύνου (Biosafety & Biosecurity) • Δημιουργήθηκε από ειδικούς σε θέματα βιοασφάλειας από τη διεθνή κοινότητα • 12 ξεχωριστά σενάρια πιθανών κινδύνων για λοίμωξη ανθρώπων (εργαστηριακοί & κοινότητα) και ζωικού κεφαλαίου λόγω έκθεσης σε επικίνδυνο βιολογικό παράγοντα με βάση τις 4 κύριες οδούς μετάδοσης + 1 σενάριο κινδύνου για δευτερογενή κρούσματα σε ανθρώπους και ζώα • Σταθμισμένο ερωτηματολόγιο, βαθμολόγηση απαντήσεων με καθορισμένους συντελεστές και ανάλυση με μέθοδο MCDA. BioRAM 40

41. Biosafety RAM Πιθανότητα μη ηθελημένης λοίμωξης βάσει οδού μετάδοσης χαρακτηριστικών παράγοντα διαδικασιών-πρακτικών εφαρμοζόμενων μέτρων Συνέπειες λοίμωξης λόγω μη ηθελημένης έκθεσης Άτομο Κοινότητα Ζώα Κίνδυνοι Προσωπικό Κοινότητα Δευτερογενών λοιμώξεων R=f(L,C)

42. Biosecurity RAM Πιθανότητα στοχοποίησης εργαστηρίου βάσει Δυνατότητας κακοήθους χρήσης του παράγοντα Δυνατότητας απόκτησής του Συνέπειες Νόσου μετά από εσκεμμένη απελευθέρωση Κίνδυνοι Κοινότητα άνθρωποι ζώα

43. ΒioRAM οπτικοποίηση/σύγκριση Προ εφαρμογής μέτρων περιορισμού Μετά την εφαρμογή μέτρων περιορισμού

44. BioRAM ως • Εργαλείο διαχείρισης βιολογικού κινδύνου καθώς δίνει τη δυνατότητα: • Εκτίμησης, ιεράρχησης και αξιολόγησης κινδύνων • Αξιολόγησης υπαρχόντων μέτρων ελέγχου και επαναξιολόγησης • Αξιολόγησης της απόδοσης του όλου συστήματος • με τρόπο συγκροτημένο, επαναλήψιμο και εύκολα αντιληπτό. • Εργαλείο για διασφάλιση ποιότητας και στη διαχείριση του βιολογικού κινδύνου καθώς • δίνει δυνατότητα • Τεκμηρίωσης • Καταγραφής της εκάστοτε εκτίμησης κινδύνου • Αρχειοθέτησης BioRAM και CWA15793: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως εργαλείο σχεδιασμού-P εφαρμογής- D ελέγχου-C αναφοράς-A

45. Ταξινόμηση των μικροοργανισμών σε ομάδες κινδύνου Ομάδα κινδύνου 1 καvένας ή χαμηλός κίνδυνος για το άτομο και την κοινότητα Ομάδα κινδύνου 2. μέτριος κίνδυνος για το άτομο, χαμηλός κίνδυνος για την κοινότητα, διαθέσιμη θεραπεία Ομάδα κινδύνου 3: υψηλός κίνδυνος για το άτομο, χαμηλός κίνδυνος για την κοινότητα, διαθέσιμη θεραπεία και πρόληψη Ομάδα κινδύνου 4: υψηλός κίνδυνος για το άτομο και για την κοινότητα, συνήθως μη διαθέσιμη αποτελεσματική αγωγή και προφύλαξη WHO-World Health Organization

46. Δεν ταυτίζονται με τις ομάδες κινδύνου Ομάδες κινδύνου Εκτίμηση κινδύνου Επίπεδα Βιοασφάλειας Διαχείριση κινδύνου Συνδυασμοί των 4 βασικών κατηγοριών μέτρων Βιοασφάλειας Πρώτα γίνεται εκτίμηση κινδύνου και κατόπιν ο προσδιορισμός του κατάλληλου επιπέδου Βιοασφάλειας. Επίπεδα Βιοασφάλειας-Biosafety Levels (BSL)

47. Οι 4 βασικές κατηγορίες μέτρων Βιοασφάλειας Τεχνολογικά μέτρα Διοικητικά μέτρα Εξοπλισμός ατομικής προστασίας Πρακτικές και διαδικασίες

48. Επίπεδα βιοασφάλειας

49. Διαχείριση Βιολογικού Κινδύνου Διαχείριση κινδύνου= Εκτίμηση, Περιορισμός, Απόδοση Προσδιορισμός κινδύνου Προσδιορισμός πηγής κινδύνου/απειλής Εκτίμηση πιθανοτήτων Εκτίμηση συνεπειών • Απομάκρυνση ή Αντικατάσταση • Τεχνικά μέτρα ελέγχου • Διοικητικά μέτρα ελέγχου • Πρακτικές και Διαδικασίες • Εξοπλισμός ατομικής προστασίας 49

50. Performance- Απόδοση • Η απόδοση βελτιώνει τη διαχείριση του βιολογικού κινδύνου: γνωρίζουμε ότι • το σύστημα μας λειτουργεί και είναι βιώσιμο και • ότι ο κίνδυνος παραμένει σε αποδεκτά επίπεδα 50