中药制剂浅谈

中药制剂浅谈 中药学教研室付英杰

引言中医药理论传统中药制剂方法现代药物制剂方法制剂配制理论生产技术工艺质控与临床药效中药传统剂型三效三小五方便中药新剂型

一中药制剂的历史 夏商《内经》张仲景《本经》《肘后》《集注》《唐本草》《太平》《纲目》《药典》记述了汤、丸、散、膏、丹等剂型，并对各种制剂的制法、用法用量及适应证均有较明确的规定。确立了君臣佐使的组方原则。《汤液醪醴论》《伤寒论》、《金匮要略》：记载有煎剂、浸剂、丸、散、酒、浸膏、糖浆、洗剂、软膏、栓等十余种剂型；记载了用炼蜜、淀粉糊及动物胶汁做为药剂的赋形剂；炮制的规定。我国最早的一部药典书中记载了铅硬膏、干浸膏、蜡丸、浓缩丸、锭剂、条剂、尿道栓剂、饼剂等剂型。“成药剂” 最早制作了曲、汤剂、药酒根据疾病的需要选择剂型记载40多种剂型一部1640个成方制剂首次由国家制定制剂规范根据药性的需要选择剂型

二中药制剂的传统剂型 汤剂饮片煎煮去渣取汁药材品种炮制煎器火候水量时间次数特殊处理现代研究特点：去急病、可辩证随证加减缺点：味苦、量大、难贮、煎煮不便

麻黄 9 桂枝 6 杏仁 6 甘草 3 发汗解表，宣肺平喘。麻黄 9 桂枝 6 薏米 12 甘草 3 发汗解表，祛风除湿。风湿在表，湿郁化热证麻黄 9 桂枝 6 杏仁 6 甘草 3 白术 12 发汗解表，散寒祛湿。风寒夹湿痹证。身体烦疼，无汗

黑膏药 特点：闭气-水合作用，疗效确切缺点：刺激、污染、铅中毒药物下丹成膏炼油炸料去火毒麻油摊涂外焦内黄滴水成珠膏不黏手小块长时

川乌、草乌、羌活、独活、青风藤、香加皮、防风、威灵仙、苍术、蛇床子、麻黄、高良姜、小茴香、当归、赤芍、木瓜、苏木、大黄、松节、续断、川芎、白芷川乌、草乌、羌活、独活、青风藤、香加皮、防风、威灵仙、苍术、蛇床子、麻黄、高良姜、小茴香、当归、赤芍、木瓜、苏木、大黄、松节、续断、川芎、白芷红丹油炸滴水成珠收膏去火毒乳香、没药、丁香、肉桂研细摊涂于皮上樟脑、冰片

胶剂皮胶角胶骨胶甲胶

胶剂原料处理煎取胶汁滤过澄清浓缩收胶凝胶切胶冰糖油黄酒明矾

丸剂水丸加味烂积丸蜡丸三黄宝蜡丸蜜丸附子理中丸滴丸丹参滴丸

丸剂水丸的制作工艺原料起模成型盖面干燥选丸蜜丸的制作工艺原料丸块丸条分粒干燥整丸

三中药制剂新剂型 • 1 口服缓控释制剂骨架片多层片胃内漂浮片微囊微球缓释胶囊

多层片 • 如复方盐酸伪麻黄碱双层缓释片,本品由主药布洛芬、盐酸伪麻黄碱和辅料HPMC、EUDⅡ号、乳糖等组成。复方盐酸伪麻黄碱双层缓释片释药曲线 (a)布洛芬(b)盐酸伪麻黄碱

胃内漂浮片 硬脂酸 EUD IV 罗布麻提取物 PVP & 微晶纤维素

三中药制剂新剂型 • 2 口服速释制剂分散片泡腾片自乳化自微乳干凝胶干酏剂滴丸

麝香保心分散片 特别适合于吞服固体困难或心绞痛急性发作患者 15s

服用量少 崩解和溶出迅速固体分散技术适于提取量小、脂溶性强中药减少了冰片用量减少了胃肠刺激作用提高生物利用度

三中药制剂新剂型 • 3 口服定位、定时制剂水凝胶塞根据时间药理学及时辰药动学原理，定时释放有效剂量药物的新剂型。

pH依赖型梯度释药麝香保心微丸 HPMC Eudragit L-30D-55 Eudragit L100-S100

三中药制剂新剂型 • 4 粘膜给药系统雷公藤双层栓前端为空白层，当空白层基质融化后，形成的液态基质屏障层可有效阻止后端所释放的药物向上扩散，避免了相当一部分药物由上静脉经肝脏系统被吸收从而避免了药物的肝脏灭活效应，保持了血中的药物活性。

三中药制剂新剂型 • 5 乳剂青蒿素乳剂鸦胆子乳剂康莱特静脉注射乳剂

环棱褐孔菌静脉乳剂 乳剂组血药浓度曲线对照组血药浓度曲线

三中药制剂新剂型 • 6 经皮给药系统中药的许多成分具有透皮吸收促进作用川芎醚提取物、薄荷醇氟轻松、氯氟舒松冰片双氯灭痛杜香萜烯异烟肼、普萘洛尔冬青、茴香、丁香精油促透

三中药制剂新剂型 • 7 其他多糖中药某些多糖作为冷冻干燥法制备脂质体的支持剂，成为脂质体研究的一个新趋向。中药某些多糖不但可以作为支持剂，使脂质体复水加快，保持原有粒径，同时含有较好的免疫、抗肿瘤作用。如黄芪多糖、人参多糖、香菇多糖。以牛血清白蛋白为载体制备的草乌靶向白蛋白微球, 以聚乙吡啶烷酮包被的羟基喜树碱聚氰基丙烯酸正丁酯毫微粒, 以壳聚糖为载体制成的金雀异黄素口服胶囊。特殊载体

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