บทนำสู่วิชาเภสัชวิทยา

1. บทนำสู่วิชาเภสัชวิทยาบทนำสู่วิชาเภสัชวิทยา โดย ผศ.มนุพัศ โลหิตนาวี ภาควิชาเภสัชกรรมปฎิบัติ ห้อง 2205

2. Evaluation • 10 points (5 pts/1 lecture hour) • Multiple choice question (10-20 questions) • contents included all presenting in the textbook

3. Further readings • Katzung’s 1998, 2001 edition • Goodman and Gilman’s 1996 edition

4. Main Objectives of today class • To understand inter-relationship between pharmacology and other scientific disciplines. • To understand certain important and common terms in pharmacology.

5. Main Objectives of today class • To understand the drug development process. • To understand thai national drug policy. • To understand how to acquire drug information fundamentally.

6. Outline • บทนำ (Introduction) • ศัพท์บัญญัติ (Terminology) • การควบคุมและการพัฒนายา • แหล่งที่มาของยา (Sources of drugs)

7. Outline • นโยบายยาหลักแห่งชาติ • การเรียกชื่อยา และชื่อสามัญทางยา • แหล่งข้อมูลทางยา

8. Introduction • เภสัชวิทยา คืออะไร? • “ยา“ คำเดียวกันและบทบาทที่แตกต่าง • ตัวอย่างของบทบาทในแต่ละวิชาชีพ • คุณจะมีบทบาทอย่างไรบ้างกับยา?

9. Terminology • Pharmacology • Pharmacokinetics • Pharmacodynamics • Clinical pharmacology

10. Pharmacology • the study of the interaction of chemicals with living systems • Pharmacokinetics & pharmacodynamics • Clinical pharmacology

11. Drugs • substances that act on living systems at the chemical (molecular) level.

12. Toxicology • the study of undesirable effects of chemical agents on living systems considered on pharmacological regards • including industrial pollutants.

13. Terminology • Pharmacotherapeutics • Chemotherapeutics • Adverse drug reaction

14. Adverse drug reaction • Mechanism-based reaction • Idiosyncratic reaction • เป็นโรคหมอทำ (iatrogenic disease) ที่พบได้บ่อยที่สุด • ดูรูปที่ 5

15. Drug regulation and development • sulfanilamide solution in diethylene glycol (1938) • thalidomide tragedy (1960’s) • second law amendment (see figure 6) • great impact on drug regulation and development worldwide

16. Process in drug development and drug regulation • Figure 6

17. Drug development process • Safety and efficacy • USFDA • Relative safety (Test in experimental animals)

18. Animal testing • urgent cases: AIDS, cancer • Acute, subacute and chronic tests • Other tests • Pharmacological testing • Reproductive toxicity testing • Carcinogenesis

19. Pharmacological testing • Effects of the tested drug in organ systems • Blood pressure • GI • Respiratory • Kidney • Endocrine • CNS

20. Reproductive toxicity testing • Teratogenesis • Pregnant animals • thalidomide, ethanol, glucocorticoids, valproic acid, isotretinoin, warfarin • Mutagenesis • Ames test • Dominant lethal test

21. Carcinogenesis • Ames test • coal tar, aflatoxin, dimethyl nitrosamine, urethane, vinyl chloride, benzopyrene

22. Clinical testing • IND allows the pharmaceutical company to conduct clinical experiments in human being. • 3 phases before entering to the market • 1 more phase in the market

23. Phase I • dose-response relationship • healthy volunteers (20-30) • except for chemotherpeutic agents used in cancer

24. Phase II • to test that drug in the patients • 100-300 subjects • single or double blind study design and placebo control • positive control

25. Phase III • spectrum and ADR which didn’t occur in the previous phase • 1000-5000 subjects, multi-center • double-blind crossover study

26. Phase IV • post marketing • rare ADR

27. Orphan drugs • incidence 1:200,000 population

28. Process in drug development and drug regulation • Clinical testing (Phase 1-4) • who? why? and by whom? • คณะกรรมการต่างๆ ทำหน้าที่ในการประเมิน

29. Process in drug development and drug regulation • Please consider, how long does it take? • Please think, how many chemicals can be passed through all of these processes? • Please reconsider, how much money do we have to invest?

30. Postmarketing detection of adverse reactions • Multiprofessional roles in consumer protection • Cohort study vs. Case-control study • Pros and cons between two methods • Spontaneous ADR report

31. Spontaneous ADR report • Early sign in rare case ADR • The sign has to be proven by more scientific methods • USA, UK, Canada, New Zealand, Denmark, Sweden, Thailand • One of your critical roles on drug use

32. Sources of drug • Natural sources • Synthesis • Semisynthesis

33. Natural sources of drug • Plant (for example) • Morphine • Atropine • Scopolamine • Asiaticoside

34. Natural sources of drug • Animal • Insulin • Thyroid • Calcitonin

35. Natural sources of drug • Microorganism • Penicillins • Aminoglycosides • Mineral • Fuller’s earth • Bentonite

36. Chemical synthesis • Sulphonamides (fig.8) • Sulphonylureas • Biguanides • Tricyclic antidepressants • L-thyroxine

37. Genetic engineering • Protein or peptide drugs • Insulin • Growth hormone • Somatostatin • interferon

38. Semisynthesis • Penicillins (tab.2 and fig.7) • Aminoglycosides • Heroin, Codeine or any other alkaloids

39. National drug policy • ให้มียาที่มีประสิทธิภาพ คุณภาพดี และราคาพอสมควรกระจายออกไปอย่างทั่วถึง (ในทุกระดับของการบริการของรัฐ -โรงพยาบาลมหาวิทยาลัย โรงพยาบาลจังหวัด โรงพยาบาลชุมชน และสถานีอนามัย)

40. National drug policy • ให้มีการใช้ยาอย่างเหมาะสม เพื่อให้เกิดประสิทธิภาพและประสิทธิผลสูงสุด และลดจำนวนยาที่ต้องสูญเสียโดยเปล่าประโยชน์ (Pharmacy and Therapeutic Committee, Standard treatment protocol, Hospital formulary, Drug Utilization Review)

41. National drug policy • ให้มีการพัฒนาอุตสาหกรรมการผลิตยาภายในประเทศให้สามารถพึ่งตนเองได้ โดยเน้นการวิจัยและพัฒนา และส่งเสริมการผลิตเพื่อการส่งออก

42. National drug policy • ส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการผลิตวัตถุดิบ โดยใช้ทรัพยากรภายในประเทศ

43. National drug policy • สนับสนุนการศึกษาและวิจัยเพื่อให้ทราบศักยภาพด้านการป้องกัน ส่งเสริมสุขภาพ และบำบัดรักษาของสมุนไพร ยาสมุนไพร และยาแผนโบราณ ตลอดจนส่งเสริมให้มีการใช้ยาอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

44. National drug policy • ส่งเสริมและสนับสนุนให้มีการใช้ยาตามบัญชียาหลักแห่งชาติทั้งภาครัฐและภาคเอกชน

45. National drug policy • ปรับปรุงประสิทธิภาพการบริหารงานด้านยาและบทบัญญัติแห่งกฎหมาย กฎระเบียบ ข้อบังคับต่างๆ ให้เอื้ออำนวยต่อการคุ้มครองผู้บริโภค ด้านยา

46. ชื่อของยา • Chemical name • Generic name • Trade name

47. Chemical name • เป็นชื่อที่แสดงลักษณะสูตรโครงสร้างทางเคมีของสารออกฤทธิ์ที่เป็นยา ชื่อทางเคมีมักมีลักษณะค่อนข้างยาว เรียกยาก จำได้ยาก

48. Trade name • เป็นชื่อที่บริษัทผู้ผลิตยาตั้งเอาไว้เรียกผลิตภัณฑ์ยาที่ตนผลิต เพื่อสะดวกในการบริหารจัดการ และการส่งเสริมการขาย บริษัทผู้ผลิตยาจะพยายามส่งเสริมให้ผู้บริโภคและ ผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์คุ้นเคยกับชื่อทางการค้าของยาที่ตนผลิต ทำให้ผู้บริโภคและ ผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์ติดในชื่อการค้า และเลือกใช้เฉพาะยี่ห้อนั้นๆ

49. Generic name • เป็นชื่อที่ใช้เรียกอย่างเป็นทางการของสารออกฤทธิ์ของยา โดยใช้เรียกแทนชื่อทางเคมี เป็นชื่อที่สั้นและเข้าใจง่าย ใช้เรียกกันเป็นสากล โดยทั่วไปมักจะเป็นชื่อที่องค์การอนามัยโลกกำหนดที่เรียกว่าชื่อ INN (International Nonproprietary Name)

50. ตัวอย่าง • ยาแก้ปวดลดไข้ชนิดหนึ่ง • ชื่อทางเคมี N-Acetyl-p-aminophenol • ชื่อทางการค้า ดาก้า (DAGA) คาลปอล (CALPOL) พานาดอล (PANADOL) พาราเซต (PARACET) ไทลีนอล (TYLENOL) นูตามอล (NUTAMOL) ฯลฯ • ชื่อสามัญทางยา พาราเซตามอล (PARACETAMOL)