1 / 31

Управление качеством /GMP Обеспечение качества

Управление качеством /GMP Обеспечение качества --------------------------------------------------------- Москва 1 3 марта , 2012 ----------------------------------------------------- Кристер Йоханссон Cenji Pharma AB. Общие цели.

hertz
Download Presentation

Управление качеством /GMP Обеспечение качества

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Управление качеством/GMP Обеспечение качества --------------------------------------------------------- Москва 13 марта, 2012 ----------------------------------------------------- КристерЙоханссон CenjiPharma AB March 13,2012

  2. Общие цели • Обзор существующих требований к управлению качеством / обеспечению качества при производстве активных веществ и лекарственных средств в разработке и производстве. (cGMP, ICH) • Обзор директив качества и того, как в соответствии с требованиями GMP свести к минимуму риск получения бракованной продукции. • Обзор различных типов процессов, используемых в производстве лекарственных средств и демонстрация важности подхода "делать правильно с первого раза". March 13,2012

  3. Повестка дня • Концепции качества • GMP – информация • Качество вфармацевтической производственно-сбытовой цепочке • Обеспечение качества и контроль качества • GxP/ICH и ISO March 13,2012

  4. Фармацевтическая промышленность: Производственная промышленность сo значительной долей R & D March 13,2012

  5. Лекарственное средство; словарное значение (дефиниция) • Вещество или комбинация веществ, поставляемых для людей или животных для лечения или профилактики болезней. (Eudralex ; glossary; ”Medicinal Product”) March 13,2012

  6. Активное действующее вещество (API) ; словарное значение • Вещество, которое будет использоваться в качестве активного действующего ингредиента в лекарственном препарате March 13,2012

  7. Составы Лекарственные формы Упаковки (пациенту) Банки Блистеры Бутылки Контейнеры, Шприцы Контейнеры под давлением Аэрозольный баллончик Пластыри, Тюбики • Таблетки • Капсулы • Нестерильные растворы • Стерильные растворы • Газы • Аэрозоли • Мази March 13,2012

  8. Высокое качество Какими свойствами обладает ”идеальное” лекарственное средство? Предположим, вы клиент / пациент March 13,2012

  9. Определение “Качества” • Качество(ICHQ10) : • Степень, в которой набор свойств продукта, системы или процесса выполняет свои требования. (ICH Q9) • ISO(SS-ISO 8402 -1994): • Все совместные свойства объекта или явления, которые дают возможность удовлетворять выраженные или скрытые требования. March 13,2012

  10. Высокое качество –”точка зрения пользователя” л.с. • Лечение симптомов и болезней • Отсутствие побочных эффектов • Удобное в применении • Длительные перерывы между приемом препарата • Надежное в применении • Хорошая упаковка • Правильная дозировка • Низкая стоимость March 13,2012

  11. Надлежащая производственная практика • Задачи GMP ;часть II; (API) • .. Выполнять требования к качеству ичистоте….. • Задачи GMP; часть I ; (лекарство) • .. .соответствовать требованиямРыночной Авторизации и не ставить под угрозу… безопасность, качество и эффективность March 13,2012

  12. Цели GMP / GDP - обеспечение качества • Свести загрязнение к минимуму • Предотвратить перекрестное загрязнение • Выполнять нормативные требования  (Спецификация продукта/ Рыночная авторизация) March 13,2012

  13. Эволюция GMP Правила и Положения • 19th век • Были введены фармакопеи • 1926 • Была введена стерилизация для инъекционных растворов • 1962 • Первая GMP от FDA • 1970 • PIC – GMP была введена в ЕС • 21st Century • Гармонизация GMP • ICH • Обновления EU-GMP • ” GMP 21 века” – инициатива FDA March 13,2012

  14. ”Новые” Директивы Качества • ”GMP 21 века”FDA • ICHQ8 Фармацевтическая разработка (2006) • ICHQ9 Управление рисками по качеству (2006) • ICHQ10 Фармацевтическая система качества (2008) • ICHQ11 Разработка и производство лекарственных субстанций (2012 ?) March 13,2012

  15. Директивы ICH Q • Q1 Стабильность • Q2 Аналитическая Валидация • Q3 Загрязненность • Q4 Фармакопеи • Q5 Качество биотехнологических продуктов • Q6 Спецификации • Q7 Надлежащая производственная практика ;EU-GMP del II (fd Annex18) • Q8 Фармацевтическая разработка • Q9 Управление рисками по качеству; EU-GMP, (Annex 20) • Q10 Фармацевтическая система качества • Q11 Разработка и производство лекарственных субстанций March 13,2012

  16. ”Новые” Директивы Качества, продолж. • EU-GMP (Vol. 4), 2008-2011: • GMP part I (Pharma ) • 2008: ОбновлениеПриложения №1(стерильные продукты) Введение к Управлению рисками по качеству(Annex 20, ICHQ9) • 2011:Обновление Главы №1; Документация • GMP part II (API) • 2010: Введение к Управлению рисками по качеству • GMP part III ;2011 • Документация (мастер-файл) производственного участка (SMF) • Управление рисками по качеству ICHQ9 • Указания для «Фармацевтические системы качества»ICHQ10’ • MRA Пакетный Сертификат March 13,2012

  17. РазработкаиПроизводство March 13,2012

  18. Нормативные перспективы гарантированного качества фармацевтической разработки • Задача – заявить о себе на рынке • Показать эффективность • Показать надежность • Все данные должны быть согласующимися • Сопоставимость продукта на всех этапах • Постоянство в производстве March 13,2012

  19. Проект лекарственного средства GCP GLP Определениемедицинской потребности Регистрация Рыночная фаза4 Поиск лекарств Доклинические испытания Клиническая Фаза 2 Клиническая Фаза 3 Клиническая Фаза 1 Идея Рынок Разработка продукта GDP GMP Разработка и производстводля доклинического и клинического применения Разработка продукта и процессов Передача данных Увеличениемасштаба Коммерческоепроизводство March 13,2012

  20. Определить побоч. эффекты Дизайн продукта Дозировка Производство /контроль кач-ва Приемлимые? Уменьшение риска получения Неэффективных и / или ложных продуктов Качество в соответствии с проектомОценка рисков: от идеи до рынка ”Качество в производстве” ”Качество в разработке” Качество продукта Эффективность Надёжность Контроль неожиданных случаев (отклонений) March 13,2012

  21. Цикл жизни продукта • Фармацевтическая разработка • Разработка лекарственного вещества • Разработка формулы • Разработка производственного процесса • Разработка аналитического метода • Передача технологии • Коммерческое производство • Прекращение выпуска Увеличениепроцесса и понимания продукта Ref ICHQ10 March 13,2012

  22. Общая техническая документация (ref ICHM4Q) March 13,2012

  23. Содержание в ХПК (Химия, Производство и Контроль в модуле 3 CTD-документации (ICHM4Q (R1) IMPD=Investigational medicinal product dossier CTA=Clinical trial application MAA=Marketing Authorisation application (IMPD дляCTA, Module 3 для MAA, ) • Активное действующее вещество (API) – лекарственное средство • контроль над материалом • производство • характеристика • контроль лекарственного вещества • стабильность • Фармпрепарат • композиция • разработка • производство • контроль вспомогательных веществ • контроль лекарственного препарата • закрытие контейнера • стабильность March 13,2012

  24. Обеспечение качества (QA) против контроля качества (QC) QA GCP QC GLP GMP March 13,2012

  25. Обеспечение качества … Совокупность всех мер, принятых для обеспечения того, чтобы лекарства были необходимого качества для их использования. Директива 91/356/EEC, Статья 2 March 13,2012

  26. Контроль качества … касается выборки, спецификации и тестирования, а также связан с организацией, документацией и процедурами выпуска (Eudralex vol 4, chapter 1) March 13,2012

  27. Другие стандарты качества • ISO 9001:2000 Общий стандарт • ISO14001 Среда • ISO14644: 1-8, Чистые помещения, качество воздуха • ISO17025 Испытательные лаборатории • ISO15378 Основные упаковки • GAMP ; GaMP 4 : Good automated ManufacturingPractice ; GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems ;editbyISPE (Int. SocietyPharmaceutical Eng.) March 13,2012

  28. ISO против GMP • ISO 9001 – общий – четче чем GMP в некоторых секциях(идеи, введенные в ICHQ10) • Фокус на клиенте • Общая политика в области качества • Ответственность менеджмента • Организация работ • Контроль строительства • Постоянные улучшения March 13,2012

  29. Что происходит в фармацевтической индустрии? • Нано технология • Доставка лекарств(прим.липосомы, мицеллы, ..) • Персонализированная медицина • Изменения в нормативном обзоре - клинических испытаниях • Быстрые и более рентабельные методы диагностики • Поиск Биомаркеров • Экономически эффективное производство March 13,2012

  30. Что происходит в фармацевтической индустрии? • Биотех • Доля новых медицинских учреждений (NME) возрастает для биотехнологических продуктов (rekombinant) • Biosimilars, Biobetters, последующиеБиотехпродукты • Акцент на “экономичном” производстве – строительство на основе качества “Качество по Дизайну” – во всех видах деятельности на производственно-сбытовой цепочке • Специализация - аутсорсинг "непрофильного бизнеса" March 13,2012

  31. ”Сдвиг парадигмы” вработах по Качеству • Акцент на качестве продукта и • ’Качестве через Дизайн’ • ICHQ8/9/10/GxP • Понимание продуктов и процессов • Риск-менеджмент • Эффективность в валидации • Периодический обзор • PAT (Процессно-аналитическая технология) • Распредёленное производство FRAMTID ?? Акцент на Нормативных рамках March 13,2012

More Related