1 / 25

“ Я знаю короткую дорогу !..”

“ Я знаю короткую дорогу !..”. Требования системы ФН: Не навреди!. Чудаков Евгений, Алматы, 1 8 апреля 2014. Взгляды и точка зрения, изложенные в докладе, являются частным мнением автора и не обязательно отражают официальную позицию компании Амджен. Содержание.

hiero
Download Presentation

“ Я знаю короткую дорогу !..”

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. “Я знаю короткую дорогу!..”

  2. Требования системы ФН: Не навреди! Чудаков Евгений,Алматы, 18 апреля 2014

  3. Взгляды и точка зрения, изложенные в докладе, являются частным мнением автора и не обязательно отражают официальную позицию компании Амджен

  4. Содержание 1. Гармонизация и конвергенция в мире 2. Сравнение систем ФН разных стран 3. Заметки о надлежащей практике развития ФН

  5. Содержание 1. Гармонизация и конвергенция в мире 2. Сравнение систем ФН разных стран 3. Заметки о надлежащей практике развития ФН

  6. Конвергенция или Гармонизация ICH

  7. Конвергенция или Гармонизация ICH ЛатАм& ПОЗ

  8. Конвергенция или Гармонизация ICH ЛатАм& ПОЗ АТЭС

  9. Конвергенция или Гармонизация ICH ЛатАм& ПОЗ АТЭС ЛАГ

  10. Конвергенция или Гармонизация ICH ЛатАм& ПОЗ АТЭС ЛАГ Таможенный союз

  11. Содержание 1. Гармонизация и конвергенция в мире 2. Сравнение систем ФН разных стран 3. Заметки о надлежащей практике развития ФН

  12. ЕС • GVP

  13. ЕС Анализ прежде всего • Уполномо-ченныйПоФН • Мастер-Файл Системы ФН • E2B • Электронный канал • Коммуникация данных по безопасности • Инспекции • Пост-Регистрацион.Исследования Безопасности • Система Менеджмента Качества • Управление сигналом + План Управления Рисками

  14. США Исходные данные прежде всего • УПФ • МФСФ • E2B • ПРИБ • СМК • (Определение сигнала)СОМР * СОМР – Стратегия оценки и минимизации риска

  15. Австралия Баланс прежде всего • УПФ* • МФСФ • E2B* • ПРИБ* • СМК* • ПУР+Приложение

  16. УПФ • ПРИБ • E2B • ПУР * Пред-РИ – Пред-регистрационное исследование

  17. УПФ • ПРИБ • E2B • ПУР

  18. УПФ • ПРИБ • E2B • ПУР * Пред-РИ – Пред-регистрационное исследование

  19. Содержание 1. Гармонизация и конвергенция в мире 2. Сравнение систем ФН разных стран 3. Заметки о надлежащей практике развития ФН

  20. Надлежащая практика развития ФН1из 3 • Роли всех субъектов обращения ЛС • Информированность общества • Не копия, но отражение • Особенности страны • язык • эпидемиология • медицинская практика • уровень развития отрасли • особенности регистрации ЛС • Максимальная автоматизация

  21. Надлежащая практика развития ФН2 из 3 Определяет: Ключевые приоритеты охраны здоровья общества Учитывает: риски продукта • био(техно)логический • новая малая молекула • дженерик • природного происхождения • мед. устройство

  22. Надлежащая практика развития ФН 3из 3 Курси подход Приоритеты: долго- и краткосрочные Персонал, бюджет Запас времени!

  23. Прежде всего – безопасность пациента!

  24. СПАСИБО! ГОТОВ ОТВЕТИТЬ НА ВАШИ ВОПРОСЫ Чудаков Евгений Менеджер по безопасности ЛС T. +7 985 766 46 49 E. Evgeny.Chudakov@amgen.com

More Related