Р.У.Хабриев

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития I-й научно-практический симпозиум «Контроль качества, экспертиза, стандартизация – основа эффективности лекарственных средств в Российской Федерации» Направления и механизмы государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Взаимодействие контролирующих органов и субъектов обращения лекарственных средств Р.У.Хабриев руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

2. Основные задачи системы государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств • Обеспечение соответствия деятельности субъектов обращения лекарственных средств требованиям законодательства Российской Федерации; • Реализация средствами контроля и надзора государственной политики в сфере обеспечения доступности и качества медицинской помощи, в том числе – лекарственных средств; • Постоянное совершенствование механизмов государственного контроля и надзора, повышение полноты и качества исполнения соответствующих государственных функций

3. Основные направления государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств • Допуск лекарственных средств к медицинскому применению (государственная регистрация); • Допуск предпринимательских субъектов к деятельности в сфере обращения лекарственных средств (лицензирование, аккредитация); • Контроль соответствия лекарственных средств установленным требованиям в процессе их обращения (контроль качества)

4. Государственная регистрация лекарственных средств Динамика роста поступления документов на государственную регистрацию (в пересчете на целый год) 2004 2005 2006

5. Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств(производство). Динамика интенсивности мероприятий по контролю в местах производства (в пересчете на целый год) 2004 2005 2006

6. Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств(фармацевтическая деятельность). Динамика роста числа должностных лиц, осуществляющих контроль соблюдения лицензионных требований в условий в сфере обращения лекарственных средств 2004 2005 2006

7. Контроль качества лекарственных средств Динамика изменения количества серий лекарственных средств забракованных в ходе проведения выборочного контроля (в пересчете на целый год) 2004 2005 2006

8. Дополнительные меры по контролю доступности лекарственных средств в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) • Регулирование цен на лекарственные средства 2136 лекарственных средств для программы 2005 года; 2275 лекарственных средств для программы 2006 года; установлены дифференцированные торговые надбавки; снижены цены на 872 лекарственных средств (в т.ч. -14,03% (178) в ходе переговоров; -5,35% (694) за счет курсовых изменений валют) Ротация препаратов в перечне 2006 года: 46 - включено; 104 - исключено • Осуществление мониторинга хода реализации программы ДЛО Формализованный сбор и анализ сведений о состоянии лекарственного обеспечения еженедельно ведется с начала января 2005 года по каждому субъекту Российской Федерации • Осуществление проверок хода реализации программы ДЛО в местах предоставления услуг В течение 2005 года были проведены 33 проверки в 26 субъектах Российской Федерации силами центрального аппарата, 462 проверки силами территориальных управления Росздравнадзора. • Партнерство с отраслью Регулярное взаимодействие с общественными организациями (АРФП, СПФО, AIPM) и компаниями, специализирующимися в сфере анализа и обработки информации предоставляло дополнительные возможности по контролю за ситуацией на рынке • Социологические исследования потребительского восприятия Были проведены исследования потребительского восприятия программы силами ROMIR Monitoring и ВЦИОМ (1 полугодие 2005 года) и силами DSM Group (2 полугодие 2005 года)

9. Совершенствование механизмов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств Основные направления Программы административной реформы Росздравнадзора на 2006-2008 гг. (распор. Правительства РФ от 25.10.2005 г. №1789-р): • Управление по результатам. Разрабатываются количественные методы учета результативности и эффективности деятельности Росздравнадзора; создана Служба качества и внутреннего аудита; вводятся в практику методы управленческого учета и планирования на основе ERP – технологий. • Стандартизация и регламентация. В плане Росздравнадзора в 2006 году разработать 13 административных регламентов исполнения государственных контрольно-надзорных функций в сфере обращения лекарственных средств из которых 2 уже разработаны и проходят окончательные согласования – «Регистрация лекарственных средств» и «Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» • Оптимизация функций и противодействие коррупции. Создаются системы добровольной сертификации; шире привлекаются институты гражданского общества к деятельности по проведению экспертизы. • Повышение эффективности взаимодействия с обществом. Совершенствуются организационные технологии работы – вводится система «одного окна», регламентируются действия должностных лиц при проведении проверок; разрабатывается система досудебного обжалования действий должностных лиц Росздравнадзора. • Модернизация информационного обеспечения. Продолжается разработка АИС «Росздравнадзор», призванная обеспечить новый уровень доступности информации и средств ее обработки, связывающая центральный аппарат и все территориальные управления Росздравнадзора

10. Основные принципы взаимодействия контролирующих органов и субъектов обращения лекарственных средств • Ответственность каждого. Результативная система контроля в сфере обращения лекарственных средств может быть построена только на основе со-ответственности всех участников. • Опора на профессионалов. Постоянно развивающиеся, профессионально активные и социально ответственные специалисты составляют фундамент отрасли. • Презумпция добросовестности. Недобросовестность участников рынка является исключением из правил и не встречается «как правило». • Ориентация на главные цели. Важнейшая цель фармацевтов – содействие оказанию качественной и доступной медицинской помощи, и главные усилия в сфере контроля должны быть обращены именно на это.