Sterilsentral

1. Sterilsentral Lov, veileder, standard Allment aksepterte normer Hva styrer det vi gjør?

2. Hvordan griper vi det ann.. • Hva er det som styrer det vi gjør? • Lover og myndighetskrav • Standarder (ISO) • Leverandørenes anbefalinger • Allment aksepterte normer • Sterilsentralens egen kvalitetshåndbok

3. Sterilsentraler Ideen til sterilsentraler kommer fra USA. Første norske sterilsentral ved Ullevål sykehus i 1962. Målet var å bekjempe sykehusinfeksjoner og frigjøre operasjonssykepleierne til direkte pasientarbeid. Sterilsentralen ved Ålesund Sykehus er moderne i sin utforming, var modell for mange sterilsentraler i landet.

4. Helsedirektoratets innstilling om sterilsentraler • 1969: ble opprettet en sakkyndig komité som utarbeidet en innstilling om sterilsentraler. • Definisjon på sterilsentral: En sentral enhet som fremskaffer, herunder rengjør, pakker, steriliserer, lagrer og distribuerer artikler for aseptiske prosedyrer. Aseptisk prosedyre: unngår berøring med bakterier.

5. Sentrale lover for sterilsentraler. • Smittevernloven1994 med veilederen1996 Endret: 2006 • Lov om medisinsk utstyr 1995. • Lov om helsepersonell 1999. • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten.2003

6. Standarder • NS-EN 295 2. utgave 2006 (tidl. 1997): Sterilisering, Vanndampsautoklaver Store sterilisatorer NS-EN ISO 158833-2: Vaskedekontaminatorer: Del 1: Generelle krav, termer, definisjoner og prøvinger. Del2:Krav og prøvinger for vaskedekontaminatorer med termisk desinfeksjon for kirurgiske instrumenter, anestesiutstyr,kar, redskaper, glasstøy osv. (Del3: Krav og prøvinger for vaskedekontaminatorer til bekken, urinflasker o.l.9 • NSS-EN ISO 11607-1: Emballasje for sluttsterilisert medisinsk utstyr

7. Systemer for kvalitetsyring NS-EN ISO 13485: Medisinsk utstyr Systemer for kvalitetssyring Krav for å oppfylle regelverk NS-EN ISO 9001: Systemer for kvalitetsstyring Krav (ISO 9001:2000)

8. Aktuelle lover • Smittevernloven: forskrift om smittevern i helseinstitusjoner -sykehusinfeksjoner av 5 august 1994: • ”Det skal etableres et system for skriftlige prosedyrer for kvalitetssikring av sterilforsyning, herunder innkjøp, lagring og transport, renhetsgrad før sterilisering, pakking før sterilisering, sterilisatorer og kontrollrutiner.”

9. Lover som styrer Sterilsentraler • Veilederen til smittevernloven side 72: ”sterilisering er en prosess som fører fram til at det i praksis kan sees bort fra at det finnes levedyktige mikroorganismer på godset som er sterilisert.”

10. Lov om medisinsk utstyr • Hva er medisinsk utstyr? §3: ” Ethvert instrument, apparat, hjelpemiddel, materiale eller enhver gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder nødvendig programvare, som av produsenten er ment til å skulle brukes på mennesker i den hensikt å skulle diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, lindre eller kompensere for skade eller uførhet, undersøke, erstatte eller endre anatomien eller en fysiologisk prosess eller forebygge svangerskap,”

11. Lov om medisinsk utstyr • Formelle krav som angår kvaliteten av sterilt medisinsk utstyr, omhandles i denne lov og forskrift. I vedlegg til lov og forskrift står det under kapittelet om infeksjon og mikrobiell kontaminasjon at utstyr som skal leveres sterilt, skal framstilles og steriliseres etter en egnet, validert metode. Utstyr som skal steriliseres, skal framstilles under kontrollerte vilkår, f. eks. med hensyn til omgivelsene. Utstyr som skal leveres sterilt, skal konstrueres, framstilles og emballeres i engangsemballasje og/eller på en slik måte at de er sterile ved markedsføringen og forblir sterile under de fastsatte lagrings- og transportvilkår til sterilforpakningen beskadiges eller åpnes.

12. Sterilisering i helsetjenesten • I helsetjenesten blir flergangsutstyr som har vært brukt på pasienter og som dermed er kontaminert med infeksjonsoverførbare mikroorganismer • Det stilles derfor store krav til klargjøringen før sterilisering. • Derfor stilles det mye større krav her til sikkerhet når det gjelder etablering av rutiner og valg av sterilisatorer og kontrollmetoder enn det som industrien står overfor,

13. Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten • §3-1:” Enhver som yter helsetjeneste skal etablere intern kontrollsystem for virksomheten og sørge for at virksomheten og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med allment aksepterte faglige normer og krav fastsatt i medhold av lov eller forskrift”

14. Lov om helsepersonell • Om faglig forsvarlighet: Kap2§4: ” Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen forøvrig,.”

15. Allment aksepterte faglige normer • Blir til over tid og er resultat av erfaringer. • Relateres sjelden til enkelt personer. • Finnes ofte i lærebøker eller artikler. • Normen blir akseptert når flere i et fagmiljø har gitt den sin tilslutning.

16. ISO standarder • Standard: en vedtatt skriftlig norm, fastsatte måter å gjøre ting på. • ISO: International Organisation for standardisation. • Har utviklet flere kvalitetsstandarder. For eksempel: NS-ISO 554: Sterilisering NS-ISO 258: Store vanndampsautoklaver

17. Sertifisering. • Et sertifikat viser om produktet eller tjenesten oppfyller bestemte krav. • Kvalitetsystemer, produkter,tjenester og personer kan sertifiseres. • Sertifiseringsorganer kan utstede sertifikater.

18. Veileder for bruk av ISO9001 i helsesektoren ISO 9001: Systemer for kvalitetsstyring - krav: Veileder for bruk i helsesektoren 15 november 2002. Rapport fra Norsk Akkrediterings sektorkomité S9 ”Bruk av ISO 9000 i helsesektoren”

19. Oppbygging av kvalitetssystemet. • Struktur for kvalitetsarbeidet • Dokumentstyring • Klargjøring av ansvar og myndighet • Klargjøring av lovkrav • Dokumentasjonsbehov(prosedyrer,testresultater..) • Opplæring • Avviksbehandling • Risikovurdering • Interne revisjoner • Forbedring/medvirkning

20. CE merking • CE: Communautes Europeennees. • Alt utstyr som skal markedsføres skal CE merkes. • Dette for å synliggjøre at produktet oppfyller de krav som stilles i henhold til regelverket.

21. Inndeling av utstyr i risikoklasser • Klasse 1: laveste klasse, ikke invasivt. • Klasse 2a. Utstyr til behandling av blod og kroppsvæsker, eller til diagnostisering. • Klasse 2b: Aktivt utstyr, bla. Elektrisk og terapeutisk utstyr. • Klasse 3: Utstyr brukt på hjertet og det sentrale kretsløp.

22. Kontrollen for medisinsk engangsutstyr • Statens institutt for folkehelse. • Produktene skal være tilfredsstillende med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effektivitet. • Det legges vekt på dokumentasjon på prosedyrer for Framstilling, sterilisering, sterilisering, materialer/komponenter, emballasje/merking, produsentens kvalitetssikrings og kontrollopplegg, produktets utforming.

23. Egen produksjon • Produksjonen av sterilt utstyr ved en sterilsentral er unntatt fra kravet om CE merking, så lenge det brukes internt.

24. Krav til produksjon av sterilgods i sykehus • Bør legges til grunn de samme standarder som industrien bruker. Både selve prosessen, logistikk, sporbarhet og dokumentasjon, herunder klargjøring av ansvarsforhold.

25. Sterilsentralens dokumenatsjonssystem. • Ved Ålesund Sjukehus: EQS system: Elektronisk kvalitetssystem. T-Doc system, elektronisk Prosedyrer Instrukser Bruksanvisninger Oppskrifter

26. EQS • Sykehusets eget kvalitetssystem • Prosedyrer som gjelder for hele sykehuset. Nivå 1 Tilsvarer den tidligere kvalitetshåndboken. Også innlagt avdelingsprosedyrer Nivå 2

27. T-Doc system • Et elektronisk system som overvåker prosessene og som gir sporbarhet. • Registrerer hva som skjer i produksjonen og forteller hvor i sterilforsyningskjeden produktet er. • Kan spore tilbake hvem som har vært med i produksjonen og om produksjonen har gått slik den skal.

28. Prosedyrer • Spesielle prosedyrer for det felt en arbeider med. • Feks. Prosedyre for bruk av vaskemaskin. • Sterilsentralen har egen prosedyresamling.

29. Instrukser • Fastsatte måter ting skal utføres. • For eksempel Instruks for bruk av Plasma autoklav

30. Bruksanvisninger • Bruksanvisninger som for eksempel følger med et apparat eller et produkt. • Oftest framskaffet av produsenten.

31. Sterilforsyningskjeden • Et helhetlig system som omfatter både sterile produkter som institusjonen selv framstiller, og prefabrikkert medisinsk engangsutstyr. • Utstyret skal behandles på en forsvarlig måte i alle ledd fra produksjon til kassering.

32. flergangsprodukt Sterilforsyningskjeden engangsprodukt oppbevaring håndtering avfall Innkjøp varevurdering sterilisering Reingjøring desinfeksjon Vedlikehold kontroll pakking

33. Sterilforsyningskjeden vask og desinfeksjon Rengjøring desinfeksjon • Sidestilt med håndvask er rengjøring og desinfeksjon en av de viktigste handlinger innen smittevern

34. Rengjøring og desinfeksjon • Sterilitet kan ikke bevises derfor må alle del prosessene sikres. • Rengjøring og desinfeksjon er den viktigste delen av Steriliseringsprosessen. • Rengjøring og desinfeksjon dreper de fleste bakterier, virus og sopp. Bakteriesporer drepes først ved 120 grader C.

35. Rengjøring og desinfeksjon • Ny standard for vaskedekontaminatorer NS-EN ISO 15883 trådde i kraft 1 juli 06. Gjelder maskiner installert etter dette. Her er det en rekke krav bla. Krever kontroll av parametrene. En rekke prosedyrer for dette området.

36. Prosedyrer i desinfeksjonsrom • Arbeidsfunksjoner i Sterilsentralens Desinfeksjonsrom • Bruk og vedlikehold av Vaxjo Decomat vaske dekontaminator • Bruk og vedlikehold av ETD 2 plus • Bruk av Medisafe SI AutoWorkstation ultralydvaskemaskin • Bruk av Sonorex Ultralydbad. • Demontering av Laparaskopiske tenger • Demontering av Charnley Totalprotese Instrument • Håndtering av utstyr med puss i Sterilsentralen

37. Påkledning i desinfeksjons rom:

38. Sterilforsyningskjeden-vedlikehold / kontroll. Vedlikehold kontroll • Etter at instrumentene er vasket og desinfisert blir de tørket i tørkeskap. • De blir så kontrollert og evt. vedlikeholdt.

39. Rein sone • Etter at utstyret er blitt rengjort og desinfisert taes det ut av de gjennomgående instrumentvaskemaskinene og blir satt i tørkeskap. • I rein sone blir instrumentene kontrollert, pakket og sterilisert.

40. Prosedyrer i rein sone. • Arbeidsfunksjoner i Sterilsentralens pakkerom • Kontroll og vedlikehold av kirurgiske instrumenter • Emballering av utstyr før sterilisering

41. Brikkene legges etter brikkelistene • Vi kontrollerer med tanke på om utstyret er reint, at det fungerer slik det skal.

42. Sterilforsyningskjeden Pakking før sterilisering pakking • Etter opprettelsen av sterilsentraler og industriens produksjon av sterilt engangsutstyr ble det behov for pakkemateriell som kunne bevare utstyret sterilt over lengre tid.

43. Første steg i emballering

44. Emballering • Utstyr som skal leveres sterilt må emballeres slik at det bevarer steriliteten fram til det skal brukes. • ISO 11607- (EN 868) : Detaljerte krav til pakkemateriell, forming, sveising, sluttprodukt. • Materielle må kunne slippe damp inn, holde mikroorganismer ute.

45. Vi pakker i to lag med non wowen papir.

46. Sterilforsyningskjeden Sterilisering sterilisering Vanndampsautoklaver 135 grader i 7 minutt mest vanlig. Billigste og beste metode Plasma autoklavering med Hydrogenperoksid til varmefølsomt utstyr.

47. Steril: Definisjon ”ikke mer enn en levende og formeringsdyktig mikroorganisme pr. 1 million steriliserte produkter.”

48. Standarder /lover vedrørende steriliseringsprosessen • - fra smitevernloven: et system skriftligprosedyrer for kvalitetssikring av sterilforsyning; sterilisatorer og kontrollrutiner. • NS ISO 554 :Sterilisering • NS ISO 285 :Store vanndampsautoklaver. • Lov om medisinsk utstyr av 12 januar 1995,

49. Prosedyrer for sterilisering • Sterilt utstyr nivå 1 • Instruks for bruk av vanndamps autoklave • Bruk av Plasma autoklave Sterrad 100S • Testing av vanndamps autoklave • Testing av Plasma autoklave • Diverse spesial prosedyrer for spesifikt utstyr.

50. Testing / validering • Daglige testinger • Ukentlige testinger • Månedlige testinger • Årlige valideringer