登録検査機関が行う輸入食品検査について

1. 登録検査機関が行う輸入食品検査について 東海北陸厚生局健康福祉部食品衛生課

2. 輸入食品の流れ

3. 輸入食品の手続き

4. 輸入検査の推移 件数 平成20年度輸入監視統計より

5. 登録検査機関が行う検査

6. 製品検査対象品目及び検査法

7. 試験法 告示法 食品、添加物等の規格基準（昭和34年12月28日 厚生省告示第370号）に定められた試験法 　（例）マラカイトグリーン、ニトロフラゾンなど「不検出」基準と定めら　　 　　　　れた試験法 通知法 食品に残留する農薬、飼料添加物又は動物用医薬品の成分である物質の試験法 　　「平成１７年１月２４日付け食安発第0124001号厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知」 http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/syoku-anzen/zanryu3/siken.html

8. ＧＬＰの概要

9. ＧＬＰ規制の発端と経緯 サリドマイド事件→試験データの不備→ＦＤＡ査察→問題点の指摘→１９７９年ＧＬＰ発効 ＦＤＡ指摘事項（１９７６年１月） ・動物、組織標本、オリジナルデータの紛失 ・転記ミス ・プロトコール（試験計画書）の不備 ・担当職員のトレーニング不足 ・動物管理手順の不適切 ・動物識別の混乱 ・データの恣意的選択

10. 食品ＧＬＰ • 食品の試験検査において常に正しい結果を出せる仕組みを確立しこれを維持、継続できる仕組みを作り上げる。 食品衛生法で登録検査機関に求めていること。

11. 食品ＧＬＰの概要 • 検査業務から独立して内部点検の信頼性確保業務を行う職員の設置 • 検査業務においては細菌学的検査、理化学的検査、動物を用いる検査の３区分とし、検査区分責任者を設置し、各区分を管理する。 • 必要な標準作業書を整備して業務を実施し、必要な記録を保存する。 • 信頼性確保業務を行う職員は必要な改善措置を報告するとともに、その改善措置の実施について確認を行う。これらの記録を一定期間保存する。

12. 信頼性確保とは（ＧＬＰ導入） ○検査施設の設備 ○試薬の適正管理・保管 ○検査項目毎の標準作業書 ○検査精度の管理 ○検査成績書の適正管理 ○データ管理 　①検査員と、その結果をチェックする責任者の役割を明確にしてチェック機能が働くようにする。 　②各種標準作業書による手順の標準化。 　③記録の作成・保存による実施内容の記録。

13. ＧＬＰ組織図 代表者

14. 信頼性確保部門の業務 ○内部点検を定期的に行う。 　　精度管理、外部精度管理調査を受ける。 ○製品検査部門責任者に対して文書により内部点検の結果を報告して帳簿に記載する業務。

15. 製品検査部門の業務 ○製品検査部門の業務の統括。 ○信頼性確保部門から、製品検査に関する問題の指摘を受けたときに改善措置を講じる。

16. 検査区分責任者 ○標準作業書（5つのマニュアル）に基づき、適切に実施されていることの確認、逸脱が起こった場合の内容を評価し、必要な措置を講じること。 ○標準作業書どおりに適切に実施していることの確認。

17. 登録検査機関における製品検査の信頼性確保 • 製品検査部門責任者の設置 • 検査区分ごとに検査区分責任者の設置 • 製品検査の信頼性の確保に係る部門(信頼性確保部門責任者）の設置 • 信頼性確保部門が、製品検査部門から独立 • 製品検査部門責任者、信頼性確保部門責任者は役員 • 製品検査部門責任者、検査区分責任者は検査員を兼ねていないこと。 • 内部精度管理の標準作業書

18. 登録検査機関における食品検査の信頼性確保 製品検査以外の食品検査の信頼性確保 　①標準作業書の整備 　②精度管理の実施 　③試験結果の確認体制の整備 　④検査を行う者のGLP教育 製品検査の場合と同等の措置を行い、信頼性を確保することである。

19. 登録検査機関に求められるもの 施行規則第40条による技術上の基準に適合す る方法で製品検査を実施 ・登録基準の要件　 　・製品検査の業務に関する基準 　・登録検査機関における製品検査の業務管理要領　

20. 適合命令、改善命令、登録の取消命令等について適合命令、改善命令、登録の取消命令等について

21. 地方厚生局の権限 登録の基準 適合命令 検査の義務 改善命令

22. 厚生労働省の権限 　　　　　　　　登録の取消命令等 １．欠格事由違反 ２．業務規程未認可での製品検査実施 ３．適合命令・改善命令の違反 ４．その他（不正な登録等）