涉及人体实验的 伦理培训

1. 涉及人体实验的伦理培训

2. 涉及人体研究的历史回顾 • 纽伦堡公约（1947) • 赫尔辛基宣言（1964） • 贝尔蒙报告（1979） • 涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2007）

3. Nuremberg Code (1947) During the Nuremberg War Crimes Trials: • 23 German doctors were charged with crimes against humanity for “performing medical experiments upon concentration • camp inmates and other living human subjects, without • their consent, in the course of which experiments the defendants committed the murders, brutalities, cruelties, tortures, atrocities, and other inhuman acts.”

4. Nuremberg Code (1947) As part of the verdict, the Court enumerated some rules for "Permissible Medical Experiments", now known as the “Nuremberg Code”. These rules include: • voluntary consent • experiment yielded results for good of society • benefits outweigh risks • ability of the subject to terminate participation

5. Declaration of Helsinki (1964,’75,’83,’89,2000,2008) 重要原则之一是：任何情况下，社会和科学的利益不能超越受试者个人的利益和福利。

6. The Willowbrook Hepatitis Study • New York (1963-1966) • Conducted on mentally retarded, institutionalized • children • Involved systematically infecting the children with • hepatitis • Parents were coerced into consenting

7. Jewish Chronic Disease Hospital • New York (1963) • Cancer Experiments • Injection of live cancer cells • Hospitalized elderly patients • Indigent subjects were injected with live cancer • cells without their knowledge or consent

8. Tuskegee Syphilis Study • Study of untreated syphilis in the black male • Conducted by the U.S. Public Health Service • from 1932 to 1972 • Subjects not told that they had syphilis, nor • offered effective treatment once it came • available

9. The Belmont Report (1979) • 尊重和保护受试者（Respect for persons） • 尊重和保护受试者的隐私，受试者自主决定同意或者 • 不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使 • 用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试， • 允许受试者在任何阶段退出受试；

10. The Belmont Report (1979) • 受益（Beneficence） • 对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和 • 社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能 • 避免伤害； • 公平性（Justice） • 筛选受试者的标准必须基于公平的原则，而不能基于性 • 别、种族、易于获取、易受控制或处于易于妥协地位。 • 公平性还体现在不论贫富贵贱都具有参与获益研究的同 • 等权利。

11. 黄金大米事件 (2012) 2012年8月美国《临床营养学》的一篇论文称，为了比较儿童摄入胚乳含β-胡萝卜素的大米（即“黄金大米”）、菠菜和β-胡萝卜素油胶囊对体内维生素A含量有何不同，美国塔夫茨大学、湖南疾病预防控制中心、中国疾控中心营养与食品安全所、浙江医学科学院等工作机构的研究人员共同在一所小学进行试验，针对的是6到8岁小学生。研究者令其中25名儿童在21天的时间里每日午餐进食60克黄金大米，并对其体内维生素A含量进行检测。但参与实验的儿童及其家长并未被明确告知食用的大米为转基因大米。

14. 人体伦理委员会 IRB：Institutional Review Board 承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人 的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审 查和监督；也可根据社会需求，受审理委托审查； 同时组织开展伦理培训。 -卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007）

15. 华东师范大学 人体实验伦理委员会 (UCHRP) University Committee on Human Research Protection • UCHRP旨在保护参与研究的受试者的权利和福利。 • UCHRP可以对涉及人的研究方案做出批准、不批准、 • 延缓的决定。

16. UCHRP的委员 • 至少五人。 • 至少一人主要关注科学相关领域，同时至少一人 • 关注非科学领域相关问题。 • 至少一人非华师大职工，也非华师大职工亲属。 • 如果审查内容超出现有成员的专业，委员会考虑 • 会邀请合适的顾问协助审查研究方案，但顾问没 • 有投票权。

17. 委员们的贡献 • 独特的职业及个人观点。 • 包括：科学性、社会性、伦理性、法律、少数名族、 • 管理或可行性等

18. 保护受试者是共同的责任 UCHRP 研究者 研究机构

19. UCHRP的职责 • 将国家关于涉及人体研究的法律法规具体落实到研究计划 • 或方案上 • 对研究方案给与及时的建设性审核 • 为研究人员提供培训和咨询

20. UCHRP成员的职责 • 全面了解国家关于涉及人体研究的法律法规及其应用 • 出席UCHRP例会 • 承担申请的审核和监督职责 • 对审议和表决过程和内容保密 • 承担全校涉及人体实验研究人员的培训 • 对涉及人体实验的研究工作进行观察、监督和飞行检查 • 暂停、终止批准书

21. 研究者的职责 • 知晓、理解和执行国家及学校的关于涉及人体实验的伦理准则 • 和规范。 • 在设计和开展研究工作中，要充分考虑并执行这些准则和规范， • 以及潜在被试的福利。 • 完整填写《人体实验伦理审查申请表》，包括所有的相关信息 • 和材料。 • 在提交《申请表》时，请注意时间节点，尤其在申请国家或上 • 海市的科研项目时。研究人员计划开展一项涉及以人作为被试 • 对象的研究课题时，应当预留给审核过程至少两个月的时间。 • 因为，人体实验伦理委员会在给予最终批准前，可能会提出修 • 改或增加申请材料等的要求。

22. 研究者的职责（续） • 对委员会提出的修改意见、增加材料、情况说明等要求做出回 • 复。 • 只有在收到委员会的正式纸质批准函后，研究工作才能启动。 • 培训和监督项目参与者遵循伦理准则和规范，保证所有研究人 • 员完成培训并通过考试。 • 全面正确地告知潜在被试有关研究的目的及性质，确保获取所 • 有适合被试的知情同意。 • 研究项目如有变更，必须提交《人体实验伦理修订申请表》。 • 在获得委员会批准变更后，才能付诸实施。

23. 研究者的职责（续） • 如果研究项目未获得豁免许可，在目前批准有效期的一年末， • 必须提交《人体实验伦理续期申请表》。 • 如果研究过程中，发生与受试者相关的意外事件，必须立刻 • 报告人体实验伦理委员会并采取补救措施，同时提交《事故报 • 告表》 。

24. UCHRP的自治性 • 伦理委员会按照伦理原则自主作出决定，不受任何干扰 -卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007） 第二章第十二条

25. 维护伦理审核的完整性 • 伦理审核系统必须基于信任和公开沟通的原则 • 所有的疑问或问题都在例会上公开讨论解决 • 所有的抱怨和问题必须合理、公正有效的解决 • 所有的决定必须将保障受试者的权益和福利放在首位

26. 你需要向UCHRP提交申请吗？ 根据华东师范大学人体实验伦理委员会的章程，无论研究项目是否有机构资助，所有涉及人体被试的研究活动都需经过委员会的审核通过才能开展。这些研究活动包括： • 博士论文 • 硕士论文 • 前期研究 • 课堂任务 • 研究课题

27. 你需要向UCHRP提交申请吗？（续） 涉及下述情况的研究项目的开展都需要获得人体实验伦理委员会的审核批准： • 项目的资金来源是华东师范大学 • 项目是由华东师范大学的职员或机构主持和进行，无论研究 • 项目在何处进行 • 项目由其他机构职员主持和进行，但项目进行地点在华东师 • 范大学 • 项目利用华东师范大学非公开化的信息获取及招募潜在受试 • 者并获取研究数据 • 项目涉及使用华东师范大学的学生、职员及设施

28. 你需要向UCHRP提交申请吗？（续） 涉及利用某些特定数据的研究不需经过人体实验伦理委员会的审核及批准： • 公共开放数据库 • 生物样本和病人数据 • 无法追踪识别受试者信息的数据，且数据不是来源于其它研 • 究项目 具体请参照《判断研究项目是否涉及人体实验自查表》。

29. 伦理审核如何进行 再次提交 初审 审核委员在例会至少 2周前经电子邮件收到 初审材料（最好预留2个月时间） 修改 研究者 通过 提交例会讨论，并表决

30. UCHRP审核时需遵循的原则 • 研究者的资格、经验是否符合研究要求 • 研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求 • 是否将受试者可能遭受的风险程度控制在最小范围内 • 预期的受益结果，相比受试者可能遭受的风险程度是否合理 • 受试者的选择是否体现了公平性

31. 审核时需遵循的原则（续） • 在知情同意过程中，向受试者提供的相关信息是否完整易懂， • 获得知情同意的方法是否恰当 • 是否采取了合适的措施保护受试者的隐私，包括被试的个人 • 信息及采集的数据 • 对受试者在研究过程中可能承受的风险是否采取了保护措施

32. 伦理审核申请的类别 豁免 全面审核

33. 如何判断伦理审核申请的类别 四个基本问题： • 研究者提交的计划是否属于研究范畴？ • 研究方案是否涉及人体被试？ • 研究方案会对受试者可能带来何种风险？ • 研究方案符合哪种分类标准？

34. 提案是否属于研究范畴？ 我国国家教育部定义是：“科学研究是指为了增进知识包括关于人类文化和社会的知识以及利用这些知识去发明新的技术而进行的系统的创造性工作。”

35. Human subject means a living individual about whom an investigator (whether professional or student) conducting research obtains Data through intervention or interaction with the individual, or Identifiable private information. 提案是否涉及人体被试？

36. 研究方案会给被试带来何种风险？ 最低风险： 预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者 日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度

37. 研究方案符合哪种分类标准？ 目前只有豁免申请有分类标准

38. 豁免申请 如果研究项目涉及极低风险，研究者可以填写《豁免申请许可表》，向伦理委员会申请豁免。 豁免许可只能由伦理委员会批准，研究者本人无权做出豁免许可。 研究项目获批豁免许可后，该项目将不受伦理委员会的监督，除非该项目的研究方案发生变化。如果研究方案发生变化，研究者必须重新向伦理委员会提交申请。在得到伦理委员会批准后，变化的方案才能启动。

39. 豁免申请的分类 • 研究在已确立的并被普遍认可的教学场景中进行，涉及正常 • 的教学活动，包括： （1）研究普通和特殊教育的教学策略； （2）研究或比较教学技巧、课程安排以及课堂管理方法的有 效性。

40. 豁免申请的分类（续） • 2. 研究涉及使用教学测试（认知测试、诊断测试、能力测试 • 及成绩测试）、调查法、访谈法或是公共行为的观察，同 • 时： （1）不记录直接或间接导致识别被试的个人信息； （2）对被试不构成风险，不记录或观察任何敏感的行为； （3）被试是公务员或公务员候选人； （4）受国家法律条文规定需永久性保护的个人信息。

41. 豁免申请的分类（续） • 3. 研究涉及收集或研究已有的数据、文件、记录、病理样本 • 及诊断样本，且所有的来源是公开的，研究者记录的方式 • 也不会直接或间接导致被试的被识别。 • 4.由部门或机构领导开展的或经他们同意进行的研究以及示 • 范工程，目的在于考查、评估或是检测： （1）公益或公共服务项目； （2）在这些项目下如何受益及获得服务的程序； （3）这些项目及程序的改变或替代可能； （4）在这些项目下受益或获得服务的方法及层次的可能改 变。

42. 豁免申请的分类（续） • 5. 食品味道和质量的评估以及顾客接受度的研究，如果: （1）食用没有添加剂的卫生食品； （2）根据食品安全委员会、药监局等规定，食物中添加剂的 含量在安全水平以内，或者化学及环境污染物在安全水 平以内。 注意：如果受试者为弱势人群，则不符合豁免申请。

43. PI需递交的材料和信息 • 1. 主要研究者是否认为拟申请的研究项目属于豁免许可的范 • 畴。如果是，基于什么标准。

44. 豁免许可申请

45. PI需递交的材料和信息 • 2. 人体实验伦理审查申请表 • 拟申请项目的研究目的以及意义。 • 招募被试的方式、筛选标准以及招募材料，包括被试数、如 • 何发现及联系被试以及如何与被试沟通等。 • 被试是否涉及弱势群体，例如未成年人、孕妇、囚犯等。

46. 被试的选择和招募 • 如何招募被试 • 向潜在被试宣传有关研究项目的相关信息，同时请有兴趣 • 加入的人直接与研究者联系。不可以从中介直接获取潜在 • 受试者的姓名和联系方式等信息，除非得到本人的同意。 • 研究者尽量避免直接从自己的学生或病人中招募受试者， • 以免因出于可能的压力而同意参与研究。

47. 被试的选择和招募（续） • 如何筛选被试 • 受试者的筛选必须秉着公平和合适的原则。如果一些特定人 • 群需在筛选过程中剔除，必须有足够的科学依据。 • 研究者需要在招募材料中详细列举所有必须满足的条件以及 • 剔除的标准，以免不合适的潜在受试者浪费时间。常见的筛 • 选标准包括年龄、地区、语言能力、健康状态、患有某种疾 • 病等等。

48. PI需递交的材料和信息 • 2. 人体实验伦理审查申请表（续）

49. PI需递交的材料和信息 • 2. 人体实验伦理审查申请表（续）

50. PI需递交的材料和信息 • 2. 人体实验伦理审查申请表（续） 保护受试者隐私和数据保密