Фармація України: реалії та перспективи

1. Фармація України: реалії та перспективи ГУДЗЕНКО ОЛЕКСАНДР ПАВЛОВИЧ доктор фармацевтичних наук, професор Заступник Міністра охорони здоров’я України

2. АПТЕК – 12878 АПТЕЧНИХ СКЛАДІВ – 637 АПТЕЧНИХ ПУНКТІВ – 5350 АПТЕЧНИХ КІОСКІВ – 4247 2

3. Узагальнені дані щодо аптечної мережі 3

4. 4

5. 5

6. 6

7. 7

8. 8

9. 9

10. 13 892 (за кількістю реєстраційних посвідчень станом на 01.09.2010р.) 11353 ГЛЗ 971 In bulk 1165 субстанції 403 Фасовані з In bulk 3020 вітчизняні 121 вітчизняні 204 вітчизняні 302 вітчизняні 8333 іноземні 850 іноземні 961 іноземні 101 іноземні 10

11. 11

12. СИСТЕМАОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІв межах Закону України «Про лікарські засоби»№ 123/96ВР від 04.04.1996р. (із змінами) Дозвіл на медичне застосування (РЕЄСТРАЦІЯ) ст. 9 ЗУ «Про лікарські засоби» ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКІВ ст. 19,20,21,22,23 ЗУ «Про лікарські засоби»; ст. 16, 54 Закону «Основи законодавства України про охорону здоров’я» • Рішення про державну реєстрацію лікарського засобу приймає МОЗ України. • Висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу надає • ДП „ Державний фармакологічний центр” МОЗ України (ДФЦ), який здійснює: • експертизу реєстраційних матеріалів; • контроль якості лікарських засобів у лабораторіях; • у разі необхідності додаткові дослідження на якість, безпечність або ефективність (2 лабораторії по біоеквівалентності, лабораторія по вивченню порівняльної активності антибіотиків ДФЦ, додаткові клінічні випробування - 400 клінічних баз). ІМПОРТ ЛІКІВ ст. 17 ЗУ «Про лікарські засоби» ВИРОБНИЦТВО ЛІКІВ ст. 10,11,14 ЗУ «Про лікарські засоби» ЗАКУПІВЛЯ ЛЗ ЗА БЮДЖЕТНІ КОШТИ • Контроль здійснює Державна інспекція з контролю якостілікарських засобівМОЗ України • ліцензування, • сертифікація, • контроль за якістю за безпекою лікарських засобів під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації, утилізації та знищення. ЗАКЛАДИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я І-ІІ РІВНЯ; ІІІ РІВНЯ ст. 35 Закону «Основи законодавства України про охорону здоров’я» \\ АПТЕЧНІ ЗАКЛАДИ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД (фармаконагляд) Нормативна база: ст. 13,14,15,16, 17 Закону «Про лікарські засоби»; постанова КМУ від 20.12.2008 №1121 та ін. • Фармаконагляд здійснює ДФЦ • Збір, обробка матеріалів щодо безпеки та ефективності ліків під час медичного застосування, внесення відповідних змін у інструкції, заборона (зупинення) обігу. Розробка лікарського засобу Створення лікарського засобу Доклінічне вивчення Клінічні випробування НАСЕЛЕННЯ УКРАЇНИ Нормативна база: ст. 6,7,8,9,12 Закону «Про лікарські засоби»; постанова КМУ від 26.05.2005 № 376 наказ МОЗ № 426 + 28 ін. наказів МОЗ

13. Нераціональне використання ліків та існуючого асортименту виробів медичного призначенняПоліпрагмазія (зайве призначення ліків), порушення етапності раціональної фармакотерапіїОбмежений вплив лікаря на призначення ліків ПРОБЛЕМНІ ПИТАННЯ

14. Формулярна система Формулярна система – це комплекс управлінських методик в охороні здоров'я, що забезпечує використання раціональних, тобто організаційно й економічно ефективних методів забезпечення й використання лікарських засобів з метою забезпечення максимально високої, у конкретних умовах, якості медичної допомоги, оптимального використання наявних ресурсів. Основний принцип формулярної системи - застосування ліків з доведеною ефективністю їх дії при певному патологічному процесі. 14

15. ОСНОВНІ КОНЦЕПТУАЛЬНІ НАПРЯМКИ РОЗВИТКУ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО СЕКТОРУ ГАЛУЗІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

16. ОСНОВНІ ЗАВДАННЯ Організація стабільної діяльності фармацевтичного сектору Сприяння покращенню стану здоров’я та збільшенню тривалості і якості життя населення України 16

17. Основні концептуальні напрямки розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України Визначають перспективу та завдання Спрямовані на створення відповідної нормативно-правової бази 17

18. Основні концептуальні напрямки зумовлюються реальними політичними та соціально-економічними процесами: • інтеграцією України у світове співтовариство • глобальними структурними процесами в економіці • недостатнім рівнем забезпечення населення лікарськими засобами • низькою соціально-економічною ефективністю використання ресурсів охорони здоров’я та фармацевтичного сектору

19. ПРОБЛЕМНІ ПИТАННЯ У ГАЛУЗІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ Обмежений обсяг державного фінансування системи охорони здоров’я Повільні темпи реформування системи охорони здоров’я Зниження економічної доступності лікарських засобів для населення Відсутність державної або страхової компенсації витрат пацієнта 19

20. НАПРЯМКИ ВИРІШЕННЯ ПИТАННЯ ЕКОНОМІЧНОЇ ДОСТУПНОСТІ ЛІКІВ С ДОВЕДЕНОЮ ЕФЕКТИВНІСТЮ ТА ЯКІСТЮ Доступність якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів — основний фактор, який визначає доступність системи охорони здоров’я як в умовах стаціонару, так і у вигляді первинної медико-санітарної допомоги Перехід від контролю якості до створення гарантованої системи забезпечення якості Формування менеджменту у фармацевтичному секторі, адекватного трансформації суспільства 20

21. НАПРЯМКИ ВИРІШЕННЯ ПИТАННЯ ЕКОНОМІЧНОЇ ДОСТУПНОСТІ ЛІКІВ С ДОВЕДЕНОЮ ЕФЕКТИВНІСТЮ ТА ЯКІСТЮ Поліпшення інформаційного забезпечення функціонування галузі та створення прозорої системи її функціонування Створення системи раціонального використання лікарських засобів та матеріальних ресурсів усіх рівнів Реформування науки та освіти, адекватної потребам галузі та сучасного стану суспільства 21

22. ПРІОРИТЕТНІ НАПРЯМКИ ТА ПРОГРАМНІ ЗАВДАННЯ Систематичний моніторинг забезпечення населення України лікарськими засобами, що включатиме: оцінку доступності основних лікарських засобів на основі порівняння показників потреби у них за основними нозологіями захворювань з фактичним споживанням ліків моніторинг системи цін і тарифів на лікарські засоби оцінку якості препаратів та їх раціонального використання

23. ПРІОРИТЕТНІ НАПРЯМКИ ТА ПРОГРАМНІ ЗАВДАННЯ Систематичний моніторинг забезпечення населення України лікарськими засобами, що включатиме: оцінку фінансування забезпечення населення лікарськими засобами аналіз нормативно-правової бази з метою її вдосконалення розробку заходів боротьби задля недопущення реалізації фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів

24. ПРІОРИТЕТНІ НАПРЯМКИ ТА ПРОГРАМНІ ЗАВДАННЯ Оптимізація системи управління фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я: нова редакція Закону «Про лікарські засоби» зміни до Закону «Про рекламу» проекту Закону «Про фармацевтичну діяльність» внесення змін до Кримінального та Адміністративного Кодексів України перегляд законодавчих та інших нормативно-правових актів з питань вимог до виробництва, системи реалізації, реєстрації, контролю якості, контролю за рекламою лікарських засобів тощо

25. ПРІОРИТЕТНІ НАПРЯМКИ ТА ПРОГРАМНІ ЗАВДАННЯ Проведення фармакоекономічних досліджень ефективності зареєстрованих та нових ліків Продовження розробки та впровадження формулярної системи, стандартів лікування, в тому числі стандартів фармакотерапії Впровадження системи фармацевтичної опіки, як основи відповідального самолікування Удосконалення цінової політики та економічної доступності лікарських засобів

26. ДЯКУЮ ЗА УВАГУ ! 26