Оценка медицинских технологий в медицинских организациях

1. Оценка медицинских технологий в медицинских организациях Борисенко О.В.

2. Темы • Самостоятельные закупки лекарств пациентами, находящимися на стационарном лечении • Краткие оценки технологий • Моделирование частоты поступления в стационар больных с редкими заболеваниями • Оценка безопасности лекарств: регистрация НПР и анализ международных данных

3. Самостоятельное приобретения лекарств пациентами (1) • Одномоментное исследование 700 пациентов (анкетирование) многопрофильного стационара г.Ставрополя (СККЦСВМП) • Возвращено 75,2% анкет • Самостоятельно приобретали лекарства 14,6% пациентов • Причины: отсутствие в стационаре (71%), назначены ранее (20%), не устроила замена (9%)

4. Самостоятельное приобретения лекарств пациентами (2) • 84% пациентов приобретали лекарства по совету лечащего врача • Количество лекарств по МНН – 96 • Формальный VEN-анализ: жизненно важные – 33%, второстепенные – 67% • Экспертный VEN-анализ: жизненно необходимые – 34%, необходимые – 22%, второстепенные – 44%

5. Самостоятельное приобретения лекарств пациентами (3) • 55,2% лекарств приобретались в стационаре • Формальный VEN-анализ: жизненно необходимые – 39,6%, второстепенные – 60,4%

6. АВС-анализ закупок пациентов • Наиболее затратными препаратами (от 2% и более затрат на каждый) оказались Адеметионин, Актовегин, Алфлутоп, Валацикловир, Ламивудин, Мельдоний, Пегинтерферон альфа 2а, Поливитамин, Тиоктовая кислота, Этилметилгидроксипиридина сукцинат. • Расходы на каждый из оставшихся препаратов не превысили 2%. • За две недели все пациенты потратили около 47334 руб., это до 2,2 млн. рублей в год!Больница тратит около 41 млн. рублей в год на лекарства.

7. Оценка медицинских технологий в мире и России • В мире – государственные (NICE, AHRQ, FinOHTA), межгосударственные (INAHTA, HTAi), общественные – государственный уровень принятия решений • В мире на уровне регионов, медицинских организаций – специальные комиссии из экспертов, проведение кратких оценок медицинских технологий • В России – только экспериментальный опыт

8. Организационная структура оценки медицинских технологий Результаты должны иметь прямой выход на принятие решений

9. Краткие оценки – мировой опыт • Датским Центром по оценке медицинских технологий в 2005 году была разработана методика, позволяющая оценивать пользу от внедрения новых медицинских технологий в практику датских медицинских организаций. • Краткая оценка технологий – это вопросник, касающийся последствий использования новых технологий. Вопросы сгруппированы по секциям: технология, пациент, организационные аспекты, экономика. Полный отчет занимает 2-5 страниц, на его подготовку затрачивается 5-15 часов.

10. Использование оценок для принятия решений • В 2005 в публикациях появилась информация о том, что две трети датских госпиталей используют методология краткой оценки медицинских технологий для поддержки принятия управленческих решений. • В другом исследовании было показано, что большинство используемых в датских госпиталях методик (49 несколько различающихся форм) обеспечивают удовлетворительное качество оценки в условиях дефицита ресурсов.

11. Собственный опыт кратких оценок - Ставрополь • МНН, фармакотерапевтическая группа, показания для применения из Госреестра ЛС. • Наличие препарата в Перечне ЖНВЛС, Перечне ЖНЛС Формулярного комитета РАМН. • Систематические обзоры в Medline, клинические практические руководства и другая информация в TRIP Database. • В случае отсутствия – рандомизированные контролируемые исследования в Medline. Все результаты – на сайте МОООФИ: www.rspor.ru

12. Методология создания обзоров Формирование темы (проблемные лекарства, дорогие лекарства) Систематической поиск вторичной и первичной литературы Анализ полученных данных и формирование первой редакции обзора

13. Методология создания обзоров (продолжение) Распространение обзора членам Формулярной комиссии, сбор комментариев Внесение изменений в обзор, формирование окончательной версии Внесение предложений на заседание Формулярной комиссии

14. Ограничения кратких обзоров (mini-HTA) • Не заменяют полноценный систематический обзор и оценку медицинских технологий! • Предоставляют лишь общую картину наличия доказательств эффективности – служат ориентиром, но не конечной инстанцией!

15. Тиоктовая кислота – «хороший» препарат? • Тиоктовая кислота • Фармакотерапевтическая группа: гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему (инсулин и средства для лечения сахарного диабета). • Показания к применению из клинико-фармакологической статьи к препарату (для лекарственного препарата – раствор для инъекций): диабетическая и алкогольная полиневропатия.

16. Тиоктовая кислота • Препарат представлен в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. • Препарат отсутствует в Перечне жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН. • Препарат представлен в Федеральном руководстве для врачей по использованию лекарственных средств: восстановительный период инсульта, особенно у пациентов в трофическими нарушениями (В), диабетическая нейропатия (А), Назначается при сосудистых заболеваниях головного мозга.

17. Противоречивые данные при диабете • Найден 1 мета-анализ применения при сахарном диабете (преимущественно 2 типа, 1258 участников). • В группе плацебо улучшение наступило у 36,9% пациентов (!) против 52,7% в группе тиоктовой кислоты. • Данные противоречивые – самое большое испытание из 4-х показало отсутствие эффекта. Ziegler D, Nowak H, Kempler P, Vargha P, Low PA. Treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy with the antioxidant alpha-lipoic acid: a meta-analysis. Diabet Med.2004 Feb;21(2):114-21.

18. Противоречивые данные мета-анализа

19. Новое исследование SYDNEY II • РКИ, клиники России и Израиля, 181 участник • После 5-недельного курса лечения Тиоктовой кислотой в дозах 600 мг, 1200 мг, 1800 мг и плацебо улучшение симптоматики по шкале общих симптомов (Total Symptom Score) наступило в среднем на 51%, 48%, 52% и 32% от исходного уровня соответственно (все различия статистически достоверные) • Изменения шкалы общих симптомов было получено только за счет симптомов колющей и жгучей боли • Отсутствие дозозависимого эффекта

20. Новое исследование SYDNEY II (2)

21. Результаты анализа • В исследованиях получены противоречивые, разнородные результаты (самое крупное исследование показало отсутствие эффективности), • Симптоматика улучшается на треть у пациентов в группе плацебо • Полученные преимущества в эффективности препарата не являются клинически значимыми. • В исследования не включались пациенты с крайней степенью заболевания

22. Регистрация и анализ нежелательных побочных реакций • Были изучены 30 извещений о нежелательных побочных реакциях, зарегистрированных в течении 2007 года клиническим фармакологом Ставропольской краевой больницы

23. НПР за 2007 год • Наибольшее число нежелательных побочных реакций было зарегистрировано на левофлоксацин (4), артикаин (2), ванкомицин (2), прокаин (2). • Крапивница развилась у 11 пациентов, в 6 случаях развились отек Квинке и анафилактический шок, ангионевротический отек – в 4 случаях, острая, парез мимических мышц – в 2 случаях, геморрагический васкулит – у 1 пациента.

24. Что в сухом остатке? • Углубленное изучение и административные меры возможны только в отношении левофлоксацина • В остальных случаях – только анализ всех случаев в городе, регионе, стране позволит получить полезные данные • Хроническая запущенность системы фармаконадзора делает «бессмысленной» регистрацию на местах • Обязательным является аккумулирование, анализ данных в одном государственном центре, обратная связь – отчеты, бюллетени

25. Альтернативный подход При этом возможно использовать данные, обобщенные международными службами • Администрации по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) (http://www.fda.gov/medwatch/elist.htm), • - Центра по безопасности лекарств ВОЗ в г. Уппсалла (http://www.who-umc.org), • - Канадской службы выявления нежелательных побочных реакций MedEffect (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/subscribe-abonnement/index-eng.php), • - Австралийского министерства здравоохранения (http://www.tga.gov.au/adr/adrac-bulletin-subscribe.asp), • - Агентства, регулирующего обращение лекарственных средств и медицинского оборудования в Великобритании (http://www.mhra.gov.uk/index.htm).

26. Анализ международных данных • В 2006 году было получено и проанализировано 52 сообщения Администрации по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США • В 8 случаях были подготовлены отчеты, которые распространялись сотрудникам больницы, членам формулярной комиссии или подготовлены публикации в специализированных журналах

27. Сколько больных с редкой патологией может поступить в стационар? • С целью прогнозирования возможной госпитализации пациентов с редкими заболеваниями было проведено математическое моделирование • Предпосылками для построения модели служили частота встречаемости заболеваний в общей популяции из исследования распространенности более 6 тысяч редких заболеваний организации EURORDIS • Для моделирования были отобраны 11 наиболее часто встречающихся заболевания, для которых имеется эффективное лечение: болезнь Виллебранда, галактоземия, гемофилия, болезнь Гоше, множественная миелома, муковисцидоз, мукополисахаридоз 1 типа, лимфозаркома, хронический лимфолейкоз, фенилкетонурия

28. Моделирование частоты госпитализации пациентов

29. Регламентация использования редко применяемых препаратов • В формуляре стационара формируется раздел редко применяемых лекарственных средств, для которых должна быть предусмотрена возможность экстренной закупки, описаны условия взаимодействия с поставщиками • Возможно создание городского запаса редкоприменяемых препаратов

30. Спасибо за внимание! Посетите наш Интернет-сайт: www.rspor.ru