Дипл. инж. Андреа Гондова, магистр наук

1. Защита прав интеллектуальной собственности компаний и секретной коммерческой информации согласно REACH Дипл. инж. Андреа Гондова, магистр наук Глобальная группа по вопросам регулирования и создания потенциала CEFIC, Брюссель Семинар TAIEX, 5 сентября 2007 г., Москва

2. Структура выступления • Доступ к информации, конфиденциальность и права интеллектуальной собственности в ЕС – практическиепримеры • Обмен данными, защита конфиденциальной информации и прав интеллектуальной собственности компаний согласно REACH • Обеспечение конфиденциальности в соответствии с REACH • Рекомендации

3. Доступ к информации, конфиденциальность и права интеллектуальной собственности в ЕС – практическиепримеры • Орхусская конвенция (о доступе к информации, участию общественности в принятии решений и доступе к правосудию по вопросам, касающимся окружающей среды) • Регламент (EC) № 1049/2001(доступ общественности к документам Европейского Парламента, Совета Европы и Европейской Комиссии) • Директива 2004/48/ЕС Европейского Парламента и Совета Европы об осуществлении прав на интеллектуальную собственность (регламентирует осуществление прав на интеллектуальную собственность) • Директива 2003/4/ЕС Европейского Парламента и Совета Европы от 28 января 2003 года о доступе общественности к информации об окружающей среде

4. Обмен данными, защита конфиденциальной информации и прав интеллектуальной собственности компаний Данные регистрации и авторизации защищены правом собственности согласно REACH В законодательных актах REACH рассматриваются следующие принципы в отношении защиты прав лиц, подающих данные учреждениям: • Права «первого уведомителя» (для обмена защищенными данными должна быть предусмотрена компенсация) • Необходимость защиты секретной коммерческой информации от ее раскрытия конкурентам

5. Обмен данными, защита конфиденциальной информации и прав интеллектуальной собственности компаний • Предварительная регистрация (создание SIEF); электронные средства: IUCLID5 и REACH-IT обмен данными, избежание повторения испытаний, период защиты 12 лет (статьи 25, 26, 27) • Регистрация (электронные средства: формат IUCLID5) создание консорциумов (добровольно): • горизонтально (среди производителей одного вещества) • Вертикально (с потребителями в цепи поставок, с целью указания веществ и видов их использования) Информация в цепи поставок: информация, связанная с здравоохранением, безопасностью и экологическими свойствами, риском и мерами управления риском, должна передаваться в обоих направлениях в цепи поставок! Обмен секретной коммерческой информацией не требуется! В рамках договоров о консорциумах можно внедрить механизмы для решения таких вопросов как конфиденциальность, владение данными (включая вопросы компенсации обмена данных, обязательный обмен данными об испытаниях с позвоночными) и при возможности защита прав интеллектуальной собственности 3. Авторизация Компаниям можно сохранять данные в конфиденциальности (категория 3 списка ECHA), производится обмен данными ПБ в цепи поставок

6. Обеспечение конфиденциальности в соответствии с REACH У Европейского химического агентства есть обязательства в отношении конфиденциальности и доступа к информации согласно REACH Агентство будет руководить базой данных всей информации, предоставленной в рамках REACH. Регламент REACH (статьи 118, 119) выделяет следующие категории, связанные с конфиденциальностью: • Информация, которая всегда доступна обществу в Интернете; • Информация, доступная в Интернете, если компания не может обосновать, почему она должна быть конфиденциальной; • Информация, доступная только органам власти, так как она коммерчески конфиденциальна

7. Обеспечение конфиденциальности в соответствии с REACH 1. Информация, которая всегда доступна обществу в Интернете: • наименование по номенклатуре IUPAC опасных веществ по определению Директивы 67/548/EEC; • если есть, наименование вещества по EINECS; • классификация и маркировка вещества; • физико-химические данные о веществе, путях распространения и состояния в окружающей среде; (1) • результат каждого токсикологического и экотоксикологического исследования; (2) • любой производный безопасный уровень (DNEL) или прогнозируемая безопасная концентрация (PNEC), установленные в соответствии с Приложением 1; • руководство по безопасному применению, представленное в соответствии с разделами 4 и 5 Приложения VI; • аналитические методы, если требуются, позволяющие выявить опасное вещество при его выделении в окружающую среду и определить непосредственное воздействие на человека;

8. Обеспечение конфиденциальности в соответствии с REACH • Информация, доступная в Интернете, если компания не может обосновать, почему она должна быть конфиденциальной: • если это важно для классификации и маркировки, степень чистоты вещества и выявление примесей и/или добавок, известных как опасные; • общий диапазон тоннажа (1-10, 10-100, 100-1000, более 1000), в котором зарегистрировано определенное вещество; • обзоры исследований, предоставляющие информацию, указанную выше в пп. (1) и (2); • информация паспорта безопасности, кроме общественно доступной; • торговое наименование вещества; • наименование по IUPAC нефазового состояния веществ, которые опасны по определению Директивы 67/548/EEC в течение 6 лет; • наименование по IUPAC опасных веществ по определению Директивы 67/548/EEC, которые применяются только для одной или нескольких далее перечисленных целей: как промежуточное вещество в научных исследованиях и разработках, в исследованиях и разработках, ориентированных на продукт и процесс.

9. Обеспечение конфиденциальности в соответствии с REACH • Информация, доступная только органам власти, так как она коммерчески конфиденциальна • данные о полном составе изделия; • точный вид использования, функция или применение вещества или изделия, включая информацию о его точного виде использования в качестве промежуточного вещества; • точный тоннаж вещества или изделия, произведенных или выпущенных на рынок; • связи между производителем или импортером и его распространителями или потребителями. Если для защиты здоровья и безопасности человека или окружающей среды требуются срочные меры, например, в критических ситуациях, Агентство может раскрывать информацию, перечисленную в данном пункте.

10. Обеспечение конфиденциальности в соответствии с REACH Как охраняется секретная коммерческая информация? • Вся информация, предоставляемая Агентству и органам власти, в целом, не конфиденциальна, если она не включена в список конфиденциальной информации. • Заявитель регистрации может попросить сохранить ту или иную часть информации конфиденциальной. Некоторая информация не может сохраняться как конфиденциальная из-за ее важности для обеспечения безопасности. Заявитель регистрации должен представить обоснование каждой из таких просьб, например, почему информация является секретной с коммерческой точки зрения. • Агентство принимает решение, удовлетворить ли такие просьбы. • Структура информационной системы REACH позволит по необходимости информацию немедленно засекретить или сделать общественно доступной. Однако общественность все равно сможет запрашивать информацию в соответствии с положениями ЕС о доступе к информации, а Агентство будет рассматривать такие заявки согласно Орхусской конвенции (о доступности данных для общества). Единственная информация, которую Агентство, как правило, сочло бы наносящей ущерб коммерческим интересам компании, – это информация, определенная в п. 3. ПРАВО БЫТЬ ВЫСЛУШАННЫМ И ПОДАТЬ АПЕЛЛЯЦИЮ!

11. Рекомендации • Исполнение федерального законодательства о доступе к информации, в то же время защищая конфиденциальную информацию и права интеллектуальной собственности компаний (для регулирования доступа к информации, хранимой государственными и муниципальными органами, охват всех регионов России); этот принцип должен быть внедрен в российских законопроектах о химических веществах; • Статья 34 российского федерального законопроекта о химических веществах: «федеральный исполнительный орган должен обеспечивать конфиденциальность информации, получаемой от заявителей регистрации». Это положение должно разрабатываться далее, определяя, какая информация останется общественно доступной, а какая будет конфиденциальной, как обеспечивается защита секретной коммерческой информации (статья 33: Права заявителя регистрации); • Понятие сценария воздействия, также включенное в российский федеральный законопроект о химических веществах; однако, не определен механизм обмена данными («консорциумы»). Статья 35 (е): предложения по дополнительным испытаниям с позвоночными, если промышленный пользователь разработал собственную оценку химической безопасности; • Обучение и создание потенциала.

12. БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!