МЕЖДУНАРОДНЫЙ РЫНОК КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ: ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ Мелихов О.Г.

1. МЕЖДУНАРОДНЫЙ РЫНОК КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ: ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ Мелихов О.Г. Институт клинических исследований

2. Тенденция 1: Бурный рост клинических исследованийи резкое увеличение потребностив новых пациентах

3. Международный рынокклинических исследований • мировые расходы на разработку новых препаратовсоставляют ~100 млрд. долл. в год • расходы на клинические исследования~ 50%от этой суммы • около 500 лекарств в год подходят к 3 фазе,всего в разработке ~10,000препаратов • в США в клинических исследованиях в 2002 г. участвовало ~ 52,000врачейStephen Andrade. ACT, April 2003

4. Международный рынокклинических исследований • число исследованных пациентов для регистрации одного препарата увеличивается:~1,500 в начале 80-х~4,500в середине 90-х~7,000 в наше время • в 2003 г. в мире проводилось~ 15,000исследований • потребность в пациентах в течение ближайших лет может увеличится в 6 раз Stephen Andrade. ACT, April 2003

5. На фоне бурного роста потребности в новых пациентах количество потенциальных исследователей и подходящих больных остается почти неизменным. Это заставляет фармацевтические компании пересматривать концепцию взаимоотношений «спонсор-исследователь».

6. «Исследователи-призраки»(Phantom Investigators) • полная отрешенность главных исследователейот конкретного проекта • 2000 г.: 19%Warning Letters/ Notices of Initiation of Disqualification Procedure and Opportunity to Explain было посвящено неучастию главных исследователей в контроле над ходом проекта • 2001 г.: 37%WLs/ NIDPOEs По материалам Center Watch, ноябрь 2001 г.

7. Тенденция 2: Возрастающее давление на исследователейи сотрудников отделов клинических исследований со стороны руководства фармацевтических компаний с целью сократить сроки разработки нового препарата

8. Peter S. Kim,президент Merck Research Laboratories «Возможности для нашего развития в рамках современной науки – • повысить продуктивность наших исследований • увеличить вероятность успеха при разработке новых препаратов • сократить сроки их вывода на рынок …» Из выступления на 8-й ежегодной конференции руководителей фармацевтических компаний и инвесторов 14 февраля 2006 г.

9. ЭТАПЫ РАЗРАБОТКИ ЛС Скрининг Исследования на животных Клинические исследования 2-3 ГОДА 2-3 ГОДА 3-6 ЛЕТ Регистрация 10-12 лет Свыше 500 млн. долл. США

10. ЭКОНОМИКА СОЗДАНИЯ ЛС Разработка Регистрация Срок патентной защиты - 20 лет

11. ЭКОНОМИКА СОЗДАНИЯ ЛС Разработка Регистрация Продажи Срок патентной защиты - 20 лет

12. «Запланированные сроки набора пациентов нарушаются приблизительно в 80% исследований» Stephen Andrade. ACT, April 2003

13. Если предполагаемый объем продаж нового лекарственного средства составляет1 млрд. долл. в год, это составляет прибл. 3 млн. долл. в день, а сокращение сроков разработки препаратавсего на один месяц (например, за счет быстрого включения пациентовв клиническое исследование) может дополнительно принести компании доход прибл. в 100 млн. долл.

14. Тенденция 3: Возрастающая роль контрактно-исследовательских организаций

15. Рост числа контрактно-исследовательских организаций в мире

16. Рост рынка услуг КИО в мире(млрд. долл. США) Thomson CenterWatch analysis, 2004; Technomark, 2004

17. ЗАДАЧИ, ВЫПОЛНЯЕМЫЕ КИО • разработка протоколаи ИРК • мониторинг • выполнение специальных методов обследования • упаковка и распределение препарата • обработка данных и статистический анализ • написание статистического и клинического отчета • регистрация препарата • …

18. Если в начале 70-х годов КИО были небольшими структурами, выполнявшими «избыточную» для фармкомпаний работу, то в настоящее время они представляют собой ключевой элемент системы разработки новых лекарственных средств.

19. Тенденция 4: Опережающий рост исследований 1 фазы

20. I ФАЗА • первый опыт применения нового активного вещества у человека • чаще всего - у здоровых мужчин-добровольцев • иногда психотропные и токсичные препараты (например, для лечения онкозаболеваний)сразу исследуются у пациентов • цели • описать фармакокинетический и фармакодинамический профиль у человека,ВКЛЮЧАЯ УСТАНОВЛЕНИЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ • получить предварительные данныео безопасности препарата • установить дозы, которые впоследствии будут использоваться у пациентов

21. Рост исследований 1-й фазы опережает рост исследований 2-й и 3-й фаз % роста в год Thomson CenterWatch, 2004; Goldman Sachs, 2003;Parexel Sourcebook, 2004-2005

22. ОСНОВНЫЕ ПРИЧИНЫ • рост числа препаратов-генериков,для регистрации которых нужныисследования биоэквивалентности • вывод на рынок новых лекарственных форм, биоэквивалентность которых подтверждена в исследованиях 1 фазы, позволяет фармацевтическим компаниям продлить срок патентной защиты оригинального препарата

23. Рост числа препаратов-генериков(кол-во заявок на регистрацию в США) CDER Report to the Nation, 2004

24. Истечение срока патентной защитына 1 препарат-блокбастер приводит к • появлению 10-15 препаратов-генериков, • требует 20-30 исследований биоэквивалентности для вывода препаратов только на рынок США, • формируя тем самым мировой рынок подобных исследований в ~ 1 млрд. долл. США CenterWatchMonthly, февраль 2006

25. Процент продаж фармкомпаний, находящийся под угрозой к 2008 г. вследствиеистечения патентов Thomson CenterWatch, 2004; Parexel Sourcebook, 2004-2005

26. Современные мировые тенденции в клинических исследованиях лекарственных средств создают благоприятные возможности для: • увеличения количества российских центров, принимающих участие в клинических исследованиях • роста российскихконтрактно-исследовательских организаций • появления специализированных исследовательских центров, проводящих исследования 1 фазы (Phase 1 Units)

27. Важно не упустить эти возможности !

29. МЕЖДУНАРОДНЫЙ РЫНОК КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ: ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ Мелихов О.Г. Институт клинических исследований