Transparantie

1. Transparantie Nieuwe Wetgeving Farmacovigilantie 30 november 2011 Truus Janse-de Hoog

2. Disclaimer The information on these slides is for general information purposes only and presents the state of knowledge at November 30, 2011. No rights can be derived from this information. The Medicines Evaluation Board accepts no liability for direct or consequential damage resulting from the use of, or reliance on or action taken on the basis of information provided at this session.

3. Transparantie en communicatie • Transparantie en nieuwe Wetgeving Farmacovigilantie • Web portal EMA/nationale web portals • Coördinatie van safety announcements • Public hearings • Implementatie

4. Transparantie en Nieuwe Wetgeving Doelstellingen van nieuwe Wetgeving zijn o.a. • Vergroten van Transparantie • Verbeteren van communicatie over beslissingen betreffende de veiligheid van geneesmiddelen en redenen van besluiten • Het verbeteren van informatie over bijwerkingen aan en grotere betrokkenheid van de Europese burger bij farmacovigilantie: - Patiënten kunnen zelf rechtstreeks bijwerkingen melden - Lijst van producten met aanvullende eisen voor farmacovigilantie - Web portaal met informatie voor de patiënt over geneesmiddelen

5. Hoe wordt dit bereikt? • EudraVigilance databank openbaar • European Medicines Web portal met link naar Nationale Webportals: Informatie over bijsluiters, beoordelingsrapporten, patiënteninformatie, veiligheidsstudies (protocol, eindrapport, timelines), procedures • Achtergronden besluitvorming openbaar (verslagen, rapporten, aanbevelingen) • Openbare hoorzittingen

6. Web portal EMA (1) • Art 26 van de Regulation (EC) No 726/2004 eist dat er een European Medicines Web portal komt Deze dient tenminste de volgende informatie te bevatten • Namen van leden van Comite’s = CHMP/CMDh/PRAC • List of medicinal products subject to additional monitoring • Location of Pharmacovigilance system master file and contact information on how to report ADRs by patients and Health Care professionals • Community reference dates and frequency of submissions of PSUR • Protocols and abstracts of PASS • Initiation of Art 107 procedures

7. Web portal EMA (2) • Assessments • Conclusions • Recommendations • Opinions • Agreements • Decisions taken by (on safety) - CHMP - CMDh - PRAC • Agenda’s en verslagen van vergaderingen CHMP, CMDh en PRAC wat betreft veiligheidsaspecten van geneesmiddelen

8. Web portal- Nationale competente autoriteiten • NCAs webportal dient een link te krijgen met EMA web portal • Nationale web portals dienen tenminste de volgende informatie te bevatten • Publiek beoordelingsrapport met publieke samenvatting (nieuw!) • SmPC’s en bijsluiters • Summaries van RMPs van nationaal geregistreerde producten (nieuw!) • List of medicinal products subject under additional monitoring (nieuw!) • Informatie hoe artsen en patiënten bijwerkingen kunnen melden

9. Discussie punten Web portals • Welke taal? Alleen Engels of 23 nationale vertalingen ? • Overlap met informatie die al beschikbaar is andere websites (EMA, HMA/ CMDh, CBG, etc) • Harmonisatie en synchronisatie van de inhoud tussen EU web portal en nationale web portals • Technische aspecten/beveiliging

10. Public hearings • Nieuw voor EU • Wat is het doel-transparantie, meepraten, informatie geven? • Bedoeld voor algemeen publiek en registratiehouders • Voor welke procedures? • Welk tijdstip in de discussie-start PRAC referral, klokstop? • Voorzichtig beginnen, alleen Art 31 procedures?

11. Coordinatie van Safety announcements • ‘The Agency shall assist Member States with the rapid communication of information concerning pharmacovigilance to health care professionals and coordinating the safety announcements of the NCAs’ • EMA heeft ervaring met coördinatie van safety announcements van CAPS en Referrals • Voor nationaal geregistreerde producten (in meer dan 1 land geregistreerd) zal EMA dit ook gaan coördineren • Uitdaging om tijdstip en inhoud van communicatie in alle lidstaten op elkaar af te stemmen

12. PRAC providesrecommendationsto CHMP and CMD(h) CHMP / CMD(h) shallrely on the scientific assessment and recommendations Explanation on the scientific grounds for differencesif opinion / agreement not in accordance with PRAC recommendation PRAC recommendation will be published together with opinion /agreement (Web portal) PRAC Interaction with CHMP and CMD(h) Christa Wirthumer-Hoche 12

13. CMDh Implementatie van PRAC recommendations Als CMDh consensus heeft, geen Commissiebeschikking Geen consensus , stemmen - Commissiebeschikking • PSURs • Safety referrals • Article 31 • 107i • Final result following a PASS

14. Implementatie van aanbevelingen PRAC (1) Voor producten aanvaard via nationale/MRP/DCP procedures Art 107 (g)- PSURs Art 107 (j)- Urgent Union procedures Bij consensus in CMDh ‘In the event of a variation, the marketing authorisation holder shall submit to the national competent authorities an appropriate application for a modification, including an updated SmPC and PL within the determined timetable for implementation’

15. Implementatie van aanbevelingen PRAC (2) Voor producten aanvaard via nationale/MRP/DCP procedures Art 107 (g)- PSURs Art 107 (j)- Urgent Union procedures Als er geen consensus is wordt in de CMDh gestemd De positie van de meerderheid van CMDh wordt naar Europese Commissie gestuurd Implementatie via Commissie beschikking

16. Implementatie van aanbevelingen PRAC (3) Voor producten aanvaard via nationale/MRP/DCP procedures • MAH is verantwoordelijk voor implementatie van aanbevelingen voor geneesmiddelen met zelfde werkzame stof na publicatie webportal: • Art 23 (3)  (Dir 2001/83/EC) is toegvoegd: “The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept up to date with the current scientific knowledge, including the conclusions of the assessment and recommendations made public by means of the European web-portal established with Art 26 of the Regulation(EC) No 776/2004”.

17. Nationale Implementatie • Publicatie op Webportal- Europees- nationaal op CBG website • Variatie nodig voor aanpassen SmPC/PL • Discussie nog gaande over aanleveren van vertalingen • Ook nog discussie gaande over procedures voor intrekken en schorsen van handelsvergunning

18. Transparantie en Confidentiële informatie (CCI) en inormatie over personen (PPD) • Er is algemeen document over Transparantie opgesteld, rekening houdend met nieuwe eisen die van kracht worden bij implementatie Wetgeving in juli 2012 (bijvoorbeeld agenda en minutes PRAC openbaar) • Noodzaak om dezelfde definities te hanteren voor informatie die niet vrijgegeven mag worden: - Commercieel vertrouwelijke data (CCI) (bv informatie uit Module 3 over de bereiding van een stof) - Gegevens over personen die beschermd moeten worden (bv individuele patiënt gegevens) • Dit bouwt voort op aanbevelingen die al gedaan zijn door joint HMA/EMA Transparency group

19. Conclusie • Transparantie wordt vergroot met implementatie nieuwe Wetgeving • Belangrijk is dat er afstemming plaats vindt tussen EMA/nationale agentschappen over tijd en inhoud van Communicatie • EMA/lidstaten werken samen aan document om zelfde beleid te hebben tav gegevens in dossier die vertrouwelijk zijn en niet publiek gemaakt mogen worden • Belangrijk is dat via Webportalen alle informatie over veiligheid van geneesmiddelen bekend gemaakt wordt met informatie over de achtergronden van besluitvorming • Van registratiehouders wordt verwacht dat ze gepubliceerde aanbevelingen binnen vastgestelde timetables implementeren

20. Vragen?