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研究相關法律規範與責任

研究相關法律規範與責任. 林志六 醫師 / 律師 博觀法律事務所. 麻油治癌 ? 名醫違法試驗病患亡 台視新聞 2006.1.23. 善意 + 家屬同意夠嗎 ?. 成大醫院張醫師，被人檢舉把還在 試驗階段 的「芝麻油萃取物」，注射在一名肝癌末期的病患身上，不幸造成這名患者死亡，違反醫學倫理和「醫師法」，檢方已經展開調查。 張醫師 沒有向院方以及衛生署申請 ，只徵求 家屬同意 。 張醫師不斷重申，當時 只是想要救人 。 家屬對於這樣的結果並沒有太大的怨言。. 高醫大涉嫌違法人體實驗事件 中央社 2003.6.3. 誰核准才算數 ?.

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研究相關法律規範與責任

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  1. 研究相關法律規範與責任 林志六 醫師/律師 博觀法律事務所

  2. 麻油治癌?名醫違法試驗病患亡台視新聞2006.1.23麻油治癌?名醫違法試驗病患亡台視新聞2006.1.23 善意+家屬同意夠嗎? • 成大醫院張醫師，被人檢舉把還在試驗階段的「芝麻油萃取物」，注射在一名肝癌末期的病患身上，不幸造成這名患者死亡，違反醫學倫理和「醫師法」，檢方已經展開調查。 • 張醫師沒有向院方以及衛生署申請，只徵求家屬同意。 • 張醫師不斷重申，當時只是想要救人。 • 家屬對於這樣的結果並沒有太大的怨言。

  3. 高醫大涉嫌違法人體實驗事件中央社2003.6.3 誰核准才算數? • 高醫大醫學放射技術學系丁教授遭人檢舉，使用未經衛生署核可核醫藥物進行人體試驗（錸188，用來減緩癌末病人的骨頭疼痛），為患者注射時，又沒有核醫科醫師在場，僅有放射技術師與研究助理在場，違反醫師法與游離輻射防護法規定。 • 丁教授強調計畫經過國科會和高醫大人體試驗委員會同意，並拿出國科會核可的文件，證明執行過程一切合法。 • 丁教授說，整個計畫不但經過放射科醫師的同意，也由放射技術師注射，沒有密醫的問題。

  4. 30病患被偷偷當白老鼠 高雄長庚爆醜聞2007.11.15 蘋果日報 老藥新使用途徑 • 高雄長庚醫院麻醉科主任曾○○等近日遭醫界投訴揭露，二○○五年四月前將僅能透過肌肉或靜脈注射的止痛藥「導眠靜」（成分名midazolam），在未申請醫院核准人體試驗計劃，及未告知病人情況下，擅自在三十名糖尿病患手術時，將藥物注入脊椎麻醉，還在當年九月號台灣《麻醉學》雜誌發表論文。 • 在醫界人士向麻醉科醫學會及高雄長庚投訴後，曾○○向《麻醉學》雜誌要求撤回論文。 • 高雄長庚醫院副院長陳○○說，負責研究之一的住院醫師已離職，院方對曾○○做出申誡一次、三年內不得升等及因本研究所得積分或獎金追扣處分。 • 衛生署醫政處長薛瑞元表示，老藥新使用途徑視為新藥，若未進行人體試用，就擅自替病人注射，恐違反《醫療法》，可處十萬以上、五十萬以下罰鍰；若情節重大者，則可處一個月以上、一年以下停業處分，該署今天會進行了解。

  5. 名醫擅取腦，遭撤主管職蘋果日報2008.9.2 • 台北馬偕醫院外科副主任蔣 ○○今年七月為一名中風婦人開刀，在未告知家屬與院方情形下，將切除腦組織和血塊冰存起來，準備做研究。 • 台北馬偕醫院昨召開倫理委員會，認為蔣違反醫學倫理，立即卸下副主任職務，降調為主治醫師。台北馬偕醫院強調，該院規定研究檢體須經病人或法定代理人同意，蔣○○事件純屬個案，該婦人檢體已銷毀。 • 衛生局將查清楚醫師是忘記告知或蓄意欺瞞而拿取病患組織等細節，依實際案情輕重若有需要會依《醫師法》第25條移送醫師懲戒委員會處理。

  6. 研究葛瑪蘭唾液 林媽利遭糾正中時電子報2007.8.23 • 被喻為「台灣血液之母」的馬偕紀念醫院研究員林媽利，採集葛瑪蘭族原住民唾液進行研究，引發部落族人抗議。國科會日前召開學術倫理審議委員會，裁定林媽利違反「醫學研究倫理」，發函糾正。國科會並要求林媽利，必須「永久封存」葛瑪蘭族人的唾液檢驗數據，絕不能用作任何研究及發表論文。雙方同意由國科會派員見證，公開銷毀唾液檢體。 • 這起國內首度爆發的基因產權爭議，起因於林媽利執行國科會補助的「南島民族的分類與擴散」跨領域研究計畫，今年一月間到花蓮縣豐濱鄉採集廿九名葛瑪蘭族原住民唾液。連同過去兩年採集的巴宰、西拉雅和凱達格蘭等原住民族唾液，進行ＤＮＡ分析比對，追蹤研究台灣族群與東南亞國家及亞洲大陸族群的關係。 • 研究團隊表示，採集唾液前，曾與部落長老及頭目溝通，並取得當事人同意。但葛瑪蘭發展協會認為，林媽利未完整告知研究目的及接受採檢唾液者應有的權利，也未依《原住民基本法》取得部落會議同意，違反研究倫理。

  7. 我的血液你的專利 原民被犧牲聯合報 2010.03.22 • 國家衛生研究院一項大規模基因研究，找到台灣原住民痛風基因，國衛院宣稱「這是台灣獻給全世界的禮物」，前年向美國申請專利，遭人權團體和學者質疑未徵得原住民同意，違反研究倫理，竊佔基因產權。 人體生物資料庫管理條例 第21條 (99.02.03) 設置者及生物資料庫之商業運用產生之利益，應回饋參與者所屬之人口群或特定群體。 前項回饋辦法由主管機關定之。 人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法草案 （衛生署99.06.23預告）

  8. 國內有關醫學研究倫理之法規 • 醫療法 98.5.20 • 人體生物資料庫管理條例 99.2.3 • 藥品優良臨床試驗準則 第4條 • 人體試驗管理辦法 98.12.14 • 研究用人體檢體採集與使用注意事項 95.08.18 • 人體研究倫理政策指引 96.07.17 • 人體研究法(草案)

  9. 我國臨床研究的管理

  10. 新醫療技術 新成分 人體試驗 (醫療法§8) 新藥品 新療效複方 新原理 新使用途徑 臨床試驗 (藥事法§5) 新結構 衛生署公告 新醫療器材 新效能 新材料 學名藥BA/BE 衛生署公告 人體試驗、臨床試驗(醫療法第八條、藥事法第五條)

  11. 其他醫學研究 • 除法律規定之臨床試驗、人體試驗外，還有： • 病歷回顧性分析研究 • 檢體採集研究 • 健康食品臨床研究 • 老藥新用的試驗(新劑型、新單位含量…) • 問卷調查（行為科學…） • …

  12. 只有紅色部分有法律規定 倫理審查 (IRB或EC) 知情同意 (受試者同意書) 衛生署核准 快速審查 (簡易審查) 分層式的行政要求—依風險決定管理密度

  13. 個案判斷

  14. 個案判斷

  15. 個案判斷

  16. 個案判斷

  17. 個案判斷

  18. 人體檢體研究的基本要求 • 研究計畫書+倫理委員會審查 • 告知說明+書面同意 • 有例外情形

  19. 使用 採集 保存 使用 使用 使用 使用 使用 使用 使用 保存 使用 同意 同意 同意 採集、保存、使用

  20. 91.1.2 95.8.18 沒有規定 一律銷毀 允許保存 剩餘檢體之保存及再利用 研究用人體檢體採集與使用注意事項 91.1.2公告, 95.8.18修訂

  21. 儲存檢體再使用之同意程序 • 使用時再度取得檢體提供者之書面同意 • 採集檢體時已預先同意(授權)未來使用 • 免除再同意程序 • 已去連結 • vs匿名化—編碼 • 難以辨認檢體提供者身分 • 因無法追蹤或聯絡等原因，難以重新取得檢體提供者同意 • 注意事項頒行前(95.8.18)，已可公開取得之檢體

  22. 去連結 • 人體生物資料庫管理條例 第3條 (99.2.3) 指於生物檢體、資料、資訊編碼後，使其與可供辨識參與者之個人資料、資訊，永久無法以任何方式連結、比對之作業。

  23. 資訊 資訊 資訊 檢體 檢體提供者 資訊 資訊 資訊 去連結 資訊 去連結的缺點 • 無法新增與檢體相關之資訊

  24. 為什麼需要再同意？ • 基本考量：檢體提供者可能因為研究而受害 • 可能可以不需再同意之情形 • 檢體提供者預先同意冒險（提供者確實了解！） • 研究題材預期不會產生危害 • … • 是否可能有害：由IRB依個案判斷

  25. 自主權 資訊 隱私權 有不同看法：不只在維護隱私權 • 隱私權：避免因洩露而受害 • (就業.保險…) • 自主權：尊重自我決定

  26. Published Online June 9, 2010 (DOI: 10.1056/NEJMp1005203)

  27. Havasupai Indian Tribe Case • 1990 DM study—200 blood sample • 研究主題：studying “the causes of behavioral/medical disorders” • 告知時著重在”糖尿病” • 使用儲存檢體於：(受檢者：當時若受告知，絕對不會同意) • 研究精神分裂症之基因 • 研究近親通婚 • 研究基因之演化 • 求償5,000萬美元，以70萬美元和解（+其他補償措施）

  28. 感謝聆聽 部落格：六醫師的法學教室 http://tw.myblog.yahoo.com/doctor6-lawschool E-mail：doctor6@kimo.com

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