輸入醫療器材 QSD 申請須知與文件要求 施怡綾 台灣柏朗股份有限公司 2008.09.24

1. 輸入醫療器材QSD申請須知與文件要求施怡綾台灣柏朗股份有限公司2008.09.24輸入醫療器材QSD申請須知與文件要求施怡綾台灣柏朗股份有限公司2008.09.24

2. 主題 • QSD 發展重要歷程 • QSD 申請須知 • QSD 申請文件要求 • Tips

3. QSD 發展重要歷程

4. QSD發展重要歷程 • 1999.02 公告輸入醫療器材QSD文件要求 • 1999.09 公告與美國技術合作交換後美國廠簡化模式應準備文件 • 2000.06 公告醫療器材分類分級（緩衝五年） • 2004.07 與Notified body簽訂查廠報告技術合作方案 • 2004.11 公告與歐盟歐盟六家代施查核機構建立技術合作換文，簡化藥 商申請QSD之文件（TÜV PS, TÜV Rheinland, G-mad, BSI, mdc, NSAI） • 2006.02 公告加入五家歐盟代施查核機構（KEMA, SGS, AMTAC, DGM, MEDCERT） • 2006.06 ISO 13485:2003轉換成CNS 15013 公告輸入製造廠醫療器材QSD申請書格式 • 2006.07 公告加入歐盟代施查核機構 UL(UK) • 2007.08 公告瑞士加入TCP 技術合作換文

5. QSD 申請須知

6. 代施查核機構 • 電檢中心 • 金屬工業研究發展中心 • 工研院量測中心 • 塑膠中心

7. QSD 申請三大模式 標準QSD模式 （QSD module） 美國廠簡化模式 （EIR for USA manufacturers） 歐盟地區技術合作方案簡化模式 （TCP with E.U. partners ）

8. QS doc Fulfill? QSD 申請模式路徑圖 Overseas Manufacturers USA Non USA / EU EU No QSD EIR Inspected by TCP partner No Yes QSR/ISO 13485:1996 ISO 13485:2003 Certificate review Yes 5.1 EIR module 5.2 TCP module QS doc Fulfill? No No 5.3 QSD module 1 5.4 QSD module 2 Yes Yes 5.5 Overseas inspection

9. 美國廠簡化模式簡介

10. 美國廠簡化模式文件要求 • 申請書+附表一（一式兩份） • 5.1.1 FDA出具之查廠報告EIR* - 請衛生署透過 TECRO  AIT 向FDA索取 - 廠商自行提供 • 5.1.2 FDA出具CFG • 5.1.3 與醫療器材GMP規範同等效力之符合性驗證登錄證書 ISO 13485 certification • 【註】製造廠廠址位於關島及波多黎各者亦得適用 • *Note: EIR 內容如記載有缺失項目(FDA-483)，必須提交針對缺失 • 項目的矯正計畫 • *Note: EIR所載查核項目必須包含至少一項擬輸入品項

11. 歐盟TCP簡化模式簡介

12. TCP之範圍 • 適用區域：歐盟會員國、瑞士 • 合作對象：12 家參與技術換文之Notified bodies TÜV PS, TÜV Rheinland, G-mad, BSI, mdc, NSAI, KEMA, SGS, AMTAC,DGM, MEDCERT, UL(UK) • 引用標準: ISO 13485:1996/2003 • 交互審查工具: Audit report & Cover letter

13. 歐盟TCP簡化模式文件要求 • 申請書+附表二（一式兩份） • 5.2.1 NB出具之最近之查廠報告 + cover letter?* • 5.2.2 ISO 13485 證書 • 5.2.3 製造廠所在地最高衛生主管機關出具之FSC • *Note: Cover letter • 並非所有檢附之查廠報告皆須附上cover letter，若查廠報告中已有 • 提到 “Technical Cooperation Programme between DOH… and • EU AIMD/MDD/IVDD Notified Body Partners.” 則可免除 cover • letter。

14. 標準QSD模式簡介

15. 標準QSD 模式文件要求（標準QSD模式2） • 申請書+附表四（一式兩份） • 5.4.1 與醫療器材GMP規範同等效力之符合性驗證登錄證書 • 5.4.2.A 原廠品質手冊 • 5.4.2.B 品質系統文件總覽表 • 5.4.2.C 原廠品質系統二階程序文件 • 5.4.3 廠區配置圖 • 5.4.4 各類產品製造作業區域圖（含人流、物流） • 5.4.5 主要生產設備清單 • 5.4.6 代表性產品製造流程圖

16. 品質系統文件(1) • 品質手冊： Main process (Quality manual) • 二階程序文件： Sub process (Tier 2 SOP) • 三階程序文件： SOP (Tier 3 SOP) • 表單： Forms

17. 品質系統文件(2) • 品質手冊與二階程序文件

18. Tips- 申請書填寫注意事項- 醫療器材產品通報及回收程序- 擬輸入之醫療器材品項判定

19. QSD 申請書填寫注意事項(1) • 申請書第3項：製造廠基本資料需請檢附原製造廠說明文件

20. QSD 申請書填寫注意事項(2) • 申請書第4項：擬輸入之醫療器材品項填寫 - 建議按照醫療器材管理辦法分類分級名稱填寫 - 若無法於醫療器材管理辦法分類分級內找到適當的品項，則建 議以欲申請之產品一般名稱填寫 - 準備「擬登記品項」、「製售證明/製造流程圖之代表性產品」 與「ISO 13485證書品項」對照表

21. 醫療器材產品通報及回收程序 • 申請書第 3.7 – 3.9 節 - 簡化模式：在申請書上填寫相關文件編號即可 - 標準模式：在台灣發生問題之通報及回收程序須清楚寫於程序 文件中 • 困難 - 原製造廠不願意將台灣法規寫入程序書內 • 解決方式 - 請原廠授權台灣代理商處理在台灣發生傷害事件之通報（向衛 生署通報）與產品回收，須可連結到代理商內部之程序文件 - 台灣代理商在公司內部須依照台灣法規規定撰寫傷害事件之通 報與產品回收之程序文件，編上公司文件編號，再由相關負責 人簽章

22. 擬輸入之醫療器材品項判定(1) • 醫療器材管理辦法 - 附件一

23. 擬輸入之醫療器材品項判定(2) • FDA database - http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm - 適用於在美國上市的產品 - 若產品並無在美國上市，可從類似品來查詢

24. 擬輸入之醫療器材品項判定(3) • 西藥、醫療器材、化妝品許可證查詢系統 - http://203.65.100.151/DO8180.asp - 較近期核准之醫材許可證才有註明分類分級代碼

25. 擬輸入之醫療器材品項判定(4) • 醫療器材分類分級與許可證判例資料庫查詢系統 - http://mdlicense.itri.org.tw/ - 97.07 上線

26. 擬輸入之醫療器材品項判定(5)

27. 其他應注意事項 • 原廠檢附文件如非以英文出具者，應另行檢附中譯或英譯文件 • 各文件之廠名廠址必須一致 - 查廠報告中廠址有時會填寫不完整 • 廠名廠址須以實際製造廠所在地登載，而非以總部辦公室所在地申請 • 申請品項具滅菌製程者，其製造作業區域圖之人流及物流動線必須標明，二階文件應包含環境管制與滅菌確效之程序 • 文件排列按申請書各申請模式所列項目順序編排，二階程序文件按GMP規範條文順序編排。

28. 聯絡方式： 施怡綾 台灣柏朗股份有限公司 Tel: 02-27219900 Ext. 702 e-mail: elaine.shih@bbraun.com

29. 謝 謝惠請指教