의료기기관련 정책 종합설명회

1. 의료기기관련 정책 종합설명회 2004.4.28

2. 의료기기법 설명 (약사법 대비)

3. 의료기기법 • 法律 第6909號, 2003.5.29 • 시행일 : 2004.5.30 • 제정이유 의약품 관리체계 중심의 ‘약사법’ 탈피 •합리적이고 효율적인 안전관리체계 확립 •의료기기 관리제도의 국제조화 도모

4. 의료기기법 추진일정 • 98.6 의료용구 관리제도 개선방안에 대한 연구용역(복지부) –수행기관 : 산업기술시험원 • 00.4 연구용역 결과보고서 보건복지부 제출 • 00.11 식약청:의료기기법(안)마련, 복지부에 제정요청 • 02.11「의료기기법」(안) 국회 발의 - 발의자 : 이원형의원 등 34인 • 03.4.30 국회 본회의(제9차) 상정 및 의결 • 03.5.29 공포(1년 후 시행)

5. 의료기기법 체계 • 총 8장, 7절, 전문 47조, 부칙 6조로 구성 •제1장 총칙 •제2장 의료기기위원회 •제3장 의료기기의 제조 등 (제조업, 수입업, 수리업, 판매업 및 임대업) •제4장 의료기기의 취급 (기준, 기재사항, 광고, 취급) •제5장 관리 •제6장 감독 •제7장 보칙 •제8장 벌칙

6. 의료기기법 주요내용 • 의료기기법 제정에 따른 의료기기 관리제도의 주요 변경내용 현행 약사법에 의한 의료용구 주요 관리제도 의료기기법에 의한 의료기기 주요 관리제도 VS

7. 현행 약사법 의료기기법 비고 대 비 표 (1) 의료용구 정의(제2조제9항) 의료기기의 정의(제2조제1항) 관리 범위의 확대 (국제조화) 의료용구의 관리대상 (제22조, 제34조) -의료용구 제조업자, 수입자, 판매업자 의료기기의 관리대상 (제2조, 제6조, 제14조, 제15조, 제16조) -의료기기제조업자, 수입자, 수리업자, 판매업자 임대업자 취급자 범위지정 (제2조) _ 의료기기 등급분류(제3조) *GHTF 권고사항 이행 의료용구 사후관리 -약사감시원(제70조) 의료기기 사후관리 적정성 확보 -재심사제도(제8조) -재평가제도(제9조) -추적관리제도(제25조) -의료기기감시원(제35조) • - 의료기기의 성능 및 • 품질확보 • 국민보건위생상의 • 위해요소 사전방지 *GHTF(Global Harmonization Task Force) : 의료용구국제정합화기구(1992년) - 의료용구의 국제기준, 규격, 품질관리 및 허가조건등에 관한 국제조화를 협의하는 회의

8. 현행 약사법 의료기기법 비고 “수입품목허가 제도”만 시행 (제34조) “수입품목허가”제도 이외의 의료기기 수입업 허가제도 도입(제14조) 수입자에 대한 사후관리의 적정성 확보 의료용구 판매업(제42조) 의료기기 판매업 이외에 수리업 및 임대업 도입 (제15조, 제16조) 시판중 의료기기의 성능 및 품질확보 대 비 표 (2)

9. 약사법 제2조 제9항 의료기기법 제2조제1항 사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감· 처치 또는 예방의 목적에 사용되는 것과 사람 또는 동물의 구조·기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 기구·기계 또는 장치로서 식품의약품안전청장이 지정하는 것을 말한다. 사람 또는 동물의 단독 또는 조합 사용하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각호의 1에 해당 하는 제품을 말한다. 다만, 의약품, 의약 외품 및 의지, 보조기 제외 1. 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2. 상해 또는 장애의 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 의료기기의 정의 • 의료용구의 정의 및 그 관리 대상, 범위의 국제조화

10. 의료기기 취급자 범위 확대 • 의료용구 취급자의 범위를 정하여 관리의 실효성 제고(제2조제3항) 현행 약사법상 관리대상의 범위 의료기기법 제2조제3항 1. 의료용구 제조업자 2. 의료용구 수입자 3. 의료용구 판매업자 • 의료기기 제조업자 • 의료기기 수입업자 • 의료기기 수리업자 • 의료기기 판매업자 • 의료기기 임대업자 • 의료기관 개설자 및 • 동물병원 개설자

11. CLASS RISK LEVEL DEVICE EXAMPLES A Low Risk Simple surgical instruments / tongue depressors B Low-moderate Risk Hypodermic Needles / suction implants C High-moderate Risk Lung ventilator / orthopaedic implants D High Risk Heart valves / implantable defibrillator 의료기기 등급 분류(안) • 의료기기 등급 분류기준의 국제적 조화 추진 (제3조) - 인체에 미치는 잠재적위험성 등에 따른 합리적 관리방안 마련 의료기기 국제정합화 기구(GHTF) ; ‘Medical Devices Classification’, 2001

12. 신개발의료기기 등의 재심사 • 신개발의료기기, 희소의료기기 등에 대하여 품목허가후 사후관리(Post Marketing Surveillance) 제도 도입 (제8조) 허가당시의 임상시험결과에서는 당해 품목의 안전성과 유효성에 관한 모든 정보를 얻을 수 없기 때문에 일정기간 경과 후 안전성과 유효성에 관한 시판과정에서 수집하여 이를 바탕으로 다음과 같이 이전에 허가된 사항들의 재검토 재심사란? 안전성과 유효성에 대하여 시판후조사가 필요한 품목 - 신개발의료기기 - 희소의료기기 재심사 대상

13. 용어의 정의 • 신개발의료기기 및 희소의료기기 개념 도입(제8조) 사용목적 및 적용범위 등에 따른 의료기기의 합리적 관리 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 받은 품목과 본질적으로 동등하지 않은 의료기기 신개발의료기기 국내에 대상질환 환자수가 적고, 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기 희소의료기기

14. 의료기기의 재평가 • 재평가 제도 도입(제9조) 품목허가후 시판중인 의료기기에 대한 안전성 및 유효성을 한층 확보하는 관점에서 허가 당시가 아닌 재평가시점에서의 최신의 과학기술 수준으로 의료기기의 안전성과 유효성을 다시 검토

15. 의료기기 수입업 허가제 • 의료기기 수입자에 대한 효율적 관리 등을 위한 수입업 허가제도 도입(제14조) 현행 약사법상 수입품목관리 의료기기법 제14조 의료기기를 수입하고자 하는 자는 -수입업허가를 받은 후, -수입하고자 하는 품목마다 수입품목허가를 받아야 함. • 의료기기를 수입하고자 하는 자는 • 무역업 고유번호 부여받은 후, • - 수입하고자 하는 품목마다 • 수입품목허가를 받아야 함. • 그간, 대외무역법에 의한 무역업과 약사법에 의한 수입업이 WTO UR 협상결과 이중 규제로 • 간주되어, 약사법에 의한 수입업은 이를 폐지하였으나, • - 현재 대외무역법에 의한 무역업이 전면 폐지됨에 따라 의료기기 수입자에 대한 별도의 • 관리의 필요성 대두

16. 대외무역법(구 무역법) 약사법 역혁 주요내용 역혁 주요내용 61.8.25 제5조(수출입허가) 63.12.13 제34조(의약품등의 수출입업의 허가) 90.1.13 제7조(무역업의 허가등) 65.12.31 제34조(의약품등의 수입허가등 ) 92.12.8 제7조(무역업의 등록등) 94.4.1 수입자 확인제도 폐지 96.12.30 제10조(무역업의 신고등) 99.12.31 무역업 신고제 폐지 - 부칙에 의한 존속기한 만료 00.12.29 제10조(무역업의 신고등) 삭제 의료기기 수입업 허가제 • 의약품등의 수입과 관련한 수입업허가제 변경 내역

17. 일본 특정수리업자 수리대상 의료기기 방사선 치료대 등 24종 104개 품목 의료기기 수리업제도 도입 • 의료기기의 특성상 반복 사용으로 인한 고장•수리 발생시 성능 및 품질관리가 필요한 의료기기에 대하여 허가사항의 범위 내에서 전문적인 수리업자로 하여금 이를 수리토록 하여 제품의 성능 및 품질을 일정수준 이상으로 확보하고자 함(제15조) • 예) 외국의 현황

18. 의료기기 임대업제도 도입 • 의료기기는 그 특성상 판매 및 수여 이외에 의료기관 등에 단기간 사용을 목적으로 수수료를 받고 이를 대여하는 사례가 빈번하여 반복사용으로 인한 성능 및 품질관리가 필요한 품목에 대하여는 임대업자로 하여금 의료기기를 임대하도록 함(제16조) • 의료기기 판매업과 마찬가지로 시•군•구의 장에게 임대업을 신고함

19. 의료기기 추적관리제도 도입 • 의료기기의 사용시 그 잠재적 위험성이 치명적이거나 중대한 장래를 초래할 우려가 있는 의료기기에 대하여는 고장발생시 또는 심각한 부작용 발생시 즉각적인 조치를 취하도록 하여 그 피해를 최소화 함(제25조) 1. 인체내에 1년이상 삽입되는 의료기기 2. 생명유지용 의료기기중 의료기관 이외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기 등 추적관리대상 의료기기

20. 의료기기 추적관리제도 도입 관련 외국의 사례 1.관련법령 : CFRPart 21. 821 2. 관리대상 : - the failure of which would be reasonably likely to have serious adverse health consequences - intended to be implemented in the human body for more than one year - intended to be a life sustaining or life supporting device used outside a device user facility 미국 1.관련법령 : 약사법 제77조의 5 특정의료용구에 관한 기록의 작성 및 보존 2. 관리대상 : 인체 주입방법으로 이용되는 의료용구, 기타 의료를 제공하는 시설 이외에서의 이용이 예상 되는 의료용구 중 보건위생상의 위해발생 또는 확대를 방지하기 위해 소재파악의 필요성이 있는 것으로서 후생노동대신이 지정하는 의료용구 일본

21. 의료기기 부작용 관리 • 부작용 관리제도 도입(제27조) 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식약청장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지

22. 의료기기 감시 • 의료기기감시원 제도 도입(제35조) 의료기기의 사후관리 직무를 집행하게 하기 위하여 식약청, 시•군•구에 의료기기감시원을 둠

23. 의료기기법에 의한 인허가 제도

24. 의료기기 관련법령 1. 의료기기법 •의료기기의 관리 •국민보건을 목적으로 관리.규제중심 2. 의료기기법시행령 •대통령령 •의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정 •의료기기위원회 운영 등 3. 의료기기법시행규칙 •의료기기법 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정

25. 의료기기 관련법규 추진상황 1. 의료기기법시행령 • 2003.11.17 입법예고 •현재 법제처 심의중 2. 의료기기법시행규칙 • 2003.11.29 입법예고 •현재 규제개혁위윈회 심의중 3. 의료기기법 관련고시 •현재 (안)마련중 • 5월초 입안예고

26. 의료기기법시행규칙 • 제정이유 의료기기법에서 위임한 의료기기의 등급분류및 지정, 제조업•수입업 및 제조•수입품목허가의 절차와 방법, 임상시험계획의 승인, 재심사•재평가 및 추적관리제도의 대상 및 기록 등에 관한 세부사항을 규정하기 위함

27. 의료기기법시행규칙(안) 주요내용 • 우수의료기기제조및품질관리기준(GMP) 의무 - 기존업허가업소 : 2007.5.30. 부터 적용 - 신규업소 : 2004.5.30. 부터 적용 • 품목허가 절차의 다양화 - 민원의 선택에 의한 일괄 또는 단계별 심사 • 조건부허가 등의 확대 - 시설조건부 제조업, 제조품목허가, 제조품목신고 • 재심사기간 - 신개발의료기기 : 4년 - 희소의료기기 : 4년 내지 7년

28. 의료기기법시행규칙(안) 주요내용 • 재평가 - 식약청장이 공고한 품목의 제조 또는 수입업자는 재평가실시 전년도 12월 31일까지 신청서 제출 • 임상시험계획 승인 신청시 제출자료 • 임상시험 실시기준 • 제조, 수입, 수리업자의 준수사항 • 생산(수출)및 수입실적의 보고(1회/년) • 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항 • 의료기기 광고 범위 및 준수사항 - 광고사전심의 의무화

29. 의료기기법시행규칙(안) 주요내용 • 추적관리대상의료기기 - 이식형인공심장박동기 및 이와 연결되는 영구설치용 전극 - 인공심장판막, 이식형 심장충격기 및 의약품주입기 - 인공호흡기(상시 착용용), 체외형인공심장박동기 - 그밖에 식약청장이 추적관리대상으로 정하는 의료기기 • 부작용 보고 • 행정처분 기준 • 과태료의 부과 등

30. 의료기기법시행규칙(안) 주요내용 • 부칙 • 시행 : 2004년 5월 30일 부터 • 종전 GMP 업소는 이 규정에 의한 GMP 인정 • 종전규정에 의한 제조업, 품목 허가 및 신고한 자 - 2007.5.30.부터 이 규정 GMP에 적합하여야 함 • 종전 수입품목허가 및 신고한 자 - 수입업 허가 : 2005.5.30 까지 - 2007.5.30.부터 수입및품질관리기준에 적합하도록 하여야 함(GMP 인정서류 비치 등)

31. 의료기기법시행규칙(안) 주요내용 • 부칙 • 허가증 등의 갱신 - 제조업허가증, 제조(수입)품목허가증, 제조(수입) 품목신고필증을 2007.5.30.까지 갱신(GMP인정서 또는 수입및품질관리기준적합인정서 첨부) • 허가신청서 등에 관한 경과조치 - 종전 규정에 의하여 접수된 허가신청서, 변경허가 신청서, 안유심사의뢰서, 기시법심사의뢰서, 승인 신청서 및 신고서 등은 종전의 규정에 의하여 처리 및 품목허가

32. 의료기기 관련 고시목록(안) • 의료기기허가등에관한규정 • 의료기기지정등에관한규정 • 의료기기기술문서등심사에관한규정 • 의료기기재심사에관한규정 • 의료기기재평가에관한규정 • 의료기기부작용관리에관한규정 • 의료기기임상시험관리기준 • 의료기기임상시험계획승인지침

33. 의료기기 관련 고시목록(안) • 의료기기안전성정보관리기준 • 의료기기생산•수입실적등보고에관한규정 • 의료기기대중관리기준 • 의료기기광고사전심의등에관한규정 • 수입요건확인면제대상의료기기추천요령 • 의료기기기준규격 • 의료기기전기•기계적안전에관한공통기준규격 • 의료기기생물학적안전에관한공통기준규격 • 의료기기기술문서등심사기관지정및운영규정

34. 의료기기의 정의 •의료기기법 제2조제1항의 규정 사람 또는 동물의 단독 또는 조합 사용하여 사용되는 기구·기계· 장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 1에 해당 하는 제품을 말한다. 다만, 의약품, 의약외품 및 의지, 보조기 제외 1. 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2. 상해 또는 장애의 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용 되는 제품 3. 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

35. 의료용구 지정현황(현행) ※ 현재 4등급 체계로 분류중에 있음

36. 제조(수입)업 허가(안) •허가대상: 의료기기 제조(수입)업자 •허가기관: 식품의약품안전청 •구비서류(처리기간 : 25일) - 의료기기제조(수입)업 허가신청서(소정양식) - 법인인 경우 법인등기부등본 - 제조(수입)업자 건강진단서 - 우수품질관리기준적합인정서 (수입품질관리기준적합인정서) - 1개 이상의 제조(수입)품목허가 또는 신고서

37. 제조품목 허가(안) •허가대상: 2•3•4등급 제조 의료기기 •허가기관: 식품의약품안전청 •구비서류(처리기간 : 10일, 65일, 80일) - 의료기기제조품목허가 신청서(소정양식) - 기술문서등심사에관한자료 또는 기술문서등심사결과통지서 - 시험검사성적서 - 우수품질관리기준적합인정서 (유형군이 다를 경우)

38. 제조품목 허가절차(1)(안) 의료기기해당여부심사 기술문서등심사 심사의뢰 심사결과통지서 발급 제조품질관리 체계조사 (조사기관) 제조자 신청 신청 시험검사 (시험검사기관) 적합인정서 성적서 허가신청 허가 제조업/품목허가 제조→자가검사→판매

39. 제조품목 허가절차(2)(안) 의료기기해당여부심사 기술문서등에 심사에 관한 자료 작성 제조품질관리 체계조사 (조사기관) 제조자 신청 신청 시험검사 (시험검사기관) 적합인정서 성적서 허가신청 허가 제조업/품목허가 제조→자가검사→판매

40. 제조품목 신고(안) •신고대상: 1등급 제조의료기기 •신고기관: 관할지방식품의약품안전청 •구비서류(처리기간 : 10일) - 의료기기제조품목신고서(소정양식) - 우수품질관리기준적합인정서 (유형군이 다를 경우)

41. 제조품목 신고절차(안) 의료기기해당여부심사 제조품질관리 체계조사 (조사기관) 질의 회신 제조업허가 (식약청) 신청 제조자 신청 적합인정서 허가 신고 수리 제조업허가와 동시 신고시 신고수리(지방청) 제조→자가검사→판매

42. 수입품목 허가(안) •허가대상: 2•3•4등급 수입 의료기기 •허가기관: 식품의약품안전청 •구비서류(처리기간 : 10일, 65일, 80일) - 의료기기수입품목허가 신청서(소정양식) - 기술문서등심사에관한자료 또는 기술문서등심사결과통지서 (제조•판매증명서) - 시험검사성적서 - 수입품질관리기준적합인정서 (유형군이 다를 경우)

43. 수입품목 허가절차(1)(안) 의료기기해당여부심사 기술문서등심사 심사의뢰 심사결과통지서 발급 수입품질관리 체계조사 (조사기관) 신청 신청 시험검사 (시험검사기관) 수입자 적합인정서 성적서 허가신청 허가 수입품목허가 수입요건확인 수입→자가검사→판매

44. 수입품목 허가절차(2)(안) 의료기기해당여부심사 기준문서등 심사에 관한 자료 작성 수입품질관리 체계조사 (조사기관) 신청 신청 시험검사 (시험검사기관) 수입자 성적서 적합인정서 허가신청 허가 수입품목허가 수입요건확인 수입→자가검사→판매

45. 수입품목 신고(안) •신고대상: 1등급 수입의료기기 •신고기관: 관할지방식품의약품안전청 •구비서류(처리기간 : 10일) - 의료기기제조품목신고서(소정양식) - 수입품질관리기준적합인정서(유형군이 다를 경우) - 제조•판매증명서

46. 수입요건확인 수입품목신고절차(안) 의료기기해당여부심사 질의 회신 수입품질관리 체계조사 (조사기관) 신청 수입자 적합인정서 신고 수리 신고수리(지방청) 수입→자가검사→판매

47. 의료기기 수리업 신고(안) •신고대상-의료기기의 수리를 업으로 하고자 하는 자 - 2005.5.29.까지 경과조치 ※ 제조품목허가를 받은 자가 자사의 제품을 수리하는 경우는 제외 •신고기관: 식품의약품안전청 •신고서류 1. 건강진단서 2. 법인인 경우 법인등기부등본 3. 책임기술자의 자격에 관한 서류 4. 수리품질관리기준에 적합함을 보증하는 선언서

48. 의료기기 판매(임대)업 신고 •신고대상- 의료기기 판매(임대)를 업으로 하고자 하는 자 - 임대업은 2005.5.29.까지 경과조치 ※ 신고 제외대상 1. 의료기기 제조(수입)업자가 의료기기취급자에게 판매(임대)하는 경우 2. 판매업신고를 한 자가 임대업을 하는 경우 3. 약국개설자나 의약품도매상이 의료기기를 판매(임대)하는 경우 4. 복지부장관이 정하는 임신조절용 의료기기를 판매하는 경우 •신고기관: 시장·군수·구청장(자치구) •신고서류: 의료기기 판매(임대)업 신고서(건강진단서)

49. 품질관리 적합인정(안) •대상: 의료기기 제조·수입을 업으로 하고자 하는 자 •인정기관: 의료용구품질조사기관(식약청 등록 4개 기관)- 산업기술시험원, 한국화학시험연구원, 한국 전기전자시험연구원, 한국생활환경시험연구원 •심사자 : 조기기관 심사원 + 의료기기감시원(식약청) •조사내용: 제조 또는 수입의료기기 관리의 시설, 품질경영시스템, 제조공정 등

50. 의료기기 기술문서 등 심사(안) •대상: 2•3•4등급 또는 이미 신고된 제품과 원리 등이 본질적으로 상이한 1등급 제조(수입) 의료기기 •심사기관: 식품의약품안전청(의료기기평가부) 산업기술시험원 등 4개 기관 - 방사선장치, 안.유대상 제외한 2•3등급 •심사내용(식약청 처리기간 : 55일, 70일)- 제품명, 제조사명, 원산지 - 형상 및 구조 - 안전성(전기기계, 방사선, 생물학적) - 유효성(임상시험 등에 관한 자료) - 시험규격 등