به نام خدا

1. به نام خدا

2. طرح غربالگری نوزادان دکتر پروين سجاديان کارشناس مسئول بيماريهای غير واگير اداره مديريت آزمايشگاهی بهداشتی آزمايشگاه مرجع سلامت

3. برنامه • تدوين وبازنگري دستورالعمل هاي استاندارد تشخيص آزمايشگاهي بيماري هاي تحت مراقبت غير واگير • مشاركت در اجراي برنامه هاي آموزشي با همكاري اداره مديريت تضمين كيفيت • اجراي طرح آموزش-نظارت در برنامه بيماري هاي تحت مراقبت غير واگير • تدوين چک ليست نظارتي • مشارکت در تشکیل کمیته های فنی آزمایشگاهی با همکاری مرکز مدیریت بیماری های غیر واگیر و خاص • نظارت بر برنامه مميزي و پايش انجام شده توسط اداره امور آزمايشگاههاي بهداشتي در مورد بيماري هاي تحت مراقبت غيرواگير • مشاركت درجمع آوري اطلاعات شناسنامه اي برنامه نظام مراقبت بيماري هاي غيرواگير (با همكاري اداره مديريت اطلاعات آزمايشگاهي) • مشاركت دربرگزاري برنامه تضمين کيفيت در آزمايشگاههاي غربالگري نوزادان

4. تدوين و بازنگري دستورالعمل هاي استاندارد تشخيص آزمايشگاهي بيماري هاي تحت مراقبت غير واگير فعاليت: • تدوين پيش نويس دستورالعمل کنترل کيفي فيلترپيپرها اقداماتانجام شده: قراردادن دستورالعمل غربالگری نوزادان، هيپوتيروييدي، فنيل کتون اوری ،G6PD در سايت آزمايشگاه مرجع سلامت • مشاركت در اجراي برنامه هاي آموزشي با همكاري اداره مديريت تضمين كيفيت فعاليت: • تدوينبرنامه چگونگي انتقال اطلاعات پذيرش و جوابدهي آزمايشگاههاي غربالگري نوزادان از محيط به ستاد بر اساس سيستم پرتال با همكاري مركز مديريت بيماريهاي غيرواگيروخاص (جايگزيني گزارش الكتروني به جاي گزارش تلفني و دسترسي روزانه به اطلاعات) اقدامات انجام شده:قراردادن اسلايدهای منابع خطا و چگونگي رفع آنها در روش الا يزا در سايت آزمايشگاه مرجع سلامت • جمع آوری اسلايد های نمونه گيری نوزادان(جهت انجام آزمايشات غربالگری)، کنترل کيفی سمپلروقراردادن آنها در سايت آزمايشگاه مرجع سلامت برگزاري کارگاه کشوری تضمين کيفيت درآزمايشگاههاي غربالگري نوزادان:تکثير وارسال جزوه اصول تضمين کيفيت در آزمايشگاههای غربالگری نوزادان، منابع خطاها و چگونگی رفع آنهادر روش الايزا به آزمايشگاههای فوق و چالش های موجود در تکنيک های عملی نمونه گيری و انجام آزمايشات غربالگری هيپو تيروئيدی و فنيل کتون اوريا

5. تهيه چک ليستهای نظارتی • فعاليت • تهيه چک ليست کتنرل کيفی آزمايشگاه غربالگری نوزادان و قرار دادن آنها در سايت آزمايشگاه مرجع سلامت • تهيه چک ليست پايش و نظارت مراکز نمونه گيری نوزادان و قرار دادن آنها در سايت آزمايشگاه مرجع سلامت • تهيه چک ليست ارزيابی سيستم کنترل کيفی درآزمايشگاههای همکار در برنامه تاييد تشخيص کم کاری تيروئيد و فنيل کتون اوريا • مشارکت در تشکیل کمیته های فنی آزمایشگاهی با همکاری مرکز مدیریت بیماری های غیر واگیر و خاص • هدف:اجرای کلیه برنامه های غربالگری نوزادان برای بیماریهایCH,PKU,G6PD در سطح کشورو اهمیت اجرای استانداردهای آزمایشگاهی یکسان ، در همه آزمایشگاههایی فعال در این زمینه و تمامی برنامه های آزمایشگاهی کلیه طرحهای غربالگری نوزادان در حال اجرا و یا برنامه های آتی آنها فعاليت: • تشکيل جلسات هماهنگي با کارشناسان اداره ژنتيک و اداره غدد • مشاركت درجمع آوري اطلاعات شناسنامه اي برنامه نظام مراقبت بيماري هاي غيرواگير (با همكاري اداره مديريت اطلاعات آزمايشگاهي) • تکميل جدول اطلاعات شناسنامه اي آزمايشگاههاي غربالگري غربالگري نوزادان آزمايشگاههايي كه اطلاعات را پر نكرده اند شامل:دانشگاههاي اهواز، ايران و اصفهان

6. مشاركت دربرگزاري برنامه تضمين کيفيت در آزمايشگاههاي غربالگري نوزادان فعاليت: • قرار دادن فرم کنترل کيفی آزمايشگاههاي غربالگري نوزادان در سايت و بررسی نتايج آنها • قرار دادن فرم ارزيابی کيت آزمايشگاههاي غربالگري نوزادان در سايت و بررسی نتايج آنها • کنترل موارد مثبت در صورت امکان با دستگاه اتو دلفیا • برنامه ريزی در مورد تاييد تشخيص نمونه های مشکوک بيماران با روش هاي پيشرفته(اتودلفيا) • جمع آوری نمونه هاي مربوط به برنامه غربالگري در برنامه پايش مراکز مربوطه اقدامات انجام شده شامل: • اطمينان از عملکردمطلوب کيت، انجام آزمايش مقايسه ای کيت های ايرانی باکیت ELISA Mono bind(دارای FDA) در روي نمونه و ارسال نمونه ها دردانشگاه شيراز ، اصفهان و مرکز تحقيقات غددبا توجه به استخراج داده ها و بررسی نتایج آنها عمدتاً مقايسه نمونه DBS با سرم همخوانی دارد و نيز بررسي مجدد بر روي 100 نمونه و ارسال نمونهدها و كنترل و استاندارد هاي موجود در كيت به تركيه جهت انجام مجدد آزمايشات • تهيه بانک نمونه DBSجهت کنترل کيفی در غلظت هاي مختلف

7. انجام برنامه کنترل کيفی خارجی و ارسال نمونه DBS به دانشگاهها در غلظت هاي مختلف (High, Low, Medium) • آموزش set up دستگاه HPLCو نظارت بر کليه آزمایشگا ههای دارای این دستگاه(برگزاري دوره آموزشي بر اساس استفاده از يك پروتكل درتاييد تشخيص وکنترل درمان بيماران فنيل کتون اوری • نظارت بر برنامه مميزي و پايش انجام شده توسط اداره امور آزمايشگاههاي بهداشتي در مورد بيماري هاي تحت مراقبت غيرواگير فعاليت: • ارسال گزارش پيشرفت کار استانهاي معين جهت هماهنگي هاي لازم دربرنامه بازديد و پايش آزمايشگاههاي غربالگري استانهاي همجوار • اجراي برنامه مميزي وپايش آزمايشگاههاي فوق در موارد خاص توسط کارشناسان آزمايشگاه مرجع سلامت • اطلاع رسانی نمونه های غیر طبیعی بصورت Email بلافاصله پس از انجام آزمايشات • عدم وجود مستندات کنترل کيفی وکاليبراسيون دستگاه

8. عدم تسلط کافی پرسنل فنی به اطلاعات پايه کنترل کيفی • پيگيری و آموزش پرسنل در جهت اجرای صحيح و اصولی کنترل کيفيت درا نجام آزمایشات • تعيين آزمايشگاههای همکاردر تاييد آزمايشات تاييدی • ميزان جمعيت و پراكندگي آن • تعداد شهرستانهاي تابعه استان • ميزان فراخوان و فاصله شهرستانها از استان و يا شهرستان مجاور • تعداد مثبت نمونه های DBS • مسافت بین شهرها • تکميل چک ليست و آناليز اطلاعات • تهيه بسته آموزشي مخصوص آزمايشگاههاي تائيدي

9. نظارت مستمر بر عملكرد آزمايشگاههاي تائيدي سهولت دسترسي و كيفيت عملكرد آزمايشگاه انتخاب شده مهم است امکانات موجود در آزمایشگاهها بر اساس معیارهای تعیین شده آزمایشگاه مرجع سلامت (تهيه چک ليست آزمايشگاههای تاييدی) • با توجه به ورود از فاز استقرار برنامه كشوري غربالگريهيپو تيروئيدی به فاز گسترش و كنترل كيفي و نيز ورود به فاز گسترش فنيل کتون يوريا در تعدادي از آزمايشگاههاي غربالگري نوزادان • هزار بيمار تحت درمان فنيل کتون يوريا در كشور وجود دارد كه هر سه ماه يكبار بر اساس ميزان فنيل آلانين رژيم غذايي آنها تنظيم مي شود و نيز درمواردي كه مقادير فنيل آلانين بيش از cut off باشد پزشك بيمار را هر هفته تحت نظر دارد و درنوزاد تا سه سالگي هر ماه بايد مقدار فنيل آلانين چك شود و ميزان شير و تغذيه آن را كنترل كرد

10. Pre analytical پذیرش • آموزش پرسنل نمونه گيری و تعدادمرکز نمونه گيری و وجودپرسنل ثابت و جانشين ذيصلاح • ثبت زمان ارسال نمونه وذخيره آنها • نمونه های با کیفیت مناسب (عدم پيگيری جهت نمونه گيری مجد نمونه هایی با کيفيت نامناسب) • نوع فیلتر پیپر ها و مراکز تهیه آنهايکسان سازی فيلترپيپرها (تهيه آنها از يک منبع وفيلترپيپر برش خورده كه داراي CEميباشد) • اهمیت نرم افزار پذیرش و جوابدهی (از پذیرش تا استخراج آمار) • نگهداری صحيح نمونه و انتقال آن در اسرع وقترعایت زنجیره سرد • پاک کردن قطره اول خون • قرار دادن قطرات بعدی روی فيلتر

11. Post analytical جوابدهی • فراخوان مواردمشکوک با E.mail • گزارش کامپیوتری نتایج آزمایشگاه • بایگانی نتایج آزمایشگاه • بايگانی نتايج سرمی آزمايشات تاييدی به روش سرمی و مقايسه آن با مقادير روش غربالگری (از گروه بيماريها درخواست شود) • تعداد معدودي از آزمايشگاهها فرم ارزيابی کيت وتکميل جدول اطلاعات شناسنامه اي آزمايشگاههاي غربالگري غربالگري نوزادان آزمايشگاههايي كه اطلاعات را پر نكرده اند شامل:دانشگاههاي اهواز، ايران و اصفهان • تعيين آزمايشگاههای همکاردر تاييد آزمايشات تاييدی • مدت زمان جوابدهي 48-24 ساعت از زمان تحويل نمونه به آزمايشگاه غربالگري و آزمايشات تاييدي • تفاوت درنحوه گزارش دهي ميزان فنيل آلانين با روش HPLCاز نظرواحد جواب آزمايش و ميزان نرمال آن • دانشگاههاي كه جواب كنترل كيفي خارجي را نداده اند ، دانشگاههاي كه در دومين دوره برنامه ارزيابي خارجي كيفيت (اولين دوره در سال 1388)جوابهاي آزمايشات را نفرستاده اند شامل: تهران، بيرجند، اهواز، زنجان، كرمانشاه، ياسوج، اروميه و كرمان

12. فعاليت • تهيه فرمهای مورد استفاده در برنامه QCو ارائه به مراکز (اين فرمها در مراکز تکميل و برای ارزيابی به آزمايشگاه مرجع سلامت ارسال می شوند.) • راهنمای استفاده از جدول • ستون اول : نام کيت استفاده شده • ستون دوم : شماره ساخت کيت • ستون سوم : تاريخ انقضای کيت • ستون چهارم : مدت زمانی که که از کيت با مشخصات مندرج در سه ستون اول استفاده شده است. • ستون پنجم : غلظت اولين کاليبراتور وجذب کاليبراتور • ستون ششم : غلظت آخرين کاليبراتور و جذب کاليبراتور • ستون هفتم : تعداد نمونه هايی که با کيت مورد نظر آزمايش شده اند. • مثال : آزمايشگاهی در تاريخ 15 فروردين 86 تا 30 ارديبهشت 86 از کيت A با شماره ساخت 101 و تاريخ انقضای 6/10/86 استفاده کرده و 6000نوزاد را غربالگری نموده است. کاليبراتور اول کيت فوق غلظت 0 داشته و جذب آن 1/0 بوده است . کاليبراتورآخر کيت فوق غلظت 50 داشته ودر جذب آن 5/1 بوده است. اين آزمايشگاه فرم فوق را بدين شکل پر می نمايد. • تعداد نتايج 0-4.99 • تعداد نتايج 5-9.9 mIU/Lتعداد نتايج بيش ازmIU/L 10

14. Analytical اطمينان از عملکردمطلوب کیتو فرآورده های مورد استفاده در آزمايشگاههای غربالگری • تامين کيت ازمنابع متعدد و مجازبا تدارکات و پشتيبانی و توزيع مناسب • واردكنندگان كيتهاي دارنده تائيديه‌هاي معتبر مانند FDA و كنترلهاي تجاري معتبر • کاليبراسيون بموقع و نگهداری مناسب تجهيزات واستفاده از کيت مناسب • آزمايش کنترل در هر سری کاری • شرکت در برنامه کنترل کيفی خارجی ملی يا بين المللی • داشتن کنترل در هر کیت • خريد انبوه و عدم تعويض مقادير نرمال • اهمیت نقش آزمایشگاهها در پیشبرد برنامه های غربالگری کشوری اجرای برنامه مدون کنترل کيفی داخلی و وجودمستندات کنترل کيفی و کاليبراسيون دستگاه • وجود پرسنل ثابت وآموزش آنها و عدم کمبود پرسنل • ذخيره کارتهای خونی فيلتر پيپر پس ازانجام آزمايشات غربالگری در فريزر منهای 20 درجه سانتی گراد

15. پايان