重庆市实验室资质认定评审 作业指导

1. 重庆市实验室资质认定评审作业指导 2013.10.20

2. 一、实验室资质认定法律法规 1.法律法规基础知识 2.实验室常见的违法违规行为 二、实验室资质认定作业指导书

3. 1.法律法规基础知识 主要的法律、法规、规章依据： 《行政许可法》 《计量法》及其实施细则 《标准化法》及其实施细则 《产品质量法》 《食品安全法》 《认证认可条例》 《重庆市计量监督管理条例》 《重庆市产品质量监督管理条例》 《实验室和检查机构资质认定管理办法》 各行业的检测机构或检测质量管理办法

4. 1.法律法规基础知识 • 明确了资质认定的形式包括计量认证和审查认可，凡为行政机关作出的行政决定、司法机关作出的裁决、仲裁机构作出的仲裁决定、社会公益活动、经济或者贸易关系人具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当通过资质认定。 • 规定了实验室应具备的法律地位，人员条件、环境条件、设备设施条件、质量管理体系等方面的要求。 • 规定了资质认定单位的分工、认定依据、认定程序、评审要求、认定结果的备案及公布等。 • 规定了实验室和检查机构在从业中的独立性、公正性和进行能力验证、保密工作、分包业务方面的基本规范。 • 规定了对实验室的监管以及对实验室的违法行为处罚规定。

5. 2、实验室常见的违法违规行为 1）实验室在申请资质认定时，应当提供反映实验室真实情况的材料，不得采取造假或不正当手段取得资质认定审批决定。 2）伪造检验结果或者出具虚假证明违法行为。 实验室出现下述情况时，可初步认定其存在该违法行为。 （1）不具备某检验项目所要求的检测设备而出具包含该项目的检验报告或书面证明材料； （2）未配备相关专业检验人员而出具该专业相关检验项目的检验报告或书面证明材料； （3）配备的检验人员不能够正常操作检测设备而出具检验报告或书面证明材料； （4）具备检验能力但未对检验项目进行检验而出具检验报告或书面证明材料等。

6. 2、实验室常见的违法违规行为 3）未取得资质认定证书向社会提供公证数据 实验室未获得省级以上质监部门颁发的资质认定证书，只要有向社会提供公证数据的行为就存在违法行为。 4）超出资质认定审批范围向社会提供公证数据 实验室开展向社会提供公证数据的检测活动中，出具的检测项目超出资质认定审批的范围内。 5）属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的；属于非强制检定的计量器具，未按照规定自行定期检定或者经检定不合格而继续使用的。

7. 2、实验室常见的违法违规行为 6）在计量认证有效期内，不能持续符合原考核、认证条件。 ——人员、设备、环境、管理 7）有效期满前六个月，未按规定申请复查。 8）产品质量监督部门向社会推荐生产者的产品，或者以监制、监销等方式参与产品经营活动

8. 实验室资质认定作业指导书

9. 作业指导书的架构 • 总则 评审依据、评审分类、评审组组成、评审组成员的职责、评审工作要求、现场评审时常遇问题的处理、评审纪律要求、评审员监督管理 • 评审实施程序 首次评审、复查评审、扩项评审、监督评审 、授权签字人变更、检测场所变更和检测标准变更评审。 • 附录 评审准则理解要点、部分行业评审的特殊控制点或特殊要求

10. 评审依据 1.1 法律法规依据 1.2 评审考核依据 （1）《实验室资质认定评审准则》 （2）《司法鉴定机构资质认定评审准则》 （3）《食品检验机构资质认定评审准则》 （4）有关行政文件 （5）实验室己建立的质量体系文件 （6）与资质认定评审相关的技术标准、规范和方法 ★ 实验室资质认定评审准则的释义 第一章 总则

11. 第一章 总则 2 评审分类 2.1 从形式上： 计量认证评审, 审查认可评审（授权和验收） 2.2从评审类型上： 首次认证、复查评审等8种类型 • 评审组组成及评审组成员的职责 3.1 评审组的组成 3.2 评审组成员的职责

12. 第一章 总则 4 评审工作要求 4.1 对质量体系评审要求 （1）实验室的法律地位是否明确； （2）是否按照评审准则要求建立符合自身实际情况的质量体系； （3）质量体系是否覆盖其所有场所进行的工作； （4）是否有兼职人员从事与检测相关的工作（含审批报告），聘用的合同制人员是否按照《劳动合同法》的规定签订劳动合同，并办理社会保险； （5）是否按照质量体系文件的规定开展有关工作； （6）质量体系运行记录是否齐全、真实和信息充足，能否有效反映质量体系运行状况； （7）是否有效实施内审、管理评审和日常监督，并通过纠正措施、预防措施持续改进其质量体系。 （8）当《实验室资质认定评审准则》与行业规定有差异时，若评审准则有明确规定，则以评审准则为依据；若评审准则无明确规定，则可参照行业规定执行。

13. 第一章 总则 4.2 对技术能力确认要求 4.2.1评审组长或硬件评审员（技术专家）应对实验室申请 认证的项目（参数）逐一核查。 4.2.2实验室技术能力必须符合以下条件 （1）立项所依据的标准现行有效； 国家标准、行业标准、地方标准 、国际标准（中文）、实验室自制标准（设备供应商提供的操作方法、国外标准） （2）实验室设施、环境条件必须满足要求； （3）检测全过程所需要的全部设备必须满足预期使用要求； （4）检测结果能溯源到国家计量基准； （5）所有的检测、抽样人员均能正确完成检测、抽样工作。（持证上岗）

14. 第一章 总则 4.2.3技术能力现场确认主要有以下方式： 单独确认：3种 现场试验（常规试验、人员比对、留样再测）,盲样考核, 能力验证； 组合确认：5种 现场演示、现场提问、查阅检验记录/报告、核查仪器设备（标准物质）配置、其他能有效验证技术能力的方式。 在条件允许情况下应优先考虑采取盲样考核的方式。盲样考核的具体项目及数量由评审组长商评审员确定。

15. 第一章 总则 4.2.4现场试验项目的选择原则 （1）具有代表性。抽考项目应覆盖实验室申请认证的所有项目领域 、涉及主要仪器设备、检测方法，具有技术和业务代表性的项目 （2）具有针对性。主观判断的项目；技术能力的薄弱的项目；能力验证结果为不满意的项目；上次不符合项整改验证的项目；实验室技术能力发生变化的项目。 （3）能在现场评审期限内完成。—工作量适当； —过程的偏离。

16. 第一章 总则 4.2.5现场试验项目的数量 现场考核项目必须覆盖被评审方申请范围内每个领域（如建材、食品等）和重要的产品分类。现场考核试验项目所覆盖的参数应占申请总数量的10～50%。 现场考核项目将覆盖被评审方申请范围内每个领域（如建材、食品等）、重要的产品分类和多数的检验检测人数。现场考核试验项目所覆盖的项目（参数）应占申请总数量的50%左右，覆盖的检验检测人员应占检验检测人员总数80%以上。 ——项目的覆盖量，大类的全覆盖

17. 第一章 总则 4.3 授权签字人的考核要求 （1）中级以上的技术职称和申请领域的工作经历（有特别规定的，按相应规定执行）； （2）是否具备相应的职责权利； （3）是否熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态； （4）是否熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法； （5）是否熟悉实验室管理和检测报告审核的判断能力； （6）是否具备对检测结果做出相应评价的判断能力； （7）是否熟悉《实验室资质认定评审准则》以及相关的法律法规、技术文件的要求； 注意事项:评审组应抽取部分报告，现场考核授权签字人对报告的审核。

18. 第一章 总则 4.4技术管理者的考核要求 （1）中级以上的技术职称和本专业检测领域的工作经历； （2）是否具备对技术工作负全责的职责权利； （3）是否熟悉或掌握所承担检测领域的检测技术和相应的标准方法； （4）是否熟悉或掌握实验室技术活动的运作，包括结果质量控制、非标方法确认、新项目新技术的开发与应用、技术文件的审批、技术人员技术能力的确认等； （5）是否具备对本单位重大技术问题决策以及解决检测过程中发生疑难技术问题的能力 （6）是否具备实验室技术运作所需资源的识别能力； （7）是否熟悉《实验室资质认定评审准则》以及相关的法律法规、技术文件的要求。 在评审报告或授权签字人考核表中进行描述。

19. 第一章 总则 4.5 评审报告填写要求 4.5.1评审报告的附表1《计量认证/授权/验收评审表》 符合—体系文件规定正确；有有效运行的记录或证明材料 基本符合—体系文件规范性、操作性不强；体系运行的有效性不够。 不符合—体系文件严重偏离要求；实际运作过程中严重脱离体系文件要求或未运行； 缺此项—体系文件中未对准则有关条款作任何描述或规定。 不适用—体系文件明确规定不涉及的条款，并且实际运作也不涉及该条款时为不适用。

20. 第一章 总则 注意事项： 1.对于情节轻微且能在现场评审期间立即进行整改的问题，可进行口头提示。 2.对于多个同类型的不符合项，应在相对应条款上提出不符合项。 3.对多场所实验室评审意见：对各个场所都有的相同的不符合项，统一开一份不符合项；涉及部分场所实验室的不符合项，可注明发现问题的场所。 4.对“基本符合”、“不符合”和“缺此项”的意见，应“整改项及说明”栏内填写具体的事实。对事实的描述应客观具体，简单明了，可追溯。不能以“不规范”、“不完善”等语句模糊、笼统地进行说明。 5.无法详细描述不符合情况，可在《基本符合/不符合情况汇总表》中详细描述，

21. 发生下列任何情况之一，评审组可以作出停止现场评审或评审不予推荐/维持的处理：发生下列任何情况之一，评审组可以作出停止现场评审或评审不予推荐/维持的处理： 1.实验室实际状况与申请资料描述严重不相符； 2.实验室质量体系控制失效； 3.现场不具备评审条件； 4.实验室有意妨碍评审工作，以致无法进行评审； 5.经评审组长两次验证，实验室提交的评审整改材料不符合评审整改要求的； 6. 实验室存在严重的违法违规行为。 (实验室资质认定工作注意事项告知书 12年3月 )

22. 第一章 总则 4.6 评审结论判定要求 现场评审结论判定分为下列三种情况： （1）直接推荐：基本符合项10项以下，无重点项. （2）整改后的推荐：不符合项和基本符合项不超过40项，其中不符合项7-9项或（和）基本符合项中*项7-9项整改，结果难以用书面报告表述清楚，均需要进行现场验证。 （3）不予推荐：有重大缺陷，存在违法违规行为.不符合项和基本符合项共40项以上，其中不符合项10项及以上或基本符合中*项10项及以上。对存在1项及以上带*的不符合项或缺此项，评审结论也应判定为不符合。

23. 第一章 总则 4.7 整改验证要求 4.7.1整改期的要求 （1）监督评审的整改期为15个工作日； （2）其余评审的整改期为3个月内。 （3）超期未完成整改时，应向认监处报告。 根据市质监局关于行政许可技术评审期限的最新规定，实验室（食品检验机构）资质认定技术评审工作期限（包括评审后的整改和评审材料复查）最长期限不超过六个月。 4.7.2对提交整改报告格式和要求； • 提交实施纠正措施证据齐全； • 是否进行了原因分析； • 纠正措施是否具有针对性、有效性；

24. 现场评审中发现问题的整改验证表

25. 纠正/纠正措施/预防措施实施记录表

26. 第一章 总则 4.7.3对需现场验证的实验室： 资料审查+现场验证的方式进行验证。现场验证由评审组长会同有关评审员共同完成。 4.7.4对整改符合要求的，评审组长签字确认，将整改材料，包括验证报告和评审资料一并报送市质监局；对整改不符合要求的，应要求被评审方进一步完善整改措施或见证材料，直至其符合要求。 技术评审员应协助组长对涉及专业技术整改材料的进行验证。 自2011年4月起，实行实验室资质认定评审材料复查机制，不定期组织专家对各实验室的评审报告和整改材料进行复查。经复查合格的材料，方能进入市质监局行政审批环节；复查中发现问题的材料，将反馈给实验室和评审组长进行再整改再完善。

27. 第一章 总则 5 现场评审时常遇问题的处理 5.1 现场试验/盲样试验结果处理 明显偏离：立即分析原因，安排重做试验或不予推荐。 5.2 对申请认证的项目（参数）的检测经历评审 不予认证确认的项目： （1）没有检测经历（含内部练习检测）的项目（参数）； （2）没有对检测结果的准确性、可靠性进行过评价、确认； （3）没有实施质量控制的项目（参数）。

28. 第一章 总则 5.3 对非标方法的评审 重点核查被评审方提供的非标方法确认资料的真实性、准确性、可靠性。 非标方法：无国家标准、行业标准、地方标准时，自定的标准。 ——由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法都需转换为自制标准。 ——由政府、行业组织承认的非标方法可直接证实使用。 ——确认资料：标准文本、在行政主管部门或行业备案获批准的资料、同行专家审定资料（行业内专家或行业的权威机构）、内部技术方案确认资料。（内部技术方案内容：要求的说明、方法特性量的测定、对方法满足要求的核查等）

29. 第一章 总则 5.4 涉及能力验证的项目评审 1.获得能力验证满意结果的实验室： 在实验室的试验人员、环境、仪器设备、标准方法没有明显变化，现场评审时，可免除对能力验证项目的现场试验，对其技术能力直接确认。 2.对能力验证结果为不满意和有问题的实验室： 应安排对相应的项目进行现场试验。

30. 第一章 总则 5.5 对有移动设备设施的实验室的评审 1.体系文件中对移动设备设施的管理规定； 2.移动设备设施的使用、检查、期间核查和维护保养等记录； 3.可移动的设备使用条件和环境条件是否符合要求； 使用移动设备设施的项目应在评审报告附表的“限制范围及说明”栏中注明。

31. 第一章 总则 5.6对于租用/借用设备的评审 被评审实验室租用/借用设备满足以下情况时，可作为实验室的能力予以认证： （1）范围：使用频次低、价格昂贵或特定的检测设备； （2）在体系文件中制定相关的管理规定； （3）由被评审方的人员进行操作； （4）被评审方能独立调配租用/借用的设备； （5）被评审方对租用/借方的设备进行维护，并能控制其校准状态； （6）被评审实验室对租用/借用设备的使用环境、设备的贮存应能进行控制。

32. 第一章 总则 5.7 对实验室聘用人员的评审 实验室应按照《劳动法》、《劳动合同法》和有关法律法规的要求，与聘用人员签订劳动合同，并办理社会保险。长期、固定、合法的劳动关系。 对法律法规中有从业资质要求的人员（如从事无损检测、珠宝鉴定、司法鉴定）不得在实验室所在法人单位以外兼职。现场评审时，评审组应要求实验室提供人员未兼职自我声明及相关证据。其他行业的技术负责人、授权签字人和关键岗位的人员也应有相应的证据。 原则上，不允许实验室聘用兼职人员参与任何与检测有关的活动

33. 第一章 总则 5.8 对多检测场所实验室的评审 5.8.1具有多个检测场所的实验室： 实验室在不同地点设立的固定检测场所或流动性检测场所。 只提供技术支撑，不以其名义出具检测报告的合作性检测场所不纳入多场所实验室的评审管理。 5.8.2对于多场所实验室的评审，应注重以下问题： （1）质量体系覆盖到所有检测场所，对组织结构、质量职责、质量管理有清晰的措施。 （2）现场评审应覆盖所有场所的质量体系和检测能力； （3）当有特殊原因，可抽取部分场所进行评审，其他的通过监督评审时覆盖。但未到达场所的主要检测、管理人员应到达评审现场接受评审； （4）多场所实验室其申请认证的项目应按各检测场所所具备的能力分别填写。

34. 第一章 总则 5.9 现场评审发生危及人身健康安全和环保情况的处理 在现场评审时发现有危及人身健康安全和环保的情况： ——有权不再进行相关项目的评审； ——不推荐相关项目； ——危及人身健康安全和环保时，评审组长应立即向市质监局汇报。 5.10 现场评审时,实验室提出变更认证的有关内容的处理 被评审方提出变更认证的有关申请内容时，评审组长应立即向市质监局汇报。经同意后，被评审方提供变更认证内容的书面申请，并与评审资料一并报市质监局。

35. 第一章 总则 5.11 中途停止现场评审 发生下列任何情况之一，经请示市质监局同意，评审组可以停止评审工作： （1）被评审方实际状况与申请资料描述严重不符； （2）被评审方质量体系控制失效； （3）现场不具备评审条件； （4）被评审方有意妨碍评审工作，以致无法进行评审； （5）被评审方存在严重的违法违规行为。 5.12 对存在问题较多的实验室的处理 在现场评审时，发现严重问题，直接影响了质量体系运行的有效性或检测工作的公正性、可靠性，评审组组长可不作出现场评审结论，并应及时向市质监局报告。

36. 第一章 总则 5.13 实验室资质认定与实验室认可合并评审 根据国家认监委的有关规定，资质认定评审与实验室认可评审合并实施时，可简化相应资质认定的评审程序和内容。 提交的材料： • 《实验室资质认定特殊要求评审表》； • 实验室认可的评审报告，包括附表、附件； • 整改材料

37. 第一章 总则 5.16 评审资料的留存 评审结束后，评审组长应将评审报告的复印件或电子版资料将提供给被评审方，以便其进行整改。 5.17 实验室注册地址与检测场所地址不一致的处理 评审组应在评审报告中的“1概况”中分别填写注册地址与检测场所地址。对涉及多检测场所的实验室的评审要求详见本章节中的“5.8 对多检测场所实验室的评审”。

38. 第一章 总则 5.18 对不符合相应检测能力要求的项目（参数）的处理 对设备设施、环境条件、人员技能等不符合相应检测能力要求的项目（参数）作出不予推荐认证的意见。 被评审方应在完善检测能力后，通过扩项方式重新申请相应检测项目（参数）的认证。 5.19被评审方整改工作超过预定时间的处理 若在预定的整改时间结束前，被评审方仍未结束整改工作。评审组长可提前10天主动与被评审方进行沟通，主动向被评审方了解其整改进展情况，并要求被评审方向认监处书面报告整改超期的原因。评审组长也应向认监处汇报。

39. 第一章 总则 5.20 标准物质的期间核查 为了验证标准物质在储存、使用的过程中不发生质量的变化，避 免因检测人员的使用和保管不当造成的标准物质量值传递发生偏差。 对于有证标准物质、包装完好，可采取下列方式： 1）是否在有效期内，核对证书、浓度标识、有效期间等信息； 2）有无特定的保存条件要求，如果有，保存条件是否满足相应要求； 3）表观是否有异常； 4）历史使用过程中，结果的趋势性分析，是否有异常化的趋势等。 对于无证或已开包装的标准物质，实验室应对其值进行核查。常用的标准物质核查方法： 1）可用新的有证标准物质与已使用的有证标准物质进行比对； 2） 日常标准物质核查的重点应是收集标准物质的首次测定数据（图谱、吸光值等），用后续的测试结果与之比较。误差值不应超过标准物质证书误差允许范围。

40. 第一章 总则 5.21 有关行业评审特殊控制点 对环保、水质、疾控、交通、建筑、室内空气检测等行业评审时可参考相关行业的特殊要求，见附录。 5.22 检测员上岗证的相关问题 ——检测员的上岗证应由行业相关单位颁发。 ——实验室内部进行培训，资格确认，自行发证。 自发证应从严考核，实验室应提供文件规定、培训计划、培训考核记录、人员比对等证明人员的能力的资料。

41. 第一章 总则 5.23 检验报告的相关问题 1）检验报告的结论问题 检验报告的结论应满足行业相关要求。 2）电子签名问题 检验报告允许采取电子签名的方式，但实验室必须有明确的文件规定，并合理设置权限，确保电子签名的真实性和有效性。 3）发出的检验报告与存档不一致的问题 评审中发现出具给客户的检验报告与存档报告（以书面报告为准）不一致时，应判为不符合，并向质监部门报告。 5.24 其他 在现场评审时，遇到的新情况、新问题，评审组长应及时向市质监局报告。

42. 第二章 首次评审/复查评审/扩项评审实施程序 1 适用范围 2 评审时间安排 3 评审考核内容 ——首次评审和复查评审：按照《实验室资质认定评审准则》所有条款，申请的全部能力进行考核。 ——扩项评审：按照《实验室资质认定评审准则》管理要求中的4.1.2、4.1.4、4.5、4.9等条款，“技术要求”的全部条款，申请的扩项的能力进行考核； ——合并评审：应覆盖相关要求提出的范围。

43. 第二章 首次评审/复查评审/扩项评审实施程序 4 评审前准备 4.1 评审任务的下达与领取 4.2 审查《申请书》和文件评审 ——存在严重问题时，不能满足进场评审要求时，评审组长应及时向市质监局报告。 ——对文件审查发现的问题，对其问题的处置在文件评审资料中要有说明。 4.3 评审策划 评审的具体日程安排；评审组成员分工（专业的覆盖）； 与硬件评审员（技术专家）确定现场试验；现场评审日程计划，特别注意涉及多场所时策划的合理性。

44. 第二章 首次评审/复查评审/扩项评审实施程序 5 现场评审 5.1 预备会议 5.2 首次会议。 5.3 考察实验室。 可统一进行，对大型的、综合类实验室也可分组或分专业领域进行；控制在1小时以内。 5.4 现场试验考核 按照其常规的委托检测流程（既从签写委托单到出具检测报告的全过程）开展现场试验。 硬件评审员（技术专家）对试验结果进行评价，

45. 第二章 首次评审/复查评审/扩项评审实施程序 5.5 召开座谈会和考核技术管理者、授权签字人 考核被评审方管理人员和技术人员的基础知识，了解被评审方对体系文件的理解、澄清现场评审中的一些问题。 • 对法律法规、评审准则、体系文件的理解和掌握； • 关键岗位人员对岗位职责认识以及履职情况； • 检测人员对检测标准和检测技术的理解和掌握； • 针对评审中发现的问题或需澄清的问题进行提问； • 针对上次提出需采取纠正措施的问题进行提问验证。 座谈会时间一般为1小时，填写在《座谈会情况记录表》 对授权签字人、技术管理者逐一进行考核。填写在评审报告 的《授权签字人评价记录表》和《评审报告》中。

46. 第二章 首次评审/复查评审/扩项评审实施程序 5.6 查阅质量记录 评审期间，评审组成员应按照评审分工，对被评审方的质量记录进行查证，考核其质量体系运行的有效性，以及技术操作的正确性。 （1）文件资料的控制，以及档案管理状况； （2）质量体系运行记录齐全、科学，并包含足够的信息； （3）上次评审不符合项的纠正情况进行验证，若有同样问题发生，则应在评审准则4.8条纠正措施、预防措施及改进中打出不符合项并说明情况。 （4）硬件评审员（技术专家）应抽查原有的检测报告（含原始记录），重点应抽查现场试验未涉及的项目（参数）的检测报告，抽查报告的数量一般为30份。

47. 第二章 首次评审/复查评审/扩项评审实施程序 5.7 评审组内部会议 5.8 与被评审方沟通 5.9 末次会议 5.10 资料汇总 5.11 整改验证 5.12 资料报送 5.13 后续处理

48. 第四章 授权签字人变更评审/检测场所变更评 审/检测标准变更评审实施程序 4.检测标准变更评审程序和要求 评审员应对被评审方申请变更的检测标准进行审查： （1）检测标准只是标准年代号发生变化，其检验方法、技术指标或参数没有变化，被评审方现有的检测能力能符合新版标准要求的，直接进行书面确认； （2）检测标准的检验方法、技术指标或参数发生了变化，评审员应在《实验室资质认定标准变更申请审批表》如实填写相应的意见，以便市质监局作出扩项评审或现场试验安排； （3）检验标准作废或已替代，评审员应在《实验室资质认定标准变更申请审批表》如实填写相应的意见，以便市质监局作出扩项评审或现场试验安排。

49. 实验室资质认定评审准则理解要点 见附录1

50. 附录2 疾控行业实验室资质认定评审特殊控制点 疾控行业检验报告评价结论一般模式 附录3 公路交通行业实验室资质认定评审特殊控制点 检测能力表样本 附录4 环境监测、水质检测行业实验室资质认定评审特殊控 制点 环保、水质盲样考核样品目录 附录5建筑行业实验室资质认定评审特殊控制点 附录7室内空气检验机构特殊要求