第一章绪论

药事管理与法规 第一章绪论

学习目标 • 掌握药品的概念及分类，认识药品质量的重要性 • 了解药事管理学的形成与发展 • 了解药事管理学的定义、性质及其研究内容

第一节药品的概述 • 药品的概念 • 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质 • 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

案例分析：药品和保健食品的区别 • 药品是用于疾病的预防、治疗、诊断的，保健食品是调节机体功能，不以治疗疾病为目的； • 药品适用于处于疾病状态的人，保健食品适用于处于“亚健康人群” 或特定的某些健康人。 • 凡是药品均需有“国药准字”，凡是保健品均需有“国食健字”或“卫食健字”，而保健食品不具备治疗的作用，不能替代药品。

二、药品的分类 • 现代药与传统药 • 处方药与非处方药 • 新药与仿制药 • 国家基本药物 • 城镇职工基本医疗保险药品

三、药品质量 • 有效性 • 安全性 • 稳定性 • 均一性

案例分析 国家暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个品种 • 国家为什么对鱼腥草注射液等7个注射剂作出暂停使用和审批决定？

四、药品的特殊性 • 药品的专属性 • 药品的两重性 • 药品质量的重要性 • 药品的限时性

第二节 药事管理学的定义、发展及其研究内容一、药事管理学的定义 • 药事=“药学事业” • 泛指：一切与药有关的事业。由药学若干个部门（行业）构成的一个完整的体系。

药事管理 • 狭义：国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。 • 广义：药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及合理用药的管理。

药事管理学的定义 • 它应用社会学、经济学、法学、管理学与行为科学的原理和方法，研究药学事业中的生产、分配、人、机构、信息；研究社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素，以及管理因素对药学事业的影响作用；探索药学事业科学管理的规律，促进药学事业的发展。

二、药事管理学的发展 • （一）古代社会巫医分离后的医药管理 • （二）医药分业后药事管理从医药管理中分离出来 • （三）现代药事管理的发展

三、药事管理学的研究内容 • 药事管理体制 • 药事法 • 药品研究开发管理 • 药品质量管理 • 药品生产经营企业管理 • 药品使用管理 • 药物经济 • 药学信息情报管理 • 药品广告管理

药事管理学的定义、性质 药品的概念药品的分类药品的概述药事管理学的发展绪论药品质量药事管理学的研究内容药品的特殊性药事管理学的定义、性质及其研究内容小结

第一章 绪论