Управление качеством/ GMP Персонал и оборудование

1. Управление качеством/GMP Персонал и оборудование --------------------------------------------------------- Москва 13 марта, 2012 ----------------------------------------------------- КристерЙоханссон Cenji Pharma AB March 13, 2012

2. Персонал - общее • Производители должны обеспечить, чтобы их персонал имел должную компетенцию, набор знаний и работоспособность, чтобы выполнять свою работу. March 13, 2012

3. Персонал /1 • Указано в GMP.. • Достаточное количество лиц, имеющих соответствующее образование для обеспечения качества. • Ключевой персонал • Непрерывное обучение • Персональная гигиена • Санитарный контроль • Никаких заболеваний и инфекций March 13, 2012

4. Объекты и оборудование • Построены, установлены и поддерживаются для того, чтобы минимизировать риски отклонений, загрязнений и путаницы. • Определенные области для обработки материалов, полуфабрикатов и готовой продукции • Сделано для использования • Каркас, вентиляция, температура, влажность, трубопровод, система отходов, возможность очистки, ... • Контроль доступа March 13, 2012

5. Примеры дизайна • Избегайте острых углов и горизонтальных поверхностей • Техническое оборудование за пределами чистых зон • “Пустоты” для мусора • Гладкие и не жесткие поверхности на полу и стенах. • Легко чистится March 13, 2012

6. Логические потоки • Поток продукции • Избегайте перекрестного загрязнения • Никаких пересечений • Линия ограничения между продуктами • Запасы • Чистые и грязные поставки разделены • Персонал March 13, 2012

7. Помещения • HVAC (Обогрев, ВентиляцияиКондиционер), в зависимости от деятельности • Избыточное давление - чистые помещения • 10-15 Pa разница воздуха • Поток воздуха – воздушный обмен • Замки March 13, 2012

8. Классификация помещений March 13, 2012

9. Оптимальные потоки Продукт Склад Техническая зона Персонал Хранилище Сырьё March 13, 2012

10. GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика) • Лекарственные средства должны храниться и распространяться следующим образом для обеспечения • Идентификации • Неизменности свойств продукта • Защиты от повреждений, загрязнений, вредителей и кражи • Полной прослеживаемости до клиента March 13, 2012

11. GDP(продолжение) • Дистрибуции только сертифицированным оптовикам • Процедур обработки возвратов March 13, 2012

12. GMP-справочные документы • EU-GMP • Kapitel 3 ”Facilities and equipment” • Annex 1 • Part II ; Kapitel 4,5 GMP för API • US-GMP: 21CFR Part 211 • §211 ;Subpart C ”Buildings & facilities” • §211. ;Subpart D ”Equipment” March 13, 2012

13. GDP • EU Directive 92/25/EEC • Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human use 94/C 63/03 March 13, 2012