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PANDRHPan American Network for Drug Regulatory Harmonization Todos los pa
E N D
1. Armonización Regulatoria en las Américas En:
PROGRAMA INTERNACIONAL DE BIOFARMACIA
Universidad de Costa Rica
11-14 de septiembre de 2006
Muy buenos días a todos…….es un enorme placer encontarrme esta mañana compartiendo con todos ustedes en este estupendo Campus de la Universidad de Costa Rica…….Y aún más teniendo el priviliegio de compartir con los queridos colegas y amigos Lidiette Fonseca de Costa Rica, con quien hemos compartido muy gratos momentos en el Grupo de Bioequivalencia de la Organización panamericana de la Salud, con Marival Bermejo de la Universidad de Valencia que desde hace ya algunos años ha estado colaborando con mi páis y con otros de la región de manera entusiasta y desinteresada….En Chile Marival ya tiene un verdadero Fan Club de colegas que la respetan y admiran por sus conocimientos, su histrionismo y su simpatía, con la querida Colega Helgi Jung, gran docente y experta en el tema de bioequivalencia, que entrega sus conocimentos con mucha paciencia y dedicación, con James Polli destacado científico de la Universidad de Maryland, jovial entusiasta, con su sonrisa siempre a flor de labios y dispuesto a colaborar con quienes le necesitan y con el Dr. Gordon Amidon, distinguidísimo científico de la Universidad de Michigan, que fue recientemente distinguido en el Congreso de la Federación Internacional Farmacéutica FIP, en la ciudad de Salvador Bahía, recibiendo todo el cariño y el reconocimiento de quienes le conocemos y estimamos profundamente por su sencillez y su gran sentido de generosidad…..considero mi deber destacar esta mañana que gracias a su persona se pudo hacer realidad este Programa de Biofarmacia…., que comenzó en el año 2003 en Santiago de Chile, ….para los países de nuestra región de Latinoamérica, porque cuando tímidamente solicitamos su colaboración siempre estuvo dispuesto a brindarla. Porque entendió que lo que más necesitábamos en nuestros países era lograr un mejor nivel de conocimientos en muchas materias vinculadas con medicamentos…..Créanme que me siento sinceramente privilegiada de tener la posibilidad deMuy buenos días a todos…….es un enorme placer encontarrme esta mañana compartiendo con todos ustedes en este estupendo Campus de la Universidad de Costa Rica…….Y aún más teniendo el priviliegio de compartir con los queridos colegas y amigos Lidiette Fonseca de Costa Rica, con quien hemos compartido muy gratos momentos en el Grupo de Bioequivalencia de la Organización panamericana de la Salud, con Marival Bermejo de la Universidad de Valencia que desde hace ya algunos años ha estado colaborando con mi páis y con otros de la región de manera entusiasta y desinteresada….En Chile Marival ya tiene un verdadero Fan Club de colegas que la respetan y admiran por sus conocimientos, su histrionismo y su simpatía, con la querida Colega Helgi Jung, gran docente y experta en el tema de bioequivalencia, que entrega sus conocimentos con mucha paciencia y dedicación, con James Polli destacado científico de la Universidad de Maryland, jovial entusiasta, con su sonrisa siempre a flor de labios y dispuesto a colaborar con quienes le necesitan y con el Dr. Gordon Amidon, distinguidísimo científico de la Universidad de Michigan, que fue recientemente distinguido en el Congreso de la Federación Internacional Farmacéutica FIP, en la ciudad de Salvador Bahía, recibiendo todo el cariño y el reconocimiento de quienes le conocemos y estimamos profundamente por su sencillez y su gran sentido de generosidad…..considero mi deber destacar esta mañana que gracias a su persona se pudo hacer realidad este Programa de Biofarmacia…., que comenzó en el año 2003 en Santiago de Chile, ….para los países de nuestra región de Latinoamérica, porque cuando tímidamente solicitamos su colaboración siempre estuvo dispuesto a brindarla. Porque entendió que lo que más necesitábamos en nuestros países era lograr un mejor nivel de conocimientos en muchas materias vinculadas con medicamentos…..Créanme que me siento sinceramente privilegiada de tener la posibilidad de
3. Pan American Health Organization Promover la armonización en las Américas, para mejorar la salud en la región al facilitar la disponibilidad de productos farmacéuticos de seguridad, eficacia, y calidad comprobadas
Fortalecer la estructura regulatoria in Latino America tanto como las autoridades reguladoras de los medicamentos
4. Conferencias PANDRH I Conferencia: Noviembre 1997
Estableció un foro hemisférico
II Conferencia : Noviembre 1999
Estableció PANDRH
III Conferencia : April 2002
Entregó el soporte para los procesos de armonización in las Américas y las propuestas preliminares para priorizar el trabajo de los diferentes PANDRH Working Groups
IV Conference: Marzo 2005
Revisión of 10 documentos técnicos prepados por diferentes PANDRH Working Groups
5. II Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization Washington, D.C 2-5 November 1999 Oficialmente quedó establecida la PANDRH
Se consideró a la Armonización como la búsqueda de una base común dentro del entramado de estándares internacionalmente aceptados, teniendo en cuenta las diferencias políticas, de salud y de realidades legislativas entre los países de la región
Se consideraron aceptables algunas diferencias atendiendo las diferentes realidades y capacidades entre los países de la región
6. Priorización de Tópicos Primero: Temas Urgentes
GMP
BD/BE
GCP
Falsificación
Segundo: Temas Importantes
Agencias Regulatorias de Medicamentos
Tercero: Temas Recomendables
Farmacopeas
7. Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization
8. Grupos de Trabajo PANDRH Se formaron Grupos de Trabajo para cada Tema
Responsabilidades:
Desarrollar programas de entrenamiento basados en las conclusiones y recomendaciones
Desarrollar instrumentos armonizados
9. Miembros Actuales del Working Group en Bioequivalencia Coordinator: Justina Molzon (FDA)
Technical Lead: Lizzie Sanchez (FDA)
ALIFAR: Silvia Giarcovich
Argentina: Ricardo Bolaños
Brazil: Silvia Storpitis
Canada: Conrad Pereira
Chile: Regina Pezoa Reyes
Costa Rica: Lidiette Fonseca
FIFARMA: Loreta Marquez/Janeth Mora
Venezuela: Irene Goncalves
USP: Roger Williams
University of Texas: Salomon Stavchansky
10. Reuniones del Grupo de Trabajo en BE Septiembre 14, 2000—Washington, DC
III Conferencia Abril 24-26, 2002
Diciembre 3-4, 2002—Caracas, Venezuela
Febrero 14-15, 2003—Brasilia, Brazil
Agosto 11-12, 2003—Mexico City, Mexico
Abril 28-30, 2004—Antigua, Guatemala
IV Conferencia Marzo 2-4, 2005
Agosto 8-10, 2005—Panama
Mayo 21-24, 2006—Montevideo, Uruguay
11. Primera Reunión del GT en BE Septiembre 14, 2000—Washington, DC Centrado en la seleccción de temas para el entrenamiento
En el desarrollo de un programa modular de entrenamiento
Se asignaron recursos materiales para el desarrollo de los módulos de entrenamiento modules
Se decidió que todos los Materiales serían traducidos al español
12. Segunda Reunión del GT/BE Diciembre 3-4, 2002—Caracas, Venezuela Se trabajó en:
Criterios para priorizar los BE estudios de BE en los países de la región donde aún no se desarrollaban
Criterios para la Selección del producto Comparador
Indicadores a ser utilizados por el GT/BE para seguir el proceso de implementación de la BE en la región
13. Tercera Reunión del GT/BE Febrero 14-15, 2003—Brasilia, Brazil Se revisaron las recomendaciones de PANDRH III
Se Definió la MISION DEL GT/BE
The working group should contribute to harmonized bioequivalence criteria for the interchangeability of pharmaceutical products in the Americas
Se priorizaron Objetivos
14. Cuarta Reunión del GT/BE Agosto 11-12, 2003—Ciudad de México, Se desarrollaron Listas Priorizadas de Medicamentos, con base científica, para los productos que requíeren estudios de BE in vitro y/o in vivo y de aquellos que no los requieren
15. Quinta Reunión del GT/BE Abril 28-30, 2004—Antigua, Guatemala Grupo revisó los borradores de los documentos consolidados:
“Science based criteria for products requiring in vitro and/or in vivo BE studies and those not requiring BE studies”
“Strategy for countries to harmonize the list of products requiring BE studies”
Se cambió el título: Science based criteria for bioequivalence testing and bio-waivers AND strategic framework for implementation
16. Misión Aprobada El GT/BE contribuirá a establecer criterios armonizados para la intercambiabilidad de productos farmacéuticos en la región de las Américas
17. Objetivos Priorizados Aprobados 1. Desarrollar Criterios con base científica para la selección de los productos que requieren Estudios de BE in vitro and/or in vivo BE y aquellos que no requieren estudios de BE
2. Desarrollar listas priorizadas de aquellos productos farmacéuticos para los cuales son necesarios los estudios de BE in vivo
3. Desarrollar una lista de aquellos productos farmacéuticos para los cuales NO son necesarios los estudios de BE
4. Desarrollar una lista de Productos Comparadores para ser empleada en la región de las Américas
18. Objetivos Priorizados Aprobados 5.Desarrollar recomendaciones y Guías para la interpretación, evaluación y aplicación de los principios de BE basados en la ciencia
6.Promover y apoyar a los países de las Américas en la educación y capacitación para implementar los principios de la BE
19. Objetivos Priorizados Aprobados 7. Promover la bioequivalencia de los productos farmacéuticos en las Américas
8.Ajustar los Programas de Capacitación ( entrenamiento) de acuerdo a la experiencia regulatoria de implementación de BE dentro de la red de PANDRH
9.Desarrollar indicadores para evaluar la implementación de la BE en las Américas
20. Documentos Borradores presentados Science Based Criteria for bioequivalence testing (in vitro and in vivo), bio-waivers, and the strategic framework for its implementation
Un avance en la aplicación de los estudios de BE en la region
21. Recomendaciones a las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos Promover la armonización de listas de ingredientes activos de los productos para los cuáles se requieren estudios de BE, utilizando como documento de Referencia la estartegia presentada por el GT/BE, que se basa en el criterio de riesgo sanitario y las realidades específicas observadas en cada país.
22. Sexta Reunión del GT/BE August 8-11, 2005—Panama El Grupo analizó las estrategias nacionales de Panamá para la implementación de la BE
Discutió el Documento borrador de WHO respecto de la BE de multisource drugs
Continuó trabajando en el documento: Science Based Criteria for bioequivalence testing (in vitro and in vivo), bio-waivers, and the strategic framework for its implementation
23. Séptima Reunión del GT/BE May 21-25, 2006—Montevideo, Uruguay El GT/BE concluyó el documento : Science Based Criteria for bioequivalence testing (in vitro and in vivo), bio-waivers, and the strategic framework for its implementation
El GT/BE acordó referir al documento de OMS (WHO document) relativo a la bioequivalencia de multisource drugs
Después de esa reunión se colocó el documento en la Web para recibir comentarios. www.paho.org/english/ad/ths/ev/REDParf-home.
htmwww.ops-oms.org/spanish/ad/ths/ev/REDParf-home.htm
GT/BE participó activamente en el Seminario Nacional sobre Bioequivalence
24. CASO BRASIL… In 1999 se crea la Agencia Brasilera de Vigilancia Sanitaria, ANVISA
Esto implicó:
Inversión en Infraestructura,
Personal entrenado para evaluar los “dossiers” presentados a ANVISA, de:
- Equivalencia Farmacéutica
- Informes de Estudios de Bioequivalencia
25. In 1999 there was the creation of the
Brazilian Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) with the following implementation
of Generic Drugs based on Therapeutical
Equivalence and Interchengeability.
This implied on the creation of infrastructure,
with a trained personel to evaluate the dossiers
submitted to ANVISA, related to the evaluation
of Pharmaceutical Equivalence and
Bioequivalence Reports
In 1999 there was the creation of the
Brazilian Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) with the following implementation
of Generic Drugs based on Therapeutical
Equivalence and Interchengeability.
This implied on the creation of infrastructure,
with a trained personel to evaluate the dossiers
submitted to ANVISA, related to the evaluation
of Pharmaceutical Equivalence and
Bioequivalence Reports
In 1999 there was the creation of the
Brazilian Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) with the following implementation
of Generic Drugs based on Therapeutical
Equivalence and Interchengeability.
This implied on the creation of infrastructure,
with a trained personel to evaluate the dossiers
submitted to ANVISA, related to the evaluation
of Pharmaceutical Equivalence and
Bioequivalence Reports
In 1999 there was the creation of the
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of Generic Drugs based on Therapeutical
Equivalence and Interchengeability.
This implied on the creation of infrastructure,
with a trained personel to evaluate the dossiers
submitted to ANVISA, related to the evaluation
of Pharmaceutical Equivalence and
Bioequivalence Reports
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of Generic Drugs based on Therapeutical
Equivalence and Interchengeability.
This implied on the creation of infrastructure,
with a trained personel to evaluate the dossiers
submitted to ANVISA, related to the evaluation
of Pharmaceutical Equivalence and
Bioequivalence Reports
In 1999 there was the creation of the
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of Generic Drugs based on Therapeutical
Equivalence and Interchengeability.
This implied on the creation of infrastructure,
with a trained personel to evaluate the dossiers
submitted to ANVISA, related to the evaluation
of Pharmaceutical Equivalence and
Bioequivalence Reports
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of Generic Drugs based on Therapeutical
Equivalence and Interchengeability.
This implied on the creation of infrastructure,
with a trained personel to evaluate the dossiers
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of Pharmaceutical Equivalence and
Bioequivalence Reports
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of Generic Drugs based on Therapeutical
Equivalence and Interchengeability.
This implied on the creation of infrastructure,
with a trained personel to evaluate the dossiers
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of Pharmaceutical Equivalence and
Bioequivalence Reports
27. In 1999 there was the creation of the
Brazilian Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) with the following implementation
of Generic Drugs based on Therapeutical
Equivalence and Interchengeability.
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with a trained personel to evaluate the dossiers
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Bioequivalence Reports
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Equivalence and Interchengeability.
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Bioequivalence Reports
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Equivalence and Interchengeability.
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Bioequivalence Reports
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Equivalence and Interchengeability.
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Bioequivalence Reports
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Equivalence and Interchengeability.
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Bioequivalence Reports
In 1999 there was the creation of the
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Equivalence and Interchengeability.
This implied on the creation of infrastructure,
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of Pharmaceutical Equivalence and
Bioequivalence Reports
In 1999 there was the creation of the
Brazilian Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) with the following implementation
of Generic Drugs based on Therapeutical
Equivalence and Interchengeability.
This implied on the creation of infrastructure,
with a trained personel to evaluate the dossiers
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of Pharmaceutical Equivalence and
Bioequivalence Reports
In 1999 there was the creation of the
Brazilian Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) with the following implementation
of Generic Drugs based on Therapeutical
Equivalence and Interchengeability.
This implied on the creation of infrastructure,
with a trained personel to evaluate the dossiers
submitted to ANVISA, related to the evaluation
of Pharmaceutical Equivalence and
Bioequivalence Reports
34. PRESCRIPCION GENERICOS Y SUSTITUCION FARMACEUTICA Pacientes: posibilidad de elegir entre medicamentos bioequivalentes a menor precio
Reducción gasto de medicamento y costos de la atención de la salud
36. As of June 10, 2002 On BoardAs of June 10, 2002 On Board
37. ¿Cual es el enfoque de la oficina de OGD? Comparar eficiente y consistentemente la calidad y eficacia de medicamentos genéricos con sus correspondientes medicamentos de marca.
El proceso incluye pero no está limitado a:
evaluación de bioequivalencia, sino que
inspección de la planta de manufactura y CROs ,
evaluación de parte química y microbiología, y
evaluación del etiquetado.
39. Proceso para aprobar medicamentos genéricos
ANDAs
41. Libro Anaranjado
(Orange Book)
Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations
42. Historia y propósito de Orange Book I Propuesto en Enero de 1979 y completado en Octubre de 1980
Contiene todos aquellos fármacos aprobados como seguros y eficaces
Designa los productos de referencia a utilizarse en estudios de bioequivalencia para comparar con los productos genéricos
Sirve para divulgar información referente a equivalentes terapéuticos a agencias regulatorias estatales, médicos, farmacéuticos, y el público en general
Promueve la idea de minimizar los costos en el cuidado de los pacientes
52. EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA, BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA Ámbito de Acción de la Unidad de Biofarmacia:
Mandato establecido en artículo 41 del DS 1876/95
(Última Modificación Febrero de 2005 )
53. Por ello en el ISP se adoptaron los criterios que aquí se indican:
a) Que el proceso fuese gradual y extensamente difundidos a nivel de todos los interesados, incluyendo el ambiente académico, que no mencioné antes, pero que sin lugar a dudas a contribuído de manera relevante en el proceso de elaboración de la normativa en Chile. Por ello en el ISP se adoptaron los criterios que aquí se indican:
a) Que el proceso fuese gradual y extensamente difundidos a nivel de todos los interesados, incluyendo el ambiente académico, que no mencioné antes, pero que sin lugar a dudas a contribuído de manera relevante en el proceso de elaboración de la normativa en Chile.
54. 1. LINEAS DE ACCION CAPACITACIÓN
Previa a oficialización Norma EQT
55. 2. ACTIVIDADES REALIZADAS
Política Nacional de Medicamentos en la Reforma de Salud ; Res Ex Nº 515 MINSAL del 02/04/2004
Modificaciones al DS 1876/95, COMISIÓN ISP-MINSAL (Res Ex 2003 al 2005)
Norma que define criterios para establecer equivalencia terapéutica; Res Ex Nº 727 del 14/11/2005
Listas de principios activos que deben establecer equivalencia terapéutica mediante estudios in vivo o in vitro ; Reso Ex Nº726 del 14/11/2005
56. 2. ACTIVIDADES REALIZADAS
57. 3. TAREAS EN DESARROLLO
58. 3. TAREAS EN DESARROLLO
60. Esfuerzos solidarios…..
