Vad är klinisk prövning och Good Clinical Practice GCP

Vad är klinisk prövning och Good Clinical Practice GCP Kristina Håkansson Lundberg Klinisk prövningsledare FoU-centrum Skåne

FoU–Centrum Skåne en del av Staben för Forskning och Utbildning • Karl Obrant • Ulf Malmqvist • Prövningsenhet • Kliniskt Prövningsstöd • Medicinsk Statistik och Epidemiologi • Big 3

Resurscentrum • Effektivisera forskningsprojekt • Säkra hög kvaliteten • Agera som knutpunkt för forskning med samlad kompetens • Tillgängligt för all klinisk forskning, oberoende av medicinsk profession, inom hälso- och sjukvården i Södra sjukvårdsregionen • Vi finns i Wigerthuset plan 3 på SUS i Lund

Klinisk forskning • Syftet är att lösa ett ohälsoproblem eller att identifiera faktorer som leder till ökad hälsa. • Den kliniska forskningen är länken mellan laboratoriet och patienten • De kliniska forskarnas arbete är garantin för att ny kunskap snabbt kommer vården till del och att kunskap därifrån förs in i forskningen.

Vad är vad? • Kvalitetsarbete/utvecklingsarbete/uppföljningsarbete -verksamhetsuppföljning/elevarbete • Klinisk forskning • Klinisk prövning

Definition av forskning – forskning som omfattas av etikprövningslagen • Vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund • Forskning som omfattas: • Känsliga personuppgifter oavsett samtycke enligt personuppgiftslagen • Innebär ett fysiska ingrepp på en forskningsperson • Metoder som syftar till att påverka fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada fysiskt eller psykiskt • Avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa • Innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa • Avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa

Lag om etikprövning av forskning som avser människor 2003:460 I denna lag avses med: • Forskning: vetenskaplig experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller avancerad nivå • Forskningshuvudman: en statlig myndighet eller en fysisk juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs • Forskningsperson: en levande människa som forskningen avser och behandling av personuppgifter

Klinisk prövning och GCP • Good Clinical Practice (GCP) är en internationell etisk och vetenskaplig kvalitetsstandard för design, genomförande och rapportering av kliniska prövningar på människa. GCP säkerställer att de patienter/friska frivilliga som deltar i klinisk forskning är skyddade i enlighet med Helsingforsdeklarationen och att resultaten blir tillförlitliga • ICH – GCP (International Conference on Harmonisation), USA, Europa och Japan samt Australien, Canada, Norden och WHO

Bakgrund till regelverket • Nürnbergprocessen • Nürnbergkoden • Helsingforsdeklarationen • ICH-GCP

Helsingforsdeklarationen • Kompetent forskare • Vinsten större än risken • Ej sämre omhändertagande p.g.a. studie • Frivilligt Informerat samtycke • Patienten sätts före forskningen

Vad kan blir resultatet när man inte följer GCP • Studien går inte att utvärdera • Patienter behandlas i onödan • Patienter behandlas felaktigt • Man drar fel slutsatser • Resurser slösas bort • Man hindrar annan forskning

Lagar, föreskrifter och guidelines vid kliniskt forskning utan läkemedel • Helsingforsdeklarationen • Lagen om etikprövning • * Patientdatalagen • * Offentlighets och sekretesslag • * Patientskadelag • * Biobankslag • * Personuppgiftslag - PUL • * Arkivlag och förordning * Lagar som också gäller i hälso- och sjukvård

Ytterliggare Lagar, föreskrifter och guidelines vid kliniskt forskning med läkemedel • Lagen om etikprövning • ICH guidelines • EU direktiv • LVFS (2011:19) • * Läkemedelslag/förordning • * Läkemedelsförsäkringen • * Lagar som också gäller i hälso- och sjukvård

Inför start av ett kliniskt forskningsprojekt • Protokoll • Patientinformation www.epn.se • Ansökan till regional etikprövningsnämnd www.epn.se • Ansökan till läkemedelsverket www.lakemedelsverket.se • Anmälan om upprättande av provsamling i biobank www.rbcsyd.se • Studieläkemedel t.ex www.apl.se eller kontakta Apoteket farmaci. Ev.avtal • Anmälan av register till personuppgiftsombudet enligt PUL • Ev.strålskydd • Ekonomiska avtal (huvudmannaavtal – www.lif.se ), ev. andra avtal

Studieprotokoll - innehåll • Protokollets första sida, versionsnummer, datering • Underskrifter • Titel, relevanta förkortningar • Kontaktinformation • Synopsis • Bakgrund och rational • Risk - Nyttavärdering • Målsättning, primär och sekundära frågeställningar, vilka variabler som studeras • Studiedesign • Patientpopulation (inkl, exkl.kriterier, withdrawal) • Prövningsläkemedel, andra läkemedel

Patientinformation och samtyckesproceduren ska utformas enligt …… • Helsingforsdeklarationen • ICH-GCP • EU – direktiv • LVFS 2011:19, • Lagen om Etikprövning • Läkemedelslagen • Patientdatalagen (behandling av personuppgifter och samtycke till biobank) • Biobankslagen

Innehåll i patientinformationenligt ICH-GCP • Rubrik • Bakgrund • Syftet med studien • Behandlingar som ingår i studien, randomisering • Studiens upplägg och Patientens åtaganden • Vilka moment som är utöver rutin • Fördelar med att deltaga: Hälsokontroll, fler besök, kostnadsfria besök och läkemedel. Kunskap kan hjälpa andra

Innehåll i patientinformation forts…. • Biverkningar, möjliga risker • Alternativ behandling. • Totala antalet patienter i studien • Frivillighet: Förklara att deltagandet är frivilligt, både att gå in i studien och att avbryta • Hantering av studiedata: Sekretesskydd för registrerade uppgifter, konfidentialitet • Vem kommer att bearbeta data i studien. (studieteam, företag, tredje land) • Inspektion av myndighet (LV, FDA). Jämföra insamlade data mot patientjournal • Direkttillgång till patientjournal (verksamhetschef, patientens samtycke) vid monitorering • Personuppgiftslagen – rätt till registerutdrag och rättelse av felaktiga uppgifter

Innehåll i patientinformation forts…. • Myndigheter och försäkring: Godkänd av REPN, tillstånd av LV. Patienter och försökspersoner är försäkrade genom läkemedelsförsäkringen och patientskadelagen • Merkostnader/ersättning Patienten ska inte orsakas merkostnader, reseersättning. Friska frivilliga ersättning beroende på insats, tid, antal blodprov osv. • Ansvariga, kontaktpersoner: Namn, tel.nr, i tjänst

Samtycke • Samtycke till deltagande: Poängtera frivilligheten, möjlighet att avbryta, ingen påverkan på omhändertagande Patientens skriftliga medgivande, signerat, daterat Underskrift av den som gett information och inhämtat samtycket • Samtycke för tillgång till patientjournal: Signerat och daterat av patienten • Samtycke till att spara och eventuellt analysera prover i biobank och till genetisk provtagning och analys

Information och Samtyckesförfarande • Före någon studierelaterad åtgärd • Studieinvolverad läkare • Patienten ska datera själv • Dokumentera samtycket i patientjournalen • Informera (pågående) studiepatienter om revideringar

Kvalitetskontroll/monitorering • Verifiera att patientens rättigheter, välbefinnande och integritet tillvaratas. • Verifiera att data är tillförlitliga, fullständiga och i överensstämmelse med källdata. • Verifiera att studien utförts i enlighet med protokollet, GCP och myndighetskrav.

Registrering av alla interventions- eller observations-studier -http://www.icmje.org/clin_trialup.htm - http://www.clinicaltrials.gov - http://isrctn.org - EudraCT databasen

Vad är klinisk prövning och Good Clinical Practice GCP