Олена Беденко-Зваридчук голова Комітету з медичного права АПУ,

1. Олена Беденко-Зваридчук голова Комітету з медичного права АПУ, керівник проекту «103-law.org.ua» , юрист, лікар Договірні відносини при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів

2. Найважливіший винахід в історії людства - письмовий  договір. Він дозволяє людям викласти на папері всі причини, по яких вони не довіряють один одному

3. Види договорів (юридичні особи): • між дослідником/лікувально-профілактичним закладом і спонсором; • між спонсором та контрактною дослідницькою організацією (CRO); • між дослідником/лікувально-профілактичним закладом і контрактною дослідницькою організацією; • страховий договір або сертифікат

4. Договір страхування: • відповідальність замовника клінічного випробування  перед третіми особами (пацієнтами, здоровими добровольцями) • можливе заподіяння шкоди життю та здоров’ю досліджуваних • побічних реакцій досліджуваного лікарського засобу, які стали причиною ускладнень або смерті - ненавмисні, випадкові • інші негативні впливи (наприклад, внаслідок прийому плацебо )

5. Критерії: • страхування недоліків лікарського засобу, що призвели до заподіяння шкоди здоров'ю й життю пацієнта, про які він не був проінформований заздалегідь; • страхування недоліків методу дослідження лікарського засобу, що мали місце в результаті помилок, недогляду при виборі методу дослідження; • страхування нанесеної шкоди внаслідок недостатності інформації про досліджуваний препарат та метод дослідження лікарського засобу;

6. Критерії: • страхування нанесеної шкоди внаслідок недостатності інформації про протипоказання в особи, що бере участь у клінічному дослідженні; • страхування нанесеної шкоди через помилки та недогляд при відборі осіб, що беруть участь у дослідженні; • страхування нанесеної шкоди через помилки та недогляд при відборі клінічних баз; • страхування нанесеної шкоди внаслідок недостатнього рівня кваліфікації й/або досвіду фахівців (медичних працівників), що беруть участь у дослідженні; • страхування інших помилок та недогляду фахівців і персоналу;

7. Критерії: • страхування всіх суб'єктів дослідження (дослідної і контрольної групи); • відсутність франшизи в договорі страхування; • наявність інформації в страховому договорі відносно страхової суми та страхових випадків; • строк дії страхового договору не менше тривалості дослідження; • обов'язкове страхування пацієнтів (добровольців) при збільшенні кількості суб'єктів дослідження в Україні

8. Договір страхування: Не допускається вказувати у якості виключення зі страхових випадків наступне: • не запобігання або не усунення особою, що проводить клінічні випробування, виявлених Страховиком або його представником факторів, що можуть привести до настання страхового випадку; • якщо проведення клінічного дослідження суперечило загальноприйнятим нормам лікування; • несвоєчасне виведення пацієнта з дослідження

9. Захист дослуджуваних Інформована згода на участь у клінічному дослідженні

10. Інформована згода: • Достатня інформації про мету та суть клінічного випробування (обсяг законодавцем не вказаний) • Рішення пацієнта (здорового добровольця) щодо прийняття участі або продовження участі в клінічному випробуванні має бути прийняте ним самостійно й вільно без будь-якого тиску на нього • Доступність подання усної та письмової інформації • Обов’язковість оформлення згоди у письмовому вигляді • Надання достатнього часу для прийняття рішення

11. Інформована згода (вимоги): • дослідницький характер клінічного випробування; • завдання клінічного випробування; • інформація щодо досліджуваного лікарського засобу та вірогідність залучення до однієї з груп клінічного випробування; • процедури проведення клінічного випробування;

12. права та обов'язки досліджуваного; • незручності для досліджуваного, а також очікуваний ризик та очікувана користь; • якщо клінічне випробування не носить лікувального характеру, то інформація про це; • інші види медикаментозного або немедикаментозного лікування, що можуть бути призначені досліджуваному; • компенсація та/або лікування, на які досліджуваний може розраховувати у разі завдання шкоди його здоров'ю під час клінічного випробування;

13. розмір виплат досліджуваному, якщо такі передбачені; • витрати досліджуваного, якщо такі очікуються, пов'язані з його участю в клінічному випробуванні; • що участь у клінічному випробуванні є добровільною і досліджуваний може відмовитися від неї в будь-який момент без пояснень, без будь-яких санкцій або обмежень прав досліджуваного; • представники державних органів та спонсора мають право безпосереднього доступу до інформації у первинній медичній документації досліджуваного для перевірки процедур та/або даних клінічного випробування, не порушуючи при цьому анонімності досліджуваного;

14. своєчасність ознайомлення досліджуваного або його законного представника з новою інформацією, що може вплинути на бажання досліджуваного продовжити участь у клінічному випробуванні; • інформація щодо осіб, до яких можна звернутися для одержання додаткової інформації про клінічне випробування і права досліджуваного; • можливі обставини та/або причини, через які участь досліджуваного у клінічному випробуванні може бути припинена; • передбачувана тривалість участі досліджуваного у клінічному випробуванні; • приблизна кількість досліджуваних, що братимуть участь у клінічному випробуванні

15. Інформована згода: • Отримання згоди до початку дослідження • Підписання згоди у двох примірниках для кожної із сторін – для пацієнта (добровольця) та дослідника • Термін зберігання документу - 15 років • Отримання згоди від обох батьків або законного представника - для малолітньої особи • Отримання підпису від неповнолітньої особи (від 14 до 18 років)

16. Контроль: Порядок надання інформації про клінічне випробування пацієнту (здоровому добровольцю), а також отримання інформованої згоди від нього можуть перевірятися • Центром, • Центральною комісією з питань етики, • локальною комісією з питань етики, • спонсором

17. Інтереси пацієнтів (здорових добровольців), досліджуваних завжди повинні переважати над інтересами науки і суспільства

18. Дякую за увагу!