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醫 療 指 令

醫 療 指 令. 93/42/EEC. 醫療指令. 要將醫療設備銷售至歐盟地區，制造商必須讓產品符合歐盟相關醫療設備指令的基本要求，並接受認證機構對其產品執行的符合性評鑑認證。所有在歐盟地區銷售的醫療設備都必須張貼 CE 標誌，以證明符合醫療指令的規定。. EC Directives for Medical Devices. Active Implantable Medical Devices (AIMD) 90/385/EEC : 1 Jan. 1995 ( 主動式植入醫療器材 ) In Vitro Diagnostic Devices (IVD)

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醫 療 指 令

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Presentation Transcript

  1. 醫 療 指 令 93/42/EEC

  2. 醫療指令 要將醫療設備銷售至歐盟地區，制造商必須讓產品符合歐盟相關醫療設備指令的基本要求，並接受認證機構對其產品執行的符合性評鑑認證。所有在歐盟地區銷售的醫療設備都必須張貼 CE標誌，以證明符合醫療指令的規定。

  3. EC Directives for Medical Devices • Active Implantable Medical Devices (AIMD) 90/385/EEC : 1 Jan. 1995 (主動式植入醫療器材) • In Vitro Diagnostic Devices (IVD) 98/79/EC; 16, Dec. 2003 (體外診斷器材設備) • Medical Devices Directives (MDD) 93/42/EEC : 13 Jun. 1998 (醫療器材)

  4. 主動植入式醫療器材 (AIMD 90/385/EEC) 任何經由外科或醫療方法，將器材全部或部分植入人體，或藉由醫療方法置入人體自然腔道，並保留於體內的主動醫療器材 • 何謂主動式醫療器材 任何必須倚賴電力或任一種動力，而非直接由人體或地 心引力來產生作用的醫療器材 • 何謂植入式 醫療器材 指醫療器材以外科方式，1)全部或部分植入人體或人體之自然腔道內、2)替換皮膚表面或眼睛表面，3)並保留在人體內三十天以上，且只能藉由醫療或外科方式取出者。

  5. 體外診斷醫療器材 (IVDD 98/79/EC) 製造商所設計之任何單獨或組合使用的試劑、試劑產品、校正器、控制材料、套組、儀器、設備、裝置、或系統，其目的僅只或主要提供檢體，包括血液及組織，人體的衍生物，體外測驗資料如： • 生理或病理狀態 • 先天異常-與病人受體之安全與相容性 • 追蹤治療的措施 • 檢體的容器，無論是否為真空形式，特別是作為承裝來自人體之檢體，欲進行體外診斷測驗目的者，視同為體外診斷醫療器材。

  6. 醫療器材定義Definitions for Medical Devices 不論是單獨或合併使用之儀器、設備、裝置、材料、或其它物品，包括適當應用所需的軟體，只要是適用於如下事項皆為醫療器材

  7. 醫療器材定義Definitions for Medical Devices Used for— • Diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease; 對疾病之診斷，預防，追蹤。治療或減輕疾病之器材等，如聽診器 • Diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap 對於傷處或殘障部位之診斷、追蹤、治療、或修整等，如 ok繃 • Investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process; 解剖或生理過程之檢查、換置或修正等，如手術刀、手術手套 • Control of conception. 生育控制之器材，如避孕器、保險套

  8. 醫療器材分類 Medical Device Classification 考量醫療器材之設計及製造對人體可能帶來的危險程度，分類為: Class I – Low risk(i.e. examination gloves) Class lla – Low to medium risk(i.e.surgical golves) Class IIb – Medium risk(i.e. condoms, blood bags) Class III – High risk(i.e. contraceptive intrauterine devices) 分類原則: 非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材及其他特殊原則。 時間：暫時（<60分鐘）、短期（<30天）、長期（>30天） 類別界定:由廠商自行決定。-可根據MDD的guidelines， 或是93/42/EEC Annex IX 中之敘述來判斷。

  9. Class I 低風險，定義如下： a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置 b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用於止住滲出物 c.不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置 d.不超過30分鐘之短期使用於口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性 裝置 e.可再使用之外科用具 f.長期植入齒內之侵入性裝置 g.不屬於第II類之主動式裝置 非滅菌類醫療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、 手術台、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫療謢具…等等。 需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。

  10. Class IIa 低到中風險，定義如下： • a. 輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置 • b. 直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者 • c. 長期使用之第I(d)類裝置(使用於口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置) • d. 控制或交換能源用之主動式治療裝置 • e. 供應可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內分佈 影像之診斷用主動式裝置 • f. 消毒醫療用之裝置 • g. 特別用於記錄X光診斷圖之非主動式裝置 例如： 手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液迴路導管、吸引器、 輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、 頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、 紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環機、消毒鍋、 隱形眼鏡…等等。

  11. Class IIb 中風險，定義如下： • a. 用於改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置 • b. 用於後續治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置 • c. 以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置 • d. 除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射) • e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置 • f. 所有用於消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置 • g. 血袋 例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關節、保險套、血袋…等等。

  12. Class III 高風險，定義如下： • a.與心臟或中央循環、神經系統直接接觸用以診斷、 監測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置 • b.在體內產生生物效應，經過化學變化或控制藥物之侵入性裝置 • c.含有符合65/65/EEC指令規定醫療物質且該物質可能對人體產 生作用以輔助醫療作用的所有裝置 • d.長期植入式醫療裝置 • e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所製造之裝置 例如：可吸收式手術縫合線、關節注射液、腦部引流系統、 心血管導管、子宮內避孕器、心臟瓣膜…等等。

  13. The conformity assessment modules & procedures (評核模式及程序說明) Module A＞ EC Declaration of Conformity / EC合格聲明 (Annex VII) Module B＞ Type-Examination/ EC型式試驗 (Annex III) Module D＞ Production Quality Assurance / 生產質量保證 (Annex V) / ISO13485 Module E＞ Product Quality Assurance / 產品質量保證 (Annex VI) / ISO 13485 Module F＞ EC Verification/ EC驗證 (Annex IV) Module H＞ Fully Quality Assurance /全面質量保證體系 (Annex II) / ISO13485

  14. The Conformity Assessment Procedures • Class I (等級I-一般醫療機器) General class I -> module A With sterile or measuring function -> module A+D or E or F • Class lla (等級II – 管理醫療機器) • Module A + D or E or F • Module H • Class IIb (等級III – 高度管理醫療機器) • Module H • Module B + D or E or F • Class III (等級III,IV – 高度管理醫療機器) • Module B + D or • Module H

  15. The conformity assessment modules Construction(設計) Module A EC declaration of conformity (Annex VII) Module H Fully Quality assurance (Annex II) ISO13485 Module B Type-examination (Annex III) Production(生產) Module D Production quality assuance (Annex V) ISO13485 Module E Product quality assurance (Annex VI) ISO 13485 Module F EC verification (Annex IV)

  16. Conformity assessment MDD Construction Annex VII EC Declaration of Conformity (A) Annex II Full Quality Assurance (H) ISO 9001 ISO 13485 Annex III Type- examination (B) Production Annex VI Product quality assurance (E) Former ISO 9001 Annex V Production quality assurance (D) ISO 9001/ 13485 Excl.7.3 Annex IV EC Verification (F)

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